- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05619796
Valutazione dell'efficienza clinica e radiografica dei sistemi rotanti manuali e pediatrici nella preparazione primaria del canale radicolare
Valutazione dell'efficienza clinica e radiografica dei sistemi di file rotanti manuali e pediatrici nella preparazione primaria del canale radicolare
Le lime manuali utilizzate per la pulpectomia dei denti decidui presentano alcuni svantaggi come la perdita di tempo e l'insorgenza di errori iatrogeni rispetto ai sistemi rotanti.
Sono stati condotti pochi studi per valutare clinicamente i sistemi rotanti Kedo-S Square e Fanta AF™ Baby in relazione alla qualità dell'otturazione, al tempo di strumentazione e al dolore postoperatorio nella preparazione del canale radicolare dei molari primari mediante CBCT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La preparazione biomeccanica è una delle fasi più importanti della pulpectomia dei denti primari, che sono principalmente mirati durante lo sbrigliamento del canale. Convenzionalmente, le lime manuali venivano utilizzate per la pulizia e la modellatura dei denti primari con alcuni svantaggi come lo spreco di tempo e il verificarsi di errori iatrogeni come la chiusura lampo, le perforazioni laterali, l'ostruzione apicale e il trasporto del canale.
L'uso di strumenti rotanti per la strumentazione dei denti primari è più veloce, conveniente e produce risultati coerenti e affidabili. Numerosi sistemi endodontici rotanti progettati principalmente per l'applicazione in denti permanenti, sono stati suggeriti per la preparazione del canale radicolare dei denti decidui. Poiché i denti primari hanno un'anatomia a forma di nastro e radici ricurve più corte e sottili rispetto ai denti permanenti, l'uso di queste lime nella pulpectomia dei denti primari potrebbe produrre perforazioni laterali. Di conseguenza, c'era un grande bisogno di sviluppare un esclusivo sistema di file rotanti pediatrici.
Il sistema rotativo Kedo-S Square è un sistema a file singolo specificamente progettato per l'uso pediatrico. Consiste di due lime, una per i denti decidui anteriori (A1) e una per i denti primari posteriori (P1). )-Tecnologia del filo.
Un buon trattamento canalare nei denti decidui dipende dalla qualità della preparazione biomeccanica, dal tipo di materiale otturante utilizzato con il minor numero di vuoti possibile e dal raggiungimento di una buona tenuta ermetica. Inoltre, il tempo di trattamento è un aspetto importante in quanto la riduzione del tempo alla poltrona aumenta la collaborazione dei bambini per il trattamento odontoiatrico, riduce l'ansia e rende il protocollo di trattamento ottimale. Un altro fattore che influenza il successo della pulpectomia dei denti primari è il dolore postoperatorio che può essere dovuto all'estrusione di particelle estranee nei tessuti peri-radicolari, causando infiammazione e rilasciando mediatori dell'infiammazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egitto, 6624033
- Tanta University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini cooperativi sani
- denti posteriori non vitali con sufficiente struttura coronale
- struttura radicale 2/3 intatta
- nessuna mobilità o riassorbimento radicolare patologico esterno
Criteri di esclusione:
- Bambini poco collaborativi
- bambini con malattia sistemica
- molari primari non restaurabili
- molari primari con mobilità recisa o riassorbimento radicolare patologico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo 1: lime rotanti Kedo-S Square
I canali radicolari primari (n=20) sono stati strumentati utilizzando lime rotanti P1 Kedo-S Square (Reeganz Dental Care Pvt.
srl.
India) a 300 giri/min e 2,2 N cm di coppia.
Le lime rotanti sono state utilizzate con un motore endodontico Endo-Mate DT (NSK, Tokyo, Giappone) e il gel EDTA 17% (Meta Biomed Co. Ltd, Chungbuk, Corea) è stato utilizzato prima della strumentazione.
|
La pulpectomia in singola visita è stata eseguita in condizioni di rigorosa asepsi da un solo operatore.
La valutazione perioperatoria è stata effettuata utilizzando il senso digitale intraorale.
I denti sono stati anestetizzati con mepivacaina al 2% con levonordefrina 1:20.000 e isolati mediante diga di gomma.
la carie è stata rimossa utilizzando n.
330 frese rotonde in metallo duro nella testina del contrangolo ad alta velocità.
L'apertura di accesso è stata ottenuta e il tetto della camera pulpare è stato rimosso.
La lunghezza di lavoro è stata determinata dal localizzatore apicale, quindi confermata dalla radiografia periapicale.
La lunghezza di lavoro sarà determinata 1 mm più corta dell'apice.
la preparazione meccanica è stata eseguita utilizzando le lime testate in base a ciascun gruppo.
Quindi, i canali sono stati irrigati con ipoclorito di sodio all'1% tra ciascuna lima seguita da irrigazione con soluzione fisiologica normale.
I canali radicolari sono stati asciugati utilizzando punte di carta e i canali radicolari sono stati riempiti con Metapex.
È stato posizionato materiale da restauro intermedio e il dente è stato restaurato con una corona preformata in acciaio inossidabile nello stesso appuntamento.
L'immagine CBCT postoperatoria è stata acquisita dopo aver completato la procedura con parametri di esposizione fissi (120 Kv, 5mA e dimensione del voxel di 0,125 mm) utilizzando il campo visivo più piccolo (8D, 8Hcm) per migliorare la risoluzione spaziale. Le immagini CBCT sono state ottenute utilizzando il modulo 3D del software On Demand Dental (versione 1.0 (build 1.0.10.7462), × 64 Edition, copyright 2004-2017 Cybermed, Korea e codice di licenza 670094709). La CBCT post-operatoria immediata è stata eseguita per valutare la qualità dell'otturazione del canale radicolare da due dentisti pediatrici qualificati, all'oscuro della tecnica della strumentazione.
Altri nomi:
Ai genitori dei bambini è stato somministrato un questionario per registrare l'intensità del dolore postoperatorio a sei, dodici, ventiquattro e quarantotto ore dopo la procedura di pulpectomia.
Un infermiere che era cieco ai gruppi di studio, aveva addestrato tutti i genitori su come registrare il dolore postoperatorio.
La scala di intensità del dolore a quattro punti è stata utilizzata per registrare il dolore postoperatorio (figura 5).
Questa scala classifica il dolore come segue: (1) nessun dolore; (2) lieve dolore; (3) dolore moderato; e (4) forte dolore.
Per garantire la standardizzazione, allo stesso genitore è stato chiesto di registrare l'intensità del dolore del bambino a tutti gli intervalli di tempo.
Per ridurre la possibilità che i genitori non riuscissero a registrare il dolore in un dato momento, l'investigatore ha anche registrato i risultati tramite una conversazione telefonica con i genitori.
I bambini sono tornati al reparto due giorni dopo la procedura di pulpectomia con il questionario compilato.
|
Sperimentale: gruppo II: sistema rotante Fanta AFTM-Baby
I canali radicolari primari (n = 20) sono stati strumentati utilizzando il sistema rotativo Fanta AFTM-Baby (Shanghai Fanta Dental Materials, SUNGO Certification Company Limited, Londra, Inghilterra) a 350 rpm e 2 N cm di coppia.
Quattro file sono stati utilizzati in sequenza nel seguente ordine; apri il file #17/0.08,
#20/0.04
giallo, #25/0.04
rosso e #30/0.04
blu.
Le lime rotanti sono state utilizzate con un motore endodontico Endo-Mate DT (NSK, Tokyo, Giappone) e il gel EDTA 17% (Meta Biomed Co. Ltd, Chungbuk, Corea) è stato utilizzato prima della strumentazione.
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La pulpectomia in singola visita è stata eseguita in condizioni di rigorosa asepsi da un solo operatore.
La valutazione perioperatoria è stata effettuata utilizzando il senso digitale intraorale.
I denti sono stati anestetizzati con mepivacaina al 2% con levonordefrina 1:20.000 e isolati mediante diga di gomma.
la carie è stata rimossa utilizzando n.
330 frese rotonde in metallo duro nella testina del contrangolo ad alta velocità.
L'apertura di accesso è stata ottenuta e il tetto della camera pulpare è stato rimosso.
La lunghezza di lavoro è stata determinata dal localizzatore apicale, quindi confermata dalla radiografia periapicale.
La lunghezza di lavoro sarà determinata 1 mm più corta dell'apice.
la preparazione meccanica è stata eseguita utilizzando le lime testate in base a ciascun gruppo.
Quindi, i canali sono stati irrigati con ipoclorito di sodio all'1% tra ciascuna lima seguita da irrigazione con soluzione fisiologica normale.
I canali radicolari sono stati asciugati utilizzando punte di carta e i canali radicolari sono stati riempiti con Metapex.
È stato posizionato materiale da restauro intermedio e il dente è stato restaurato con una corona preformata in acciaio inossidabile nello stesso appuntamento.
L'immagine CBCT postoperatoria è stata acquisita dopo aver completato la procedura con parametri di esposizione fissi (120 Kv, 5mA e dimensione del voxel di 0,125 mm) utilizzando il campo visivo più piccolo (8D, 8Hcm) per migliorare la risoluzione spaziale. Le immagini CBCT sono state ottenute utilizzando il modulo 3D del software On Demand Dental (versione 1.0 (build 1.0.10.7462), × 64 Edition, copyright 2004-2017 Cybermed, Korea e codice di licenza 670094709). La CBCT post-operatoria immediata è stata eseguita per valutare la qualità dell'otturazione del canale radicolare da due dentisti pediatrici qualificati, all'oscuro della tecnica della strumentazione.
Altri nomi:
Ai genitori dei bambini è stato somministrato un questionario per registrare l'intensità del dolore postoperatorio a sei, dodici, ventiquattro e quarantotto ore dopo la procedura di pulpectomia.
Un infermiere che era cieco ai gruppi di studio, aveva addestrato tutti i genitori su come registrare il dolore postoperatorio.
La scala di intensità del dolore a quattro punti è stata utilizzata per registrare il dolore postoperatorio (figura 5).
Questa scala classifica il dolore come segue: (1) nessun dolore; (2) lieve dolore; (3) dolore moderato; e (4) forte dolore.
Per garantire la standardizzazione, allo stesso genitore è stato chiesto di registrare l'intensità del dolore del bambino a tutti gli intervalli di tempo.
Per ridurre la possibilità che i genitori non riuscissero a registrare il dolore in un dato momento, l'investigatore ha anche registrato i risultati tramite una conversazione telefonica con i genitori.
I bambini sono tornati al reparto due giorni dopo la procedura di pulpectomia con il questionario compilato.
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Comparatore attivo: gruppo III: file K manuali
I canali radicolari primari (n = 20) sono stati strumentati utilizzando file K manuali da n. 15 a 35 (Mani, Inc, Giappone) utilizzando la tecnica di un quarto di giro.
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La pulpectomia in singola visita è stata eseguita in condizioni di rigorosa asepsi da un solo operatore.
La valutazione perioperatoria è stata effettuata utilizzando il senso digitale intraorale.
I denti sono stati anestetizzati con mepivacaina al 2% con levonordefrina 1:20.000 e isolati mediante diga di gomma.
la carie è stata rimossa utilizzando n.
330 frese rotonde in metallo duro nella testina del contrangolo ad alta velocità.
L'apertura di accesso è stata ottenuta e il tetto della camera pulpare è stato rimosso.
La lunghezza di lavoro è stata determinata dal localizzatore apicale, quindi confermata dalla radiografia periapicale.
La lunghezza di lavoro sarà determinata 1 mm più corta dell'apice.
la preparazione meccanica è stata eseguita utilizzando le lime testate in base a ciascun gruppo.
Quindi, i canali sono stati irrigati con ipoclorito di sodio all'1% tra ciascuna lima seguita da irrigazione con soluzione fisiologica normale.
I canali radicolari sono stati asciugati utilizzando punte di carta e i canali radicolari sono stati riempiti con Metapex.
È stato posizionato materiale da restauro intermedio e il dente è stato restaurato con una corona preformata in acciaio inossidabile nello stesso appuntamento.
L'immagine CBCT postoperatoria è stata acquisita dopo aver completato la procedura con parametri di esposizione fissi (120 Kv, 5mA e dimensione del voxel di 0,125 mm) utilizzando il campo visivo più piccolo (8D, 8Hcm) per migliorare la risoluzione spaziale. Le immagini CBCT sono state ottenute utilizzando il modulo 3D del software On Demand Dental (versione 1.0 (build 1.0.10.7462), × 64 Edition, copyright 2004-2017 Cybermed, Korea e codice di licenza 670094709). La CBCT post-operatoria immediata è stata eseguita per valutare la qualità dell'otturazione del canale radicolare da due dentisti pediatrici qualificati, all'oscuro della tecnica della strumentazione.
Altri nomi:
Ai genitori dei bambini è stato somministrato un questionario per registrare l'intensità del dolore postoperatorio a sei, dodici, ventiquattro e quarantotto ore dopo la procedura di pulpectomia.
Un infermiere che era cieco ai gruppi di studio, aveva addestrato tutti i genitori su come registrare il dolore postoperatorio.
La scala di intensità del dolore a quattro punti è stata utilizzata per registrare il dolore postoperatorio (figura 5).
Questa scala classifica il dolore come segue: (1) nessun dolore; (2) lieve dolore; (3) dolore moderato; e (4) forte dolore.
Per garantire la standardizzazione, allo stesso genitore è stato chiesto di registrare l'intensità del dolore del bambino a tutti gli intervalli di tempo.
Per ridurre la possibilità che i genitori non riuscissero a registrare il dolore in un dato momento, l'investigatore ha anche registrato i risultati tramite una conversazione telefonica con i genitori.
I bambini sono tornati al reparto due giorni dopo la procedura di pulpectomia con il questionario compilato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Preparazione del canale radicolare utilizzando sistemi di file rotanti manuali e pediatrici durante la pulpectomia dei denti decidui
Lasso di tempo: 2 giorni
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mediante valutazione della qualità dell'otturazione mediante CBCT post-operatorio immediato che viene valutata da due dentisti pediatrici qualificati, all'oscuro della tecnica della strumentazione . La qualità dell'otturazione è stata valutata valutando la lunghezza dell'otturazione Metapex secondo i criteri di Coll e Sadrian:
|
2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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dolore postoperatorio dopo pulpectomia dei denti decidui utilizzando sistemi di file rotanti manuali e pediatrici
Lasso di tempo: 2 giorni
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utilizzando una scala di intensità del dolore a quattro punti. Questa scala classifica il dolore come segue: (1) nessun dolore; (2) lieve dolore; (3) dolore moderato; e (4) forte dolore. Ai genitori dei bambini è stato somministrato un questionario per registrare l'intensità del dolore postoperatorio a sei, dodici, ventiquattro e quarantotto ore dopo la procedura di pulpectomia. Un infermiere che era cieco ai gruppi di studio, aveva addestrato tutti i genitori su come registrare il dolore postoperatorio. Per garantire la standardizzazione, allo stesso genitore è stato chiesto di registrare l'intensità del dolore del bambino a tutti gli intervalli di tempo. Per ridurre la possibilità che i genitori non riuscissero a registrare il dolore in un dato momento, l'investigatore ha anche registrato i risultati tramite una conversazione telefonica con i genitori. |
2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Barr ES, Kleier DJ, Barr NV. Use of nickel-titanium rotary files for root canal preparation in primary teeth. Pediatr Dent. 2000 Jan-Feb;22(1):77-8.
- Jeevanandan G, Govindaraju L. Clinical comparison of Kedo-S paediatric rotary files vs manual instrumentation for root canal preparation in primary molars: a double blinded randomised clinical trial. Eur Arch Paediatr Dent. 2018 Aug;19(4):273-278. doi: 10.1007/s40368-018-0356-6. Epub 2018 Jul 12.
- Mohamed RH, Abdelrahman AM, Sharaf AA. Evaluation of rotary file system (Kedo-S-Square) in root canal preparation of primary anterior teeth using cone beam computed tomography (CBCT)-in vitro study. BMC Oral Health. 2022 Jan 18;22(1):13. doi: 10.1186/s12903-021-02021-0.
- Abd El Fatah YAM, Khattab NMA, Gomaa YF, Elheeny AAH. Cone-beam computed tomography analysis of primary root canals transportation and dentin loss after instrumentation with two-pediatric rotary files. BMC Oral Health. 2022 May 31;22(1):214. doi: 10.1186/s12903-022-02245-8.
- Elheeny AAH, Abdelmotelb MA. Postoperative pain after primary molar pulpectomy using rotary or reciprocating single files: A superior, parallel, randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2022 Nov;32(6):819-827. doi: 10.1111/ipd.12959. Epub 2022 May 5.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #R-PED-9-22-2
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