- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05619796
Vurdering af klinisk og radiografisk effektivitet af manuelle og pædiatriske rotationssystemer i primær rodkanalforberedelse
Vurdering af klinisk og radiografisk effektivitet af manuelle og pædiatriske roterende filsystemer i primær rodkanalforberedelse
Manuelle filer, der bruges til pulpektomi af primære tænder, har nogle ulemper såsom tidsspild og forekomsten af iatrogene fejl sammenlignet med roterende systemer.
Små undersøgelser er blevet udført for klinisk at evaluere Kedo-S Square & Fanta AF™ Baby rotationssystemer i forhold til kvaliteten af obturation, instrumenteringstid og postoperativ smerte i rodkanalforberedelse af primære kindtænder ved hjælp af CBCT.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Biomekanisk forberedelse er et af de vigtigste trin i primær tandpulpektomi, som primært er målrettet under kanaldebridering. Konventionelt blev håndfiler brugt til rengøring og formning af primære tænder med nogle ulemper såsom tidsspild og forekomsten af iatrogene fejl såsom lynlås, laterale perforeringer, apikale obstruktion og kanaltransport.
Brugen af roterende instrumenter til primær tandinstrumentering er hurtigere, overkommelig og giver ensartede, pålidelige resultater. Adskillige roterende endodontiske systemer designet primært til anvendelse i permanente tænder er blevet foreslået til forberedelse af primære tænders rodkanal. Da de primære tænder har en båndformet anatomi og kortere, tyndere buede rødder end permanente tænder, kan brugen af disse filer ved pulpektomi af primære tænder give laterale perforationer. Som følge heraf var der et stort behov for udvikling af et unikt pædiatrisk roterende filsystem.
Kedo-S Square roterende system er et enkelt filsystem specielt designet til pædiatrisk brug. Den består af to filer, en til forreste primære tænder (A1) og en til bagerste primære tænder (P1), også Fanta AF™-Baby roterende system, en anden specifikt genereret pædiatrisk roterende fil, blev produceret ved hjælp af Ni-Ti kontrolleret hukommelse (CM )-Trådteknologi.
En god rodbehandling i primære tænder er afhængig af kvaliteten af biomekanisk præparation, typen af obturerende materiale, der anvendes med så få hulrum som muligt, og opnåelsen af en god hermetisk tætning. Behandlingstiden er også et vigtigt aspekt, da reduceret stoletid øger børns samarbejde om tandbehandling, reducerer angst og gør behandlingsprotokollen optimal. En anden faktor, der påvirker succesen med primær tandpulpektomi, er den postoperative smerte, som kan skyldes ekstrudering af fremmede partikler i peri-radikulært væv i overensstemmelse hermed, hvilket forårsager inflammation og frigiver inflammatoriske mediatorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypten, 6624033
- Tanta University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sunde samarbejdsvillige børn
- ikke-vitale bagtænder med tilstrækkelig koronal struktur
- intakt 2/3. rodstruktur
- ingen mobilitet eller ekstern patologisk rodresorption
Ekskluderingskriterier:
- Usamarbejdsvillige børn
- børn med systemisk sygdom
- ikke-genoprettelige primære kindtænder
- primære kindtænder med svær mobilitet eller patologisk rodresorption
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe 1: Kedo-S Square roterende filer
Primære rodkanaler (n=20) blev instrumenteret ved hjælp af roterende P1 Kedo-S Square-filer (Reeganz Dental Care Pvt.
Ltd.
Indien) ved 300 rpm og 2,2N cm moment.
De roterende filer blev brugt med en Endo-Mate DT endodontisk motor (NSK, Tokyo, Japan) og EDTA gel 17% (Meta Biomed Co. Ltd, Chungbuk, Korea) blev brugt før instrumentering.
|
enkeltbesøgspulpektomi blev udført under strenge aseptiske forhold af en enkelt operatør.
Perioperativ evaluering blev udført ved hjælp af intraoral digital senso.
Tænderne blev bedøvet med 2% mepivacain med 1:20.000 levonordefrin og isoleret ved hjælp af gummidæmning.
caries blev fjernet med nr.
330 runde hårdmetalbor i højhastigheds vinkelhovedstykke.
Der blev opnået adgangsåbning og taget af pulpkammeret blev fjernet.
Arbejdslængde blev bestemt ved apex locator, derefter bekræftet ved periapikalt røntgenbillede.
Arbejdslængden bestemmes 1 mm kortere end spidsen.
mekanisk forberedelse blev udført ved hjælp af de testede filer i henhold til hver gruppe.
Derefter blev kanalerne skyllet med 1% natriumhypochlorit mellem hver fil efterfulgt af vanding med normalt saltvand.
Rodkanalerne blev tørret med papirspidser og rodkanaler blev fyldt med Metapex.
Mellemliggende restaureringsmateriale blev placeret, og tanden blev restaureret med en præformet rustfri stålkrone i samme aftale.
postoperativt CBCT-billede blev taget efter at have afsluttet proceduren med faste eksponeringsparametre (120 Kv, 5mA og 0,125 mm voxelstørrelse) ved brug af det mindste synsfelt (8D, 8Hcm) for at forbedre rumlig opløsning. CBCT-billederne blev opnået ved at bruge 3D-modul af On Demand Dental-software (version 1.0 (build 1.0.10.7462),× 64 Edition, copyright 2004-2017 Cybermed, Korea og licensnøgle 670094709). Den umiddelbare postoperative CBCT blev taget for at evaluere kvaliteten af rodkanalfyldning af to uddannede pædiatriske tandlæger, blindet for instrumenteringsteknik.
Andre navne:
Forældrene til børnene fik et spørgeskema til at registrere intensiteten af postoperativ smerte ved seks, tolv, fireogtyve og otteogfyrre timer efter pulpectomiproceduren.
En sygeplejerske, der var blind over for studiegrupperne, havde trænet alle forældre i, hvordan de skulle registrere de postoperative smerter.
Fire-punkts smerteintensitetsskalaen blev brugt til at registrere postoperativ smerte (figur 5).
Denne skala kategoriserer smerte som følger: (1) ingen smerte; (2) let smerte; (3) moderat smerte; og (4) svær smerte.
For at sikre standardisering blev den samme forælder bedt om at registrere barnets smerteintensitet ved alle tidsintervaller.
For at mindske muligheden for, at forældrene undlader at registrere smerterne på et givet tidspunkt, optog efterforskeren også fund via telefonsamtale med forældrene.
Børnene vendte tilbage til afdelingen to dage efter pulpektomiproceduren med deres udfyldte spørgeskemaskema.
|
|
Eksperimentel: gruppe II: Fanta AFTM-Baby roterende system
Primære rodkanaler (n=20) blev instrumenteret ved hjælp af Fanta AFTM-Baby roterende system (Shanghai Fanta Dental Materials, SUNGO Certification Company Limited, London, England) ved 350 rpm og 2 N cm drejningsmoment.
Fire filer blev brugt sekventielt i følgende rækkefølge; åbn fil #17/0.08,
#20/0.04
gul, #25/0.04
rød og #30/0.04
blå.
De roterende filer blev brugt med en Endo-Mate DT endodontisk motor (NSK, Tokyo, Japan) og EDTA gel 17% (Meta Biomed Co. Ltd, Chungbuk, Korea) blev brugt før instrumentering.
|
enkeltbesøgspulpektomi blev udført under strenge aseptiske forhold af en enkelt operatør.
Perioperativ evaluering blev udført ved hjælp af intraoral digital senso.
Tænderne blev bedøvet med 2% mepivacain med 1:20.000 levonordefrin og isoleret ved hjælp af gummidæmning.
caries blev fjernet med nr.
330 runde hårdmetalbor i højhastigheds vinkelhovedstykke.
Der blev opnået adgangsåbning og taget af pulpkammeret blev fjernet.
Arbejdslængde blev bestemt ved apex locator, derefter bekræftet ved periapikalt røntgenbillede.
Arbejdslængden bestemmes 1 mm kortere end spidsen.
mekanisk forberedelse blev udført ved hjælp af de testede filer i henhold til hver gruppe.
Derefter blev kanalerne skyllet med 1% natriumhypochlorit mellem hver fil efterfulgt af vanding med normalt saltvand.
Rodkanalerne blev tørret med papirspidser og rodkanaler blev fyldt med Metapex.
Mellemliggende restaureringsmateriale blev placeret, og tanden blev restaureret med en præformet rustfri stålkrone i samme aftale.
postoperativt CBCT-billede blev taget efter at have afsluttet proceduren med faste eksponeringsparametre (120 Kv, 5mA og 0,125 mm voxelstørrelse) ved brug af det mindste synsfelt (8D, 8Hcm) for at forbedre rumlig opløsning. CBCT-billederne blev opnået ved at bruge 3D-modul af On Demand Dental-software (version 1.0 (build 1.0.10.7462),× 64 Edition, copyright 2004-2017 Cybermed, Korea og licensnøgle 670094709). Den umiddelbare postoperative CBCT blev taget for at evaluere kvaliteten af rodkanalfyldning af to uddannede pædiatriske tandlæger, blindet for instrumenteringsteknik.
Andre navne:
Forældrene til børnene fik et spørgeskema til at registrere intensiteten af postoperativ smerte ved seks, tolv, fireogtyve og otteogfyrre timer efter pulpectomiproceduren.
En sygeplejerske, der var blind over for studiegrupperne, havde trænet alle forældre i, hvordan de skulle registrere de postoperative smerter.
Fire-punkts smerteintensitetsskalaen blev brugt til at registrere postoperativ smerte (figur 5).
Denne skala kategoriserer smerte som følger: (1) ingen smerte; (2) let smerte; (3) moderat smerte; og (4) svær smerte.
For at sikre standardisering blev den samme forælder bedt om at registrere barnets smerteintensitet ved alle tidsintervaller.
For at mindske muligheden for, at forældrene undlader at registrere smerterne på et givet tidspunkt, optog efterforskeren også fund via telefonsamtale med forældrene.
Børnene vendte tilbage til afdelingen to dage efter pulpektomiproceduren med deres udfyldte spørgeskemaskema.
|
|
Aktiv komparator: gruppe III: manuelle K-filer
Primære rodkanaler (n=20) blev instrumenteret ved hjælp af nr. 15 til 35 størrelse manuelle K-filer (Mani, Inc., Japan) ved hjælp af kvart-drejning-træk-teknikken.
|
enkeltbesøgspulpektomi blev udført under strenge aseptiske forhold af en enkelt operatør.
Perioperativ evaluering blev udført ved hjælp af intraoral digital senso.
Tænderne blev bedøvet med 2% mepivacain med 1:20.000 levonordefrin og isoleret ved hjælp af gummidæmning.
caries blev fjernet med nr.
330 runde hårdmetalbor i højhastigheds vinkelhovedstykke.
Der blev opnået adgangsåbning og taget af pulpkammeret blev fjernet.
Arbejdslængde blev bestemt ved apex locator, derefter bekræftet ved periapikalt røntgenbillede.
Arbejdslængden bestemmes 1 mm kortere end spidsen.
mekanisk forberedelse blev udført ved hjælp af de testede filer i henhold til hver gruppe.
Derefter blev kanalerne skyllet med 1% natriumhypochlorit mellem hver fil efterfulgt af vanding med normalt saltvand.
Rodkanalerne blev tørret med papirspidser og rodkanaler blev fyldt med Metapex.
Mellemliggende restaureringsmateriale blev placeret, og tanden blev restaureret med en præformet rustfri stålkrone i samme aftale.
postoperativt CBCT-billede blev taget efter at have afsluttet proceduren med faste eksponeringsparametre (120 Kv, 5mA og 0,125 mm voxelstørrelse) ved brug af det mindste synsfelt (8D, 8Hcm) for at forbedre rumlig opløsning. CBCT-billederne blev opnået ved at bruge 3D-modul af On Demand Dental-software (version 1.0 (build 1.0.10.7462),× 64 Edition, copyright 2004-2017 Cybermed, Korea og licensnøgle 670094709). Den umiddelbare postoperative CBCT blev taget for at evaluere kvaliteten af rodkanalfyldning af to uddannede pædiatriske tandlæger, blindet for instrumenteringsteknik.
Andre navne:
Forældrene til børnene fik et spørgeskema til at registrere intensiteten af postoperativ smerte ved seks, tolv, fireogtyve og otteogfyrre timer efter pulpectomiproceduren.
En sygeplejerske, der var blind over for studiegrupperne, havde trænet alle forældre i, hvordan de skulle registrere de postoperative smerter.
Fire-punkts smerteintensitetsskalaen blev brugt til at registrere postoperativ smerte (figur 5).
Denne skala kategoriserer smerte som følger: (1) ingen smerte; (2) let smerte; (3) moderat smerte; og (4) svær smerte.
For at sikre standardisering blev den samme forælder bedt om at registrere barnets smerteintensitet ved alle tidsintervaller.
For at mindske muligheden for, at forældrene undlader at registrere smerterne på et givet tidspunkt, optog efterforskeren også fund via telefonsamtale med forældrene.
Børnene vendte tilbage til afdelingen to dage efter pulpektomiproceduren med deres udfyldte spørgeskemaskema.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rodbehandlingsforberedelse ved hjælp af manuelle og pædiatriske roterende filsystemer under pulpektomi af primære tænder
Tidsramme: 2 dage
|
ved evaluering af obturationskvaliteten ved hjælp af umiddelbar postoperativ CBCT, som vurderes af to uddannede pædiatriske tandlæger, blindet for instrumenteringsteknik. Kvaliteten af obturation blev vurderet ved at evaluere længden af Metapex-fyldningen i henhold til Coll og Sadrian kriterier:
|
2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerte efter primær tandpulpektomi ved hjælp af manuelle og pædiatriske roterende filsystemer
Tidsramme: 2 dage
|
ved hjælp af en firepunkts smerteintensitetsskala. Denne skala kategoriserer smerte som følger: (1) ingen smerte; (2) let smerte; (3) moderat smerte; og (4) svær smerte. Forældrene til børnene fik et spørgeskema til at registrere intensiteten af postoperativ smerte ved seks, tolv, fireogtyve og otteogfyrre timer efter pulpectomiproceduren. En sygeplejerske, der var blind over for studiegrupperne, havde trænet alle forældre i, hvordan de skulle registrere de postoperative smerter. For at sikre standardisering blev den samme forælder bedt om at registrere barnets smerteintensitet ved alle tidsintervaller. For at mindske muligheden for, at forældrene undlader at registrere smerterne på et givet tidspunkt, optog efterforskeren også fund via telefonsamtale med forældrene. |
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barr ES, Kleier DJ, Barr NV. Use of nickel-titanium rotary files for root canal preparation in primary teeth. Pediatr Dent. 2000 Jan-Feb;22(1):77-8.
- Jeevanandan G, Govindaraju L. Clinical comparison of Kedo-S paediatric rotary files vs manual instrumentation for root canal preparation in primary molars: a double blinded randomised clinical trial. Eur Arch Paediatr Dent. 2018 Aug;19(4):273-278. doi: 10.1007/s40368-018-0356-6. Epub 2018 Jul 12.
- Mohamed RH, Abdelrahman AM, Sharaf AA. Evaluation of rotary file system (Kedo-S-Square) in root canal preparation of primary anterior teeth using cone beam computed tomography (CBCT)-in vitro study. BMC Oral Health. 2022 Jan 18;22(1):13. doi: 10.1186/s12903-021-02021-0.
- Abd El Fatah YAM, Khattab NMA, Gomaa YF, Elheeny AAH. Cone-beam computed tomography analysis of primary root canals transportation and dentin loss after instrumentation with two-pediatric rotary files. BMC Oral Health. 2022 May 31;22(1):214. doi: 10.1186/s12903-022-02245-8.
- Elheeny AAH, Abdelmotelb MA. Postoperative pain after primary molar pulpectomy using rotary or reciprocating single files: A superior, parallel, randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2022 Nov;32(6):819-827. doi: 10.1111/ipd.12959. Epub 2022 May 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- #R-PED-9-22-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .