Studie av AT-527 hos personer med normal og nedsatt nyrefunksjon

Inklusjonskriterier:

• Må godta å bruke to prevensjonsmetoder fra screening til 90 dager etter administrering av den siste dosen av studiemedikamentet
• Kvinner må ha negativ graviditetstest ved screening og før dosering
• BMI på 18,5 til 42,0 kg/m2
• Villig til å overholde studiekravene og gi skriftlig informert samtykke

Personer med normal nyrefunksjon (gruppe E):

• Medisinsk sunn, etter en etterforskers mening
• Normal nyrefunksjon med eGFR ≥ 90 mL/min/1,73m2 på Screening

Personer med nedsatt nyrefunksjon (gruppe A, B og C):

• Anses som stabil i en etterforskers vurdering
• Tilstedeværelse av alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR ≥ 15 og < 30 ml/min/1,73 m2), moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR ≥ 30 og < 60 ml/min/1,73 m2) eller lett nedsatt nyrefunksjon (eGFR ≥ 60 og < 90 ml/min/1,73 m2) ved screening: nedsatt nyrefunksjon bør ha vært stabil i minst 1 måned før screening.

Personer med nyresykdom i sluttstadiet -ESRD (gruppe D)

• Betraktes som klinisk stabil etter etterforskerens oppfatning
• Tilstedeværelse av ESRD (eGFR <15 ml/min/1,73 m2 og er på intermitterende hemodialyse) ved screening og har vært stabil i minst 1 måned før screening

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende
• Infisert med HIV eller COVID-19
• Misbruk av alkohol eller narkotika
• Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 28 dager etter dosering
• Andre klinisk signifikante medisinske tilstander eller laboratorieavvik

Personer med normal nyrefunksjon (gruppe E):

• Enhver klinisk signifikant sykdom etter etterforskerens oppfatning

Personer med nedsatt nyrefunksjon (gruppe A, B, C og D):

• Historie om nyretransplantasjon
• Tilstedeværelse av dårlig kontrollert type 1 eller type 2 diabetes som definert av Hemoglobin A1c (HbA1c) > 10 %
• Personer som trenger behandling for nedsatt nyrefunksjon eller annen kronisk sykdom, må ha en stabil behandlingsplan