Исследование AT-527 у субъектов с нормальной и нарушенной функцией почек
29 июля 2024 г. обновлено: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 1, открытое, параллельное групповое адаптивное исследование однократной дозы для оценки безопасности и фармакокинетики AT-527 у взрослых субъектов с нормальной и нарушенной функцией почек. Дополнительное исследование: влияние пробенецида на фармакокинетику AT-527 у здоровых взрослых субъектов
Исследование AT-527 у субъектов с нормальной и нарушенной функцией почек
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Québec, Канада
- Atea Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Необходимо дать согласие на использование двух методов контроля рождаемости с момента скрининга до 90 дней после введения последней дозы исследуемого препарата.
- Женщины должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и до дозирования
- ИМТ от 18,5 до 42,0 кг/м2
- Готовность соблюдать требования исследования и предоставить письменное информированное согласие
Субъекты с нормальной функцией почек (группа E):
- Медицински здоров, по мнению следователя
- Нормальная функция почек с рСКФ ≥ 90 мл/мин/1,73 м2 на скрининге
Субъекты с почечной недостаточностью (группы A, B и C):
- По мнению следователя, считается стабильным.
- Наличие тяжелой почечной недостаточности (рСКФ ≥ 15 и < 30 мл/мин/1,73 м2), умеренная почечная недостаточность (рСКФ ≥ 30 и < 60 мл/мин/1,73 м2) или легкая почечная недостаточность (рСКФ ≥ 60 и < 90 мл/мин/1,73 м2) при скрининге: почечная недостаточность должна быть стабильной в течение как минимум 1 месяца до скрининга.
Субъекты с терминальной стадией почечной недостаточности - ESRD (группа D)
- Считается клинически стабильным, по мнению исследователя.
- Наличие терминальной почечной недостаточности (рСКФ <15 мл/мин/1,73 м2 и находящихся на прерывистом гемодиализе) во время скрининга и были стабильными в течение как минимум 1 месяца до скрининга
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- Зараженные ВИЧ или COVID-19
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Использование других исследуемых препаратов в течение 28 дней после приема
- Другие клинически значимые медицинские состояния или лабораторные отклонения
Субъекты с нормальной функцией почек (группа E):
• Любое клинически значимое заболевание, по мнению исследователя
Субъекты с нарушением функции почек (группы A, B, C и D):
- История пересадки почки
- Наличие плохо контролируемого диабета 1 или 2 типа, определяемого гемоглобином A1c (HbA1c)> 10%
- Субъекты, нуждающиеся в лечении почечной недостаточности или других хронических заболеваний, должны находиться на стабильном плане лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A-легкая почечная недостаточность
разовая доза AT-527
|
разовая доза AT-527
Другие имена:
Однократная доза АТ-527 до и после диализа
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа B — умеренное нарушение функции почек
разовая доза AT-527
|
разовая доза AT-527
Другие имена:
Однократная доза АТ-527 до и после диализа
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа C — тяжелая почечная недостаточность (дополнительно)
разовая доза AT-527
|
разовая доза AT-527
Другие имена:
Однократная доза АТ-527 до и после диализа
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа D — терминальная стадия почечной недостаточности (дополнительно)
разовая доза АТ-527 до и после диализа
|
разовая доза AT-527
Другие имена:
Однократная доза АТ-527 до и после диализа
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сгруппируйте здоровых субъектов, соответствующих E-сопоставлению
Однократная доза AT-527 в дни 1 и 15.
Пробенецид вводят два раза в день (дважды в день) Дни 14-19
|
Однократная доза AT-527 в дни 1 и 15.
Пробенецид вводят два раза в день (дважды в день) Дни 14-19
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК) АТ-527 Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Фармакокинетика (PK) AT-527 Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Фармакокинетика (ФК) AT-527 AUC
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Почечная недостаточность
- Противоревматические агенты
- Супрессоры подагры
- Урикозурические агенты
- Пробенецид
Другие идентификационные номера исследования
- AT-03A-011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .