Studie AT-527 u subjektů s normální a poškozenou funkcí ledvin

Kritéria pro zařazení:

• Musí souhlasit s použitím dvou metod antikoncepce od screeningu do 90 dnů po podání poslední dávky studovaného léku
• Ženy musí mít negativní těhotenský test při screeningu a před podáním dávky
• BMI 18,5 až 42,0 kg/m2
• Ochota splnit požadavky studie a poskytnout písemný informovaný souhlas

Subjekty s normální funkcí ledvin (skupina E):

• Zdravotně zdravý, podle názoru vyšetřovatele
• Normální funkce ledvin s eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2 na Screeningu

Subjekty s poruchou funkce ledvin (skupiny A, B a C):

• Podle úsudku vyšetřovatele považováno za stabilní
• Přítomnost těžkého poškození ledvin (eGFR ≥ 15 a < 30 ml/min/1,73 m2), středně těžké poškození ledvin (eGFR ≥ 30 a < 60 ml/min/1,73 m2) nebo mírné poškození ledvin (eGFR ≥ 60 a < 90 ml/min/1,73 m2) při screeningu: poškození ledvin by mělo být stabilní alespoň 1 měsíc před screeningem.

Subjekty s terminálním onemocněním ledvin – ESRD (skupina D)

• Podle názoru zkoušejícího považováno za klinicky stabilní
• Přítomnost ESRD (eGFR <15 ml/min/1,73 m2 a jsou na intermitentní hemodialýze) při screeningu a jsou stabilní alespoň 1 měsíc před screeningem

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící
• Nakažený virem HIV nebo COVID-19
• Zneužívání alkoholu nebo drog
• Užívání jiných hodnocených léků do 28 dnů od podání
• Jiné klinicky významné zdravotní stavy nebo laboratorní abnormality

Subjekty s normální funkcí ledvin (skupina E):

• Jakékoli klinicky významné onemocnění podle názoru zkoušejícího

Subjekty s poruchou funkce ledvin (skupina A, B, C a D):

• Transplantace ledvin v anamnéze
• Přítomnost špatně kontrolovaného diabetu 1. nebo 2. typu definovaného hemoglobinem A1c (HbA1c) > 10 %
• Subjekty vyžadující léčbu renálního poškození nebo jiného chronického onemocnění musí mít stabilní léčebný plán