Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av klinisk og radiografisk effektivitet av manuelle og pediatriske rotasjonssystemer i primær rotkanalforberedelse

5. desember 2023 oppdatert av: Shaimaa Shaban Mohamed El-desouky, Tanta University

Vurdering av klinisk og radiografisk effektivitet av manuelle og pediatriske roterende filsystemer i primær rotkanalforberedelse

Manuelle filer som brukes til pulpektomi av primærtenner har noen ulemper som tidssløsing og forekomst av iatrogene feil sammenlignet med roterende systemer.

Små studier er gjort for å klinisk evaluere Kedo-S Square & Fanta AF™ Baby rotasjonssystemer i forhold til kvaliteten på obturasjon, instrumenteringstid og postoperativ smerte ved rotkanalpreparering av primære molarer ved bruk av CBCT.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Biomekanisk forberedelse er et av de viktigste trinnene i primær tannpulpektomi, som primært er målrettet under kanaldebridering. Konvensjonelt ble håndfiler brukt til rengjøring og forming av primærtenner med noen ulemper som tidssløsing og forekomsten av iatrogene feil som glidelås, laterale perforeringer, apikale obstruksjon og kanaltransport.

Bruken av roterende instrumenter for primær tanninstrumentering er raskere, rimeligere og gir konsistente, pålitelige resultater. Tallrike roterende endodontiske systemer designet primært for bruk i permanente tenner, har blitt foreslått for forberedelse av primær tannrotkanal. Siden primærtennene har en båndformet anatomi og kortere, tynnere buede røtter enn permanente tenner, kan bruken av disse filene ved pulpektomi av primærtennene gi laterale perforeringer. Som et resultat var det et stort behov for utvikling av et unikt pediatrisk roterende filsystem.

Kedo-S Square roterende system er et enkelt filsystem spesielt utviklet for pediatrisk bruk. Den består av to filer, en for fremre primærtenner (A1) og en for bakre primærtenner (P1), også Fanta AF™-Baby roterende system, en annen spesifikt generert pediatrisk roterende fil, ble produsert ved bruk av Ni-Ti kontrollert minne (CM) )-Wire-teknologi.

En god rotbehandling i primærtenner er avhengig av kvaliteten på biomekanisk preparat, type tettemateriale som brukes med så få hulrom som mulig, og oppnåelse av en god hermetisk forsegling. Behandlingstid er også et viktig aspekt da redusert stoltid øker barnas samarbeid for tannbehandling, reduserer angst og gjør behandlingsprotokollen optimal. En annen faktor som påvirker suksessen med primær tannpulpektomi er den postoperative smerten som kan skyldes ekstrudering av fremmede partikler inn i peri-radikulært vev tilsvarende, forårsaker betennelse og frigjør inflammatoriske mediatorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypt, 6624033
        • Tanta University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sunne samarbeidende barn
  • ikke-vitale bakre tenner med tilstrekkelig koronal struktur
  • intakt 2/3. rotstruktur
  • ingen mobilitet eller ekstern patologisk rotresorpsjon

Ekskluderingskriterier:

  • Usamarbeidsvillige barn
  • barn med systemisk sykdom
  • ikke-restaurerbare primære molarer
  • primære molarer med sever mobilitet, eller patologisk rotresorpsjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe 1: Kedo-S Square roterende filer
Primære rotkanaler (n=20) ble instrumentert ved bruk av roterende P1 Kedo-S Square-filer (Reeganz Dental Care Pvt. Ltd. India) ved 300 rpm og 2,2N cm dreiemoment. De roterende filene ble brukt med en Endo-Mate DT endodontisk motor (NSK, Tokyo, Japan) og EDTA gel 17 % (Meta Biomed Co. Ltd, Chungbuk, Korea) ble brukt før instrumentering.
pulpektomi ved enkelt besøk ble utført under strenge aseptiske forhold av en enkelt operatør. Perioperativ evaluering ble gjort ved bruk av intraoral digital senso. Tennene ble bedøvet med 2 % mepivakain med 1:20 000 levonordefrin og isolert ved bruk av gummidemning. karies ble fjernet med nr. 330 runde hardmetallbor i høyhastighets vinkelstykke. Adgangsåpning ble oppnådd og taket på massekammeret ble fjernet. Arbeidslengden ble bestemt ved apex locator, deretter bekreftet ved periapikal røntgen. Arbeidslengden vil bli bestemt 1 mm kortere enn apex. mekanisk forberedelse ble gjort ved å bruke de testede filene i henhold til hver gruppe. Deretter ble kanalene vannet med 1% natriumhypokloritt mellom hver fil etterfulgt av vanning med vanlig saltvann. Rotkanalene ble tørket med papirspisser og rotkanalene ble fylt med Metapex. Mellomliggende restaureringsmateriale ble plassert, og tannen ble restaurert med en forhåndsformet krone i rustfritt stål i samme avtale.

postoperativt CBCT-bilde ble tatt etter å ha fullført prosedyren med faste eksponeringsparametre (120 Kv, 5mA og 0,125 mm vokselstørrelse) ved bruk av minste synsfelt (8D, 8Hcm) for å forbedre romlig oppløsning. CBCT-bildene ble oppnådd ved å bruke 3D-modul av On Demand Dental-programvare (versjon 1.0 (bygg 1.0.10.7462),× 64 Edition, copyright 2004-2017 Cybermed, Korea og lisensnøkkel 670094709).

Umiddelbart postoperativ CBCT ble tatt for å evaluere kvaliteten på rotfylling av to trente pediatriske tannleger, blindet for instrumenteringsteknikk.

Andre navn:
  • Obturasjonskvalitetsvurdering
Foreldrene til barna fikk utdelt et spørreskjema for å registrere intensiteten av postoperativ smerte ved seks, tolv, tjuefire og førtiåtte timer etter pulpektomiprosedyren. En sykepleier som var blind for studiegruppene, hadde trent alle foreldre i hvordan de skulle registrere de postoperative smertene. Firepunkts smerteintensitetsskala ble brukt til å registrere postoperativ smerte (figur 5). Denne skalaen kategoriserer smerte som følger: (1) ingen smerte; (2) lett smerte; (3) moderat smerte; og (4) sterke smerter. For å sikre standardisering ble samme forelder bedt om å registrere barnets smerteintensitet ved alle tidsintervaller. For å redusere muligheten for at foreldrene unnlater å registrere smertene på et gitt tidspunkt, registrerte etterforskeren også funn via telefonsamtale med foreldrene. Barna kom tilbake til avdelingen to dager etter pulpektomiprosedyren med sitt utfylte spørreskjema.
Eksperimentell: gruppe II: Fanta AFTM-Baby roterende system
Primære rotkanaler (n=20) ble instrumentert ved hjelp av Fanta AFTM-Baby roterende system (Shanghai Fanta Dental Materials, SUNGO Certification Company Limited, London, England) ved 350 rpm og 2 N cm dreiemoment. Fire filer ble brukt sekvensielt i følgende rekkefølge; åpne fil #17/0.08, #20/0.04 gul, #25/0.04 rød og #30/0.04 blå. De roterende filene ble brukt med en Endo-Mate DT endodontisk motor (NSK, Tokyo, Japan) og EDTA gel 17 % (Meta Biomed Co. Ltd, Chungbuk, Korea) ble brukt før instrumentering.
pulpektomi ved enkelt besøk ble utført under strenge aseptiske forhold av en enkelt operatør. Perioperativ evaluering ble gjort ved bruk av intraoral digital senso. Tennene ble bedøvet med 2 % mepivakain med 1:20 000 levonordefrin og isolert ved bruk av gummidemning. karies ble fjernet med nr. 330 runde hardmetallbor i høyhastighets vinkelstykke. Adgangsåpning ble oppnådd og taket på massekammeret ble fjernet. Arbeidslengden ble bestemt ved apex locator, deretter bekreftet ved periapikal røntgen. Arbeidslengden vil bli bestemt 1 mm kortere enn apex. mekanisk forberedelse ble gjort ved å bruke de testede filene i henhold til hver gruppe. Deretter ble kanalene vannet med 1% natriumhypokloritt mellom hver fil etterfulgt av vanning med vanlig saltvann. Rotkanalene ble tørket med papirspisser og rotkanalene ble fylt med Metapex. Mellomliggende restaureringsmateriale ble plassert, og tannen ble restaurert med en forhåndsformet krone i rustfritt stål i samme avtale.

postoperativt CBCT-bilde ble tatt etter å ha fullført prosedyren med faste eksponeringsparametre (120 Kv, 5mA og 0,125 mm vokselstørrelse) ved bruk av minste synsfelt (8D, 8Hcm) for å forbedre romlig oppløsning. CBCT-bildene ble oppnådd ved å bruke 3D-modul av On Demand Dental-programvare (versjon 1.0 (bygg 1.0.10.7462),× 64 Edition, copyright 2004-2017 Cybermed, Korea og lisensnøkkel 670094709).

Umiddelbart postoperativ CBCT ble tatt for å evaluere kvaliteten på rotfylling av to trente pediatriske tannleger, blindet for instrumenteringsteknikk.

Andre navn:
  • Obturasjonskvalitetsvurdering
Foreldrene til barna fikk utdelt et spørreskjema for å registrere intensiteten av postoperativ smerte ved seks, tolv, tjuefire og førtiåtte timer etter pulpektomiprosedyren. En sykepleier som var blind for studiegruppene, hadde trent alle foreldre i hvordan de skulle registrere de postoperative smertene. Firepunkts smerteintensitetsskala ble brukt til å registrere postoperativ smerte (figur 5). Denne skalaen kategoriserer smerte som følger: (1) ingen smerte; (2) lett smerte; (3) moderat smerte; og (4) sterke smerter. For å sikre standardisering ble samme forelder bedt om å registrere barnets smerteintensitet ved alle tidsintervaller. For å redusere muligheten for at foreldrene unnlater å registrere smertene på et gitt tidspunkt, registrerte etterforskeren også funn via telefonsamtale med foreldrene. Barna kom tilbake til avdelingen to dager etter pulpektomiprosedyren med sitt utfylte spørreskjema.
Aktiv komparator: gruppe III: manuelle K-filer
Primære rotkanaler (n=20) ble instrumentert ved bruk av manuelle K-filer nr. 15 til 35 størrelser (Mani, Inc., Japan) ved bruk av kvart-sving-pull-teknikken.
pulpektomi ved enkelt besøk ble utført under strenge aseptiske forhold av en enkelt operatør. Perioperativ evaluering ble gjort ved bruk av intraoral digital senso. Tennene ble bedøvet med 2 % mepivakain med 1:20 000 levonordefrin og isolert ved bruk av gummidemning. karies ble fjernet med nr. 330 runde hardmetallbor i høyhastighets vinkelstykke. Adgangsåpning ble oppnådd og taket på massekammeret ble fjernet. Arbeidslengden ble bestemt ved apex locator, deretter bekreftet ved periapikal røntgen. Arbeidslengden vil bli bestemt 1 mm kortere enn apex. mekanisk forberedelse ble gjort ved å bruke de testede filene i henhold til hver gruppe. Deretter ble kanalene vannet med 1% natriumhypokloritt mellom hver fil etterfulgt av vanning med vanlig saltvann. Rotkanalene ble tørket med papirspisser og rotkanalene ble fylt med Metapex. Mellomliggende restaureringsmateriale ble plassert, og tannen ble restaurert med en forhåndsformet krone i rustfritt stål i samme avtale.

postoperativt CBCT-bilde ble tatt etter å ha fullført prosedyren med faste eksponeringsparametre (120 Kv, 5mA og 0,125 mm vokselstørrelse) ved bruk av minste synsfelt (8D, 8Hcm) for å forbedre romlig oppløsning. CBCT-bildene ble oppnådd ved å bruke 3D-modul av On Demand Dental-programvare (versjon 1.0 (bygg 1.0.10.7462),× 64 Edition, copyright 2004-2017 Cybermed, Korea og lisensnøkkel 670094709).

Umiddelbart postoperativ CBCT ble tatt for å evaluere kvaliteten på rotfylling av to trente pediatriske tannleger, blindet for instrumenteringsteknikk.

Andre navn:
  • Obturasjonskvalitetsvurdering
Foreldrene til barna fikk utdelt et spørreskjema for å registrere intensiteten av postoperativ smerte ved seks, tolv, tjuefire og førtiåtte timer etter pulpektomiprosedyren. En sykepleier som var blind for studiegruppene, hadde trent alle foreldre i hvordan de skulle registrere de postoperative smertene. Firepunkts smerteintensitetsskala ble brukt til å registrere postoperativ smerte (figur 5). Denne skalaen kategoriserer smerte som følger: (1) ingen smerte; (2) lett smerte; (3) moderat smerte; og (4) sterke smerter. For å sikre standardisering ble samme forelder bedt om å registrere barnets smerteintensitet ved alle tidsintervaller. For å redusere muligheten for at foreldrene unnlater å registrere smertene på et gitt tidspunkt, registrerte etterforskeren også funn via telefonsamtale med foreldrene. Barna kom tilbake til avdelingen to dager etter pulpektomiprosedyren med sitt utfylte spørreskjema.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forberedelse av rotkanalen ved hjelp av manuelle og pediatriske roterende filsystemer under pulpektomi av primærtenner
Tidsramme: 2 dager

ved evaluering av obturasjonskvaliteten ved bruk av umiddelbar postoperativ CBCT som vurderes av to trente pediatriske tannleger, blindet for instrumenteringsteknikk.

Kvaliteten på obturasjonen ble vurdert ved å evaluere lengden på Metapex-fyllingen i henhold til Coll og Sadrian kriterier:

  • Underfylling (Skår 1): Kanal fylt med metapex mer enn 2 mm kort fra apex.
  • Optimal fylling (score 2): Kanalfylling som slutter ved den radiografiske apex eller opptil 2 mm kort fra apex.
  • Overfylling (Score 3): Enhver kanal som viser fylling utenfor rotspissen.
2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerte etter primær tannpulpektomi ved bruk av manuelle og pediatriske roterende filsystemer
Tidsramme: 2 dager

ved hjelp av firepunkts smerteintensitetsskala. Denne skalaen kategoriserer smerte som følger: (1) ingen smerte; (2) lett smerte; (3) moderat smerte; og (4) sterke smerter.

Foreldrene til barna fikk utdelt et spørreskjema for å registrere intensiteten av postoperativ smerte ved seks, tolv, tjuefire og førtiåtte timer etter pulpektomiprosedyren.

En sykepleier som var blind for studiegruppene, hadde trent alle foreldre i hvordan de skulle registrere de postoperative smertene.

For å sikre standardisering ble samme forelder bedt om å registrere barnets smerteintensitet ved alle tidsintervaller.

For å redusere muligheten for at foreldrene unnlater å registrere smertene på et gitt tidspunkt, registrerte etterforskeren også funn via telefonsamtale med foreldrene.

2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på pulpectomy prosedyre

3
Abonnere