Ocena skuteczności klinicznej i radiologicznej ręcznych i pediatrycznych systemów rotacyjnych w pierwotnym opracowywaniu kanałów korzeniowych
Ocena skuteczności klinicznej i radiologicznej ręcznych i pediatrycznych systemów pilników obrotowych w pierwotnym opracowywaniu kanałów korzeniowych
Pilniki ręczne stosowane do pulpektomii zębów mlecznych mają pewne wady, takie jak strata czasu i występowanie błędów jatrogennych w porównaniu z systemami rotacyjnymi.
Przeprowadzono niewiele badań w celu klinicznej oceny systemów obrotowych Kedo-S Square i Fanta AF™ Baby w odniesieniu do jakości wypełnienia, czasu instrumentacji i bólu pooperacyjnego podczas opracowywania kanałów korzeni mlecznych zębów trzonowych za pomocą CBCT.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przygotowanie biomechaniczne jest jednym z najważniejszych etapów pulpektomii zębów mlecznych, które są przede wszystkim celem podczas oczyszczania kanałów. Konwencjonalnie do czyszczenia i kształtowania zębów mlecznych używano pilników ręcznych, co wiązało się z pewnymi wadami, takimi jak strata czasu i występowanie jatrogennych błędów, takich jak zapinanie, boczne perforacje, niedrożność wierzchołka i transport kanałowy.
Użycie instrumentów obrotowych do oprzyrządowania zębów mlecznych jest szybsze, niedrogie i zapewnia spójne, wiarygodne wyniki. Do opracowywania kanałów korzeniowych zębów mlecznych zaproponowano wiele rotacyjnych systemów endodontycznych, przeznaczonych przede wszystkim do stosowania w zębach stałych. Ponieważ zęby mleczne mają budowę anatomiczną w kształcie wstążki i krótsze, cieńsze zakrzywione korzenie niż zęby stałe, użycie tych pilników w pulpektomii zębów mlecznych może spowodować boczne perforacje. W rezultacie pojawiła się ogromna potrzeba opracowania unikalnego pediatrycznego systemu pilników obrotowych.
System obrotowy Kedo-S Square to pojedynczy system pilników zaprojektowany specjalnie do użytku pediatrycznego. Składa się z dwóch pilników, jednego dla przednich zębów mlecznych (A1) i jednego dla tylnych zębów mlecznych (P1). Również system obrotowy Fanta AF™-Baby, inny specjalnie wygenerowany pediatryczny pilnik obrotowy, został wyprodukowany przy użyciu kontrolowanej pamięci Ni-Ti (CM )-Technologia drutowa.
Dobre leczenie kanałowe zębów mlecznych uzależnione jest od jakości opracowania biomechanicznego, rodzaju użytego materiału wypełniającego z jak najmniejszą ilością pustych przestrzeni oraz uzyskania dobrego uszczelnienia hermetycznego. Ważnym aspektem jest również czas leczenia, ponieważ skrócenie czasu spędzanego w gabinecie zwiększa współpracę dzieci w leczeniu stomatologicznym, zmniejsza niepokój i sprawia, że protokół leczenia jest optymalny. Innym czynnikiem wpływającym na powodzenie pulpektomii zębów mlecznych jest ból pooperacyjny, który może być spowodowany ekstruzją ciał obcych do tkanek okołokorzeniowych, wywołując stan zapalny i uwalniając mediatory zapalne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egipt, 6624033
- Tanta University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe współpracujące dzieci
- martwe zęby tylne z wystarczającą strukturą koronową
- nienaruszona struktura korzenia 2/3
- brak ruchomości lub zewnętrznej resorpcji patologicznej korzenia
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci nie współpracujące
- dzieci z chorobami ogólnoustrojowymi
- nieodbudowalne zęby trzonowe mleczne
- zęby trzonowe mleczne z ruchomością ściętą lub patologiczną resorpcją korzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa 1: Pilniki obrotowe Kedo-S Square
Pierwotne kanały korzeniowe (n=20) opracowano za pomocą obrotowych pilników P1 Kedo-S Square (Reeganz Dental Care Pvt.
Sp. z o.o.
Indie) przy 300 obr./min i momencie obrotowym 2,2 N cm.
Pilniki obrotowe zastosowano z silnikiem endodontycznym Endo-Mate DT (NSK, Tokio, Japonia), a przed instrumentacją zastosowano żel EDTA 17% (Meta Biomed Co. Ltd, Chungbuk, Korea).
|
Jednorazowa pulpektomia została przeprowadzona w ściśle aseptycznych warunkach przez jednego operatora.
Ocenę okołooperacyjną przeprowadzono za pomocą wewnątrzustnego czujnika cyfrowego.
Zęby znieczulono 2% mepiwakainą z 1:20 000 lewonordefryną i odizolowano za pomocą koferdamu.
próchnicę usunięto za pomocą no.
330 okrągłych wierteł z węglików spiekanych w szybkoobrotowej głowicy kątnicy.
Uzyskano otwór dostępowy i usunięto dach komory miazgi.
Długość roboczą określono za pomocą lokalizatora wierzchołka, a następnie potwierdzono radiogramem okołowierzchołkowym.
Długość robocza zostanie określona o 1 mm krótsza od wierzchołka.
preparacji mechanicznej dokonano przy użyciu badanych pilników według poszczególnych grup.
Następnie kanały przepłukano 1% podchlorynem sodu pomiędzy każdym pilnikiem, a następnie przepłukano solą fizjologiczną.
Kanały korzeniowe osuszono przy użyciu sączków papierowych, a kanały korzeniowe wypełniono preparatem Metapex.
Założono materiał do odbudowy pośredniej, a ząb został odbudowany za pomocą wstępnie uformowanej korony ze stali nierdzewnej podczas tej samej wizyty.
pooperacyjny obraz CBCT wykonano po zakończeniu zabiegu przy stałych parametrach ekspozycji (120 Kv, 5mA i wielkość woksela 0,125mm) przy najmniejszym polu widzenia (8D, 8Hcm) w celu poprawy rozdzielczości przestrzennej. Obrazy CBCT uzyskano za pomocą modułu 3D oprogramowania On Demand Dental (wersja 1.0 (kompilacja 1.0.10.7462),× 64 Edition, prawa autorskie 2004-2017 Cybermed, Korea i klucz licencyjny 670094709). Bezpośrednio pooperacyjna CBCT została wykonana w celu oceny jakości wypełnienia kanałów korzeniowych przez dwóch przeszkolonych dentystów dziecięcych, którzy nie znali techniki oprzyrządowania.
Inne nazwy:
Rodzice dzieci otrzymali kwestionariusz, w którym rejestrowali nasilenie bólu pooperacyjnego po 6, 12, 24 i 48 godzinach od zabiegu pulpektomii.
Pielęgniarka, która nie widziała grup badawczych, przeszkoliła wszystkich rodziców w zakresie rejestrowania bólu pooperacyjnego.
Do rejestracji bólu pooperacyjnego wykorzystano czteropunktową skalę natężenia bólu (ryc. 5).
Ta skala kategoryzuje ból w następujący sposób: (1) brak bólu; (2) lekki ból; (3) umiarkowany ból; oraz (4) silny ból.
Aby zapewnić standaryzację, tego samego rodzica poproszono o rejestrowanie intensywności bólu dziecka we wszystkich przedziałach czasowych.
Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo, że rodzice nie odnotują bólu w określonym czasie, badacz rejestrował również wyniki podczas rozmowy telefonicznej z rodzicami.
Dzieci wróciły na oddział po dwóch dniach od zabiegu pulpektomii z wypełnionym kwestionariuszem.
|
|
Eksperymentalny: grupa II: system obrotowy Fanta AFTM-Baby
Pierwotne kanały korzeniowe (n=20) opracowano przy użyciu systemu obrotowego Fanta AFTM-Baby (Shanghai Fanta Dental Materials, SUNGO Certification Company Limited, Londyn, Anglia) przy 350 obr./min i momencie obrotowym 2 N cm.
Użyto kolejno czterech plików w następującej kolejności; otwórz plik #17/0.08,
#20/0.04
żółty, #25/0,04
czerwony i nr 30/0,04
niebieski.
Pilniki obrotowe zastosowano z silnikiem endodontycznym Endo-Mate DT (NSK, Tokio, Japonia), a przed instrumentacją zastosowano żel EDTA 17% (Meta Biomed Co. Ltd, Chungbuk, Korea).
|
Jednorazowa pulpektomia została przeprowadzona w ściśle aseptycznych warunkach przez jednego operatora.
Ocenę okołooperacyjną przeprowadzono za pomocą wewnątrzustnego czujnika cyfrowego.
Zęby znieczulono 2% mepiwakainą z 1:20 000 lewonordefryną i odizolowano za pomocą koferdamu.
próchnicę usunięto za pomocą no.
330 okrągłych wierteł z węglików spiekanych w szybkoobrotowej głowicy kątnicy.
Uzyskano otwór dostępowy i usunięto dach komory miazgi.
Długość roboczą określono za pomocą lokalizatora wierzchołka, a następnie potwierdzono radiogramem okołowierzchołkowym.
Długość robocza zostanie określona o 1 mm krótsza od wierzchołka.
preparacji mechanicznej dokonano przy użyciu badanych pilników według poszczególnych grup.
Następnie kanały przepłukano 1% podchlorynem sodu pomiędzy każdym pilnikiem, a następnie przepłukano solą fizjologiczną.
Kanały korzeniowe osuszono przy użyciu sączków papierowych, a kanały korzeniowe wypełniono preparatem Metapex.
Założono materiał do odbudowy pośredniej, a ząb został odbudowany za pomocą wstępnie uformowanej korony ze stali nierdzewnej podczas tej samej wizyty.
pooperacyjny obraz CBCT wykonano po zakończeniu zabiegu przy stałych parametrach ekspozycji (120 Kv, 5mA i wielkość woksela 0,125mm) przy najmniejszym polu widzenia (8D, 8Hcm) w celu poprawy rozdzielczości przestrzennej. Obrazy CBCT uzyskano za pomocą modułu 3D oprogramowania On Demand Dental (wersja 1.0 (kompilacja 1.0.10.7462),× 64 Edition, prawa autorskie 2004-2017 Cybermed, Korea i klucz licencyjny 670094709). Bezpośrednio pooperacyjna CBCT została wykonana w celu oceny jakości wypełnienia kanałów korzeniowych przez dwóch przeszkolonych dentystów dziecięcych, którzy nie znali techniki oprzyrządowania.
Inne nazwy:
Rodzice dzieci otrzymali kwestionariusz, w którym rejestrowali nasilenie bólu pooperacyjnego po 6, 12, 24 i 48 godzinach od zabiegu pulpektomii.
Pielęgniarka, która nie widziała grup badawczych, przeszkoliła wszystkich rodziców w zakresie rejestrowania bólu pooperacyjnego.
Do rejestracji bólu pooperacyjnego wykorzystano czteropunktową skalę natężenia bólu (ryc. 5).
Ta skala kategoryzuje ból w następujący sposób: (1) brak bólu; (2) lekki ból; (3) umiarkowany ból; oraz (4) silny ból.
Aby zapewnić standaryzację, tego samego rodzica poproszono o rejestrowanie intensywności bólu dziecka we wszystkich przedziałach czasowych.
Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo, że rodzice nie odnotują bólu w określonym czasie, badacz rejestrował również wyniki podczas rozmowy telefonicznej z rodzicami.
Dzieci wróciły na oddział po dwóch dniach od zabiegu pulpektomii z wypełnionym kwestionariuszem.
|
|
Aktywny komparator: grupa III: ręczne pilniki K
Pierwotne kanały korzeniowe (n=20) opracowano za pomocą ręcznych pilników K w rozmiarze od 15 do 35 (Mani, Inc, Japonia) stosując technikę ćwierć obrotu.
|
Jednorazowa pulpektomia została przeprowadzona w ściśle aseptycznych warunkach przez jednego operatora.
Ocenę okołooperacyjną przeprowadzono za pomocą wewnątrzustnego czujnika cyfrowego.
Zęby znieczulono 2% mepiwakainą z 1:20 000 lewonordefryną i odizolowano za pomocą koferdamu.
próchnicę usunięto za pomocą no.
330 okrągłych wierteł z węglików spiekanych w szybkoobrotowej głowicy kątnicy.
Uzyskano otwór dostępowy i usunięto dach komory miazgi.
Długość roboczą określono za pomocą lokalizatora wierzchołka, a następnie potwierdzono radiogramem okołowierzchołkowym.
Długość robocza zostanie określona o 1 mm krótsza od wierzchołka.
preparacji mechanicznej dokonano przy użyciu badanych pilników według poszczególnych grup.
Następnie kanały przepłukano 1% podchlorynem sodu pomiędzy każdym pilnikiem, a następnie przepłukano solą fizjologiczną.
Kanały korzeniowe osuszono przy użyciu sączków papierowych, a kanały korzeniowe wypełniono preparatem Metapex.
Założono materiał do odbudowy pośredniej, a ząb został odbudowany za pomocą wstępnie uformowanej korony ze stali nierdzewnej podczas tej samej wizyty.
pooperacyjny obraz CBCT wykonano po zakończeniu zabiegu przy stałych parametrach ekspozycji (120 Kv, 5mA i wielkość woksela 0,125mm) przy najmniejszym polu widzenia (8D, 8Hcm) w celu poprawy rozdzielczości przestrzennej. Obrazy CBCT uzyskano za pomocą modułu 3D oprogramowania On Demand Dental (wersja 1.0 (kompilacja 1.0.10.7462),× 64 Edition, prawa autorskie 2004-2017 Cybermed, Korea i klucz licencyjny 670094709). Bezpośrednio pooperacyjna CBCT została wykonana w celu oceny jakości wypełnienia kanałów korzeniowych przez dwóch przeszkolonych dentystów dziecięcych, którzy nie znali techniki oprzyrządowania.
Inne nazwy:
Rodzice dzieci otrzymali kwestionariusz, w którym rejestrowali nasilenie bólu pooperacyjnego po 6, 12, 24 i 48 godzinach od zabiegu pulpektomii.
Pielęgniarka, która nie widziała grup badawczych, przeszkoliła wszystkich rodziców w zakresie rejestrowania bólu pooperacyjnego.
Do rejestracji bólu pooperacyjnego wykorzystano czteropunktową skalę natężenia bólu (ryc. 5).
Ta skala kategoryzuje ból w następujący sposób: (1) brak bólu; (2) lekki ból; (3) umiarkowany ból; oraz (4) silny ból.
Aby zapewnić standaryzację, tego samego rodzica poproszono o rejestrowanie intensywności bólu dziecka we wszystkich przedziałach czasowych.
Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo, że rodzice nie odnotują bólu w określonym czasie, badacz rejestrował również wyniki podczas rozmowy telefonicznej z rodzicami.
Dzieci wróciły na oddział po dwóch dniach od zabiegu pulpektomii z wypełnionym kwestionariuszem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowanie kanałów korzeniowych za pomocą ręcznych i pediatrycznych systemów pilników obrotowych podczas pulpektomii zębów mlecznych
Ramy czasowe: 2 dni
|
poprzez ocenę jakości obturacji za pomocą natychmiastowej pooperacyjnej CBCT, która jest oceniana przez dwóch przeszkolonych dentystów dziecięcych, którzy nie znają techniki instrumentarium. Jakość wypełnienia oceniono oceniając długość wypełnienia Metapex według kryteriów Colla i Sadriana:
|
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bólu pooperacyjnego po pulpektomii zębów mlecznych przy użyciu ręcznego i pediatrycznego systemu pilników rotacyjnych
Ramy czasowe: 2 dni
|
za pomocą czterostopniowej skali natężenia bólu. Ta skala kategoryzuje ból w następujący sposób: (1) brak bólu; (2) lekki ból; (3) umiarkowany ból; oraz (4) silny ból. Rodzice dzieci otrzymali kwestionariusz, w którym rejestrowali nasilenie bólu pooperacyjnego po 6, 12, 24 i 48 godzinach od zabiegu pulpektomii. Pielęgniarka, która nie widziała grup badawczych, przeszkoliła wszystkich rodziców w zakresie rejestrowania bólu pooperacyjnego. Aby zapewnić standaryzację, tego samego rodzica poproszono o rejestrowanie intensywności bólu dziecka we wszystkich przedziałach czasowych. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo, że rodzice nie odnotują bólu w określonym czasie, badacz rejestrował również wyniki podczas rozmowy telefonicznej z rodzicami. |
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Barr ES, Kleier DJ, Barr NV. Use of nickel-titanium rotary files for root canal preparation in primary teeth. Pediatr Dent. 2000 Jan-Feb;22(1):77-8.
- Jeevanandan G, Govindaraju L. Clinical comparison of Kedo-S paediatric rotary files vs manual instrumentation for root canal preparation in primary molars: a double blinded randomised clinical trial. Eur Arch Paediatr Dent. 2018 Aug;19(4):273-278. doi: 10.1007/s40368-018-0356-6. Epub 2018 Jul 12.
- Mohamed RH, Abdelrahman AM, Sharaf AA. Evaluation of rotary file system (Kedo-S-Square) in root canal preparation of primary anterior teeth using cone beam computed tomography (CBCT)-in vitro study. BMC Oral Health. 2022 Jan 18;22(1):13. doi: 10.1186/s12903-021-02021-0.
- Abd El Fatah YAM, Khattab NMA, Gomaa YF, Elheeny AAH. Cone-beam computed tomography analysis of primary root canals transportation and dentin loss after instrumentation with two-pediatric rotary files. BMC Oral Health. 2022 May 31;22(1):214. doi: 10.1186/s12903-022-02245-8.
- Elheeny AAH, Abdelmotelb MA. Postoperative pain after primary molar pulpectomy using rotary or reciprocating single files: A superior, parallel, randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2022 Nov;32(6):819-827. doi: 10.1111/ipd.12959. Epub 2022 May 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #R-PED-9-22-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .