- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05618171
Vyhodnocení rizikového profilu pacienta pomocí diagramu rizika periimplantitidy
Vyhodnocení rizikového profilu pacienta před a po léčbě pomocí diagramu rizika periimplantitidy
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V současné době se zubní implantáty stále více používají po celém světě pro obnovu ztracených zubů. Je známo, že míra přežití při ošetření zubními implantáty je poměrně vysoká, ale v nedávných studiích hraje v úspěšnosti zubního implantátu důležitější roli udržení zdraví periimplantátových tkání a spokojenost pacienta. ne přežití. Různé rizikové faktory definované v literatuře by měly být eliminovány, aby pacient mohl používat implantáty podporované protézy po delší dobu. V literatuře bylo definováno schéma Spider Web s názvem „Perio-tools“, které hodnotí rizikový profil pacienta stanovením rizikových faktorů parodontálních onemocnění. Takový diagram pro periimplantační rizikové faktory v literatuře však poprvé popsal Heitz-Mayfield v roce 2020. Schéma, které určí periimplantační rizikový diagram, se nazývá "Implant Disease Risk Assessment (IDRA)". Tento nástroj poskytuje vyhodnocení různých rizikových faktorů na jediném diagramu. V této studii budou periimplantační rizikové diagramy stanoveny zavoláním pacientů, kteří již dříve absolvovali implantační léčbu na Kütahya University of Health Sciences Fakulta zubního lékařství Ústav parodontologie, a změna v hodnocení rizikového profilu bude přehodnocena po jsou eliminovány rizikové faktory, které lze eliminovat.
Použitím nástroje „IDRA“, nástroje speciálně vyvinutého pro pacienty, kteří mají na naší klinice zubní implantáty, budou pacienti seskupeni jako „nízké-střední-vysoké“ riziko podle jejich výchozího stavu z hlediska rizika rozvoje periimplantitidy. Tito pacienti budou opět přehodnoceni pomocí nástroje „IDRA“ 1 rok po aplikaci léčby I. fáze. Během celého tohoto procesu budou současně prováděna klinická a rentgenová hodnocení. Periapické rentgenové snímky budou pořízeny z periferie implantátu pacientů pomocí techniky paralelního dlouhého kužele. Podle klasifikace onemocnění parodontu provedené v roce 2017 bude diagnóza pacientů hodnocena pomocí panoramatických rentgenových snímků a klinických měření. Pacienti podstoupí při první návštěvě parodontologické vyšetření. Změří se keratinizovaná šířka dásně, index plaku, index dásně, ztráta přilnutí, indexy krvácení při sondování. Bude vyšetřena periimplantační sliznice. Zdravotní stav periimplantátu bude zaznamenáván podle následujících kritérií.
Stav zdravých periimplantátových tkání; Žádné krvácení při sondování, žádný otok, žádná hyperémie, žádné známky zánětu Peri-implantátová mukozitida; Zánětlivá léze omezená na měkké tkáně obklopující zubní implantát a žádná ztráta kostní hmoty Peri-implantitida; Krvácení při sondování, přítomnost úbytku kosti, vzdálenost mezi nejkoronálnější částí implantátu v kosti a úrovní kosti ≥ 3 mm, hloubka kapsy ≥ 6 mm při sondování
Index plaku a gingivální index se získávají měřením 4 oblastí zubu (meziální, distální, bukální a lingvální) pomocí Williamsovy periodontální sondy.
Ztráta úponu: Je to hodnota vzdálenosti mezi zubem a volnou gingivou, založená na spojení sklovina-cementum, měřená pomocí Williamsovy periodontální sondy.
Index krvácení při sondování: V tomto indexu se sondování provádí jemným procházením kapsy. V důsledku sondování se hodnocení provádí sledováním přítomnosti nebo nepřítomnosti krvácení v gingivě. Pokud se krvácení objeví během 10-15 sekund po sondáži v meziální, distální, bukální a lingvální gingivální části všech zubů, je uvedena kladná hodnota. Poměr krvácející plochy k vyšetřované ploše je vyjádřen v %.
Keratinizovaná gingivální šířka: Je to vzdálenost od volného gingiválního okraje k mukogingivální junkční linii.
U implantátů bude použit modifikovaný index plaku a modifikovaný index krvácení sulcus.
Motivace k ústní hygieně bude dána po zaznamenání parodontálních indexů pacientů.
Pokud je hloubka parodontálních váčků nadměrná, bude k jejímu odstranění aplikováno rutinní ošetření fáze I. Stejně tak budou eliminovány rizikové faktory související s protetickou náhradou (okluzní trauma, zbytky cementu). Po odstranění všech rizikových faktorů, které lze na naší klinice eliminovat, bude pacient po 1 roce vyzván k opakovanému hodnocení rizikového profilu. Při sledování pacienta o 1 rok později budou znovu provedena klinická a rentgenová rutinní vyšetření a výsledky budou porovnány.
IDRA je funkční diagram hodnocení rizik speciálně vyvinutý pro pacienty se zubními implantáty. Vyhodnocená data;
- Vyhodnocení, zda má pacient v anamnéze parodontitidu (zánětlivé onemocnění zubů a okolních tkání). Studie ukázaly, že pacienti s parodontitidou v anamnéze jsou vystaveni vysokému riziku.
- Procento krvácení při parodontální sondě (měření v gingivální kapse parodontální sondou). Ve studiích bylo zdůrazněno, že se zvyšujícím se procentem krvácení při sondování se zvyšuje destrukce tkáně, a proto se zvyšuje riziko ztráty implantátu.
- Hloubka kapsy periimplantátu ≥5 mm. Zdůrazňuje se, že se zvyšujícím se počtem zubů nebo implantátů s hloubkou kapsy větší než 5 mm se zvyšuje riziko zánětu tkání kolem zubu a implantátu.
- Hodnocení vztahu mezi věkem a úbytkem periodontální kosti (úbytek kosti/věk). Studie zdůrazňují, že při srovnání úbytku kostní hmoty s věkem se objevují významné statistické hodnoty.
- Hodnocení citlivosti parodontu podle obnovené klasifikace onemocnění parodontu dosažením konsensu v roce 2017
- Hodnocení účasti na podpůrné parodontologické terapii. Studie zdůraznily pozitivní účinky pravidelných návštěv pacientů na kontrolních schůzkách.
- Hodnocení vztahu mezi okrajem výplně a úrovní kosti. Je zdůrazněno, že riziko zánětu tkání kolem implantátu se zvyšuje s tím, jak se okraj výplně přibližuje k hřebenu kosti.
- Faktory spojené s náhradou zubní náhrady (čistitelnost, hodnocení poddajnosti náhrady atd.). Ve studiích je zdůrazněno, že riziko ztráty implantátu klesá v případech, kdy jsou protetické náhrady na implantátu čistitelné, dobře usazené, šroubované nebo bez nadměrné cementace.
Cílem této studie je předpovědět riziko budoucího zánětu periimplantátových tkání a úbytku alveolární kosti u pacientů, kteří podstoupili léčbu zubními implantáty, a vyhodnotit rizikové profily.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kütahya, Krocan, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- Podmínka výroby zubních implantátů na Kütahya Health Sciences University, Fakulta zubního lékařství, Ústav parodontologie
- Nalezení rentgenové dokumentace zubních implantátů
- Fungování implantátů v ústech po dobu minimálně 1 roku
Kritéria vyloučení:
- Užívání antibiotik během 3 měsíců před prvním vyšetřením
- Pacienti, kteří nedostávali pravidelnou udržovací léčbu implantátem
- Těhotné a kojící ženy
- Mentálně retardovaní pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení rizikových profilů periimplantitidy před a po léčbě u pacientů, kteří podstoupili léčbu zubními implantáty na úrovni pacienta.
Časové okno: 1 rok po ošetření fáze 1
|
Použitím nástroje „IDRA“, nástroje speciálně vyvinutého pro pacienty, kteří mají na naší klinice zubní implantáty, budou pacienti seskupeni jako „nízké-střední-vysoké“ riziko podle jejich výchozího stavu z hlediska rizika rozvoje periimplantitidy.
Tito pacienti budou opět přehodnoceni 1 rok po aplikaci léčby I. fáze pomocí nástroje „IDRA“.
Hodnocení bude na úrovni pacienta.
|
1 rok po ošetření fáze 1
|
|
Hodnocení rizikových profilů periimplantitidy před a po léčbě na úrovni implantátu u pacientů, kteří podstoupili léčbu zubními implantáty.
Časové okno: 1 rok po ošetření fáze 1
|
Použitím nástroje „IDRA“, nástroje speciálně vyvinutého pro pacienty, kteří mají na naší klinice zubní implantáty, budou pacienti seskupeni jako „nízké-střední-vysoké“ riziko podle jejich výchozího stavu z hlediska rizika rozvoje periimplantitidy.
Tito pacienti budou opět přehodnoceni 1 rok po aplikaci léčby I. fáze pomocí nástroje „IDRA“.
Hodnocení bude na úrovni implantátu.
|
1 rok po ošetření fáze 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Berceste Güler, Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Heitz-Mayfield LJA, Heitz F, Lang NP. Implant Disease Risk Assessment IDRA-a tool for preventing peri-implant disease. Clin Oral Implants Res. 2020 Apr;31(4):397-403. doi: 10.1111/clr.13585. Epub 2020 Feb 20.
- Dalago HR, Schuldt Filho G, Rodrigues MA, Renvert S, Bianchini MA. Risk indicators for Peri-implantitis. A cross-sectional study with 916 implants. Clin Oral Implants Res. 2017 Feb;28(2):144-150. doi: 10.1111/clr.12772. Epub 2016 Jan 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/08-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .