正常および腎機能障害のある被験者におけるAT-527の研究
2024年2月1日 更新者：Atea Pharmaceuticals, Inc.
正常および腎機能障害のある成人被験者における AT-527 の安全性と薬物動態を評価するための第 1 相、非盲検、並行群、単回投与適応試験 サブスタディ：AT-527 の薬物動態に対するプロベネシドの効果健康な成人被験者で
正常および腎機能障害のある被験者におけるAT-527の研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Atea Study Clinical Trials Administrator
- 電話番号：8884811607
- メール：AteaClinicalTrials@ateapharma.com
研究場所
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Québec、カナダ
- 募集
- Atea Study Site
-
コンタクト：
- Atea Study Site
- 電話番号：8884811607
- メール：ateaclinicaltrials@ateapharma.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -スクリーニングから治験薬の最終投与後90日までの2つの避妊方法の使用に同意する必要があります
- -女性は、スクリーニング時および投与前に妊娠検査が陰性でなければなりません
- BMI 18.5～42.0kg/m2
- -研究要件を順守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
腎機能が正常な被験者（グループE）：
- -治験責任医師の意見では、医学的に健康
- -eGFR ≥ 90 mL/min/1.73m2 の正常な腎機能 上映時
腎障害のある被験者 (グループ A、B、および C):
- 治験責任医師の判断で安定とみなされる
- -重度の腎障害の存在（eGFR ≥ 15および< 30 mL/min/1.73m2）、 中等度の腎障害 (eGFR ≥ 30 かつ < 60 mL/min/1.73m2) または軽度の腎障害 (eGFR ≥ 60 かつ < 90 mL/min/1.73m2) スクリーニング時: 腎機能障害は、スクリーニングの少なくとも 1 か月前から安定している必要があります。
-末期腎疾患の被験者-ESRD（グループD）
- -治験責任医師の意見では臨床的に安定していると考えられる
- ESRDの存在（eGFR <15 mL/分/1.73m2） -スクリーニング時に間欠的血液透析を受けている）、スクリーニング前の少なくとも1か月は安定している
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- HIV または COVID-19 に感染している
- アルコールまたは薬物の乱用
- -投与後28日以内の他の治験薬の使用
- その他の臨床的に重要な病状または検査室の異常
腎機能が正常な被験者（グループE）：
•研究者の意見における臨床的に重要な病気
腎機能障害のある被験者 (グループ A、B、C、および D):
- 腎移植の歴史
- -ヘモグロビンA1c（HbA1c）> 10％で定義される、制御不良の1型または2型糖尿病の存在
- -腎障害またはその他の慢性疾患の治療が必要な被験者は、安定した治療計画を立てている必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA - 軽度の腎障害
単回投与 AT-527
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単回投与 AT-527
他の名前：
透析前および透析後のAT-527の単回投与
他の名前：
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実験的：グループ B - 中程度の腎障害
単回投与 AT-527
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単回投与 AT-527
他の名前：
透析前および透析後のAT-527の単回投与
他の名前：
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実験的：グループC - 重度の腎障害（オプション）
単回投与 AT-527
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単回投与 AT-527
他の名前：
透析前および透析後のAT-527の単回投与
他の名前：
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実験的：グループD末期腎疾患（オプション）
透析前および透析後のAT-527の単回投与
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単回投与 AT-527
他の名前：
透析前および透析後のAT-527の単回投与
他の名前：
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実験的：グループ E マッチの健常者
1 日目と 15 日目に AT-527 を単回投与。
プロベネシドを 1 日 2 回投与 (BID) 14 ～ 19 日目
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1 日目と 15 日目に AT-527 を単回投与。
プロベネシドを 1 日 2 回投与 (BID) 14 ～ 19 日目
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AT-527の薬物動態（PK） 最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：1日目
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1日目
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AT-527 の薬物動態 (PK) 血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目
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1日目
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AT-527 AUCの薬物動態（PK）
時間枠：1日目
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月17日
一次修了 (推定)
2024年4月23日
研究の完了 (推定)
2024年4月23日
試験登録日
最初に提出
2022年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月8日
最初の投稿 (実際)
2022年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月1日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AT-03A-011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AT-527の臨床試験
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Atea Pharmaceuticals, Inc.終了しましたCOVID-19（新型コロナウイルス感染症）アメリカ, アルゼンチン, ベルギー, ブラジル, エジプト, モルドバ共和国, ルーマニア, 南アフリカ, スペイン, ウクライナ
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Atea Pharmaceuticals, Inc.引きこもったC型肝炎ウイルス感染症 | C型肝炎 | C型肝炎、慢性 | 慢性C型肝炎 | HCV感染症ベルギー
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Atea Pharmaceuticals, Inc.完了C型肝炎ウイルス感染症 | C型肝炎 | C型肝炎、慢性 | 慢性C型肝炎 | HCV感染症ベルギー, モーリシャス, モルドバ共和国
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Atea Pharmaceuticals, Inc.積極的、募集していないCOVID-19（新型コロナウイルス感染症） | SARS CoV 2 感染症アメリカ, アルゼンチン, ブラジル, カナダ, ドイツ, インド, 日本, ラトビア, メキシコ, オランダ, パキスタン, フィリピン, ルーマニア, 南アフリカ, スペイン, スウェーデン, チュニジア, 七面鳥, イギリス