- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05619796
Evaluación de la eficiencia clínica y radiográfica de los sistemas rotatorios manuales y pediátricos en la preparación primaria del conducto radicular
Evaluación de la eficacia clínica y radiográfica de los sistemas de lima rotatoria manual y pediátrica en la preparación primaria del conducto radicular
Las limas manuales utilizadas para la pulpectomía de los dientes temporales tienen algunas desventajas, como la pérdida de tiempo y la aparición de errores iatrogénicos en comparación con los sistemas rotatorios.
Se han realizado pocos estudios para evaluar clínicamente los sistemas rotatorios Kedo-S Square y Fanta AF™ Baby en relación con la calidad de la obturación, el tiempo de instrumentación y el dolor posoperatorio en la preparación del conducto radicular de los molares primarios mediante CBCT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La preparación biomecánica es uno de los pasos más importantes de la pulpectomía de los dientes primarios, que se dirige principalmente durante el desbridamiento del canal. Convencionalmente, las limas manuales se utilizaban para la limpieza y el modelado de los dientes primarios con algunas desventajas, como la pérdida de tiempo y la aparición de errores iatrogénicos, como zipping, perforaciones laterales, obstrucción apical y transporte del canal.
El uso de instrumentos rotatorios para la instrumentación de dientes primarios es más rápido, asequible y produce resultados consistentes y confiables. Se han sugerido numerosos sistemas endodónticos rotatorios diseñados principalmente para su aplicación en dientes permanentes para la preparación del conducto radicular de los dientes primarios. Dado que los dientes temporales tienen una anatomía en forma de cinta y raíces curvas más cortas y delgadas que los dientes permanentes, el uso de estas limas en pulpectomías de dientes temporales podría producir perforaciones laterales. Como resultado, hubo una gran necesidad de desarrollar un sistema único de limas rotatorias pediátricas.
El sistema rotatorio Kedo-S Square es un sistema de archivo único diseñado específicamente para uso pediátrico. Consta de dos limas, una para los dientes primarios anteriores (A1) y otra para los dientes primarios posteriores (P1). Además, el sistema rotatorio Fanta AF™-Baby, otra lima rotatoria pediátrica generada específicamente, se produjo utilizando la memoria controlada de Ni-Ti (CM )-Tecnología de alambre.
Un buen tratamiento de conducto en los dientes primarios depende de la calidad de la preparación biomecánica, el tipo de material de obturación utilizado con la menor cantidad de vacíos posible y el logro de un buen sellado hermético. Además, el tiempo de tratamiento es un aspecto importante, ya que la reducción del tiempo en el sillón aumenta la cooperación de los niños para el tratamiento dental, reduce la ansiedad y hace que el protocolo de tratamiento sea óptimo. Otro factor que afecta el éxito de la pulpectomía de los dientes primarios es el dolor postoperatorio que puede deberse a la extrusión de partículas extrañas en los tejidos perirradiculares, causando inflamación y liberando mediadores inflamatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egipto, 6624033
- Tanta University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños cooperativos sanos
- dientes posteriores no vitales con suficiente estructura coronal
- 2/3 de la estructura de la raíz intacta
- sin movilidad o reabsorción radicular patológica externa
Criterio de exclusión:
- Niños que no cooperan
- niños con enfermedad sistémica
- molares primarios no restaurables
- molares primarios con movilidad severa o reabsorción radicular patológica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo 1: limas rotativas Kedo-S Square
Los conductos radiculares primarios (n=20) se instrumentaron con limas rotatorias P1 Kedo-S Square (Reeganz Dental Care Pvt.
Limitado.
India) a 300 rpm y 2,2 N cm de par.
Las limas rotatorias se usaron con un motor endodóntico Endo-Mate DT (NSK, Tokio, Japón) y se usó gel EDTA al 17 % (Meta Biomed Co. Ltd, Chungbuk, Corea) antes de la instrumentación.
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La pulpectomía en una sola visita se realizó bajo estrictas condiciones asépticas por un solo operador.
La evaluación perioperatoria se realizó mediante sensor digital intraoral.
Los dientes se anestesiaron con mepivacaína al 2% con levonordefrina 1:20.000 y se aislaron con dique de goma.
la caries se eliminó utilizando no.
Fresas redondas de carburo 330 en cabezal de contraángulo de alta velocidad.
Se ganó la abertura de acceso y se retiró el techo de la cámara pulpar.
La longitud de trabajo se determinó con el localizador de ápices y luego se confirmó con una radiografía periapical.
La longitud de trabajo se determinará 1 mm más corta que el ápice.
la preparación mecánica se hizo con las limas ensayadas según cada grupo.
Luego, los canales se irrigaron con hipoclorito de sodio al 1% entre cada lima, seguido de irrigación con solución salina normal.
Los conductos radiculares se secaron con puntas de papel y los conductos radiculares se rellenaron con Metapex.
Se colocó material de restauración intermedio y se restauró el diente con una corona preformada de acero inoxidable en la misma cita.
Se tomó una imagen CBCT postoperatoria después de completar el procedimiento con parámetros de exposición fijos (120 Kv, 5 mA y tamaño de vóxel de 0,125 mm) utilizando el campo de visión más pequeño (8D, 8Hcm) para mejorar la resolución espacial. Las imágenes CBCT se obtuvieron utilizando el módulo 3D del software On Demand Dental (versión 1.0 (compilación 1.0.10.7462), × 64 Edition, copyright 2004-2017 Cybermed, Korea y clave de licencia 670094709). Se tomó el CBCT posoperatorio inmediato para evaluar la calidad del relleno del conducto radicular por dos dentistas pediátricos capacitados, ciegos a la técnica de instrumentación.
Otros nombres:
A los padres de los niños se les entregó un cuestionario para registrar la intensidad del dolor postoperatorio a las seis, doce, veinticuatro y cuarenta y ocho horas después del procedimiento de pulpectomía.
Un oficial de enfermería que desconocía los grupos de estudio había capacitado a todos los padres sobre cómo registrar el dolor posoperatorio.
Para registrar el dolor postoperatorio se utilizó la escala de intensidad del dolor de cuatro puntos (figura 5).
Esta escala clasifica el dolor de la siguiente manera: (1) sin dolor; (2) dolor leve; (3) dolor moderado; y (4) dolor severo.
Para garantizar la estandarización, se pidió al mismo padre que registrara la intensidad del dolor del niño en todos los intervalos de tiempo.
Para reducir la posibilidad de que los padres no registren el dolor en un momento dado, el investigador también registró los hallazgos a través de una conversación telefónica con los padres.
Los niños regresaron al departamento dos días después del procedimiento de pulpectomía con su formulario de cuestionario completo.
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Experimental: grupo II: sistema rotativo Fanta AFTM-Baby
Los conductos radiculares primarios (n=20) se instrumentaron utilizando el sistema rotatorio Fanta AFTM-Baby (Shanghai Fanta Dental Materials, SUNGO Certification Company Limited, Londres, Inglaterra) a 350 rpm y 2 N cm de torque.
Se usaron cuatro archivos secuencialmente en el siguiente orden; abrir archivo #17/0.08,
#20/0.04
amarillo, #25/0.04
rojo y #30/0.04
azul.
Las limas rotatorias se usaron con un motor endodóntico Endo-Mate DT (NSK, Tokio, Japón) y se usó gel EDTA al 17 % (Meta Biomed Co. Ltd, Chungbuk, Corea) antes de la instrumentación.
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La pulpectomía en una sola visita se realizó bajo estrictas condiciones asépticas por un solo operador.
La evaluación perioperatoria se realizó mediante sensor digital intraoral.
Los dientes se anestesiaron con mepivacaína al 2% con levonordefrina 1:20.000 y se aislaron con dique de goma.
la caries se eliminó utilizando no.
Fresas redondas de carburo 330 en cabezal de contraángulo de alta velocidad.
Se ganó la abertura de acceso y se retiró el techo de la cámara pulpar.
La longitud de trabajo se determinó con el localizador de ápices y luego se confirmó con una radiografía periapical.
La longitud de trabajo se determinará 1 mm más corta que el ápice.
la preparación mecánica se hizo con las limas ensayadas según cada grupo.
Luego, los canales se irrigaron con hipoclorito de sodio al 1% entre cada lima, seguido de irrigación con solución salina normal.
Los conductos radiculares se secaron con puntas de papel y los conductos radiculares se rellenaron con Metapex.
Se colocó material de restauración intermedio y se restauró el diente con una corona preformada de acero inoxidable en la misma cita.
Se tomó una imagen CBCT postoperatoria después de completar el procedimiento con parámetros de exposición fijos (120 Kv, 5 mA y tamaño de vóxel de 0,125 mm) utilizando el campo de visión más pequeño (8D, 8Hcm) para mejorar la resolución espacial. Las imágenes CBCT se obtuvieron utilizando el módulo 3D del software On Demand Dental (versión 1.0 (compilación 1.0.10.7462), × 64 Edition, copyright 2004-2017 Cybermed, Korea y clave de licencia 670094709). Se tomó el CBCT posoperatorio inmediato para evaluar la calidad del relleno del conducto radicular por dos dentistas pediátricos capacitados, ciegos a la técnica de instrumentación.
Otros nombres:
A los padres de los niños se les entregó un cuestionario para registrar la intensidad del dolor postoperatorio a las seis, doce, veinticuatro y cuarenta y ocho horas después del procedimiento de pulpectomía.
Un oficial de enfermería que desconocía los grupos de estudio había capacitado a todos los padres sobre cómo registrar el dolor posoperatorio.
Para registrar el dolor postoperatorio se utilizó la escala de intensidad del dolor de cuatro puntos (figura 5).
Esta escala clasifica el dolor de la siguiente manera: (1) sin dolor; (2) dolor leve; (3) dolor moderado; y (4) dolor severo.
Para garantizar la estandarización, se pidió al mismo padre que registrara la intensidad del dolor del niño en todos los intervalos de tiempo.
Para reducir la posibilidad de que los padres no registren el dolor en un momento dado, el investigador también registró los hallazgos a través de una conversación telefónica con los padres.
Los niños regresaron al departamento dos días después del procedimiento de pulpectomía con su formulario de cuestionario completo.
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Comparador activo: grupo III: limas K manuales
Los conductos radiculares primarios (n=20) se instrumentaron utilizando limas K manuales de tamaño n.° 15 a 35 (Mani, Inc, Japón) utilizando la técnica de extracción de un cuarto de vuelta.
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La pulpectomía en una sola visita se realizó bajo estrictas condiciones asépticas por un solo operador.
La evaluación perioperatoria se realizó mediante sensor digital intraoral.
Los dientes se anestesiaron con mepivacaína al 2% con levonordefrina 1:20.000 y se aislaron con dique de goma.
la caries se eliminó utilizando no.
Fresas redondas de carburo 330 en cabezal de contraángulo de alta velocidad.
Se ganó la abertura de acceso y se retiró el techo de la cámara pulpar.
La longitud de trabajo se determinó con el localizador de ápices y luego se confirmó con una radiografía periapical.
La longitud de trabajo se determinará 1 mm más corta que el ápice.
la preparación mecánica se hizo con las limas ensayadas según cada grupo.
Luego, los canales se irrigaron con hipoclorito de sodio al 1% entre cada lima, seguido de irrigación con solución salina normal.
Los conductos radiculares se secaron con puntas de papel y los conductos radiculares se rellenaron con Metapex.
Se colocó material de restauración intermedio y se restauró el diente con una corona preformada de acero inoxidable en la misma cita.
Se tomó una imagen CBCT postoperatoria después de completar el procedimiento con parámetros de exposición fijos (120 Kv, 5 mA y tamaño de vóxel de 0,125 mm) utilizando el campo de visión más pequeño (8D, 8Hcm) para mejorar la resolución espacial. Las imágenes CBCT se obtuvieron utilizando el módulo 3D del software On Demand Dental (versión 1.0 (compilación 1.0.10.7462), × 64 Edition, copyright 2004-2017 Cybermed, Korea y clave de licencia 670094709). Se tomó el CBCT posoperatorio inmediato para evaluar la calidad del relleno del conducto radicular por dos dentistas pediátricos capacitados, ciegos a la técnica de instrumentación.
Otros nombres:
A los padres de los niños se les entregó un cuestionario para registrar la intensidad del dolor postoperatorio a las seis, doce, veinticuatro y cuarenta y ocho horas después del procedimiento de pulpectomía.
Un oficial de enfermería que desconocía los grupos de estudio había capacitado a todos los padres sobre cómo registrar el dolor posoperatorio.
Para registrar el dolor postoperatorio se utilizó la escala de intensidad del dolor de cuatro puntos (figura 5).
Esta escala clasifica el dolor de la siguiente manera: (1) sin dolor; (2) dolor leve; (3) dolor moderado; y (4) dolor severo.
Para garantizar la estandarización, se pidió al mismo padre que registrara la intensidad del dolor del niño en todos los intervalos de tiempo.
Para reducir la posibilidad de que los padres no registren el dolor en un momento dado, el investigador también registró los hallazgos a través de una conversación telefónica con los padres.
Los niños regresaron al departamento dos días después del procedimiento de pulpectomía con su formulario de cuestionario completo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preparación de conductos radiculares utilizando sistemas de limas rotatorias manuales y pediátricas durante la pulpectomía de dientes primarios
Periodo de tiempo: 2 días
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mediante la evaluación de la calidad de la obturación mediante CBCT postoperatorio inmediato que es evaluado por dos dentistas pediátricos capacitados, ciegos a la técnica de instrumentación. La calidad de la obturación se evaluó evaluando la longitud del empaste Metapex según los criterios de Coll y Sadrian:
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2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor postoperatorio después de pulpectomías de dientes primarios utilizando sistemas de limas rotatorias manuales y pediátricas
Periodo de tiempo: 2 días
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utilizando una escala de intensidad del dolor de cuatro puntos. Esta escala clasifica el dolor de la siguiente manera: (1) sin dolor; (2) dolor leve; (3) dolor moderado; y (4) dolor severo. A los padres de los niños se les entregó un cuestionario para registrar la intensidad del dolor postoperatorio a las seis, doce, veinticuatro y cuarenta y ocho horas después del procedimiento de pulpectomía. Un oficial de enfermería que desconocía los grupos de estudio había capacitado a todos los padres sobre cómo registrar el dolor posoperatorio. Para garantizar la estandarización, se pidió al mismo padre que registrara la intensidad del dolor del niño en todos los intervalos de tiempo. Para reducir la posibilidad de que los padres no registren el dolor en un momento dado, el investigador también registró los hallazgos a través de una conversación telefónica con los padres. |
2 días
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barr ES, Kleier DJ, Barr NV. Use of nickel-titanium rotary files for root canal preparation in primary teeth. Pediatr Dent. 2000 Jan-Feb;22(1):77-8.
- Jeevanandan G, Govindaraju L. Clinical comparison of Kedo-S paediatric rotary files vs manual instrumentation for root canal preparation in primary molars: a double blinded randomised clinical trial. Eur Arch Paediatr Dent. 2018 Aug;19(4):273-278. doi: 10.1007/s40368-018-0356-6. Epub 2018 Jul 12.
- Mohamed RH, Abdelrahman AM, Sharaf AA. Evaluation of rotary file system (Kedo-S-Square) in root canal preparation of primary anterior teeth using cone beam computed tomography (CBCT)-in vitro study. BMC Oral Health. 2022 Jan 18;22(1):13. doi: 10.1186/s12903-021-02021-0.
- Abd El Fatah YAM, Khattab NMA, Gomaa YF, Elheeny AAH. Cone-beam computed tomography analysis of primary root canals transportation and dentin loss after instrumentation with two-pediatric rotary files. BMC Oral Health. 2022 May 31;22(1):214. doi: 10.1186/s12903-022-02245-8.
- Elheeny AAH, Abdelmotelb MA. Postoperative pain after primary molar pulpectomy using rotary or reciprocating single files: A superior, parallel, randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2022 Nov;32(6):819-827. doi: 10.1111/ipd.12959. Epub 2022 May 5.
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- #R-PED-9-22-2
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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