Estudio de AT-527 en Sujetos con Función Renal Normal y Deteriorada

Criterios de inclusión:

• Debe aceptar usar dos métodos anticonceptivos desde la selección hasta 90 días después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio.
• Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y antes de la dosificación
• IMC de 18,5 a 42,0 kg/m2
• Dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio y a dar su consentimiento informado por escrito

Sujetos con Función Renal Normal (Grupo E):

• Médicamente saludable, en opinión de un investigador
• Función renal normal con FGe ≥ 90 ml/min/1,73 m2 en la proyección

Sujetos con insuficiencia renal (Grupos A, B y C):

• Considerado estable a juicio de un Investigador
• Presencia de insuficiencia renal grave (TFGe ≥ 15 y < 30 ml/min/1,73 m2), insuficiencia renal moderada (TFGe ≥ 30 y < 60 ml/min/1,73 m2) o insuficiencia renal leve (TFGe ≥ 60 y < 90 ml/min/1,73 m2) en la selección: la insuficiencia renal debe haber sido estable durante al menos 1 mes antes de la selección.

Sujetos con enfermedad renal en etapa terminal -ESRD (Grupo D)

• Considerado clínicamente estable en opinión del Investigador
• Presencia de ESRD (eGFR <15 mL/min/1.73m2 y estar en hemodiálisis intermitente) en la selección y haber estado estable durante al menos 1 mes antes de la selección

Criterio de exclusión:

• embarazada o amamantando
• Infectado con VIH o COVID-19
• Abuso de alcohol o drogas
• Uso de otros fármacos en investigación dentro de los 28 días posteriores a la dosificación
• Otras condiciones médicas clínicamente significativas o anormalidades de laboratorio

Sujetos con Función Renal Normal (Grupo E):

• Cualquier enfermedad clínicamente significativa en opinión del investigador

Sujetos con Función Renal Deteriorada (Grupo A, B, C y D):

• Historia del trasplante renal
• Presencia de diabetes tipo 1 o tipo 2 mal controlada según lo definido por Hemoglobina A1c (HbA1c) > 10 %
• Los sujetos que requieran tratamiento por insuficiencia renal u otra enfermedad crónica deben estar en un plan de tratamiento estable