- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05618171
Evaluering av pasientens risikoprofil ved å bruke risikodiagrammet for peri-implantitt
Evaluering av pasientens risikoprofil før og etter behandling ved å bruke risikodiagrammet for peri-implantitt
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I dag brukes tannimplantater i økende grad over hele verden for restaurering av tapte tenner. Det er kjent at overlevelsesratene for tannimplantatbehandlinger er ganske høye, men i nyere studier spiller vedlikehold av helsen til peri-implantatvevet og pasientens tilfredshet en viktigere rolle i suksessen til tannimplantatet, ikke overlevelsen. Ulike risikofaktorer definert i litteraturen bør elimineres for at pasienten skal kunne bruke implantatstøttede proteser over lengre tid. I litteraturen er det definert et Spider Web-skjema kalt "Perio-tools", som evaluerer risikoprofilen til pasienten ved å bestemme risikofaktorene for periodontale sykdommer. Imidlertid ble et slikt diagram for peri-implantatrisikofaktorer i litteraturen først beskrevet av Heitz-Mayfield i 2020. Ordningen som skal bestemme peri-implantatrisikodiagrammet kalles "Implant Disease Risk Assessment (IDRA)". Dette verktøyet gir evaluering av ulike risikofaktorer på ett enkelt diagram. I denne studien vil peri-implantat risikodiagrammer bli bestemt ved å ringe pasientene som tidligere har fullført implantatbehandling i Kütahya University of Health Sciences Det odontologiske fakultetet Institutt for periodontologi, og endringen i risikoprofilvurderingen vil bli revurdert etter at risikofaktorer som kan elimineres elimineres.
Ved å bruke «IDRA», et verktøy spesielt utviklet for pasienter som har fått tannimplantater i vår klinikk, vil pasienter grupperes som «lav-middels-høy» risiko i henhold til deres utgangsstatus når det gjelder risiko for å utvikle peri-implantitt. Igjen vil disse pasientene bli re-evaluert ved hjelp av "IDRA"-verktøyet 1 år etter påføring av fase I-behandling. Under hele denne prosessen vil kliniske og radiografiske vurderinger bli utført samtidig. Periapikale røntgenbilder vil bli tatt fra implantatperiferien til pasientene med den parallelle lange kjegleteknikken. I henhold til klassifiseringen av periodontale sykdom gjort i 2017, vil diagnosen til pasientene bli evaluert gjennom panorama røntgenbilder og kliniske målinger. Pasienter vil gjennomgå periodontal undersøkelse ved første besøk. Keratinisert gingivalbredde, plakkindeks, gingivalindeks, festetap, blødningsindekser ved sondering vil bli tatt. Peri-implantat mucosa vil bli undersøkt. Peri-implantat helsestatus vil bli registrert i henhold til følgende kriterier.
Tilstanden til å være frisk av peri-implantat vev; Ingen blødning ved sondering, ingen hevelse, ingen hyperemi, ingen tegn på betennelse Peri-implantat mukositt; Inflammatorisk lesjon begrenset til bløtvevet rundt tannimplantatet og ingen bentap Peri-implantitt; Blødning ved sondering, tilstedeværelse av bentap, avstand mellom den mest koronale delen av implantatet i beinet og bennivået ≥ 3 mm, lommedybde ≥ 6 mm ved sondering
Plakkindeks og gingivalindeks oppnås ved å måle 4 områder av en tann (mesial, distal, bukkal og lingual) med Williams periodontal probe.
Festetap: Det er verdien av avstanden mellom en tann og den frie gingiva, basert på emalje-sementovergangen, målt med en Williams periodontal probe.
Blødningsindeks ved sondering: I denne indeksen utføres sondering ved å gå forsiktig rundt lommen. Som et resultat av sondering, gjøres evalueringen ved å se på tilstedeværelse eller fravær av blødning i gingiva. Dersom det oppstår blødning innen 10-15 sekunder etter sondering i de mesiale, distale, bukkale og linguale gingivaldelene av alle tenner, gis en positiv verdi. Forholdet mellom blødningsområdet og det undersøkte området uttrykkes som %.
Keratinisert gingivalbredde: Det er avstanden fra den frie gingivalmarginen til mukogingivalforbindelseslinjen.
Modifisert plakkindeks og modifisert sulcus blødningsindeks vil bli brukt for implantater.
Munnhygienemotivasjon vil bli gitt etter at pasientenes periodontale indekser er registrert.
Hvis den periodontale lommedybden er for stor, vil rutinemessig fase I-behandling bli brukt for å eliminere den. Likeledes vil risikofaktorer knyttet til proteserestaurering (okklustraumer, sementrester) bli eliminert. Etter at alle risikofaktorene som kan elimineres i vår klinikk er eliminert, vil pasienten bli innkalt til gjentatt risikoprofilvurdering 1 år senere. I oppfølgingen av pasienten 1 år senere vil kliniske og røntgenologiske rutineevalueringer bli utført på nytt og resultatene vil bli sammenlignet.
IDRA er et funksjonelt risikovurderingsdiagram spesielt utviklet for pasienter med tannimplantater. Evaluerte data;
- Evaluering av om pasienten har en historie med periodontitt (betennelsessykdom i tenner og omkringliggende vev). Studier har vist at pasienter med en historie med periodontitt har høy risiko.
- Prosent av blødning ved periodontal sondering (måling i tannkjøttlommen med periodontal sonde). Det har blitt understreket i studier at når prosentandelen av blødninger ved sondering øker, øker vevsødeleggelsen og derfor øker risikoen for tap av implantat.
- Peri-implantatlommedybde ≥5 mm. Det understrekes at risikoen for betennelse i vevet rundt tann og implantat øker ettersom antall tenner eller implantater med lommedybde over 5 mm øker.
- Evaluering av sammenhengen mellom alder og periodontalt bentap (beintap/alder). Studier understreker at signifikante statistiske verdier fremkommer når bentap sammenlignes med alder.
- Evaluering av periodontal følsomhet i henhold til den fornyede periodontale sykdomsklassifiseringen ved å nå konsensus i 2017
- Evaluering av deltakelse i støttende periodontal terapi. Studier har lagt vekt på de positive effektene av pasienters regelmessige besøk for å kontrollere avtaler.
- Evaluering av forholdet mellom restaureringsmargin og bennivå. Det understrekes at risikoen for betennelse i vevet rundt implantatet øker når restaureringsmarginen nærmer seg benkammen.
- Faktorer knyttet til restaurering av tannproteser (rengjørbarhet, evaluering av restaureringsoverholdelse, etc.). Det fremheves i studier at risikoen for tap av implantat avtar i tilfeller hvor proteserestaureringene på implantatet er rengjørbare, godt tilpasset, skrudd eller ved fravær av overdreven sementering.
I denne studien har det som mål å forutsi risikoen for fremtidig betennelse i peri-implantatvev og alveolart bentap hos pasienter som har gjennomgått tannimplantatbehandling og å evaluere risikoprofilene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kütahya, Tyrkia, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være over 18
- Tilstanden med å lage tannimplantater ved Kütahya Health Sciences University, Det odontologiske fakultet, Institutt for periodontologi
- Finne radiografisk dokumentasjon av tannimplantater
- Funksjon av implantatene i munnen i minst 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Antibiotikabruk i 3 måneder før første undersøkelse
- Pasienter som ikke har fått regelmessig vedlikeholdsbehandling av implantatet
- Gravide og ammende kvinner
- Psykisk utviklingshemmede pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av risikoprofiler for periimplantitt før og etter behandling av pasienter som gjennomgikk tannimplantatbehandling på pasientnivå.
Tidsramme: 1 år etter fase 1 behandling
|
Ved å bruke «IDRA», et verktøy spesielt utviklet for pasienter som har fått tannimplantater i vår klinikk, vil pasienter grupperes som «lav-middels-høy» risiko i henhold til deres utgangsstatus når det gjelder risiko for å utvikle peri-implantitt.
Igjen vil disse pasientene bli reevaluert 1 år etter påføring av fase I-behandling ved bruk av "IDRA"-verktøyet.
Evaluering vil være på pasientnivå.
|
1 år etter fase 1 behandling
|
|
Evaluering av risikoprofiler for periimplantitt før og etter behandling på implantatnivå hos pasienter som har gjennomgått tannimplantatbehandling.
Tidsramme: 1 år etter fase 1 behandling
|
Ved å bruke «IDRA», et verktøy spesielt utviklet for pasienter som har fått tannimplantater i vår klinikk, vil pasienter grupperes som «lav-middels-høy» risiko i henhold til deres utgangsstatus når det gjelder risiko for å utvikle peri-implantitt.
Igjen vil disse pasientene bli reevaluert 1 år etter påføring av fase I-behandling ved bruk av "IDRA"-verktøyet.
Evaluering vil foregå på implantatnivå.
|
1 år etter fase 1 behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Berceste Güler, Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Heitz-Mayfield LJA, Heitz F, Lang NP. Implant Disease Risk Assessment IDRA-a tool for preventing peri-implant disease. Clin Oral Implants Res. 2020 Apr;31(4):397-403. doi: 10.1111/clr.13585. Epub 2020 Feb 20.
- Dalago HR, Schuldt Filho G, Rodrigues MA, Renvert S, Bianchini MA. Risk indicators for Peri-implantitis. A cross-sectional study with 916 implants. Clin Oral Implants Res. 2017 Feb;28(2):144-150. doi: 10.1111/clr.12772. Epub 2016 Jan 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/08-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .