- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05618171
Evaluering af patientens risikoprofil ved hjælp af peri-implantitis-risikodiagrammet
Evaluering af patientens før- og efterbehandlingsrisikoprofil ved hjælp af peri-implantitis-risikodiagrammet
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
I dag anvendes tandimplantater i stigende grad over hele verden til restaurering af tabte tænder. Det er kendt, at overlevelsesraterne for tandimplantatbehandlinger er ret høje, men i nyere undersøgelser spiller vedligeholdelsen af peri-implantatvævets sundhed og patientens tilfredshed en vigtigere rolle for tandimplantatets succes, ikke overlevelsen. Forskellige risikofaktorer defineret i litteraturen bør elimineres, for at patienten kan bruge implantatstøttede proteser i længere tid. I litteraturen er der defineret et Spider Web-skema med navnet "Perio-tools", som evaluerer patientens risikoprofil ved at bestemme risikofaktorerne for periodontale sygdomme. Et sådant diagram for peri-implantat risikofaktorer i litteraturen blev imidlertid først beskrevet af Heitz-Mayfield i 2020. Ordningen, der bestemmer peri-implantatrisikodiagrammet, kaldes "Implant Disease Risk Assessment (IDRA)". Dette værktøj giver evaluering af forskellige risikofaktorer på et enkelt diagram. I denne undersøgelse vil peri-implantat risikodiagrammer blive fastlagt ved at ringe til de patienter, der tidligere har afsluttet implantatbehandling i Kütahya University of Health Sciences Fakultet for Odontologisk Institut for Parodontologi, og ændringen i risikoprofilvurderingen vil blive revurderet efter risikofaktorer, der kan elimineres, elimineres.
Ved at bruge "IDRA", et værktøj specielt udviklet til patienter, der har fået tandimplantater i vores klinik, vil patienter blive grupperet som "lav-medium-høj" risiko i henhold til deres initiale status med hensyn til risikoen for at udvikle peri-implantitis. Igen vil disse patienter blive revurderet ved hjælp af "IDRA"-værktøjet 1 år efter påføring af fase I-behandling. Under hele denne proces vil kliniske og radiografiske evalueringer blive udført samtidigt. Periapikale røntgenbilleder vil blive taget fra implantatperiferien af patienterne med den parallelle lange kegleteknik. Ifølge paradentose-klassifikationen lavet i 2017 vil diagnosen af patienterne blive vurderet gennem panorama-røntgenbilleder og kliniske målinger. Patienterne vil gennemgå parodontal undersøgelse ved deres første besøg. Keratiniseret tandkødsbredde, plakindeks, tandkødsindeks, tilknytningstab, blødningsindeks ved sondering vil blive taget. Peri-implantat slimhinde vil blive undersøgt. Peri-implantatets helbredsstatus vil blive registreret i henhold til følgende kriterier.
Tilstanden af at være sund af peri-implantatvæv; Ingen blødning ved sondering, ingen hævelse, ingen hyperæmi, ingen tegn på betændelse Peri-implantat mucositis; Inflammatorisk læsion begrænset til det bløde væv omkring tandimplantatet og intet knogletab Peri-implantitis; Blødning ved sondering, tilstedeværelse af knogletab, afstand mellem den mest koronale del af implantatet i knoglen og knogleniveauet ≥ 3 mm, lommedybde ≥ 6 mm ved sondering
Plakindeks og tandkødsindeks opnås ved at måle 4 regioner af en tand (mesial, distal, bukkal og lingual) med Williams periodontal probe.
Vedhæftningstab: Det er værdien af afstanden mellem en tand og den frie gingiva, baseret på emalje-cement-forbindelsen, målt ved hjælp af en Williams parodontalsonde.
Blødningsindeks ved sondering: I dette indeks udføres sondering ved forsigtigt at gå rundt i lommen. Som et resultat af sondering foretages evalueringen ved at se på tilstedeværelsen eller fraværet af blødning i tandkødet. Hvis der opstår blødning inden for 10-15 sekunder efter sondering i de mesiale, distale, bukkale og linguale gingivaldele af alle tænder, gives en positiv værdi. Forholdet mellem det blødende område og det undersøgte område er udtrykt som %.
Keratiniseret tandkødsbredde: Det er afstanden fra den frie tandkødsrand til mucogingival forbindelseslinje.
Modificeret plakindeks og modificeret sulcus blødningsindeks vil blive brugt til implantater.
Oral hygiejnemotivation vil blive givet efter patientens parodontale indeks er registreret.
Hvis den periodontale lommedybde er for stor, vil rutinemæssig fase I-behandling blive anvendt for at eliminere den. Ligeledes vil risikofaktorer relateret til proteserestaurering (okklusionstraumer, cementrester) blive elimineret. Efter at alle de risikofaktorer, der kan elimineres i vores klinik, er elimineret, vil patienten blive indkaldt til en gentagen risikoprofilvurdering 1 år senere. I opfølgningen af patienten 1 år senere vil der igen blive foretaget kliniske og radiografiske rutinevurderinger, og resultaterne vil blive sammenlignet.
IDRA er et funktionelt risikovurderingsdiagram specielt udviklet til patienter med tandimplantater. Evaluerede data;
- Evaluering af, om patienten har en anamnese med paradentose (betændelsessygdom i tænder og omgivende væv). Undersøgelser har vist, at patienter med en anamnese med paradentose er i høj risiko.
- Procentdel af blødning ved parodontal sondering (måling i tandkødslommen med en parodontal sonde). Det er blevet understreget i undersøgelser, at når procentdelen af blødning ved sondering stiger, øges vævsdestruktion, og derfor øges risikoen for tab af implantat.
- Peri-implantat lommedybde ≥5 mm. Det understreges, at risikoen for betændelse i vævene omkring tand og implantat stiger i takt med, at antallet af tænder eller implantater med en lommedybde på mere end 5 mm øges.
- Evaluering af sammenhængen mellem alder og parodontalt knogletab (knogletab/alder). Undersøgelser understreger, at signifikante statistiske værdier fremkommer, når knogletab sammenlignes med alder.
- Evaluering af parodontal modtagelighed i henhold til den fornyede klassificering af periodontale sygdomme ved at nå konsensus i 2017
- Evaluering af deltagelse i understøttende parodontal terapi. Undersøgelser har understreget de positive effekter af patienters regelmæssige besøg for at kontrollere aftaler.
- Evaluering af sammenhængen mellem restaureringsmarginen og knogleniveauet. Det understreges, at risikoen for betændelse i vævene omkring implantatet stiger i takt med, at restaureringsmarginen nærmer sig knoglekammen.
- Faktorer forbundet med restaurering af tandproteser (rengørbarhed, evaluering af restaureringsoverensstemmelse osv.). Det understreges i undersøgelser, at risikoen for implantattab falder i de tilfælde, hvor proteserestaureringerne på implantatet er rengørbare, veltilpassede, skruede eller i fravær af overdreven cementering.
I denne undersøgelse har det til formål at forudsige risikoen for fremtidig betændelse i peri-implantatvæv og alveolært knogletab hos patienter, der har gennemgået tandimplantatbehandling, og at evaluere risikoprofilerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kütahya, Kalkun, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være over 18
- Betingelsen for at lave tandimplantater i Kütahya Health Sciences University, Det Odontologiske Fakultet, Institut for Parodontologi
- Finde radiografisk dokumentation af tandimplantater
- Funktion af implantaterne i munden i mindst 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Antibiotikabrug i de 3 måneder før den første undersøgelse
- Patienter, der ikke har modtaget regelmæssig vedligeholdelsesbehandling af implantatet
- Gravide og ammende kvinder
- Psykisk retarderede patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af før- og efterbehandling peri-implantitis risikoprofiler for patienter, der har gennemgået tandimplantatbehandling på patientniveau.
Tidsramme: 1 år efter fase 1 behandling
|
Ved at bruge "IDRA", et værktøj specielt udviklet til patienter, der har fået tandimplantater i vores klinik, vil patienter blive grupperet som "lav-medium-høj" risiko i henhold til deres initiale status med hensyn til risikoen for at udvikle peri-implantitis.
Igen vil disse patienter blive revurderet 1 år efter påføring af fase I-behandling ved hjælp af "IDRA"-værktøjet.
Evaluering vil foregå på patientniveau.
|
1 år efter fase 1 behandling
|
|
Evaluering af før- og efterbehandling peri-implantitis risikoprofiler på implantatniveau hos patienter, der har gennemgået tandimplantatbehandling.
Tidsramme: 1 år efter fase 1 behandling
|
Ved at bruge "IDRA", et værktøj specielt udviklet til patienter, der har fået tandimplantater i vores klinik, vil patienter blive grupperet som "lav-medium-høj" risiko i henhold til deres initiale status med hensyn til risikoen for at udvikle peri-implantitis.
Igen vil disse patienter blive revurderet 1 år efter påføring af fase I-behandling ved hjælp af "IDRA"-værktøjet.
Evaluering vil være på implantatniveau.
|
1 år efter fase 1 behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Berceste Güler, Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Heitz-Mayfield LJA, Heitz F, Lang NP. Implant Disease Risk Assessment IDRA-a tool for preventing peri-implant disease. Clin Oral Implants Res. 2020 Apr;31(4):397-403. doi: 10.1111/clr.13585. Epub 2020 Feb 20.
- Dalago HR, Schuldt Filho G, Rodrigues MA, Renvert S, Bianchini MA. Risk indicators for Peri-implantitis. A cross-sectional study with 916 implants. Clin Oral Implants Res. 2017 Feb;28(2):144-150. doi: 10.1111/clr.12772. Epub 2016 Jan 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/08-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .