- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05619796
Vurdering av klinisk og radiografisk effektivitet av manuelle og pediatriske rotasjonssystemer i primær rotkanalforberedelse
Vurdering av klinisk og radiografisk effektivitet av manuelle og pediatriske roterende filsystemer i primær rotkanalforberedelse
Manuelle filer som brukes til pulpektomi av primærtenner har noen ulemper som tidssløsing og forekomst av iatrogene feil sammenlignet med roterende systemer.
Små studier er gjort for å klinisk evaluere Kedo-S Square & Fanta AF™ Baby rotasjonssystemer i forhold til kvaliteten på obturasjon, instrumenteringstid og postoperativ smerte ved rotkanalpreparering av primære molarer ved bruk av CBCT.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Biomekanisk forberedelse er et av de viktigste trinnene i primær tannpulpektomi, som primært er målrettet under kanaldebridering. Konvensjonelt ble håndfiler brukt til rengjøring og forming av primærtenner med noen ulemper som tidssløsing og forekomsten av iatrogene feil som glidelås, laterale perforeringer, apikale obstruksjon og kanaltransport.
Bruken av roterende instrumenter for primær tanninstrumentering er raskere, rimeligere og gir konsistente, pålitelige resultater. Tallrike roterende endodontiske systemer designet primært for bruk i permanente tenner, har blitt foreslått for forberedelse av primær tannrotkanal. Siden primærtennene har en båndformet anatomi og kortere, tynnere buede røtter enn permanente tenner, kan bruken av disse filene ved pulpektomi av primærtennene gi laterale perforeringer. Som et resultat var det et stort behov for utvikling av et unikt pediatrisk roterende filsystem.
Kedo-S Square roterende system er et enkelt filsystem spesielt utviklet for pediatrisk bruk. Den består av to filer, en for fremre primærtenner (A1) og en for bakre primærtenner (P1), også Fanta AF™-Baby roterende system, en annen spesifikt generert pediatrisk roterende fil, ble produsert ved bruk av Ni-Ti kontrollert minne (CM) )-Wire-teknologi.
En god rotbehandling i primærtenner er avhengig av kvaliteten på biomekanisk preparat, type tettemateriale som brukes med så få hulrom som mulig, og oppnåelse av en god hermetisk forsegling. Behandlingstid er også et viktig aspekt da redusert stoltid øker barnas samarbeid for tannbehandling, reduserer angst og gjør behandlingsprotokollen optimal. En annen faktor som påvirker suksessen med primær tannpulpektomi er den postoperative smerten som kan skyldes ekstrudering av fremmede partikler inn i peri-radikulært vev tilsvarende, forårsaker betennelse og frigjør inflammatoriske mediatorer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypt, 6624033
- Tanta University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunne samarbeidende barn
- ikke-vitale bakre tenner med tilstrekkelig koronal struktur
- intakt 2/3. rotstruktur
- ingen mobilitet eller ekstern patologisk rotresorpsjon
Ekskluderingskriterier:
- Usamarbeidsvillige barn
- barn med systemisk sykdom
- ikke-restaurerbare primære molarer
- primære molarer med sever mobilitet, eller patologisk rotresorpsjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: gruppe 1: Kedo-S Square roterende filer
Primære rotkanaler (n=20) ble instrumentert ved bruk av roterende P1 Kedo-S Square-filer (Reeganz Dental Care Pvt.
Ltd.
India) ved 300 rpm og 2,2N cm dreiemoment.
De roterende filene ble brukt med en Endo-Mate DT endodontisk motor (NSK, Tokyo, Japan) og EDTA gel 17 % (Meta Biomed Co. Ltd, Chungbuk, Korea) ble brukt før instrumentering.
|
pulpektomi ved enkelt besøk ble utført under strenge aseptiske forhold av en enkelt operatør.
Perioperativ evaluering ble gjort ved bruk av intraoral digital senso.
Tennene ble bedøvet med 2 % mepivakain med 1:20 000 levonordefrin og isolert ved bruk av gummidemning.
karies ble fjernet med nr.
330 runde hardmetallbor i høyhastighets vinkelstykke.
Adgangsåpning ble oppnådd og taket på massekammeret ble fjernet.
Arbeidslengden ble bestemt ved apex locator, deretter bekreftet ved periapikal røntgen.
Arbeidslengden vil bli bestemt 1 mm kortere enn apex.
mekanisk forberedelse ble gjort ved å bruke de testede filene i henhold til hver gruppe.
Deretter ble kanalene vannet med 1% natriumhypokloritt mellom hver fil etterfulgt av vanning med vanlig saltvann.
Rotkanalene ble tørket med papirspisser og rotkanalene ble fylt med Metapex.
Mellomliggende restaureringsmateriale ble plassert, og tannen ble restaurert med en forhåndsformet krone i rustfritt stål i samme avtale.
postoperativt CBCT-bilde ble tatt etter å ha fullført prosedyren med faste eksponeringsparametre (120 Kv, 5mA og 0,125 mm vokselstørrelse) ved bruk av minste synsfelt (8D, 8Hcm) for å forbedre romlig oppløsning. CBCT-bildene ble oppnådd ved å bruke 3D-modul av On Demand Dental-programvare (versjon 1.0 (bygg 1.0.10.7462),× 64 Edition, copyright 2004-2017 Cybermed, Korea og lisensnøkkel 670094709). Umiddelbart postoperativ CBCT ble tatt for å evaluere kvaliteten på rotfylling av to trente pediatriske tannleger, blindet for instrumenteringsteknikk.
Andre navn:
Foreldrene til barna fikk utdelt et spørreskjema for å registrere intensiteten av postoperativ smerte ved seks, tolv, tjuefire og førtiåtte timer etter pulpektomiprosedyren.
En sykepleier som var blind for studiegruppene, hadde trent alle foreldre i hvordan de skulle registrere de postoperative smertene.
Firepunkts smerteintensitetsskala ble brukt til å registrere postoperativ smerte (figur 5).
Denne skalaen kategoriserer smerte som følger: (1) ingen smerte; (2) lett smerte; (3) moderat smerte; og (4) sterke smerter.
For å sikre standardisering ble samme forelder bedt om å registrere barnets smerteintensitet ved alle tidsintervaller.
For å redusere muligheten for at foreldrene unnlater å registrere smertene på et gitt tidspunkt, registrerte etterforskeren også funn via telefonsamtale med foreldrene.
Barna kom tilbake til avdelingen to dager etter pulpektomiprosedyren med sitt utfylte spørreskjema.
|
Eksperimentell: gruppe II: Fanta AFTM-Baby roterende system
Primære rotkanaler (n=20) ble instrumentert ved hjelp av Fanta AFTM-Baby roterende system (Shanghai Fanta Dental Materials, SUNGO Certification Company Limited, London, England) ved 350 rpm og 2 N cm dreiemoment.
Fire filer ble brukt sekvensielt i følgende rekkefølge; åpne fil #17/0.08,
#20/0.04
gul, #25/0.04
rød og #30/0.04
blå.
De roterende filene ble brukt med en Endo-Mate DT endodontisk motor (NSK, Tokyo, Japan) og EDTA gel 17 % (Meta Biomed Co. Ltd, Chungbuk, Korea) ble brukt før instrumentering.
|
pulpektomi ved enkelt besøk ble utført under strenge aseptiske forhold av en enkelt operatør.
Perioperativ evaluering ble gjort ved bruk av intraoral digital senso.
Tennene ble bedøvet med 2 % mepivakain med 1:20 000 levonordefrin og isolert ved bruk av gummidemning.
karies ble fjernet med nr.
330 runde hardmetallbor i høyhastighets vinkelstykke.
Adgangsåpning ble oppnådd og taket på massekammeret ble fjernet.
Arbeidslengden ble bestemt ved apex locator, deretter bekreftet ved periapikal røntgen.
Arbeidslengden vil bli bestemt 1 mm kortere enn apex.
mekanisk forberedelse ble gjort ved å bruke de testede filene i henhold til hver gruppe.
Deretter ble kanalene vannet med 1% natriumhypokloritt mellom hver fil etterfulgt av vanning med vanlig saltvann.
Rotkanalene ble tørket med papirspisser og rotkanalene ble fylt med Metapex.
Mellomliggende restaureringsmateriale ble plassert, og tannen ble restaurert med en forhåndsformet krone i rustfritt stål i samme avtale.
postoperativt CBCT-bilde ble tatt etter å ha fullført prosedyren med faste eksponeringsparametre (120 Kv, 5mA og 0,125 mm vokselstørrelse) ved bruk av minste synsfelt (8D, 8Hcm) for å forbedre romlig oppløsning. CBCT-bildene ble oppnådd ved å bruke 3D-modul av On Demand Dental-programvare (versjon 1.0 (bygg 1.0.10.7462),× 64 Edition, copyright 2004-2017 Cybermed, Korea og lisensnøkkel 670094709). Umiddelbart postoperativ CBCT ble tatt for å evaluere kvaliteten på rotfylling av to trente pediatriske tannleger, blindet for instrumenteringsteknikk.
Andre navn:
Foreldrene til barna fikk utdelt et spørreskjema for å registrere intensiteten av postoperativ smerte ved seks, tolv, tjuefire og førtiåtte timer etter pulpektomiprosedyren.
En sykepleier som var blind for studiegruppene, hadde trent alle foreldre i hvordan de skulle registrere de postoperative smertene.
Firepunkts smerteintensitetsskala ble brukt til å registrere postoperativ smerte (figur 5).
Denne skalaen kategoriserer smerte som følger: (1) ingen smerte; (2) lett smerte; (3) moderat smerte; og (4) sterke smerter.
For å sikre standardisering ble samme forelder bedt om å registrere barnets smerteintensitet ved alle tidsintervaller.
For å redusere muligheten for at foreldrene unnlater å registrere smertene på et gitt tidspunkt, registrerte etterforskeren også funn via telefonsamtale med foreldrene.
Barna kom tilbake til avdelingen to dager etter pulpektomiprosedyren med sitt utfylte spørreskjema.
|
Aktiv komparator: gruppe III: manuelle K-filer
Primære rotkanaler (n=20) ble instrumentert ved bruk av manuelle K-filer nr. 15 til 35 størrelser (Mani, Inc., Japan) ved bruk av kvart-sving-pull-teknikken.
|
pulpektomi ved enkelt besøk ble utført under strenge aseptiske forhold av en enkelt operatør.
Perioperativ evaluering ble gjort ved bruk av intraoral digital senso.
Tennene ble bedøvet med 2 % mepivakain med 1:20 000 levonordefrin og isolert ved bruk av gummidemning.
karies ble fjernet med nr.
330 runde hardmetallbor i høyhastighets vinkelstykke.
Adgangsåpning ble oppnådd og taket på massekammeret ble fjernet.
Arbeidslengden ble bestemt ved apex locator, deretter bekreftet ved periapikal røntgen.
Arbeidslengden vil bli bestemt 1 mm kortere enn apex.
mekanisk forberedelse ble gjort ved å bruke de testede filene i henhold til hver gruppe.
Deretter ble kanalene vannet med 1% natriumhypokloritt mellom hver fil etterfulgt av vanning med vanlig saltvann.
Rotkanalene ble tørket med papirspisser og rotkanalene ble fylt med Metapex.
Mellomliggende restaureringsmateriale ble plassert, og tannen ble restaurert med en forhåndsformet krone i rustfritt stål i samme avtale.
postoperativt CBCT-bilde ble tatt etter å ha fullført prosedyren med faste eksponeringsparametre (120 Kv, 5mA og 0,125 mm vokselstørrelse) ved bruk av minste synsfelt (8D, 8Hcm) for å forbedre romlig oppløsning. CBCT-bildene ble oppnådd ved å bruke 3D-modul av On Demand Dental-programvare (versjon 1.0 (bygg 1.0.10.7462),× 64 Edition, copyright 2004-2017 Cybermed, Korea og lisensnøkkel 670094709). Umiddelbart postoperativ CBCT ble tatt for å evaluere kvaliteten på rotfylling av to trente pediatriske tannleger, blindet for instrumenteringsteknikk.
Andre navn:
Foreldrene til barna fikk utdelt et spørreskjema for å registrere intensiteten av postoperativ smerte ved seks, tolv, tjuefire og førtiåtte timer etter pulpektomiprosedyren.
En sykepleier som var blind for studiegruppene, hadde trent alle foreldre i hvordan de skulle registrere de postoperative smertene.
Firepunkts smerteintensitetsskala ble brukt til å registrere postoperativ smerte (figur 5).
Denne skalaen kategoriserer smerte som følger: (1) ingen smerte; (2) lett smerte; (3) moderat smerte; og (4) sterke smerter.
For å sikre standardisering ble samme forelder bedt om å registrere barnets smerteintensitet ved alle tidsintervaller.
For å redusere muligheten for at foreldrene unnlater å registrere smertene på et gitt tidspunkt, registrerte etterforskeren også funn via telefonsamtale med foreldrene.
Barna kom tilbake til avdelingen to dager etter pulpektomiprosedyren med sitt utfylte spørreskjema.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forberedelse av rotkanalen ved hjelp av manuelle og pediatriske roterende filsystemer under pulpektomi av primærtenner
Tidsramme: 2 dager
|
ved evaluering av obturasjonskvaliteten ved bruk av umiddelbar postoperativ CBCT som vurderes av to trente pediatriske tannleger, blindet for instrumenteringsteknikk. Kvaliteten på obturasjonen ble vurdert ved å evaluere lengden på Metapex-fyllingen i henhold til Coll og Sadrian kriterier:
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativ smerte etter primær tannpulpektomi ved bruk av manuelle og pediatriske roterende filsystemer
Tidsramme: 2 dager
|
ved hjelp av firepunkts smerteintensitetsskala. Denne skalaen kategoriserer smerte som følger: (1) ingen smerte; (2) lett smerte; (3) moderat smerte; og (4) sterke smerter. Foreldrene til barna fikk utdelt et spørreskjema for å registrere intensiteten av postoperativ smerte ved seks, tolv, tjuefire og førtiåtte timer etter pulpektomiprosedyren. En sykepleier som var blind for studiegruppene, hadde trent alle foreldre i hvordan de skulle registrere de postoperative smertene. For å sikre standardisering ble samme forelder bedt om å registrere barnets smerteintensitet ved alle tidsintervaller. For å redusere muligheten for at foreldrene unnlater å registrere smertene på et gitt tidspunkt, registrerte etterforskeren også funn via telefonsamtale med foreldrene. |
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barr ES, Kleier DJ, Barr NV. Use of nickel-titanium rotary files for root canal preparation in primary teeth. Pediatr Dent. 2000 Jan-Feb;22(1):77-8.
- Jeevanandan G, Govindaraju L. Clinical comparison of Kedo-S paediatric rotary files vs manual instrumentation for root canal preparation in primary molars: a double blinded randomised clinical trial. Eur Arch Paediatr Dent. 2018 Aug;19(4):273-278. doi: 10.1007/s40368-018-0356-6. Epub 2018 Jul 12.
- Mohamed RH, Abdelrahman AM, Sharaf AA. Evaluation of rotary file system (Kedo-S-Square) in root canal preparation of primary anterior teeth using cone beam computed tomography (CBCT)-in vitro study. BMC Oral Health. 2022 Jan 18;22(1):13. doi: 10.1186/s12903-021-02021-0.
- Abd El Fatah YAM, Khattab NMA, Gomaa YF, Elheeny AAH. Cone-beam computed tomography analysis of primary root canals transportation and dentin loss after instrumentation with two-pediatric rotary files. BMC Oral Health. 2022 May 31;22(1):214. doi: 10.1186/s12903-022-02245-8.
- Elheeny AAH, Abdelmotelb MA. Postoperative pain after primary molar pulpectomy using rotary or reciprocating single files: A superior, parallel, randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2022 Nov;32(6):819-827. doi: 10.1111/ipd.12959. Epub 2022 May 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #R-PED-9-22-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
Fayoum University HospitalFullførtAnalgesi | Post-operativEgypt
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullførtOpioidbruk, uspesifisert | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineFullførtOpioidbruk | Postpartum | Levering med keisersnitt | Post-operativForente stater
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University of RochesterAvsluttetPost-operativ urinretensjonForente stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtPost-operativ Ileus (POI)Forente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
South Valley UniversityFullførtPost-operativ smerteEgypt
-
Medical University of South CarolinaFullførtPost-operativ smerteForente stater
-
Benaroya Research InstituteFullførtPost-operativ smerteForente stater
Kliniske studier på pulpectomy prosedyre
-
Tanta UniversityFullførtPulpsykdom, tannlege | Rotkanalinfeksjon | ObturasjonEgypt
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende