Estudo de AT-527 em Indivíduos com Função Renal Normal e Prejudicada

Critério de inclusão:

• Deve concordar em usar dois métodos de controle de natalidade desde a Triagem até 90 dias após a administração da última dose do medicamento do estudo
• As mulheres devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e antes da dosagem
• IMC de 18,5 a 42,0 kg/m2
• Disposto a cumprir os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito

Sujeitos com Função Renal Normal (Grupo E):

• Medicamente saudável, na opinião de um investigador
• Função renal normal com eGFR ≥ 90 mL/min/1,73m2 na triagem

Indivíduos com Insuficiência Renal (Grupos A, B e C):

• Considerado estável no julgamento de um Investigador
• Presença de insuficiência renal grave (eGFR ≥ 15 e < 30 mL/min/1,73m2), insuficiência renal moderada (TFGe ≥ 30 e < 60 mL/min/1,73m2) ou insuficiência renal leve (TFGe ≥ 60 e < 90 mL/min/1,73m2) na triagem: a insuficiência renal deve estar estável por pelo menos 1 mês antes da triagem.

Indivíduos com Doença Renal em Estágio Terminal - ESRD (Grupo D)

• Considerado clinicamente estável na opinião do Investigador
• Presença de ESRD (eGFR <15 mL/min/1,73m2 e estar em hemodiálise intermitente) na triagem e ter estado estável por pelo menos 1 mês antes da triagem

Critério de exclusão:

• Grávida ou amamentando
• Infectado com HIV ou COVID-19
• Abuso de álcool ou drogas
• Uso de outros medicamentos experimentais dentro de 28 dias após a administração
• Outras condições médicas clinicamente significativas ou anormalidades laboratoriais

Sujeitos com Função Renal Normal (Grupo E):

• Qualquer doença clinicamente significativa na opinião do investigador

Sujeitos com Função Renal Prejudicada (Grupo A, B, C e D):

• Histórico de transplante renal
• Presença de diabetes tipo 1 ou tipo 2 mal controlado, conforme definido pela hemoglobina A1c (HbA1c) > 10%
• Indivíduos que necessitam de tratamento para insuficiência renal ou outra doença crônica devem estar em um plano de tratamento estável