Tutkimus AT-527:stä potilailla, joilla on normaali ja heikentynyt munuaisten toiminta

Sisällyttämiskriteerit:

• On suostuttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää seulonnasta 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen annon jälkeen
• Naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ennen annostelua
• BMI 18,5-42,0 kg/m2
• Halukas noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Koehenkilöt, joilla on normaali munuaistoiminta (ryhmä E):

• Lääketieteellisesti terve, tutkijan mielestä
• Normaali munuaisten toiminta, eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2 näytöksessä

Munuaisten vajaatoimintapotilaat (ryhmät A, B ja C):

• Tutkijan arvion mukaan se on vakaa
• Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR ≥ 15 ja < 30 ml/min/1,73 m2), kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (eGFR ≥ 30 ja < 60 ml/min/1,73 m2) tai lievä munuaisten vajaatoiminta (eGFR ≥ 60 ja < 90 ml/min/1,73 m2) seulonnassa: munuaisten vajaatoiminnan tulee olla vakaa vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa.

Koehenkilöt, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus - ESRD (ryhmä D)

• Tutkijan mielestä kliinisesti vakaa
• ESRD:n esiintyminen (eGFR <15 ml/min/1,73 m2 ja on ajoittaisessa hemodialyysissä) seulonnassa ja on ollut vakaa vähintään 1 kuukauden ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana oleva tai imettävä
• HIV- tai COVID-19-tartunnan saanut
• Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
• Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 28 päivän kuluessa annostelusta
• Muut kliinisesti merkittävät sairaudet tai laboratorioarvojen poikkeavuudet

Koehenkilöt, joilla on normaali munuaistoiminta (ryhmä E):

• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tutkijan mielestä

Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (ryhmät A, B, C ja D):

• Munuaisensiirtohistoria
• Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) määritelmän mukaan huonosti hallinnassa oleva tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes > 10 %
• Munuaisten vajaatoiminnan tai muun kroonisen sairauden hoitoa tarvitsevilla potilailla on oltava vakaa hoitosuunnitelma