- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05619796
Avaliação da eficiência clínica e radiográfica de sistemas rotativos manuais e pediátricos na preparação primária do canal radicular
Avaliação da eficiência clínica e radiográfica de sistemas de limas rotativas manuais e pediátricas no preparo primário do canal radicular
As limas manuais utilizadas para pulpectomia de dentes decíduos apresentam algumas desvantagens, como perda de tempo e ocorrência de erros iatrogênicos em comparação com os sistemas rotatórios.
Poucos estudos foram feitos para avaliar clinicamente os sistemas rotatórios Kedo-S Square & Fanta AF™ Baby em relação à qualidade da obturação, tempo de instrumentação e dor pós-operatória no preparo do canal radicular de molares decíduos usando CBCT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A preparação biomecânica é uma das etapas mais importantes da pulpectomia de dentes decíduos, que são direcionados principalmente durante o desbridamento do canal. Convencionalmente, as limas manuais eram usadas para limpeza e modelagem em dentes decíduos com algumas desvantagens, como perda de tempo e ocorrência de erros iatrogênicos, como zipping, perfurações laterais, obstrução apical e transporte do canal.
O uso de instrumentos rotatórios para instrumentação de dentes decíduos é mais rápido, acessível e produz resultados consistentes e confiáveis. Numerosos sistemas endodônticos rotativos projetados principalmente para aplicação em dentes permanentes têm sido sugeridos para o preparo do canal radicular em dentes decíduos. Como os dentes decíduos têm uma anatomia em forma de fita e raízes curvas mais curtas e finas do que os dentes permanentes, o uso dessas limas na pulpectomia de dentes decíduos pode produzir perfurações laterais. Como resultado, houve uma grande necessidade de desenvolvimento de um sistema de limas rotativas pediátricas exclusivo.
O sistema rotativo Kedo-S Square é um sistema de arquivo único projetado especificamente para uso pediátrico. Consiste em duas limas, uma para dentes decíduos anteriores (A1) e outra para dentes decíduos posteriores (P1) também, sistema rotatório Fanta AF™-Baby, outra lima rotatória pediátrica gerada especificamente, foi produzida usando memória controlada por Ni-Ti (CM )-Tecnologia de fio.
Um bom tratamento endodôntico em dentes decíduos depende da qualidade do preparo biomecânico, do tipo de material obturador utilizado com o mínimo de vazios possível e da obtenção de um bom selamento hermético. Além disso, o tempo de tratamento é um aspecto importante, pois a redução do tempo na cadeira aumenta a cooperação das crianças no tratamento odontológico, reduz a ansiedade e torna o protocolo de tratamento ideal. Outro fator que afeta o sucesso da pulpectomia em dentes decíduos é a dor pós-operatória, que pode ser devida à extrusão de partículas estranhas nos tecidos perirradiculares, causando inflamação e liberação de mediadores inflamatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egito, 6624033
- Tanta University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças cooperativas saudáveis
- dentes posteriores não vitais com estrutura coronal suficiente
- estrutura radicular 2/3 intacta
- sem mobilidade ou reabsorção radicular patológica externa
Critério de exclusão:
- Crianças não cooperativas
- crianças com doenças sistêmicas
- molares decíduos não restauráveis
- molares decíduos com mobilidade severa ou reabsorção radicular patológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo 1: limas rotativas Kedo-S Square
Canais radiculares primários (n = 20) foram instrumentados usando arquivos rotativos P1 Kedo-S Square (Reeganz Dental Care Pvt.
Ltda.
Índia) a 300 rpm e torque de 2,2 N cm.
As limas rotatórias foram usadas com um motor endodôntico Endo-Mate DT (NSK, Tóquio, Japão) e gel EDTA 17% (Meta Biomed Co. Ltd, Chungbuk, Coréia) foi usado antes da instrumentação.
|
A pulpectomia em visita única foi realizada sob condições assépticas estritas por um único operador.
A avaliação perioperatória foi feita por meio de sensor digital intraoral.
Os dentes foram anestesiados com mepivacaína a 2% com levonordefrina 1:20.000 e isolados com dique de borracha.
a cárie foi removida usando no.
330 brocas redondas de metal duro na cabeça do contra-ângulo de alta velocidade.
A abertura de acesso foi obtida e o teto da câmara pulpar foi removido.
O comprimento de trabalho foi determinado pelo localizador de ápice e confirmado por radiografia periapical.
O comprimento de trabalho será determinado 1 mm mais curto que o ápice.
o preparo mecânico foi feito com as limas testadas de acordo com cada grupo.
Em seguida, os canais foram irrigados com hipoclorito de sódio a 1% entre cada lima, seguido de irrigação com solução salina normal.
Os canais radiculares foram secos com cones de papel e os canais radiculares foram preenchidos com Metapex.
Material restaurador intermediário foi colocado e o dente foi restaurado com uma coroa de aço inoxidável pré-formada na mesma consulta.
A imagem CBCT pós-operatória foi obtida após a conclusão do procedimento com parâmetros de exposição fixos (120 Kv, 5mA e tamanho de voxel de 0,125 mm) usando o menor campo de visão (8D, 8Hcm) para melhorar a resolução espacial. As imagens CBCT foram obtidas usando o módulo 3D do software On Demand Dental (versão 1.0 (build 1.0.10.7462), × 64 Edition, copyright 2004-2017 Cybermed, Coréia e chave de licença 670094709). A CBCT pós-operatória imediata foi realizada para avaliar a qualidade da obturação do canal radicular por dois dentistas pediátricos treinados, cegos para a técnica de instrumentação.
Outros nomes:
Os pais das crianças receberam um questionário para registrar a intensidade da dor pós-operatória às seis, doze, vinte e quatro e quarenta e oito horas após o procedimento de pulpectomia.
Uma enfermeira que desconhecia os grupos de estudo havia treinado todos os pais sobre como registrar a dor pós-operatória.
A escala de intensidade de dor de quatro pontos foi usada para registrar a dor pós-operatória (figura 5).
Essa escala categoriza a dor da seguinte forma: (1) sem dor; (2) dor leve; (3) dor moderada; e (4) dor intensa.
Para garantir a padronização, o mesmo pai foi solicitado a registrar a intensidade da dor da criança em todos os intervalos de tempo.
Para reduzir a possibilidade de os pais não registrarem a dor em um determinado momento, o investigador também registrou os achados por meio de conversa telefônica com os pais.
As crianças retornaram ao departamento dois dias após o procedimento de pulpectomia com o questionário preenchido.
|
Experimental: grupo II: Sistema rotativo Fanta AFTM-Baby
Os canais radiculares primários (n = 20) foram instrumentados usando o sistema rotativo Fanta AFTM-Baby (Shanghai Fanta Dental Materials, SUNGO Certification Company Limited, Londres, Inglaterra) a 350 rpm e 2 N cm de torque.
Quatro arquivos foram usados sequencialmente na seguinte ordem; abra o arquivo #17/0.08,
#20/0.04
amarelo, nº 25/0,04
vermelho e #30/0.04
azul.
As limas rotatórias foram usadas com um motor endodôntico Endo-Mate DT (NSK, Tóquio, Japão) e gel EDTA 17% (Meta Biomed Co. Ltd, Chungbuk, Coréia) foi usado antes da instrumentação.
|
A pulpectomia em visita única foi realizada sob condições assépticas estritas por um único operador.
A avaliação perioperatória foi feita por meio de sensor digital intraoral.
Os dentes foram anestesiados com mepivacaína a 2% com levonordefrina 1:20.000 e isolados com dique de borracha.
a cárie foi removida usando no.
330 brocas redondas de metal duro na cabeça do contra-ângulo de alta velocidade.
A abertura de acesso foi obtida e o teto da câmara pulpar foi removido.
O comprimento de trabalho foi determinado pelo localizador de ápice e confirmado por radiografia periapical.
O comprimento de trabalho será determinado 1 mm mais curto que o ápice.
o preparo mecânico foi feito com as limas testadas de acordo com cada grupo.
Em seguida, os canais foram irrigados com hipoclorito de sódio a 1% entre cada lima, seguido de irrigação com solução salina normal.
Os canais radiculares foram secos com cones de papel e os canais radiculares foram preenchidos com Metapex.
Material restaurador intermediário foi colocado e o dente foi restaurado com uma coroa de aço inoxidável pré-formada na mesma consulta.
A imagem CBCT pós-operatória foi obtida após a conclusão do procedimento com parâmetros de exposição fixos (120 Kv, 5mA e tamanho de voxel de 0,125 mm) usando o menor campo de visão (8D, 8Hcm) para melhorar a resolução espacial. As imagens CBCT foram obtidas usando o módulo 3D do software On Demand Dental (versão 1.0 (build 1.0.10.7462), × 64 Edition, copyright 2004-2017 Cybermed, Coréia e chave de licença 670094709). A CBCT pós-operatória imediata foi realizada para avaliar a qualidade da obturação do canal radicular por dois dentistas pediátricos treinados, cegos para a técnica de instrumentação.
Outros nomes:
Os pais das crianças receberam um questionário para registrar a intensidade da dor pós-operatória às seis, doze, vinte e quatro e quarenta e oito horas após o procedimento de pulpectomia.
Uma enfermeira que desconhecia os grupos de estudo havia treinado todos os pais sobre como registrar a dor pós-operatória.
A escala de intensidade de dor de quatro pontos foi usada para registrar a dor pós-operatória (figura 5).
Essa escala categoriza a dor da seguinte forma: (1) sem dor; (2) dor leve; (3) dor moderada; e (4) dor intensa.
Para garantir a padronização, o mesmo pai foi solicitado a registrar a intensidade da dor da criança em todos os intervalos de tempo.
Para reduzir a possibilidade de os pais não registrarem a dor em um determinado momento, o investigador também registrou os achados por meio de conversa telefônica com os pais.
As crianças retornaram ao departamento dois dias após o procedimento de pulpectomia com o questionário preenchido.
|
Comparador Ativo: grupo III: limas K manuais
Os canais radiculares primários (n = 20) foram instrumentados usando lima K manual de tamanho 15 a 35 (Mani, Inc, Japão) usando a técnica de puxar um quarto de volta.
|
A pulpectomia em visita única foi realizada sob condições assépticas estritas por um único operador.
A avaliação perioperatória foi feita por meio de sensor digital intraoral.
Os dentes foram anestesiados com mepivacaína a 2% com levonordefrina 1:20.000 e isolados com dique de borracha.
a cárie foi removida usando no.
330 brocas redondas de metal duro na cabeça do contra-ângulo de alta velocidade.
A abertura de acesso foi obtida e o teto da câmara pulpar foi removido.
O comprimento de trabalho foi determinado pelo localizador de ápice e confirmado por radiografia periapical.
O comprimento de trabalho será determinado 1 mm mais curto que o ápice.
o preparo mecânico foi feito com as limas testadas de acordo com cada grupo.
Em seguida, os canais foram irrigados com hipoclorito de sódio a 1% entre cada lima, seguido de irrigação com solução salina normal.
Os canais radiculares foram secos com cones de papel e os canais radiculares foram preenchidos com Metapex.
Material restaurador intermediário foi colocado e o dente foi restaurado com uma coroa de aço inoxidável pré-formada na mesma consulta.
A imagem CBCT pós-operatória foi obtida após a conclusão do procedimento com parâmetros de exposição fixos (120 Kv, 5mA e tamanho de voxel de 0,125 mm) usando o menor campo de visão (8D, 8Hcm) para melhorar a resolução espacial. As imagens CBCT foram obtidas usando o módulo 3D do software On Demand Dental (versão 1.0 (build 1.0.10.7462), × 64 Edition, copyright 2004-2017 Cybermed, Coréia e chave de licença 670094709). A CBCT pós-operatória imediata foi realizada para avaliar a qualidade da obturação do canal radicular por dois dentistas pediátricos treinados, cegos para a técnica de instrumentação.
Outros nomes:
Os pais das crianças receberam um questionário para registrar a intensidade da dor pós-operatória às seis, doze, vinte e quatro e quarenta e oito horas após o procedimento de pulpectomia.
Uma enfermeira que desconhecia os grupos de estudo havia treinado todos os pais sobre como registrar a dor pós-operatória.
A escala de intensidade de dor de quatro pontos foi usada para registrar a dor pós-operatória (figura 5).
Essa escala categoriza a dor da seguinte forma: (1) sem dor; (2) dor leve; (3) dor moderada; e (4) dor intensa.
Para garantir a padronização, o mesmo pai foi solicitado a registrar a intensidade da dor da criança em todos os intervalos de tempo.
Para reduzir a possibilidade de os pais não registrarem a dor em um determinado momento, o investigador também registrou os achados por meio de conversa telefônica com os pais.
As crianças retornaram ao departamento dois dias após o procedimento de pulpectomia com o questionário preenchido.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Preparo do canal radicular usando sistemas de limas rotativas manuais e pediátricas durante pulpectomia de dentes decíduos
Prazo: 2 dias
|
pela avaliação da qualidade da obturação usando CBCT pós-operatório imediato, que é avaliado por dois dentistas pediátricos treinados, cegos para a técnica de instrumentação. A qualidade da obturação foi avaliada avaliando o comprimento da obturação Metapex de acordo com os critérios de Coll e Sadrian:
|
2 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
dor pós-operatória após pulpectomia em dentes decíduos usando sistemas de limas giratórias manuais e pediátricas
Prazo: 2 dias
|
usando escala de intensidade de dor de quatro pontos. Essa escala categoriza a dor da seguinte forma: (1) sem dor; (2) dor leve; (3) dor moderada; e (4) dor intensa. Os pais das crianças receberam um questionário para registrar a intensidade da dor pós-operatória às seis, doze, vinte e quatro e quarenta e oito horas após o procedimento de pulpectomia. Uma enfermeira que desconhecia os grupos de estudo havia treinado todos os pais sobre como registrar a dor pós-operatória. Para garantir a padronização, o mesmo pai foi solicitado a registrar a intensidade da dor da criança em todos os intervalos de tempo. Para reduzir a possibilidade de os pais não registrarem a dor em um determinado momento, o investigador também registrou os achados por meio de conversa telefônica com os pais. |
2 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barr ES, Kleier DJ, Barr NV. Use of nickel-titanium rotary files for root canal preparation in primary teeth. Pediatr Dent. 2000 Jan-Feb;22(1):77-8.
- Jeevanandan G, Govindaraju L. Clinical comparison of Kedo-S paediatric rotary files vs manual instrumentation for root canal preparation in primary molars: a double blinded randomised clinical trial. Eur Arch Paediatr Dent. 2018 Aug;19(4):273-278. doi: 10.1007/s40368-018-0356-6. Epub 2018 Jul 12.
- Mohamed RH, Abdelrahman AM, Sharaf AA. Evaluation of rotary file system (Kedo-S-Square) in root canal preparation of primary anterior teeth using cone beam computed tomography (CBCT)-in vitro study. BMC Oral Health. 2022 Jan 18;22(1):13. doi: 10.1186/s12903-021-02021-0.
- Abd El Fatah YAM, Khattab NMA, Gomaa YF, Elheeny AAH. Cone-beam computed tomography analysis of primary root canals transportation and dentin loss after instrumentation with two-pediatric rotary files. BMC Oral Health. 2022 May 31;22(1):214. doi: 10.1186/s12903-022-02245-8.
- Elheeny AAH, Abdelmotelb MA. Postoperative pain after primary molar pulpectomy using rotary or reciprocating single files: A superior, parallel, randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2022 Nov;32(6):819-827. doi: 10.1111/ipd.12959. Epub 2022 May 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #R-PED-9-22-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dor Pós Operatória
-
Uppsala UniversityForensic Toxicology Laboratory, SwedenConcluídoConcentrações séricas | Intoxicação | Concentrações Post MortemSuécia
-
Federal University of PelotasDesconhecidoDente Não Vital | Dentadura, Parcial, Removível | Resinas Compostas | Restaurações Metal Cerâmica | Técnica Post e CoreBrasil