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Bewertung der klinischen und röntgenologischen Effizienz von manuellen und pädiatrischen Rotationssystemen bei der primären Wurzelkanalaufbereitung

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Shaimaa Shaban Mohamed El-desouky, Tanta University

Bewertung der klinischen und röntgenologischen Effizienz von manuellen und pädiatrischen rotierenden Feilensystemen bei der primären Wurzelkanalaufbereitung

Manuelle Feilen zur Pulpektomie von Milchzähnen haben gegenüber rotierenden Systemen einige Nachteile wie Zeitverlust und das Auftreten von iatrogenen Fehlern.

Es wurden nur wenige Studien durchgeführt, um die Rotationssysteme Kedo-S Square und Fanta AF™ Baby in Bezug auf die Qualität der Obturation, die Instrumentierungszeit und postoperative Schmerzen bei der Wurzelkanalaufbereitung von primären Molaren mit CBCT klinisch zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die biomechanische Präparation ist einer der wichtigsten Schritte der Milchzahnpulpektomie, die in erster Linie beim Wurzelkanal-Debridement angestrebt wird . Herkömmlicherweise wurden Handfeilen zum Reinigen und Formen von Milchzähnen verwendet, mit einigen Nachteilen wie Zeitverschwendung und dem Auftreten von iatrogenen Fehlern wie Reißverschlüssen, lateralen Perforationen, apikaler Obstruktion und Kanaltransport.

Die Verwendung von rotierenden Instrumenten für Milchzahninstrumente ist schneller, kostengünstiger und liefert konsistente, zuverlässige Ergebnisse. Zahlreiche rotierende endodontische Systeme, die hauptsächlich für die Anwendung bei bleibenden Zähnen entwickelt wurden, wurden für die Wurzelkanalvorbereitung der Milchzähne vorgeschlagen. Da Milchzähne eine bandförmige Anatomie und kürzere, dünner gekrümmte Wurzeln als bleibende Zähne haben, könnte die Verwendung dieser Feilen bei der Pulpektomie von Milchzähnen laterale Perforationen erzeugen. Infolgedessen bestand ein großer Bedarf an der Entwicklung eines einzigartigen rotierenden Feilensystems für Kinder.

Das rotierende Kedo-S Square-System ist ein einzelnes Feilensystem, das speziell für die pädiatrische Verwendung entwickelt wurde. Es besteht aus zwei Feilen, eine für die vorderen Milchzähne (A1) und eine für die hinteren Milchzähne (P1). Auch das Fanta AF™-Baby Rotationssystem, eine weitere speziell entwickelte pädiatrische Rotationsfeile, wurde mit Ni-Ti-gesteuertem Speicher (CM )-Drahttechnik.

Eine gute Wurzelkanalbehandlung bei Milchzähnen hängt von der Qualität der biomechanischen Präparation, der Art des verwendeten Füllungsmaterials mit möglichst wenigen Hohlräumen und dem Erreichen eines guten hermetischen Verschlusses ab. Auch die Behandlungszeit ist ein wichtiger Aspekt, da die verkürzte Behandlungsdauer die Mitarbeit der Kinder bei der zahnärztlichen Behandlung erhöht, Ängste reduziert und das Behandlungsprotokoll optimal gestaltet. Ein weiterer Faktor, der den Erfolg der primären Zahnpulpektomie beeinflusst, sind die postoperativen Schmerzen, die durch die Extrusion von Fremdpartikeln in das periradikuläre Gewebe verursacht werden können, was eine Entzündung verursacht und Entzündungsmediatoren freisetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Ägypten, 6624033
        • Tanta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde kooperative Kinder
  • devitale Seitenzähne mit ausreichender koronaler Struktur
  • intakte 2/3-Wurzelstruktur
  • keine Beweglichkeit oder externe pathologische Wurzelresorption

Ausschlusskriterien:

  • Unkooperative Kinder
  • Kinder mit systemischen Erkrankungen
  • nicht wiederherstellbare primäre Molaren
  • primäre Molaren mit starker Beweglichkeit oder pathologischer Wurzelresorption

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Drehfeilen Kedo-S Square
Primäre Wurzelkanäle (n=20) wurden mit rotierenden P1 Kedo-S Square Feilen (Reeganz Dental Care Pvt. GmbH. Indien) bei 300 U/min und 2,2 N cm Drehmoment. Die Rotationsfeilen wurden mit einem Endodontie-Motor Endo-Mate DT (NSK, Tokio, Japan) verwendet, und vor der Instrumentierung wurde EDTA-Gel 17 % (Meta Biomed Co. Ltd, Chungbuk, Korea) verwendet.
Verfahren: Pulpektomie-Verfahren
Die Pulpektomie in einem einzigen Besuch wurde unter streng aseptischen Bedingungen von einem einzigen Operateur durchgeführt. Die perioperative Bewertung erfolgte mit intraoralem Digitalsensor. Die Zähne wurden mit 2 % Mepivacain mit 1:20.000 Levonordefrin anästhesiert und unter Verwendung von Kofferdam isoliert. Karies wurde mit Nr. entfernt. 330 runde Hartmetall-Fräser im High-Speed-Winkelstück-Aufsatz. Eine Zugangsöffnung wurde geschaffen und das Dach der Pulpenkammer entfernt. Die Arbeitslänge wurde mit einem Apex-Lokalisator bestimmt und dann durch eine periapikale Röntgenaufnahme bestätigt. Die Arbeitslänge wird 1 mm kürzer als der Apex bestimmt. Die mechanische Präparation erfolgte mit den getesteten Feilen für jede Gruppe. Dann wurden die Kanäle zwischen jeder Feile mit 1 % Natriumhypochlorit gespült, gefolgt von einer Spülung mit normaler Kochsalzlösung. Die Wurzelkanäle wurden mit Papierspitzen getrocknet und die Wurzelkanäle mit Metapex gefüllt. In derselben Sitzung wurde ein intermediäres Restaurationsmaterial eingebracht und der Zahn mit einer vorgeformten Edelstahlkrone versorgt.
Strahlung: Postoperative Kegelstrahl-Computertomographie

Das postoperative CBCT-Bild wurde nach Abschluss des Verfahrens mit festen Belichtungsparametern (120 Kv, 5 mA und 0,125 mm Voxelgröße) unter Verwendung des kleinsten Sichtfelds (8 D, 8 Hcm) aufgenommen, um die räumliche Auflösung zu verbessern. Die CBCT-Bilder wurden unter Verwendung des 3D-Moduls der On-Demand-Dental-Software (Version 1.0 (Build 1.0.10.7462),×) erhalten 64 Edition, Copyright 2004-2017 Cybermed, Korea und Lizenzschlüssel 670094709).

Das unmittelbar postoperative CBCT wurde durchgeführt, um die Qualität der Wurzelkanalfüllung von zwei ausgebildeten Kinderzahnärzten zu bewerten, die für die Instrumentierungstechnik verblindet waren .

Andere Namen:
  • Bewertung der Obturationsqualität
Sonstiges: Postoperative Schmerzbeurteilung
Die Eltern der Kinder erhielten einen Fragebogen zur Erfassung der postoperativen Schmerzintensität sechs, zwölf, vierundzwanzig und achtundvierzig Stunden nach der Pulpektomie. Eine für die Studiengruppen blinde Pflegekraft hatte alle Eltern darin geschult, postoperative Schmerzen zu erfassen. Die vierstufige Schmerzintensitätsskala wurde verwendet, um postoperative Schmerzen zu erfassen (Abbildung 5). Diese Skala kategorisiert Schmerzen wie folgt: (1) keine Schmerzen; (2) leichte Schmerzen; (3) mäßiger Schmerz; und (4) starke Schmerzen. Um eine Standardisierung sicherzustellen, wurde derselbe Elternteil gebeten, die Schmerzintensität des Kindes in allen Zeitintervallen aufzuzeichnen. Um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass die Eltern die Schmerzen zu einem bestimmten Zeitpunkt nicht aufzeichnen, zeichnete der Untersucher die Befunde auch per Telefongespräch mit den Eltern auf. Die Kinder kehrten zwei Tage nach der Pulpektomie mit ihrem ausgefüllten Fragebogen in die Abteilung zurück.
Experimental: Gruppe II: Fanta AFTM-Baby Drehsystem
Primäre Wurzelkanäle (n = 20) wurden mit einem rotierenden Fanta AFTM-Baby-System (Shanghai Fanta Dental Materials, SUNGO Certification Company Limited, London, England) bei 350 U/min und 2 N cm Drehmoment instrumentiert. Vier Dateien wurden nacheinander in der folgenden Reihenfolge verwendet; Datei #17/0.08 öffnen, #20/0.04 gelb, #25/0.04 rot und #30/0.04 blau. Die Rotationsfeilen wurden mit einem Endodontie-Motor Endo-Mate DT (NSK, Tokio, Japan) verwendet, und vor der Instrumentierung wurde EDTA-Gel 17 % (Meta Biomed Co. Ltd, Chungbuk, Korea) verwendet.
Verfahren: Pulpektomie-Verfahren
Die Pulpektomie in einem einzigen Besuch wurde unter streng aseptischen Bedingungen von einem einzigen Operateur durchgeführt. Die perioperative Bewertung erfolgte mit intraoralem Digitalsensor. Die Zähne wurden mit 2 % Mepivacain mit 1:20.000 Levonordefrin anästhesiert und unter Verwendung von Kofferdam isoliert. Karies wurde mit Nr. entfernt. 330 runde Hartmetall-Fräser im High-Speed-Winkelstück-Aufsatz. Eine Zugangsöffnung wurde geschaffen und das Dach der Pulpenkammer entfernt. Die Arbeitslänge wurde mit einem Apex-Lokalisator bestimmt und dann durch eine periapikale Röntgenaufnahme bestätigt. Die Arbeitslänge wird 1 mm kürzer als der Apex bestimmt. Die mechanische Präparation erfolgte mit den getesteten Feilen für jede Gruppe. Dann wurden die Kanäle zwischen jeder Feile mit 1 % Natriumhypochlorit gespült, gefolgt von einer Spülung mit normaler Kochsalzlösung. Die Wurzelkanäle wurden mit Papierspitzen getrocknet und die Wurzelkanäle mit Metapex gefüllt. In derselben Sitzung wurde ein intermediäres Restaurationsmaterial eingebracht und der Zahn mit einer vorgeformten Edelstahlkrone versorgt.
Strahlung: Postoperative Kegelstrahl-Computertomographie

Das postoperative CBCT-Bild wurde nach Abschluss des Verfahrens mit festen Belichtungsparametern (120 Kv, 5 mA und 0,125 mm Voxelgröße) unter Verwendung des kleinsten Sichtfelds (8 D, 8 Hcm) aufgenommen, um die räumliche Auflösung zu verbessern. Die CBCT-Bilder wurden unter Verwendung des 3D-Moduls der On-Demand-Dental-Software (Version 1.0 (Build 1.0.10.7462),×) erhalten 64 Edition, Copyright 2004-2017 Cybermed, Korea und Lizenzschlüssel 670094709).

Das unmittelbar postoperative CBCT wurde durchgeführt, um die Qualität der Wurzelkanalfüllung von zwei ausgebildeten Kinderzahnärzten zu bewerten, die für die Instrumentierungstechnik verblindet waren .

Andere Namen:
  • Bewertung der Obturationsqualität
Sonstiges: Postoperative Schmerzbeurteilung
Die Eltern der Kinder erhielten einen Fragebogen zur Erfassung der postoperativen Schmerzintensität sechs, zwölf, vierundzwanzig und achtundvierzig Stunden nach der Pulpektomie. Eine für die Studiengruppen blinde Pflegekraft hatte alle Eltern darin geschult, postoperative Schmerzen zu erfassen. Die vierstufige Schmerzintensitätsskala wurde verwendet, um postoperative Schmerzen zu erfassen (Abbildung 5). Diese Skala kategorisiert Schmerzen wie folgt: (1) keine Schmerzen; (2) leichte Schmerzen; (3) mäßiger Schmerz; und (4) starke Schmerzen. Um eine Standardisierung sicherzustellen, wurde derselbe Elternteil gebeten, die Schmerzintensität des Kindes in allen Zeitintervallen aufzuzeichnen. Um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass die Eltern die Schmerzen zu einem bestimmten Zeitpunkt nicht aufzeichnen, zeichnete der Untersucher die Befunde auch per Telefongespräch mit den Eltern auf. Die Kinder kehrten zwei Tage nach der Pulpektomie mit ihrem ausgefüllten Fragebogen in die Abteilung zurück.
Aktiver Komparator: Gruppe III: manuelle K-Feilen
Primäre Wurzelkanäle (n = 20) wurden mit manuellen K-Feilen der Größe Nr. 15 bis 35 (Mani, Inc, Japan) unter Verwendung der Vierteldrehungs-Zug-Technik instrumentiert.
Verfahren: Pulpektomie-Verfahren
Die Pulpektomie in einem einzigen Besuch wurde unter streng aseptischen Bedingungen von einem einzigen Operateur durchgeführt. Die perioperative Bewertung erfolgte mit intraoralem Digitalsensor. Die Zähne wurden mit 2 % Mepivacain mit 1:20.000 Levonordefrin anästhesiert und unter Verwendung von Kofferdam isoliert. Karies wurde mit Nr. entfernt. 330 runde Hartmetall-Fräser im High-Speed-Winkelstück-Aufsatz. Eine Zugangsöffnung wurde geschaffen und das Dach der Pulpenkammer entfernt. Die Arbeitslänge wurde mit einem Apex-Lokalisator bestimmt und dann durch eine periapikale Röntgenaufnahme bestätigt. Die Arbeitslänge wird 1 mm kürzer als der Apex bestimmt. Die mechanische Präparation erfolgte mit den getesteten Feilen für jede Gruppe. Dann wurden die Kanäle zwischen jeder Feile mit 1 % Natriumhypochlorit gespült, gefolgt von einer Spülung mit normaler Kochsalzlösung. Die Wurzelkanäle wurden mit Papierspitzen getrocknet und die Wurzelkanäle mit Metapex gefüllt. In derselben Sitzung wurde ein intermediäres Restaurationsmaterial eingebracht und der Zahn mit einer vorgeformten Edelstahlkrone versorgt.
Strahlung: Postoperative Kegelstrahl-Computertomographie

Das postoperative CBCT-Bild wurde nach Abschluss des Verfahrens mit festen Belichtungsparametern (120 Kv, 5 mA und 0,125 mm Voxelgröße) unter Verwendung des kleinsten Sichtfelds (8 D, 8 Hcm) aufgenommen, um die räumliche Auflösung zu verbessern. Die CBCT-Bilder wurden unter Verwendung des 3D-Moduls der On-Demand-Dental-Software (Version 1.0 (Build 1.0.10.7462),×) erhalten 64 Edition, Copyright 2004-2017 Cybermed, Korea und Lizenzschlüssel 670094709).

Das unmittelbar postoperative CBCT wurde durchgeführt, um die Qualität der Wurzelkanalfüllung von zwei ausgebildeten Kinderzahnärzten zu bewerten, die für die Instrumentierungstechnik verblindet waren .

Andere Namen:
  • Bewertung der Obturationsqualität
Sonstiges: Postoperative Schmerzbeurteilung
Die Eltern der Kinder erhielten einen Fragebogen zur Erfassung der postoperativen Schmerzintensität sechs, zwölf, vierundzwanzig und achtundvierzig Stunden nach der Pulpektomie. Eine für die Studiengruppen blinde Pflegekraft hatte alle Eltern darin geschult, postoperative Schmerzen zu erfassen. Die vierstufige Schmerzintensitätsskala wurde verwendet, um postoperative Schmerzen zu erfassen (Abbildung 5). Diese Skala kategorisiert Schmerzen wie folgt: (1) keine Schmerzen; (2) leichte Schmerzen; (3) mäßiger Schmerz; und (4) starke Schmerzen. Um eine Standardisierung sicherzustellen, wurde derselbe Elternteil gebeten, die Schmerzintensität des Kindes in allen Zeitintervallen aufzuzeichnen. Um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass die Eltern die Schmerzen zu einem bestimmten Zeitpunkt nicht aufzeichnen, zeichnete der Untersucher die Befunde auch per Telefongespräch mit den Eltern auf. Die Kinder kehrten zwei Tage nach der Pulpektomie mit ihrem ausgefüllten Fragebogen in die Abteilung zurück.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wurzelkanalaufbereitung mit manuellen und pädiatrischen rotierenden Feilensystemen während der Pulpektomie von Milchzähnen
Zeitfenster: 2 Tage

durch Beurteilung der Obturationsqualität mittels unmittelbar postoperativem CBCT, das von zwei ausgebildeten Kinderzahnärzten beurteilt wird, die für die Instrumentierungstechnik verblindet sind .

Die Qualität der Obturation wurde anhand der Länge der Metapex-Füllung nach den Kriterien von Coll und Sadrian beurteilt:

  • Unterfüllung (Score 1): Kanal gefüllt mit Metapex mehr als 2 mm vor dem Apex.
  • Optimale Füllung (Score 2): Kanalfüllung bis zum röntgenologischen Apex oder bis 2 mm vor dem Apex.
  • Überfüllung (Score 3): Jeder Kanal, der eine Füllung außerhalb der Wurzelspitze aufweist.
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen nach Milchzahnpulpektomie mit manuellen und pädiatrischen Rotationsfeilensystemen
Zeitfenster: 2 Tage

unter Verwendung einer Vier-Punkte-Schmerzintensitätsskala. Diese Skala kategorisiert Schmerzen wie folgt: (1) keine Schmerzen; (2) leichte Schmerzen; (3) mäßiger Schmerz; und (4) starke Schmerzen.

Die Eltern der Kinder erhielten einen Fragebogen zur Erfassung der postoperativen Schmerzintensität sechs, zwölf, vierundzwanzig und achtundvierzig Stunden nach der Pulpektomie.

Eine für die Studiengruppen blinde Pflegekraft hatte alle Eltern darin geschult, postoperative Schmerzen zu erfassen.

Um eine Standardisierung sicherzustellen, wurde derselbe Elternteil gebeten, die Schmerzintensität des Kindes in allen Zeitintervallen aufzuzeichnen.

Um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass die Eltern die Schmerzen zu einem bestimmten Zeitpunkt nicht aufzeichnen, zeichnete der Untersucher die Befunde auch per Telefongespräch mit den Eltern auf.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #R-PED-9-22-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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