- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05618171
Ocena profilu ryzyka pacjenta za pomocą diagramu ryzyka periimplantitis
Ocena profilu ryzyka pacjenta przed i po leczeniu za pomocą diagramu ryzyka periimplantitis
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obecnie implanty dentystyczne są coraz częściej stosowane na całym świecie do odbudowy utraconych zębów. Wiadomo, że wskaźniki przeżywalności leczenia implantologicznego są dość wysokie, ale w ostatnich badaniach utrzymanie zdrowia tkanek wokół implantu i zadowolenie pacjenta odgrywają ważniejszą rolę w powodzeniu implantu dentystycznego, nie przeżycie. Aby pacjent mógł dłużej korzystać z protez osadzonych na implantach, należy wyeliminować określone w literaturze czynniki ryzyka. W literaturze zdefiniowano schemat Spider Web o nazwie „Perio-tools”, który ocenia profil ryzyka pacjenta poprzez określenie czynników ryzyka chorób przyzębia. Jednak taki diagram okołowszczepowych czynników ryzyka w literaturze został po raz pierwszy opisany przez Heitz-Mayfielda w 2020 roku. Schemat, który określi diagram ryzyka wokół implantu nosi nazwę „Ocena ryzyka choroby implantu (IDRA)”. To narzędzie zapewnia ocenę różnych czynników ryzyka na jednym diagramie. W tym badaniu diagramy ryzyka okołowszczepowego zostaną określone poprzez telefonowanie pacjentów, którzy wcześniej zakończyli leczenie implantologiczne w Kütahya University of Health Sciences Wydział Stomatologii Katedra Periodontologii, a zmiana w ocenie profilu ryzyka zostanie ponownie oceniona po czynniki ryzyka, które można wyeliminować, są eliminowane.
Korzystając z „IDRA”, narzędzia opracowanego specjalnie dla pacjentów, którzy mieli implanty dentystyczne w naszej klinice, pacjenci zostaną pogrupowani jako „niskie-średnie-wysokie” ryzyko zgodnie z ich początkowym stanem pod względem ryzyka rozwoju peri-implantitis. Ponownie, ci pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie za pomocą narzędzia „IDRA” 1 rok po zastosowaniu leczenia fazy I. Podczas całego procesu równolegle będą przeprowadzane oceny kliniczne i radiograficzne. Radiogramy okołowierzchołkowe zostaną pobrane z obwodu implantu pacjentów techniką równoległego długiego stożka. Zgodnie z klasyfikacją chorób przyzębia sporządzoną w 2017 r. diagnoza pacjentów będzie oceniana na podstawie zdjęć pantomograficznych i pomiarów klinicznych. Pacjenci na pierwszej wizycie zostaną poddani badaniu periodontologicznemu. Zostanie pobrana szerokość dziąsła zrogowaciałego, wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąsła, utrata przyczepu, wskaźniki krwawienia podczas sondowania. Zbadana zostanie błona śluzowa wokół implantu. Stan zdrowia wokół implantu będzie rejestrowany zgodnie z następującymi kryteriami.
Stan zdrowia tkanek okołowszczepowych; Brak krwawienia przy sondowaniu, obrzęku, przekrwienia, objawów stanu zapalnego Peri-implant mucositis; Zmiana zapalna ograniczona do tkanek miękkich otaczających implant dentystyczny i bez utraty kości Peri-implantitis; Krwawienie przy sondowaniu, obecność ubytku kostnego, odległość między najbardziej koronową częścią implantu w kości a poziomem kości ≥ 3mm, głębokość kieszeni ≥ 6mm przy sondowaniu
Wskaźnik płytki nazębnej i wskaźnik dziąseł uzyskuje się, mierząc 4 obszary zęba (mezjalny, dystalny, policzkowy i językowy) sondą periodontologiczną Williamsa.
Utrata przyczepu: Jest to wartość odległości między zębem a wolnym dziąsłem na podstawie połączenia szkliwo-cement, mierzona sondą periodontologiczną Williamsa.
Indeks krwawienia w sondowaniu: W tym indeksie sondowanie wykonuje się poprzez delikatne chodzenie po kieszonce. W wyniku sondowania ocena dokonywana jest poprzez obserwację obecności lub braku krwawienia dziąseł. Jeśli krwawienie wystąpi w ciągu 10-15 sekund po sondowaniu w mezjalnej, dystalnej, policzkowej i językowej części dziąseł wszystkich zębów, podawana jest wartość dodatnia. Stosunek obszaru krwawienia do obszaru badanego wyraża się w %.
Szerokość dziąsła zrogowaciałego: Jest to odległość od wolnego brzegu dziąsła do linii połączenia śluzówkowo-dziąsłowego.
Zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej i zmodyfikowany wskaźnik krwawienia z rowka będą stosowane dla implantów.
Motywacja do higieny jamy ustnej zostanie podana po zarejestrowaniu wskaźników periodontologicznych pacjentów.
W przypadku nadmiernej głębokości kieszonek dziąsłowych stosuje się rutynowe leczenie fazy I w celu ich likwidacji. Wyeliminowane zostaną również czynniki ryzyka związane z odbudową protetyczną (uraz okluzyjny, pozostałości cementu). Po wyeliminowaniu wszystkich czynników ryzyka możliwych do wyeliminowania w naszej klinice, po roku pacjent zostanie wezwany na powtórną ocenę profilu ryzyka. Podczas obserwacji pacjenta po roku ponownie zostaną wykonane rutynowe oceny kliniczne i radiologiczne, a wyniki zostaną porównane.
IDRA to schemat oceny ryzyka funkcjonalnego opracowany specjalnie dla pacjentów z implantami dentystycznymi. Ocenione dane;
- Ocena, czy pacjent ma historię zapalenia przyzębia (choroba zapalna zębów i otaczających tkanek). Badania wykazały, że pacjenci z zapaleniem przyzębia w wywiadzie są w grupie wysokiego ryzyka.
- Procent krwawienia w sondzie periodontologicznej (pomiar w kieszonce dziąsłowej sondą periodontologiczną). W badaniach podkreślano, że wraz ze wzrostem odsetka krwawień podczas sondowania wzrasta destrukcja tkanek, a tym samym wzrasta ryzyko utraty implantu.
- Głębokość kieszeni wokół implantu ≥5 mm. Podkreśla się, że ryzyko zapalenia tkanek wokół zęba i implantu wzrasta wraz ze wzrostem liczby zębów lub implantów z kieszonką o głębokości większej niż 5 mm.
- Ocena zależności między wiekiem a utratą masy kostnej przyzębia (utrata kości/wiek). Badania podkreślają, że istotne wartości statystyczne pojawiają się, gdy porównuje się utratę masy kostnej z wiekiem.
- Ocena podatności przyzębia według odnowionej klasyfikacji chorób przyzębia poprzez osiągnięcie konsensusu w 2017 r.
- Ocena udziału we wspomagającym leczeniu periodontologicznym. W badaniach podkreślono pozytywne skutki regularnych wizyt pacjentów na wizyty kontrolne.
- Ocena zależności między marginesem odbudowy a poziomem kości. Podkreśla się, że ryzyko zapalenia tkanek wokół implantu wzrasta w miarę zbliżania się brzegu odbudowy do grzebienia kostnego.
- Czynniki związane z odbudową protetyczną zębów (czystość, ocena zgodności odbudowy itp.). W badaniach podkreśla się, że ryzyko utraty implantu zmniejsza się w przypadku, gdy uzupełnienia protetyczne na implancie są łatwe do oczyszczenia, dobrze dopasowane, przykręcone lub przy braku nadmiernego cementowania.
Celem niniejszej pracy jest przewidywanie ryzyka wystąpienia w przyszłości stanu zapalnego tkanek wokół implantu oraz utraty kości wyrostka zębodołowego u pacjentów poddanych leczeniu implantologicznemu oraz ocena profili ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kütahya, Indyk, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ukończone 18 lat
- Stan wykonywania implantów dentystycznych w Kütahya Health Sciences University, Wydział Stomatologii, Katedra Periodontologii
- Wyszukiwanie dokumentacji radiologicznej implantów dentystycznych
- Funkcjonowanie implantów w jamie ustnej przez co najmniej 1 rok
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym badaniem
- Pacjenci, którzy nie otrzymywali regularnej terapii podtrzymującej implanty
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Pacjenci upośledzeni umysłowo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena profili ryzyka periimplantitis przed i po leczeniu pacjentów poddanych leczeniu implantologicznemu na poziomie pacjenta.
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu fazy 1
|
Korzystając z „IDRA”, narzędzia opracowanego specjalnie dla pacjentów, którzy mieli implanty dentystyczne w naszej klinice, pacjenci zostaną pogrupowani jako „niskie-średnie-wysokie” ryzyko zgodnie z ich początkowym stanem pod względem ryzyka rozwoju peri-implantitis.
Ponownie, pacjenci ci zostaną poddani ponownej ocenie po roku od zastosowania leczenia fazy I przy użyciu narzędzia „IDRA”.
Ocena będzie na poziomie pacjenta.
|
1 rok po leczeniu fazy 1
|
|
Ocena profili ryzyka periimplantitis przed i po leczeniu na poziomie implantu u pacjentów poddanych leczeniu implantologicznemu.
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu fazy 1
|
Korzystając z „IDRA”, narzędzia opracowanego specjalnie dla pacjentów, którzy mieli implanty dentystyczne w naszej klinice, pacjenci zostaną pogrupowani jako „niskie-średnie-wysokie” ryzyko zgodnie z ich początkowym stanem pod względem ryzyka rozwoju peri-implantitis.
Ponownie, pacjenci ci zostaną poddani ponownej ocenie po roku od zastosowania leczenia fazy I przy użyciu narzędzia „IDRA”.
Ocena zostanie przeprowadzona na poziomie implantu.
|
1 rok po leczeniu fazy 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Berceste Güler, Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Heitz-Mayfield LJA, Heitz F, Lang NP. Implant Disease Risk Assessment IDRA-a tool for preventing peri-implant disease. Clin Oral Implants Res. 2020 Apr;31(4):397-403. doi: 10.1111/clr.13585. Epub 2020 Feb 20.
- Dalago HR, Schuldt Filho G, Rodrigues MA, Renvert S, Bianchini MA. Risk indicators for Peri-implantitis. A cross-sectional study with 916 implants. Clin Oral Implants Res. 2017 Feb;28(2):144-150. doi: 10.1111/clr.12772. Epub 2016 Jan 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/08-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .