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Étude de l'AT-527 chez des sujets ayant une fonction rénale normale et altérée

1 février 2024 mis à jour par: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Une étude adaptative de phase 1, ouverte, à groupes parallèles et à dose unique pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de l'AT-527 chez des sujets adultes présentant une fonction rénale normale et altérée Sous-étude : effets du probénécide sur la pharmacocinétique de l'AT-527 chez les sujets adultes sains

Étude de l'AT-527 chez des sujets ayant une fonction rénale normale et altérée

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Doit accepter d'utiliser deux méthodes de contraception du dépistage jusqu'à 90 jours après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude
  • Les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et avant le dosage
  • IMC de 18,5 à 42,0 kg/m2
  • Disposé à se conformer aux exigences de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit

Sujets ayant une fonction rénale normale (groupe E) :

  • Médicalement sain, de l'avis d'un enquêteur
  • Fonction rénale normale avec DFGe ≥ 90 mL/min/1,73 m2 à la projection

Sujets insuffisants rénaux (groupes A, B et C) :

  • Considéré stable selon le jugement d'un Enquêteur
  • Présence d'insuffisance rénale sévère (DFGe ≥ 15 et < 30 mL/min/1,73m2), insuffisance rénale modérée (DFGe ≥ 30 et < 60 mL/min/1,73 m2) ou insuffisance rénale légère (DFGe ≥ 60 et < 90 mL/min/1,73 m2) au dépistage : l'insuffisance rénale doit être stable depuis au moins 1 mois avant le dépistage.

Sujets atteints d'insuffisance rénale terminale -ESRD (groupe D)

  • Considéré cliniquement stable de l'avis de l'investigateur
  • Présence d'IRT (DFGe < 15 mL/min/1,73 m2 et être sous hémodialyse intermittente) au moment du dépistage et avoir été stable pendant au moins 1 mois avant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Infecté par le VIH ou le COVID-19
  • Abus d'alcool ou de drogues
  • Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 28 jours suivant l'administration
  • Autres conditions médicales cliniquement significatives ou anomalies de laboratoire

Sujets ayant une fonction rénale normale (groupe E) :

• Toute maladie cliniquement significative de l'avis de l'investigateur

Sujets présentant une fonction rénale altérée (groupes A, B, C et D) :

  • Antécédents de transplantation rénale
  • Présence d'un diabète de type 1 ou de type 2 mal contrôlé tel que défini par l'hémoglobine A1c (HbA1c) > 10 %
  • Les sujets nécessitant un traitement pour une insuffisance rénale ou une autre maladie chronique doivent suivre un plan de traitement stable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A-Insuffisance rénale légère
dose unique AT-527
Médicament: AT-527
dose unique AT-527
Autres noms:
  • Bemnifosbuvir
Médicament: AT-527
Dose unique d'AT-527 pré- et post-dialyse
Autres noms:
  • Bemnifosbuvir
Expérimental: Groupe B-Insuffisance rénale modérée
dose unique AT-527
Médicament: AT-527
dose unique AT-527
Autres noms:
  • Bemnifosbuvir
Médicament: AT-527
Dose unique d'AT-527 pré- et post-dialyse
Autres noms:
  • Bemnifosbuvir
Expérimental: Groupe C - Insuffisance rénale sévère (facultatif)
dose unique AT-527
Médicament: AT-527
dose unique AT-527
Autres noms:
  • Bemnifosbuvir
Médicament: AT-527
Dose unique d'AT-527 pré- et post-dialyse
Autres noms:
  • Bemnifosbuvir
Expérimental: Insuffisance rénale terminale du groupe D (facultatif)
dose unique d'AT-527 pré- et post-dialyse
Médicament: AT-527
dose unique AT-527
Autres noms:
  • Bemnifosbuvir
Médicament: AT-527
Dose unique d'AT-527 pré- et post-dialyse
Autres noms:
  • Bemnifosbuvir
Expérimental: Sujets sains appariés au groupe E
Dose unique d'AT-527 les jours 1 et 15. Probénécide administré deux fois par jour (BID) Jours 14-19
Médicament: AT-527 et probénécide
Dose unique d'AT-527 les jours 1 et 15. Probénécide administré deux fois par jour (BID) Jours 14-19
Autres noms:
  • Bemnifosbuvir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique (PK) de l'AT-527 Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jour 1
Jour 1
Pharmacocinétique (PK) de l'AT-527 Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC)
Délai: Jour 1
Jour 1
Pharmacocinétique (PK) de l'AUC de l'AT-527
Délai: Jour 1
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

23 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2022

Première publication (Réel)

16 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AT-03A-011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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