Undersøgelse af AT-527 i forsøgspersoner med normal og nedsat nyrefunktion

Inklusionskriterier:

• Skal acceptere at bruge to præventionsmetoder fra screening til 90 dage efter administration af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
• Hunnerne skal have en negativ graviditetstest ved screening og før dosering
• BMI på 18,5 til 42,0 kg/m2
• Villig til at overholde undersøgelseskravene og give skriftligt informeret samtykke

Forsøgspersoner med normal nyrefunktion (gruppe E):

• Medicinsk sund, efter en efterforskers mening
• Normal nyrefunktion med eGFR ≥ 90 mL/min/1,73m2 ved Screening

Personer med nedsat nyrefunktion (gruppe A, B og C):

• Anses for stabil i en efterforskers vurdering
• Tilstedeværelse af alvorligt nedsat nyrefunktion (eGFR ≥ 15 og < 30 ml/min/1,73 m2), moderat nedsat nyrefunktion (eGFR ≥ 30 og < 60 ml/min/1,73 m2) eller let nedsat nyrefunktion (eGFR ≥ 60 og < 90 ml/min/1,73 m2) ved screening: nedsat nyrefunktion skal have været stabil i mindst 1 måned før screening.

Forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet -ESRD (Gruppe D)

• Betragtes som klinisk stabil efter investigators mening
• Tilstedeværelse af ESRD (eGFR <15 ml/min/1,73 m2 og er i intermitterende hæmodialyse) ved screening og har været stabil i mindst 1 måned før screening

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende
• Inficeret med HIV eller COVID-19
• Misbrug af alkohol eller stoffer
• Brug af andre forsøgslægemidler inden for 28 dage efter dosering
• Andre klinisk signifikante medicinske tilstande eller laboratorieabnormiteter

Forsøgspersoner med normal nyrefunktion (gruppe E):

• Enhver klinisk signifikant sygdom efter investigators mening

Forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion (Gruppe A, B, C og D):

• Historie om nyretransplantation
• Tilstedeværelse af dårligt kontrolleret type 1- eller type 2-diabetes som defineret ved hæmoglobin A1c (HbA1c) > 10 %
• Personer, der har behov for behandling for nedsat nyrefunktion eller anden kronisk sygdom, skal have en stabil behandlingsplan