Untersuchung von AT-527 bei Patienten mit normaler und eingeschränkter Nierenfunktion

Einschlusskriterien:

• Muss zustimmen, zwei Methoden der Empfängnisverhütung vom Screening bis 90 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden
• Frauen müssen beim Screening und vor der Verabreichung einen negativen Schwangerschaftstest haben
• BMI von 18,5 bis 42,0 kg/m2
• Bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Probanden mit normaler Nierenfunktion (Gruppe E):

• Medizinisch gesund, nach Meinung eines Ermittlers
• Normale Nierenfunktion mit eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2 beim Screening

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Gruppen A, B und C):

• Nach Einschätzung eines Ermittlers als stabil angesehen
• Vorliegen einer schweren Nierenfunktionsstörung (eGFR ≥ 15 und < 30 ml/min/1,73 m2), mäßige Nierenfunktionsstörung (eGFR ≥ 30 und < 60 ml/min/1,73 m2) oder leichte Nierenfunktionsstörung (eGFR ≥ 60 und < 90 ml/min/1,73 m2) beim Screening: Die Nierenfunktionsstörung sollte vor dem Screening mindestens 1 Monat lang stabil gewesen sein.

Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium – ESRD (Gruppe D)

• Nach Meinung des Prüfarztes als klinisch stabil angesehen
• Vorhandensein von ESRD (eGFR <15 ml/min/1,73 m2 und unter intermittierender Hämodialyse) beim Screening und waren mindestens 1 Monat vor dem Screening stabil

Ausschlusskriterien:

• Schwanger oder stillend
• Mit HIV oder COVID-19 infiziert
• Missbrauch von Alkohol oder Drogen
• Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 28 Tagen nach der Einnahme
• Andere klinisch signifikante Erkrankungen oder Laboranomalien

Probanden mit normaler Nierenfunktion (Gruppe E):

• Jede klinisch signifikante Erkrankung nach Meinung des Prüfarztes

Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion (Gruppe A, B, C und D):

• Geschichte der Nierentransplantation
• Vorliegen eines schlecht eingestellten Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, definiert durch Hämoglobin A1c (HbA1c) > 10 %
• Patienten, die eine Behandlung wegen Nierenfunktionsstörung oder einer anderen chronischen Erkrankung benötigen, müssen sich in einem stabilen Behandlungsplan befinden