Hodnocení klinické a radiografické účinnosti manuálních a dětských rotačních systémů při preparaci primárních kořenových kanálků
Hodnocení klinické a radiografické účinnosti manuálních a dětských rotačních pilových systémů při preparaci primárních kořenových kanálků
Manuální pilníky používané pro pulpektomii primárních zubů mají ve srovnání s rotačními systémy některé nevýhody, jako je ztráta času a výskyt iatrogenních chyb.
Bylo provedeno málo studií pro klinické hodnocení rotačních systémů Kedo-S Square & Fanta AF™ Baby ve vztahu ke kvalitě obturace, době instrumentace a pooperační bolesti při preparaci kořenových kanálků primárních molárů pomocí CBCT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Biomechanická preparace je jedním z nejdůležitějších kroků primární pulpektomie zubů, na kterou se primárně zaměřujeme při debridementu kanálku. Běžně byly ruční pilníky používány pro čištění a tvarování primárních zubů s některými nevýhodami, jako je ztráta času a výskyt iatrogenních chyb, jako je zipování, laterální perforace, apikální obstrukce a transport kanálků.
Použití rotačních nástrojů pro instrumentaci primárních zubů je rychlejší, cenově dostupné a poskytuje konzistentní a spolehlivé výsledky. Pro primární preparaci kořenových kanálků zubů byly navrženy četné rotační endodontické systémy určené především pro aplikaci ve stálých zubech. Protože primární zuby mají anatomii ve tvaru stuhy a kratší, tenčí zakřivené kořeny než stálé zuby, mohlo by použití těchto pilníků při pulpektomii primárních zubů způsobit laterální perforace. V důsledku toho vznikla velká potřeba vývoje jedinečného dětského rotačního systému souborů.
Rotační systém Kedo-S Square je systém s jedním souborem speciálně navržený pro pediatrické použití. Skládá se ze dvou pilníků, jeden pro přední primární zuby (A1) a jeden pro zadní primární zuby (P1), také rotační systém Fanta AF™-Baby, další speciálně vytvořený dětský rotační pilník, byl vyroben pomocí Ni-Ti řízené paměti (CM )-Drátová technologie.
Dobré ošetření kořenového kanálku primárních zubů závisí na kvalitě biomechanické preparace, typu použitého obturačního materiálu s co nejmenším počtem dutin a dosažení dobrého hermetického utěsnění. Důležitým aspektem je také doba ošetření, protože zkrácená doba u křesla zvyšuje spolupráci dětí při zubním ošetření, snižuje úzkost a činí protokol ošetření optimálním. Dalším faktorem ovlivňujícím úspěšnost primární pulpektomie zubů je pooperační bolest, která může být způsobena vytlačováním cizích částic do periradikulárních tkání, což způsobuje zánět a uvolňuje zánětlivé mediátory.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypt, 6624033
- Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé kooperativní děti
- nevitální zadní zuby s dostatečnou koronální strukturou
- intaktní 2/3 kořenové struktury
- žádná pohyblivost nebo vnější patologická resorpce kořene
Kritéria vyloučení:
- Nespolupracující děti
- děti se systémovým onemocněním
- neobnovitelné primární moláry
- primární moláry s pohyblivostí nebo patologickou kořenovou resorpcí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina 1: Kedo-S Čtvercové rotační pilníky
Primární kořenové kanálky (n=20) byly instrumentovány pomocí rotačních pilníků P1 Kedo-S Square (Reeganz Dental Care Pvt.
Ltd.
Indie) při 300 ot./min a točivém momentu 2,2 N cm.
Rotační pilníky byly použity s endodontickým motorem Endo-Mate DT (NSK, Tokio, Japonsko) a před instrumentací byl použit EDTA gel 17 % (Meta Biomed Co. Ltd, Chungbuk, Korea).
|
pulpektomie s jednou návštěvou byla provedena za přísných aseptických podmínek jediným operátorem.
Perioperační hodnocení bylo provedeno pomocí intraorálního digitálního senzoru.
Zuby byly anestetizovány 2% mepivakainem s 1:20 000 levonordefrinem a izolovány pomocí kofferdamu.
kaz byl odstraněn pomocí č.
330 kulatých tvrdokovových fréz ve vysokorychlostní protiúhlové hlavici.
Byl získán přístupový otvor a byla odstraněna střecha celulózové komory.
Pracovní délka byla stanovena pomocí apexlokátoru a poté potvrzena periapikálním rentgenovým snímkem.
Pracovní délka bude stanovena o 1 mm kratší než vrchol.
mechanická příprava byla provedena pomocí testovaných souborů podle každé skupiny.
Poté byly kanály mezi každým souborem propláchnuty 1% chlornanem sodným a následně propláchnuty normálním fyziologickým roztokem.
Kořenové kanálky byly vysušeny pomocí papírových hrotů a kořenové kanálky byly vyplněny Metapexem.
Ve stejném termínu byl umístěn mezivýplňový materiál a zub byl obnoven předtvarovanou korunkou z nerezové oceli.
pooperační CBCT snímek byl pořízen po dokončení postupu s pevnými expozičními parametry (120 Kv, 5 mA a velikost voxelu 0,125 mm) s použitím nejmenšího zorného pole (8D, 8Hcm) pro zlepšení prostorového rozlišení. CBCT snímky byly získány pomocí 3D modulu softwaru On Demand Dental (verze 1.0 (sestavení 1.0.10.7462),× 64 Edition, copyright 2004-2017 Cybermed, Korea a licenční klíč 670094709). Okamžité pooperační CBCT bylo provedeno k vyhodnocení kvality výplně kořenového kanálku dvěma vyškolenými dětskými zubními lékaři, zaslepenými k přístrojové technice.
Ostatní jména:
Rodiče dětí dostali dotazník k zaznamenání intenzity pooperační bolesti šest, dvanáct, dvacet čtyři a čtyřicet osm hodin po pulpektomii.
Ošetřovatel, který byl ke studijním skupinám slepý, vyškolil všechny rodiče, jak zaznamenávat pooperační bolest.
K záznamu pooperační bolesti byla použita čtyřbodová stupnice intenzity bolesti (obrázek 5).
Tato stupnice kategorizuje bolest následovně: (1) žádná bolest; (2) mírná bolest; (3) střední bolest; a (4) silná bolest.
Pro zajištění standardizace byl stejný rodič požádán, aby zaznamenával intenzitu bolesti dítěte ve všech časových intervalech.
Aby se snížila možnost, že rodiče nezaznamenají bolest v daný čas, vyšetřovatel zaznamenával nálezy také prostřednictvím telefonického rozhovoru s rodiči.
Děti se vrátily na oddělení dva dny po pulpektomii s vyplněným dotazníkem.
|
|
Experimentální: skupina II: Fanta AFTM-Baby rotační systém
Primární kořenové kanálky (n=20) byly instrumentovány pomocí rotačního systému Fanta AFTM-Baby (Shanghai Fanta Dental Materials, SUNGO Certification Company Limited, Londýn, Anglie) při 350 otáčkách za minutu a točivém momentu 2 N cm.
Čtyři soubory byly použity postupně v následujícím pořadí; otevřít soubor #17/0.08,
#20/0,04
žlutá, #25/0,04
červená a #30/0,04
modrý.
Rotační pilníky byly použity s endodontickým motorem Endo-Mate DT (NSK, Tokio, Japonsko) a před instrumentací byl použit EDTA gel 17 % (Meta Biomed Co. Ltd, Chungbuk, Korea).
|
pulpektomie s jednou návštěvou byla provedena za přísných aseptických podmínek jediným operátorem.
Perioperační hodnocení bylo provedeno pomocí intraorálního digitálního senzoru.
Zuby byly anestetizovány 2% mepivakainem s 1:20 000 levonordefrinem a izolovány pomocí kofferdamu.
kaz byl odstraněn pomocí č.
330 kulatých tvrdokovových fréz ve vysokorychlostní protiúhlové hlavici.
Byl získán přístupový otvor a byla odstraněna střecha celulózové komory.
Pracovní délka byla stanovena pomocí apexlokátoru a poté potvrzena periapikálním rentgenovým snímkem.
Pracovní délka bude stanovena o 1 mm kratší než vrchol.
mechanická příprava byla provedena pomocí testovaných souborů podle každé skupiny.
Poté byly kanály mezi každým souborem propláchnuty 1% chlornanem sodným a následně propláchnuty normálním fyziologickým roztokem.
Kořenové kanálky byly vysušeny pomocí papírových hrotů a kořenové kanálky byly vyplněny Metapexem.
Ve stejném termínu byl umístěn mezivýplňový materiál a zub byl obnoven předtvarovanou korunkou z nerezové oceli.
pooperační CBCT snímek byl pořízen po dokončení postupu s pevnými expozičními parametry (120 Kv, 5 mA a velikost voxelu 0,125 mm) s použitím nejmenšího zorného pole (8D, 8Hcm) pro zlepšení prostorového rozlišení. CBCT snímky byly získány pomocí 3D modulu softwaru On Demand Dental (verze 1.0 (sestavení 1.0.10.7462),× 64 Edition, copyright 2004-2017 Cybermed, Korea a licenční klíč 670094709). Okamžité pooperační CBCT bylo provedeno k vyhodnocení kvality výplně kořenového kanálku dvěma vyškolenými dětskými zubními lékaři, zaslepenými k přístrojové technice.
Ostatní jména:
Rodiče dětí dostali dotazník k zaznamenání intenzity pooperační bolesti šest, dvanáct, dvacet čtyři a čtyřicet osm hodin po pulpektomii.
Ošetřovatel, který byl ke studijním skupinám slepý, vyškolil všechny rodiče, jak zaznamenávat pooperační bolest.
K záznamu pooperační bolesti byla použita čtyřbodová stupnice intenzity bolesti (obrázek 5).
Tato stupnice kategorizuje bolest následovně: (1) žádná bolest; (2) mírná bolest; (3) střední bolest; a (4) silná bolest.
Pro zajištění standardizace byl stejný rodič požádán, aby zaznamenával intenzitu bolesti dítěte ve všech časových intervalech.
Aby se snížila možnost, že rodiče nezaznamenají bolest v daný čas, vyšetřovatel zaznamenával nálezy také prostřednictvím telefonického rozhovoru s rodiči.
Děti se vrátily na oddělení dva dny po pulpektomii s vyplněným dotazníkem.
|
|
Aktivní komparátor: skupina III: ruční pilníky K
Primární kořenové kanálky (n=20) byly instrumentovány s použitím ručních K-files č. 15 až 35 (Mani, Inc, Japonsko) za použití techniky čtvrtotáčkového vytahování.
|
pulpektomie s jednou návštěvou byla provedena za přísných aseptických podmínek jediným operátorem.
Perioperační hodnocení bylo provedeno pomocí intraorálního digitálního senzoru.
Zuby byly anestetizovány 2% mepivakainem s 1:20 000 levonordefrinem a izolovány pomocí kofferdamu.
kaz byl odstraněn pomocí č.
330 kulatých tvrdokovových fréz ve vysokorychlostní protiúhlové hlavici.
Byl získán přístupový otvor a byla odstraněna střecha celulózové komory.
Pracovní délka byla stanovena pomocí apexlokátoru a poté potvrzena periapikálním rentgenovým snímkem.
Pracovní délka bude stanovena o 1 mm kratší než vrchol.
mechanická příprava byla provedena pomocí testovaných souborů podle každé skupiny.
Poté byly kanály mezi každým souborem propláchnuty 1% chlornanem sodným a následně propláchnuty normálním fyziologickým roztokem.
Kořenové kanálky byly vysušeny pomocí papírových hrotů a kořenové kanálky byly vyplněny Metapexem.
Ve stejném termínu byl umístěn mezivýplňový materiál a zub byl obnoven předtvarovanou korunkou z nerezové oceli.
pooperační CBCT snímek byl pořízen po dokončení postupu s pevnými expozičními parametry (120 Kv, 5 mA a velikost voxelu 0,125 mm) s použitím nejmenšího zorného pole (8D, 8Hcm) pro zlepšení prostorového rozlišení. CBCT snímky byly získány pomocí 3D modulu softwaru On Demand Dental (verze 1.0 (sestavení 1.0.10.7462),× 64 Edition, copyright 2004-2017 Cybermed, Korea a licenční klíč 670094709). Okamžité pooperační CBCT bylo provedeno k vyhodnocení kvality výplně kořenového kanálku dvěma vyškolenými dětskými zubními lékaři, zaslepenými k přístrojové technice.
Ostatní jména:
Rodiče dětí dostali dotazník k zaznamenání intenzity pooperační bolesti šest, dvanáct, dvacet čtyři a čtyřicet osm hodin po pulpektomii.
Ošetřovatel, který byl ke studijním skupinám slepý, vyškolil všechny rodiče, jak zaznamenávat pooperační bolest.
K záznamu pooperační bolesti byla použita čtyřbodová stupnice intenzity bolesti (obrázek 5).
Tato stupnice kategorizuje bolest následovně: (1) žádná bolest; (2) mírná bolest; (3) střední bolest; a (4) silná bolest.
Pro zajištění standardizace byl stejný rodič požádán, aby zaznamenával intenzitu bolesti dítěte ve všech časových intervalech.
Aby se snížila možnost, že rodiče nezaznamenají bolest v daný čas, vyšetřovatel zaznamenával nálezy také prostřednictvím telefonického rozhovoru s rodiči.
Děti se vrátily na oddělení dva dny po pulpektomii s vyplněným dotazníkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preparace kořenového kanálku pomocí manuálních a dětských rotačních pilníkových systémů během pulpektomie primárních zubů
Časové okno: 2 dny
|
hodnocením kvality obturace pomocí okamžité pooperační CBCT, kterou posuzují dva vyškolení dětští zubní lékaři, zaslepení přístrojovou technikou. Kvalita obturace byla hodnocena hodnocením délky výplně Metapex podle Collových a Sadrianových kritérií:
|
2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační bolest po primární pulpektomii zubů pomocí manuálních a dětských rotačních pilníkových systémů
Časové okno: 2 dny
|
pomocí čtyřbodové stupnice intenzity bolesti. Tato stupnice kategorizuje bolest následovně: (1) žádná bolest; (2) mírná bolest; (3) střední bolest; a (4) silná bolest. Rodiče dětí dostali dotazník k zaznamenání intenzity pooperační bolesti šest, dvanáct, dvacet čtyři a čtyřicet osm hodin po pulpektomii. Ošetřovatel, který byl ke studijním skupinám slepý, vyškolil všechny rodiče, jak zaznamenávat pooperační bolest. Pro zajištění standardizace byl stejný rodič požádán, aby zaznamenával intenzitu bolesti dítěte ve všech časových intervalech. Aby se snížila možnost, že rodiče nezaznamenají bolest v daný čas, vyšetřovatel zaznamenával nálezy také prostřednictvím telefonického rozhovoru s rodiči. |
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barr ES, Kleier DJ, Barr NV. Use of nickel-titanium rotary files for root canal preparation in primary teeth. Pediatr Dent. 2000 Jan-Feb;22(1):77-8.
- Jeevanandan G, Govindaraju L. Clinical comparison of Kedo-S paediatric rotary files vs manual instrumentation for root canal preparation in primary molars: a double blinded randomised clinical trial. Eur Arch Paediatr Dent. 2018 Aug;19(4):273-278. doi: 10.1007/s40368-018-0356-6. Epub 2018 Jul 12.
- Mohamed RH, Abdelrahman AM, Sharaf AA. Evaluation of rotary file system (Kedo-S-Square) in root canal preparation of primary anterior teeth using cone beam computed tomography (CBCT)-in vitro study. BMC Oral Health. 2022 Jan 18;22(1):13. doi: 10.1186/s12903-021-02021-0.
- Abd El Fatah YAM, Khattab NMA, Gomaa YF, Elheeny AAH. Cone-beam computed tomography analysis of primary root canals transportation and dentin loss after instrumentation with two-pediatric rotary files. BMC Oral Health. 2022 May 31;22(1):214. doi: 10.1186/s12903-022-02245-8.
- Elheeny AAH, Abdelmotelb MA. Postoperative pain after primary molar pulpectomy using rotary or reciprocating single files: A superior, parallel, randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2022 Nov;32(6):819-827. doi: 10.1111/ipd.12959. Epub 2022 May 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #R-PED-9-22-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .