Studio di AT-527 in soggetti con funzionalità renale normale e compromessa

Criterio di inclusione:

• Deve accettare di utilizzare due metodi di controllo delle nascite dallo Screening fino a 90 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
• Le donne devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e prima della somministrazione
• BMI da 18,5 a 42,0 kg/m2
• Disponibilità a rispettare i requisiti dello studio e a fornire il consenso informato scritto

Soggetti con funzione renale normale (Gruppo E):

• Sano dal punto di vista medico, secondo l'opinione di un investigatore
• Funzionalità renale normale con eGFR ≥ 90 mL/min/1,73 m2 alla proiezione

Soggetti con compromissione renale (gruppi A, B e C):

• Considerato stabile nel giudizio di un Investigatore
• Presenza di compromissione renale grave (eGFR ≥ 15 e < 30 mL/min/1,73 m2), compromissione renale moderata (eGFR ≥ 30 e < 60 mL/min/1,73 m2) o compromissione renale lieve (eGFR ≥ 60 e < 90 mL/min/1,73 m2) allo Screening: l'insufficienza renale dovrebbe essere stabile da almeno 1 mese prima dello Screening.

Soggetti con malattia renale allo stadio terminale -ESRD (Gruppo D)

• Considerato clinicamente stabile secondo il parere dello sperimentatore
• Presenza di ESRD (eGFR <15 ml/min/1,73 m2 ed essere in emodialisi intermittente) allo Screening e sono stati stabili per almeno 1 mese prima dello Screening

Criteri di esclusione:

• Incinta o allattamento
• Infetto da HIV o COVID-19
• Abuso di alcol o droghe
• Uso di altri farmaci sperimentali entro 28 giorni dalla somministrazione
• Altre condizioni mediche clinicamente significative o anomalie di laboratorio

Soggetti con funzione renale normale (Gruppo E):

• Qualsiasi malattia clinicamente significativa a giudizio dello sperimentatore

Soggetti con funzionalità renale compromessa (Gruppo A, B, C e D):

• Storia del trapianto renale
• Presenza di diabete di tipo 1 o di tipo 2 scarsamente controllato come definito da emoglobina A1c (HbA1c) > 10%
• I soggetti che richiedono un trattamento per insufficienza renale o altre malattie croniche devono seguire un piano di trattamento stabile