- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05618171
Оценка профиля риска пациента с использованием диаграммы риска периимплантита
Оценка профиля риска пациента до и после лечения с использованием диаграммы риска периимплантита
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В настоящее время дентальные имплантаты все чаще применяются во всем мире для восстановления утраченных зубов. Известно, что показатели выживаемости при лечении дентальными имплантатами довольно высоки, но в недавних исследованиях поддержание здоровья тканей вокруг имплантата и удовлетворенность пациента играют более важную роль в успехе дентального имплантата. не выживание. Различные факторы риска, определенные в литературе, должны быть устранены, чтобы пациент мог использовать протезы с опорой на имплантаты в течение более длительного периода времени. В литературе была определена схема паутины под названием «Perio-tools», которая оценивает профиль риска пациента путем определения факторов риска заболеваний пародонта. Однако такая диаграмма периимплантационных факторов риска в литературе впервые была описана Heitz-Mayfield в 2020 году. Схема, которая будет определять диаграмму рисков вокруг имплантата, называется «Оценка риска заболевания имплантата (IDRA)». Этот инструмент обеспечивает оценку различных факторов риска на одной диаграмме. В этом исследовании диаграммы периимплантационных рисков будут определяться путем вызова пациентов, которые ранее прошли лечение с помощью имплантатов в отделении пародонтологии факультета стоматологии Университета медицинских наук Кютахья, а изменение оценки профиля риска будет повторно оценено после устраняются факторы риска, которые можно устранить.
Используя «IDRA», инструмент, специально разработанный для пациентов, которым были установлены зубные имплантаты в нашей клинике, пациенты будут разделены на группы риска «низкий-средний-высокий» в соответствии с их исходным статусом с точки зрения риска развития периимплантита. Опять же, эти пациенты будут повторно оценены с использованием инструмента «IDRA» через 1 год после применения лечения фазы I. В течение всего этого процесса клинические и рентгенологические оценки будут проводиться одновременно. Периапикальные рентгенограммы будут сделаны с периферии имплантата у пациентов с использованием техники параллельного длинного конуса. В соответствии с классификацией заболеваний пародонта, составленной в 2017 году, диагноз пациентов будет оцениваться с помощью панорамных рентгенограмм и клинических измерений. Пациенты проходят пародонтологический осмотр при первом посещении. Будут измеряться ширина кератинизированной десны, индекс зубного налета, индекс десны, потеря прикрепления, индексы кровоточивости при зондировании. Будет исследована слизистая оболочка вокруг имплантата. Состояние здоровья вокруг имплантата будет регистрироваться в соответствии со следующими критериями.
Состояние здоровья периимплантатных тканей; Кровотечения при зондировании нет, отека нет, гиперемии нет, признаков воспаления нет Перимплантатный мукозит; Воспалительное поражение, ограниченное мягкими тканями, окружающими зубной имплантат, без потери костной массы Периимплантит; Кровотечение при зондировании, наличие потери костной ткани, расстояние между самой коронковой частью имплантата в кости и уровнем кости ≥ 3 мм, глубина кармана ≥ 6 мм при зондировании
Индекс зубного налета и индекс десны получают путем измерения 4 областей зуба (мезиальной, дистальной, щечной и язычной) пародонтальным зондом Вильямса.
Потеря прикрепления: это значение расстояния между зубом и свободной десной, основанное на соединении эмали и цемента, измеренное с помощью периодонтального зонда Вильямса.
Индекс кровотечения при зондировании: в этом индексе зондирование выполняется путем осторожного обхода кармана. В результате зондирования оценивают наличие или отсутствие кровоточивости десны. При появлении кровотечения в течение 10-15 секунд после зондирования в мезиальной, дистальной, щечной и язычной частях десны всех зубов присваивается положительное значение. Отношение площади кровотечения к площади исследования выражается в %.
Ширина кератинизированной десны: это расстояние от свободного края десны до линии слизисто-десневого соединения.
Для имплантатов будут использоваться модифицированный индекс налета и модифицированный индекс кровотечения из борозды.
Мотивация гигиены полости рта будет дана после регистрации пародонтальных индексов пациентов.
Если глубина пародонтального кармана чрезмерна, для его устранения будет применяться рутинное лечение Фазы I. Точно так же будут устранены факторы риска, связанные с протезированием (окклюзионная травма, остатки цемента). После того, как все факторы риска, которые можно устранить в нашей клинике, будут устранены, пациент будет вызван для повторной оценки профиля риска через 1 год. При последующем наблюдении за пациентом через 1 год клинические и рентгенологические рутинные оценки будут проводиться снова, и результаты будут сравниваться.
IDRA — это диаграмма оценки функционального риска, специально разработанная для пациентов с зубными имплантатами. Оцененные данные;
- Оценка наличия в анамнезе пациента пародонтита (воспалительного заболевания зубов и окружающих тканей). Исследования показали, что пациенты с пародонтитом в анамнезе относятся к группе высокого риска.
- Процент кровоточивости при пародонтальном зондировании (измерение в десневом кармане пародонтальным зондом). В исследованиях подчеркивалось, что по мере увеличения процента кровоточивости при зондировании увеличивается разрушение тканей и, следовательно, увеличивается риск потери имплантата.
- Глубина периимплантного кармана ≥5 мм. Подчеркнуто, что риск воспаления тканей вокруг зуба и имплантата возрастает по мере увеличения количества зубов или имплантатов с глубиной кармана более 5 мм.
- Оценка взаимосвязи между возрастом и периодонтальной потерей костной ткани (потеря костной массы/возраст). Исследования подчеркивают, что при сравнении потери костной массы с возрастом появляются значительные статистические значения.
- Оценка восприимчивости пародонта в соответствии с обновленной классификацией заболеваний пародонта путем достижения консенсуса в 2017 г.
- Оценка участия в поддерживающей пародонтальной терапии. Исследования подчеркивают положительное влияние регулярных посещений пациентов на контрольные приемы.
- Оценка соотношения между краем реставрации и уровнем кости. Подчеркнуто, что риск воспаления тканей вокруг имплантата возрастает по мере приближения края реставрации к костному гребню.
- Факторы, связанные с реставрацией зубных протезов (очищаемость, оценка соответствия реставрации и т. д.). В исследованиях подчеркивается, что риск потери имплантата снижается в тех случаях, когда ортопедические конструкции на имплантате поддаются очистке, хорошо прилегают, прикручиваются или при отсутствии избыточной цементации.
Целью данного исследования является прогнозирование риска будущего воспаления тканей вокруг имплантата и потери альвеолярной кости у пациентов, перенесших лечение дентальными имплантатами, и оценка профилей риска.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kütahya, Турция, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Быть старше 18 лет
- Состояние изготовления зубных имплантатов в Университете медицинских наук Кютахья, стоматологический факультет, кафедра пародонтологии
- Поиск рентгенографической документации зубных имплантатов
- Функционирование имплантатов во рту не менее 1 года
Критерий исключения:
- Применение антибиотиков за 3 месяца до первого обследования
- Пациенты, которые не получали регулярную поддерживающую терапию имплантатами
- Беременные и кормящие женщины
- Умственно отсталые пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка профилей риска периимплантита до и после лечения пациентов, перенесших лечение дентальной имплантацией на уровне пациента.
Временное ограничение: 1 год после лечения фазы 1
|
Используя «IDRA», инструмент, специально разработанный для пациентов, которым были установлены зубные имплантаты в нашей клинике, пациенты будут разделены на группы риска «низкий-средний-высокий» в соответствии с их исходным статусом с точки зрения риска развития периимплантита.
Опять же, эти пациенты будут повторно оценены через 1 год после применения лечения фазы I с использованием инструмента «IDRA».
Оценка будет на уровне пациента.
|
1 год после лечения фазы 1
|
|
Оценка профилей риска периимплантита до и после лечения на уровне имплантата у пациентов, перенесших лечение зубными имплантатами.
Временное ограничение: 1 год после лечения фазы 1
|
Используя «IDRA», инструмент, специально разработанный для пациентов, которым были установлены зубные имплантаты в нашей клинике, пациенты будут разделены на группы риска «низкий-средний-высокий» в соответствии с их исходным статусом с точки зрения риска развития периимплантита.
Опять же, эти пациенты будут повторно оценены через 1 год после применения лечения фазы I с использованием инструмента «IDRA».
Оценка будет проводиться на уровне имплантата.
|
1 год после лечения фазы 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Berceste Güler, Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Heitz-Mayfield LJA, Heitz F, Lang NP. Implant Disease Risk Assessment IDRA-a tool for preventing peri-implant disease. Clin Oral Implants Res. 2020 Apr;31(4):397-403. doi: 10.1111/clr.13585. Epub 2020 Feb 20.
- Dalago HR, Schuldt Filho G, Rodrigues MA, Renvert S, Bianchini MA. Risk indicators for Peri-implantitis. A cross-sectional study with 916 implants. Clin Oral Implants Res. 2017 Feb;28(2):144-150. doi: 10.1111/clr.12772. Epub 2016 Jan 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/08-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .