신기능 정상 및 손상된 피험자에서 AT-527 연구

포함 기준:

• 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 용량 투여 후 90일까지 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 여성은 스크리닝 시 및 투약 전에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.
• BMI 18.5~42.0kg/m2
• 연구 요구 사항을 준수하고 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 자

신장 기능이 정상인 피험자(그룹 E):

• 수사관의 의견에 따라 의학적으로 건강함
• eGFR ≥ 90 mL/min/1.73m2인 정상 신장 기능 상영중

신장 장애 피험자(그룹 A, B 및 C):

• 조사자의 판단에 따라 안정적인 것으로 간주됨
• 중증 신장애(eGFR ≥ 15 및 < 30 mL/min/1.73m2)의 존재, 중등도 신장 장애(eGFR ≥ 30 및 < 60 mL/min/1.73m2) 또는 경미한 신장 장애(eGFR ≥ 60 및 < 90 mL/min/1.73m2) 스크리닝 시: 신장애는 스크리닝 전 최소 1개월 동안 안정적이어야 합니다.

말기 신장 질환 -ESRD(그룹 D)가 있는 피험자

• 조사자의 의견에 따라 임상적으로 안정적인 것으로 간주됨
• ESRD의 존재(eGFR <15 mL/min/1.73m2 및 간헐적 혈액투석을 받고 있음) 스크리닝 시 스크리닝 전 최소 1개월 동안 안정적이었습니다.

제외 기준:

• 임신 또는 모유 수유
• HIV 또는 COVID-19에 감염됨
• 알코올 또는 약물 남용
• 투약 후 28일 이내에 다른 연구용 약물 사용
• 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 검사실 이상

신장 기능이 정상인 피험자(그룹 E):

• 연구자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 모든 질병

신장 기능이 손상된 피험자(그룹 A, B, C 및 D):

• 신장 이식의 역사
• 헤모글로빈 A1c(HbA1c) > 10%로 정의되는 잘 조절되지 않는 제1형 또는 제2형 당뇨병의 존재
• 신장애 또는 기타 만성 질환에 대한 치료가 필요한 피험자는 안정적인 치료 계획에 있어야 합니다.