Badanie AT-527 u osób z prawidłową i upośledzoną funkcją nerek

Kryteria przyjęcia:

• Musi wyrazić zgodę na stosowanie dwóch metod antykoncepcji od badania przesiewowego do 90 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
• Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki
• BMI od 18,5 do 42,0 kg/m2
• Chęć spełnienia wymagań dotyczących badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Osoby z prawidłową czynnością nerek (grupa E):

• W opinii biegłego medycznie zdrowy
• Prawidłowa czynność nerek z eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2 na Screeningu

Osoby z zaburzeniami czynności nerek (grupy A, B i C):

• Uznany za stabilny w ocenie badacza
• obecność ciężkich zaburzeń czynności nerek (eGFR ≥ 15 i < 30 ml/min/1,73 m2), umiarkowane zaburzenia czynności nerek (eGFR ≥ 30 i < 60 ml/min/1,73 m2) lub łagodne zaburzenia czynności nerek (eGFR ≥ 60 i < 90 ml/min/1,73 m2) w czasie badania przesiewowego: niewydolność nerek powinna być stabilna przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym.

Osoby ze schyłkową niewydolnością nerek -ESRD (grupa D)

• Uznany za stabilny klinicznie w opinii Badacza
• Obecność ESRD (eGFR <15 ml/min/1,73 m2 i poddawany okresowej hemodializie) podczas badania przesiewowego i był stabilny przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża lub karmienie piersią
• Zakażone wirusem HIV lub COVID-19
• Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
• Stosowanie innych badanych leków w ciągu 28 dni od podania
• Inne istotne klinicznie stany medyczne lub nieprawidłowości laboratoryjne

Osoby z prawidłową czynnością nerek (grupa E):

• Każda istotna klinicznie choroba w opinii badacza

Osoby z zaburzeniami czynności nerek (grupa A, B, C i D):

• Historia przeszczepu nerki
• Obecność źle kontrolowanej cukrzycy typu 1 lub typu 2, zgodnie z definicją Hemoglobina A1c (HbA1c) > 10%
• Osoby wymagające leczenia zaburzeń czynności nerek lub innych chorób przewlekłych muszą mieć stabilny plan leczenia