- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05619796
일차 근관 형성에서 수동 및 소아용 회전식 시스템의 임상 및 방사선학적 효율성 평가
일차 근관 준비에서 수동 및 소아 회전식 파일 시스템의 임상 및 방사선 효율성 평가
유치의 치수절제술에 사용되는 수동식 파일은 회전식 방식에 비해 시간 낭비, 의원성 오류 발생 등의 단점이 있다.
CBCT를 사용하여 유구치의 근관 형성에서 폐색의 질, 기구 사용 시간 및 수술 후 통증과 관련하여 Kedo-S Square & Fanta AF™ Baby 회전 시스템을 임상적으로 평가하기 위한 연구는 거의 수행되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
생체 역학적 준비는 근관 괴사조직 제거 동안 주로 목표로 하는 유치 치수절제술의 가장 중요한 단계 중 하나입니다. 기존에 핸드 파일은 유치의 세척 및 성형에 사용되었으나 시간 낭비, 압축, 측면 천공, 치근단 폐쇄 및 근관 이동과 같은 의원성 오류 발생과 같은 몇 가지 단점이 있었습니다.
일차 치아 기구에 회전식 기구를 사용하면 더 빠르고 저렴하며 일관되고 신뢰할 수 있는 결과를 얻을 수 있습니다. 주로 영구치에 적용하도록 설계된 수많은 회전식 근관치료 시스템이 유치 근관 준비를 위해 제안되었습니다. 유치는 리본 모양의 해부학적 구조를 가지고 있고 영구치보다 짧고 가느다란 구부러진 뿌리를 가지고 있기 때문에 유치의 치수 절제술에서 이러한 파일을 사용하면 측면 천공이 발생할 수 있습니다. 결과적으로 고유한 소아용 회전식 파일 시스템의 개발이 절실히 필요했습니다.
Kedo-S Square 로터리 시스템은 소아용으로 특별히 설계된 단일 파일 시스템입니다. 그것은 두 개의 파일로 구성되어 있는데, 하나는 전방 유치(A1)용이고 다른 하나는 후방 유치(P1)용입니다. Fanta AF™-Baby 회전 시스템은 Ni-Ti 제어 메모리(CM )-와이어 기술.
유치의 우수한 근관 치료는 생체역학적 준비의 품질, 가능한 한 적은 공극으로 사용되는 폐색 재료의 유형 및 우수한 밀폐 달성에 달려 있습니다. 또한 체어사이드 타임의 감소는 치과 치료에 대한 아동의 협조도를 높이고 불안을 감소시키며 최적의 치료 프로토콜을 만들기 때문에 치료 시간은 중요한 측면입니다. 유치치수절제술의 성공에 영향을 미치는 또 다른 요인은 이물질이 치근주위 조직으로 돌출되어 염증을 일으키고 염증 매개체를 방출하기 때문에 발생할 수 있는 수술 후 통증입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, 이집트, 6624033
- Tanta University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 협력 어린이
- 치관 구조가 충분한 비활성 구치부
- 손상되지 않은 2/3 루트 구조
- 이동성 또는 외부 병리적 치근 흡수 없음
제외 기준:
- 비협조적인 어린이
- 전신 질환이 있는 어린이
- 수복 불가능한 일차 대구치
- 이동성이 심한 일차 대구치 또는 병리학적 치근 흡수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: Kedo-S Square 로터리 파일
1차 근관(n=20)은 회전식 P1 Kedo-S Square 파일(Reeganz Dental Care Pvt.
(주)
인도) 300rpm 및 2.2N cm 토크에서.
로터리 파일은 Endo-Mate DT endodontic motor(NSK, Tokyo, Japan)와 함께 사용하였고, EDTA gel 17%(Meta Biomed Co. Ltd, Chungbuk, Korea)를 사용하였다.
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단일 방문 치수 절제술은 단일 작업자에 의해 엄격한 무균 조건에서 수행되었습니다.
Peri-operative 평가는 구강 내 디지털 센서를 사용하여 수행되었습니다.
치아는 2% mepivacaine과 1:20,000 levonordefrin으로 마취되었고 러버댐을 사용하여 분리되었습니다.
우식은 no를 사용하여 제거되었습니다.
고속 콘트라 앵글 헤드피스의 330 라운드 카바이드 버.
접근 개구부를 확보하고 치수강의 지붕을 제거했습니다.
작동 길이는 근관장 측정기로 결정한 다음 근단 방사선 사진으로 확인했습니다.
작동 길이는 정점보다 1mm 짧게 결정됩니다.
기계적 준비는 각 그룹에 따라 테스트된 파일을 사용하여 수행되었습니다.
그런 다음 근관을 각 줄 사이에 1% 차아염소산나트륨으로 관개한 다음 생리 식염수로 관개했습니다.
페이퍼 포인트를 사용하여 근관을 건조시키고 근관을 Metapex로 채웠습니다.
중간 수복 재료를 배치하고 동일한 약속에서 미리 형성된 스테인리스 스틸 크라운으로 치아를 수복했습니다.
수술 후 CBCT 영상은 공간 해상도를 향상시키기 위해 최소 시야(8D, 8Hcm)를 사용하여 고정된 노출 매개변수(120 Kv, 5mA 및 0.125mm 복셀 크기)로 절차를 완료한 후 촬영되었습니다. CBCT 이미지는 On Demand Dental 소프트웨어(버전 1.0(빌드 1.0.10.7462))의 3D 모듈을 사용하여 얻었습니다. 64 Edition, copyright 2004-2017 Cybermed, Korea 및 라이센스 키 670094709). 수술 후 즉시 CBCT는 장비 기술을 알지 못하는 두 명의 훈련된 소아과 치과의사가 근관 충전의 품질을 평가하기 위해 수행되었습니다.
다른 이름들:
아동의 부모에게 치수절제술 후 6시간, 12시간, 24시간 및 48시간에 수술 후 통증의 강도를 기록하기 위한 설문지를 제공하였다.
연구 그룹을 보지 못한 간호관은 수술 후 통증을 기록하는 방법에 대해 모든 부모를 교육했습니다.
4점 통증 강도 척도를 사용하여 수술 후 통증을 기록했습니다(그림 5).
이 척도는 통증을 다음과 같이 분류합니다. (1) 통증 없음; (2) 경미한 통증; (3) 중등도의 통증; 및 (4) 심한 통증.
표준화를 보장하기 위해 동일한 부모에게 모든 시간 간격으로 아동의 통증 강도를 기록하도록 요청했습니다.
부모가 주어진 시간에 통증을 기록하지 못하는 가능성을 줄이기 위해 연구자는 부모와의 전화 통화를 통해 조사 결과도 기록했습니다.
아이들은 설문지 양식을 작성하여 치수절제술 후 이틀 후에 부서로 돌아왔습니다.
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실험적: 그룹 II: Fanta AFTM-베이비 로터리 시스템
1차 근관(n=20)은 Fanta AFTM-Baby 회전 시스템(Shanghai Fanta Dental Materials, SUNGO Certification Company Limited, London, England)을 사용하여 350 rpm 및 2 N cm 토크로 계측되었습니다.
4개의 파일이 다음 순서로 순차적으로 사용되었습니다. 열린 파일 #17/0.08,
#20/0.04
노란색, #25/0.04
빨간색 및 #30/0.04
파란색.
로터리 파일은 Endo-Mate DT endodontic motor(NSK, Tokyo, Japan)와 함께 사용하였고, EDTA gel 17%(Meta Biomed Co. Ltd, Chungbuk, Korea)를 사용하였다.
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단일 방문 치수 절제술은 단일 작업자에 의해 엄격한 무균 조건에서 수행되었습니다.
Peri-operative 평가는 구강 내 디지털 센서를 사용하여 수행되었습니다.
치아는 2% mepivacaine과 1:20,000 levonordefrin으로 마취되었고 러버댐을 사용하여 분리되었습니다.
우식은 no를 사용하여 제거되었습니다.
고속 콘트라 앵글 헤드피스의 330 라운드 카바이드 버.
접근 개구부를 확보하고 치수강의 지붕을 제거했습니다.
작동 길이는 근관장 측정기로 결정한 다음 근단 방사선 사진으로 확인했습니다.
작동 길이는 정점보다 1mm 짧게 결정됩니다.
기계적 준비는 각 그룹에 따라 테스트된 파일을 사용하여 수행되었습니다.
그런 다음 근관을 각 줄 사이에 1% 차아염소산나트륨으로 관개한 다음 생리 식염수로 관개했습니다.
페이퍼 포인트를 사용하여 근관을 건조시키고 근관을 Metapex로 채웠습니다.
중간 수복 재료를 배치하고 동일한 약속에서 미리 형성된 스테인리스 스틸 크라운으로 치아를 수복했습니다.
수술 후 CBCT 영상은 공간 해상도를 향상시키기 위해 최소 시야(8D, 8Hcm)를 사용하여 고정된 노출 매개변수(120 Kv, 5mA 및 0.125mm 복셀 크기)로 절차를 완료한 후 촬영되었습니다. CBCT 이미지는 On Demand Dental 소프트웨어(버전 1.0(빌드 1.0.10.7462))의 3D 모듈을 사용하여 얻었습니다. 64 Edition, copyright 2004-2017 Cybermed, Korea 및 라이센스 키 670094709). 수술 후 즉시 CBCT는 장비 기술을 알지 못하는 두 명의 훈련된 소아과 치과의사가 근관 충전의 품질을 평가하기 위해 수행되었습니다.
다른 이름들:
아동의 부모에게 치수절제술 후 6시간, 12시간, 24시간 및 48시간에 수술 후 통증의 강도를 기록하기 위한 설문지를 제공하였다.
연구 그룹을 보지 못한 간호관은 수술 후 통증을 기록하는 방법에 대해 모든 부모를 교육했습니다.
4점 통증 강도 척도를 사용하여 수술 후 통증을 기록했습니다(그림 5).
이 척도는 통증을 다음과 같이 분류합니다. (1) 통증 없음; (2) 경미한 통증; (3) 중등도의 통증; 및 (4) 심한 통증.
표준화를 보장하기 위해 동일한 부모에게 모든 시간 간격으로 아동의 통증 강도를 기록하도록 요청했습니다.
부모가 주어진 시간에 통증을 기록하지 못하는 가능성을 줄이기 위해 연구자는 부모와의 전화 통화를 통해 조사 결과도 기록했습니다.
아이들은 설문지 양식을 작성하여 치수절제술 후 이틀 후에 부서로 돌아왔습니다.
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활성 비교기: 그룹 III: 수동 K-파일
일차 근관(n=20)은 15~35호 크기의 수동 K-파일(Mani, Inc, Japan)을 사용하여 quarter-turn-pull 기법을 사용하여 기구를 설치했습니다.
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단일 방문 치수 절제술은 단일 작업자에 의해 엄격한 무균 조건에서 수행되었습니다.
Peri-operative 평가는 구강 내 디지털 센서를 사용하여 수행되었습니다.
치아는 2% mepivacaine과 1:20,000 levonordefrin으로 마취되었고 러버댐을 사용하여 분리되었습니다.
우식은 no를 사용하여 제거되었습니다.
고속 콘트라 앵글 헤드피스의 330 라운드 카바이드 버.
접근 개구부를 확보하고 치수강의 지붕을 제거했습니다.
작동 길이는 근관장 측정기로 결정한 다음 근단 방사선 사진으로 확인했습니다.
작동 길이는 정점보다 1mm 짧게 결정됩니다.
기계적 준비는 각 그룹에 따라 테스트된 파일을 사용하여 수행되었습니다.
그런 다음 근관을 각 줄 사이에 1% 차아염소산나트륨으로 관개한 다음 생리 식염수로 관개했습니다.
페이퍼 포인트를 사용하여 근관을 건조시키고 근관을 Metapex로 채웠습니다.
중간 수복 재료를 배치하고 동일한 약속에서 미리 형성된 스테인리스 스틸 크라운으로 치아를 수복했습니다.
수술 후 CBCT 영상은 공간 해상도를 향상시키기 위해 최소 시야(8D, 8Hcm)를 사용하여 고정된 노출 매개변수(120 Kv, 5mA 및 0.125mm 복셀 크기)로 절차를 완료한 후 촬영되었습니다. CBCT 이미지는 On Demand Dental 소프트웨어(버전 1.0(빌드 1.0.10.7462))의 3D 모듈을 사용하여 얻었습니다. 64 Edition, copyright 2004-2017 Cybermed, Korea 및 라이센스 키 670094709). 수술 후 즉시 CBCT는 장비 기술을 알지 못하는 두 명의 훈련된 소아과 치과의사가 근관 충전의 품질을 평가하기 위해 수행되었습니다.
다른 이름들:
아동의 부모에게 치수절제술 후 6시간, 12시간, 24시간 및 48시간에 수술 후 통증의 강도를 기록하기 위한 설문지를 제공하였다.
연구 그룹을 보지 못한 간호관은 수술 후 통증을 기록하는 방법에 대해 모든 부모를 교육했습니다.
4점 통증 강도 척도를 사용하여 수술 후 통증을 기록했습니다(그림 5).
이 척도는 통증을 다음과 같이 분류합니다. (1) 통증 없음; (2) 경미한 통증; (3) 중등도의 통증; 및 (4) 심한 통증.
표준화를 보장하기 위해 동일한 부모에게 모든 시간 간격으로 아동의 통증 강도를 기록하도록 요청했습니다.
부모가 주어진 시간에 통증을 기록하지 못하는 가능성을 줄이기 위해 연구자는 부모와의 전화 통화를 통해 조사 결과도 기록했습니다.
아이들은 설문지 양식을 작성하여 치수절제술 후 이틀 후에 부서로 돌아왔습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유치의 치수절제술 동안 수동 및 소아 회전식 파일 시스템을 사용한 근관 준비
기간: 2일
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장비 기술을 알지 못하는 두 명의 숙련된 소아 치과 의사가 평가하는 수술 직후 CBCT를 사용하여 폐색 품질을 평가합니다. Coll 및 Sadrian 기준에 따라 Metapex 충전 길이를 평가하여 폐색 품질을 평가했습니다.
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2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수동 및 소아 회전식 파일 시스템을 사용한 유치 치수 절제술 후 수술 후 통증
기간: 2일
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4점 통증 강도 척도를 사용합니다. 이 척도는 통증을 다음과 같이 분류합니다. (1) 통증 없음; (2) 경미한 통증; (3) 중등도의 통증; 및 (4) 심한 통증. 아동의 부모에게 치수절제술 후 6시간, 12시간, 24시간 및 48시간에 수술 후 통증의 강도를 기록하기 위한 설문지를 제공하였다. 연구 그룹을 보지 못한 간호관은 수술 후 통증을 기록하는 방법에 대해 모든 부모를 교육했습니다. 표준화를 보장하기 위해 동일한 부모에게 모든 시간 간격으로 아동의 통증 강도를 기록하도록 요청했습니다. 부모가 주어진 시간에 통증을 기록하지 못하는 가능성을 줄이기 위해 연구자는 부모와의 전화 통화를 통해 조사 결과도 기록했습니다. |
2일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Barr ES, Kleier DJ, Barr NV. Use of nickel-titanium rotary files for root canal preparation in primary teeth. Pediatr Dent. 2000 Jan-Feb;22(1):77-8.
- Jeevanandan G, Govindaraju L. Clinical comparison of Kedo-S paediatric rotary files vs manual instrumentation for root canal preparation in primary molars: a double blinded randomised clinical trial. Eur Arch Paediatr Dent. 2018 Aug;19(4):273-278. doi: 10.1007/s40368-018-0356-6. Epub 2018 Jul 12.
- Mohamed RH, Abdelrahman AM, Sharaf AA. Evaluation of rotary file system (Kedo-S-Square) in root canal preparation of primary anterior teeth using cone beam computed tomography (CBCT)-in vitro study. BMC Oral Health. 2022 Jan 18;22(1):13. doi: 10.1186/s12903-021-02021-0.
- Abd El Fatah YAM, Khattab NMA, Gomaa YF, Elheeny AAH. Cone-beam computed tomography analysis of primary root canals transportation and dentin loss after instrumentation with two-pediatric rotary files. BMC Oral Health. 2022 May 31;22(1):214. doi: 10.1186/s12903-022-02245-8.
- Elheeny AAH, Abdelmotelb MA. Postoperative pain after primary molar pulpectomy using rotary or reciprocating single files: A superior, parallel, randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2022 Nov;32(6):819-827. doi: 10.1111/ipd.12959. Epub 2022 May 5.
연구 기록 날짜
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기타 연구 ID 번호
- #R-PED-9-22-2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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