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Valutazione dell'efficienza clinica e radiografica dei sistemi rotanti manuali e pediatrici nella preparazione primaria del canale radicolare

5 dicembre 2023 aggiornato da: Shaimaa Shaban Mohamed El-desouky, Tanta University

Valutazione dell'efficienza clinica e radiografica dei sistemi di file rotanti manuali e pediatrici nella preparazione primaria del canale radicolare

Le lime manuali utilizzate per la pulpectomia dei denti decidui presentano alcuni svantaggi come la perdita di tempo e l'insorgenza di errori iatrogeni rispetto ai sistemi rotanti.

Sono stati condotti pochi studi per valutare clinicamente i sistemi rotanti Kedo-S Square e Fanta AF™ Baby in relazione alla qualità dell'otturazione, al tempo di strumentazione e al dolore postoperatorio nella preparazione del canale radicolare dei molari primari mediante CBCT.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La preparazione biomeccanica è una delle fasi più importanti della pulpectomia dei denti primari, che sono principalmente mirati durante lo sbrigliamento del canale. Convenzionalmente, le lime manuali venivano utilizzate per la pulizia e la modellatura dei denti primari con alcuni svantaggi come lo spreco di tempo e il verificarsi di errori iatrogeni come la chiusura lampo, le perforazioni laterali, l'ostruzione apicale e il trasporto del canale.

L'uso di strumenti rotanti per la strumentazione dei denti primari è più veloce, conveniente e produce risultati coerenti e affidabili. Numerosi sistemi endodontici rotanti progettati principalmente per l'applicazione in denti permanenti, sono stati suggeriti per la preparazione del canale radicolare dei denti decidui. Poiché i denti primari hanno un'anatomia a forma di nastro e radici ricurve più corte e sottili rispetto ai denti permanenti, l'uso di queste lime nella pulpectomia dei denti primari potrebbe produrre perforazioni laterali. Di conseguenza, c'era un grande bisogno di sviluppare un esclusivo sistema di file rotanti pediatrici.

Il sistema rotativo Kedo-S Square è un sistema a file singolo specificamente progettato per l'uso pediatrico. Consiste di due lime, una per i denti decidui anteriori (A1) e una per i denti primari posteriori (P1). )-Tecnologia del filo.

Un buon trattamento canalare nei denti decidui dipende dalla qualità della preparazione biomeccanica, dal tipo di materiale otturante utilizzato con il minor numero di vuoti possibile e dal raggiungimento di una buona tenuta ermetica. Inoltre, il tempo di trattamento è un aspetto importante in quanto la riduzione del tempo alla poltrona aumenta la collaborazione dei bambini per il trattamento odontoiatrico, riduce l'ansia e rende il protocollo di trattamento ottimale. Un altro fattore che influenza il successo della pulpectomia dei denti primari è il dolore postoperatorio che può essere dovuto all'estrusione di particelle estranee nei tessuti peri-radicolari, causando infiammazione e rilasciando mediatori dell'infiammazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egitto, 6624033
        • Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini cooperativi sani
  • denti posteriori non vitali con sufficiente struttura coronale
  • struttura radicale 2/3 intatta
  • nessuna mobilità o riassorbimento radicolare patologico esterno

Criteri di esclusione:

  • Bambini poco collaborativi
  • bambini con malattia sistemica
  • molari primari non restaurabili
  • molari primari con mobilità recisa o riassorbimento radicolare patologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo 1: lime rotanti Kedo-S Square
I canali radicolari primari (n=20) sono stati strumentati utilizzando lime rotanti P1 Kedo-S Square (Reeganz Dental Care Pvt. srl. India) a 300 giri/min e 2,2 N cm di coppia. Le lime rotanti sono state utilizzate con un motore endodontico Endo-Mate DT (NSK, Tokyo, Giappone) e il gel EDTA 17% (Meta Biomed Co. Ltd, Chungbuk, Corea) è stato utilizzato prima della strumentazione.
La pulpectomia in singola visita è stata eseguita in condizioni di rigorosa asepsi da un solo operatore. La valutazione perioperatoria è stata effettuata utilizzando il senso digitale intraorale. I denti sono stati anestetizzati con mepivacaina al 2% con levonordefrina 1:20.000 e isolati mediante diga di gomma. la carie è stata rimossa utilizzando n. 330 frese rotonde in metallo duro nella testina del contrangolo ad alta velocità. L'apertura di accesso è stata ottenuta e il tetto della camera pulpare è stato rimosso. La lunghezza di lavoro è stata determinata dal localizzatore apicale, quindi confermata dalla radiografia periapicale. La lunghezza di lavoro sarà determinata 1 mm più corta dell'apice. la preparazione meccanica è stata eseguita utilizzando le lime testate in base a ciascun gruppo. Quindi, i canali sono stati irrigati con ipoclorito di sodio all'1% tra ciascuna lima seguita da irrigazione con soluzione fisiologica normale. I canali radicolari sono stati asciugati utilizzando punte di carta e i canali radicolari sono stati riempiti con Metapex. È stato posizionato materiale da restauro intermedio e il dente è stato restaurato con una corona preformata in acciaio inossidabile nello stesso appuntamento.

L'immagine CBCT postoperatoria è stata acquisita dopo aver completato la procedura con parametri di esposizione fissi (120 Kv, 5mA e dimensione del voxel di 0,125 mm) utilizzando il campo visivo più piccolo (8D, 8Hcm) per migliorare la risoluzione spaziale. Le immagini CBCT sono state ottenute utilizzando il modulo 3D del software On Demand Dental (versione 1.0 (build 1.0.10.7462), × 64 Edition, copyright 2004-2017 Cybermed, Korea e codice di licenza 670094709).

La CBCT post-operatoria immediata è stata eseguita per valutare la qualità dell'otturazione del canale radicolare da due dentisti pediatrici qualificati, all'oscuro della tecnica della strumentazione.

Altri nomi:
  • Valutazione della qualità dell'otturazione
Ai genitori dei bambini è stato somministrato un questionario per registrare l'intensità del dolore postoperatorio a sei, dodici, ventiquattro e quarantotto ore dopo la procedura di pulpectomia. Un infermiere che era cieco ai gruppi di studio, aveva addestrato tutti i genitori su come registrare il dolore postoperatorio. La scala di intensità del dolore a quattro punti è stata utilizzata per registrare il dolore postoperatorio (figura 5). Questa scala classifica il dolore come segue: (1) nessun dolore; (2) lieve dolore; (3) dolore moderato; e (4) forte dolore. Per garantire la standardizzazione, allo stesso genitore è stato chiesto di registrare l'intensità del dolore del bambino a tutti gli intervalli di tempo. Per ridurre la possibilità che i genitori non riuscissero a registrare il dolore in un dato momento, l'investigatore ha anche registrato i risultati tramite una conversazione telefonica con i genitori. I bambini sono tornati al reparto due giorni dopo la procedura di pulpectomia con il questionario compilato.
Sperimentale: gruppo II: sistema rotante Fanta AFTM-Baby
I canali radicolari primari (n = 20) sono stati strumentati utilizzando il sistema rotativo Fanta AFTM-Baby (Shanghai Fanta Dental Materials, SUNGO Certification Company Limited, Londra, Inghilterra) a 350 rpm e 2 N cm di coppia. Quattro file sono stati utilizzati in sequenza nel seguente ordine; apri il file #17/0.08, #20/0.04 giallo, #25/0.04 rosso e #30/0.04 blu. Le lime rotanti sono state utilizzate con un motore endodontico Endo-Mate DT (NSK, Tokyo, Giappone) e il gel EDTA 17% (Meta Biomed Co. Ltd, Chungbuk, Corea) è stato utilizzato prima della strumentazione.
La pulpectomia in singola visita è stata eseguita in condizioni di rigorosa asepsi da un solo operatore. La valutazione perioperatoria è stata effettuata utilizzando il senso digitale intraorale. I denti sono stati anestetizzati con mepivacaina al 2% con levonordefrina 1:20.000 e isolati mediante diga di gomma. la carie è stata rimossa utilizzando n. 330 frese rotonde in metallo duro nella testina del contrangolo ad alta velocità. L'apertura di accesso è stata ottenuta e il tetto della camera pulpare è stato rimosso. La lunghezza di lavoro è stata determinata dal localizzatore apicale, quindi confermata dalla radiografia periapicale. La lunghezza di lavoro sarà determinata 1 mm più corta dell'apice. la preparazione meccanica è stata eseguita utilizzando le lime testate in base a ciascun gruppo. Quindi, i canali sono stati irrigati con ipoclorito di sodio all'1% tra ciascuna lima seguita da irrigazione con soluzione fisiologica normale. I canali radicolari sono stati asciugati utilizzando punte di carta e i canali radicolari sono stati riempiti con Metapex. È stato posizionato materiale da restauro intermedio e il dente è stato restaurato con una corona preformata in acciaio inossidabile nello stesso appuntamento.

L'immagine CBCT postoperatoria è stata acquisita dopo aver completato la procedura con parametri di esposizione fissi (120 Kv, 5mA e dimensione del voxel di 0,125 mm) utilizzando il campo visivo più piccolo (8D, 8Hcm) per migliorare la risoluzione spaziale. Le immagini CBCT sono state ottenute utilizzando il modulo 3D del software On Demand Dental (versione 1.0 (build 1.0.10.7462), × 64 Edition, copyright 2004-2017 Cybermed, Korea e codice di licenza 670094709).

La CBCT post-operatoria immediata è stata eseguita per valutare la qualità dell'otturazione del canale radicolare da due dentisti pediatrici qualificati, all'oscuro della tecnica della strumentazione.

Altri nomi:
  • Valutazione della qualità dell'otturazione
Ai genitori dei bambini è stato somministrato un questionario per registrare l'intensità del dolore postoperatorio a sei, dodici, ventiquattro e quarantotto ore dopo la procedura di pulpectomia. Un infermiere che era cieco ai gruppi di studio, aveva addestrato tutti i genitori su come registrare il dolore postoperatorio. La scala di intensità del dolore a quattro punti è stata utilizzata per registrare il dolore postoperatorio (figura 5). Questa scala classifica il dolore come segue: (1) nessun dolore; (2) lieve dolore; (3) dolore moderato; e (4) forte dolore. Per garantire la standardizzazione, allo stesso genitore è stato chiesto di registrare l'intensità del dolore del bambino a tutti gli intervalli di tempo. Per ridurre la possibilità che i genitori non riuscissero a registrare il dolore in un dato momento, l'investigatore ha anche registrato i risultati tramite una conversazione telefonica con i genitori. I bambini sono tornati al reparto due giorni dopo la procedura di pulpectomia con il questionario compilato.
Comparatore attivo: gruppo III: file K manuali
I canali radicolari primari (n = 20) sono stati strumentati utilizzando file K manuali da n. 15 a 35 (Mani, Inc, Giappone) utilizzando la tecnica di un quarto di giro.
La pulpectomia in singola visita è stata eseguita in condizioni di rigorosa asepsi da un solo operatore. La valutazione perioperatoria è stata effettuata utilizzando il senso digitale intraorale. I denti sono stati anestetizzati con mepivacaina al 2% con levonordefrina 1:20.000 e isolati mediante diga di gomma. la carie è stata rimossa utilizzando n. 330 frese rotonde in metallo duro nella testina del contrangolo ad alta velocità. L'apertura di accesso è stata ottenuta e il tetto della camera pulpare è stato rimosso. La lunghezza di lavoro è stata determinata dal localizzatore apicale, quindi confermata dalla radiografia periapicale. La lunghezza di lavoro sarà determinata 1 mm più corta dell'apice. la preparazione meccanica è stata eseguita utilizzando le lime testate in base a ciascun gruppo. Quindi, i canali sono stati irrigati con ipoclorito di sodio all'1% tra ciascuna lima seguita da irrigazione con soluzione fisiologica normale. I canali radicolari sono stati asciugati utilizzando punte di carta e i canali radicolari sono stati riempiti con Metapex. È stato posizionato materiale da restauro intermedio e il dente è stato restaurato con una corona preformata in acciaio inossidabile nello stesso appuntamento.

L'immagine CBCT postoperatoria è stata acquisita dopo aver completato la procedura con parametri di esposizione fissi (120 Kv, 5mA e dimensione del voxel di 0,125 mm) utilizzando il campo visivo più piccolo (8D, 8Hcm) per migliorare la risoluzione spaziale. Le immagini CBCT sono state ottenute utilizzando il modulo 3D del software On Demand Dental (versione 1.0 (build 1.0.10.7462), × 64 Edition, copyright 2004-2017 Cybermed, Korea e codice di licenza 670094709).

La CBCT post-operatoria immediata è stata eseguita per valutare la qualità dell'otturazione del canale radicolare da due dentisti pediatrici qualificati, all'oscuro della tecnica della strumentazione.

Altri nomi:
  • Valutazione della qualità dell'otturazione
Ai genitori dei bambini è stato somministrato un questionario per registrare l'intensità del dolore postoperatorio a sei, dodici, ventiquattro e quarantotto ore dopo la procedura di pulpectomia. Un infermiere che era cieco ai gruppi di studio, aveva addestrato tutti i genitori su come registrare il dolore postoperatorio. La scala di intensità del dolore a quattro punti è stata utilizzata per registrare il dolore postoperatorio (figura 5). Questa scala classifica il dolore come segue: (1) nessun dolore; (2) lieve dolore; (3) dolore moderato; e (4) forte dolore. Per garantire la standardizzazione, allo stesso genitore è stato chiesto di registrare l'intensità del dolore del bambino a tutti gli intervalli di tempo. Per ridurre la possibilità che i genitori non riuscissero a registrare il dolore in un dato momento, l'investigatore ha anche registrato i risultati tramite una conversazione telefonica con i genitori. I bambini sono tornati al reparto due giorni dopo la procedura di pulpectomia con il questionario compilato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preparazione del canale radicolare utilizzando sistemi di file rotanti manuali e pediatrici durante la pulpectomia dei denti decidui
Lasso di tempo: 2 giorni

mediante valutazione della qualità dell'otturazione mediante CBCT post-operatorio immediato che viene valutata da due dentisti pediatrici qualificati, all'oscuro della tecnica della strumentazione .

La qualità dell'otturazione è stata valutata valutando la lunghezza dell'otturazione Metapex secondo i criteri di Coll e Sadrian:

  • Sottoriempimento (punteggio 1): canale riempito con metapex a più di 2 mm di distanza dall'apice.
  • Riempimento ottimale (punteggio 2): riempimento del canale che termina all'apice radiografico o fino a 2 mm prima dell'apice.
  • Riempimento eccessivo (punteggio 3): qualsiasi canale che mostra un riempimento al di fuori dell'apice radicolare.
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore postoperatorio dopo pulpectomia dei denti decidui utilizzando sistemi di file rotanti manuali e pediatrici
Lasso di tempo: 2 giorni

utilizzando una scala di intensità del dolore a quattro punti. Questa scala classifica il dolore come segue: (1) nessun dolore; (2) lieve dolore; (3) dolore moderato; e (4) forte dolore.

Ai genitori dei bambini è stato somministrato un questionario per registrare l'intensità del dolore postoperatorio a sei, dodici, ventiquattro e quarantotto ore dopo la procedura di pulpectomia.

Un infermiere che era cieco ai gruppi di studio, aveva addestrato tutti i genitori su come registrare il dolore postoperatorio.

Per garantire la standardizzazione, allo stesso genitore è stato chiesto di registrare l'intensità del dolore del bambino a tutti gli intervalli di tempo.

Per ridurre la possibilità che i genitori non riuscissero a registrare il dolore in un dato momento, l'investigatore ha anche registrato i risultati tramite una conversazione telefonica con i genitori.

2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #R-PED-9-22-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore post operatorio

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