Studie van AT-527 bij proefpersonen met een normale en verminderde nierfunctie

Inclusiecriteria:

• Moet overeenkomen om twee anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de screening tot 90 dagen na toediening van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Vrouwtjes moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en voorafgaand aan de dosering
• BMI van 18,5 tot 42,0 kg/m2
• Bereid om te voldoen aan de studievereisten en om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Proefpersonen met een normale nierfunctie (groep E):

• Medisch gezond, naar het oordeel van een Onderzoeker
• Normale nierfunctie met eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2 bij Screening

Proefpersonen met nierinsufficiëntie (groepen A, B en C):

• Beschouwd als stabiel in het oordeel van een onderzoeker
• Aanwezigheid van ernstige nierinsufficiëntie (eGFR ≥ 15 en < 30 ml/min/1,73 m2), matige nierfunctiestoornis (eGFR ≥ 30 en < 60 ml/min/1,73 m2) of lichte nierfunctiestoornis (eGFR ≥ 60 en < 90 ml/min/1,73 m2) bij screening: de nierfunctiestoornis moet gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening stabiel zijn geweest.

Proefpersonen met nierziekte in het eindstadium -ESRD (groep D)

• Beschouwd als klinisch stabiel naar de mening van de onderzoeker
• Aanwezigheid van ESRD (eGFR <15 ml/min/1,73 m2 en intermitterende hemodialyse ondergaan) bij Screening en stabiel zijn gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan Screening

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger of borstvoeding
• Besmet met HIV of COVID-19
• Misbruik van alcohol of drugs
• Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 28 dagen na toediening
• Andere klinisch significante medische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen

Proefpersonen met een normale nierfunctie (groep E):

• Elke klinisch significante ziekte naar de mening van de onderzoeker

Proefpersonen met een verminderde nierfunctie (groep A, B, C en D):

• Geschiedenis van niertransplantatie
• Aanwezigheid van slecht gecontroleerde type 1- of type 2-diabetes zoals gedefinieerd door hemoglobine A1c (HbA1c) > 10%
• Proefpersonen die behandeling nodig hebben voor nierinsufficiëntie of andere chronische ziekte moeten een stabiel behandelplan hebben