Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af klinisk og radiografisk effektivitet af manuelle og pædiatriske rotationssystemer i primær rodkanalforberedelse

5. december 2023 opdateret af: Shaimaa Shaban Mohamed El-desouky, Tanta University

Vurdering af klinisk og radiografisk effektivitet af manuelle og pædiatriske roterende filsystemer i primær rodkanalforberedelse

Manuelle filer, der bruges til pulpektomi af primære tænder, har nogle ulemper såsom tidsspild og forekomsten af ​​iatrogene fejl sammenlignet med roterende systemer.

Små undersøgelser er blevet udført for klinisk at evaluere Kedo-S Square & Fanta AF™ Baby rotationssystemer i forhold til kvaliteten af ​​obturation, instrumenteringstid og postoperativ smerte i rodkanalforberedelse af primære kindtænder ved hjælp af CBCT.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Biomekanisk forberedelse er et af de vigtigste trin i primær tandpulpektomi, som primært er målrettet under kanaldebridering. Konventionelt blev håndfiler brugt til rengøring og formning af primære tænder med nogle ulemper såsom tidsspild og forekomsten af ​​iatrogene fejl såsom lynlås, laterale perforeringer, apikale obstruktion og kanaltransport.

Brugen af ​​roterende instrumenter til primær tandinstrumentering er hurtigere, overkommelig og giver ensartede, pålidelige resultater. Adskillige roterende endodontiske systemer designet primært til anvendelse i permanente tænder er blevet foreslået til forberedelse af primære tænders rodkanal. Da de primære tænder har en båndformet anatomi og kortere, tyndere buede rødder end permanente tænder, kan brugen af ​​disse filer ved pulpektomi af primære tænder give laterale perforationer. Som følge heraf var der et stort behov for udvikling af et unikt pædiatrisk roterende filsystem.

Kedo-S Square roterende system er et enkelt filsystem specielt designet til pædiatrisk brug. Den består af to filer, en til forreste primære tænder (A1) og en til bagerste primære tænder (P1), også Fanta AF™-Baby roterende system, en anden specifikt genereret pædiatrisk roterende fil, blev produceret ved hjælp af Ni-Ti kontrolleret hukommelse (CM )-Trådteknologi.

En god rodbehandling i primære tænder er afhængig af kvaliteten af ​​biomekanisk præparation, typen af ​​obturerende materiale, der anvendes med så få hulrum som muligt, og opnåelsen af ​​en god hermetisk tætning. Behandlingstiden er også et vigtigt aspekt, da reduceret stoletid øger børns samarbejde om tandbehandling, reducerer angst og gør behandlingsprotokollen optimal. En anden faktor, der påvirker succesen med primær tandpulpektomi, er den postoperative smerte, som kan skyldes ekstrudering af fremmede partikler i peri-radikulært væv i overensstemmelse hermed, hvilket forårsager inflammation og frigiver inflammatoriske mediatorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypten, 6624033
        • Tanta University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde samarbejdsvillige børn
  • ikke-vitale bagtænder med tilstrækkelig koronal struktur
  • intakt 2/3. rodstruktur
  • ingen mobilitet eller ekstern patologisk rodresorption

Ekskluderingskriterier:

  • Usamarbejdsvillige børn
  • børn med systemisk sygdom
  • ikke-genoprettelige primære kindtænder
  • primære kindtænder med svær mobilitet eller patologisk rodresorption

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe 1: Kedo-S Square roterende filer
Primære rodkanaler (n=20) blev instrumenteret ved hjælp af roterende P1 Kedo-S Square-filer (Reeganz Dental Care Pvt. Ltd. Indien) ved 300 rpm og 2,2N cm moment. De roterende filer blev brugt med en Endo-Mate DT endodontisk motor (NSK, Tokyo, Japan) og EDTA gel 17% (Meta Biomed Co. Ltd, Chungbuk, Korea) blev brugt før instrumentering.
enkeltbesøgspulpektomi blev udført under strenge aseptiske forhold af en enkelt operatør. Perioperativ evaluering blev udført ved hjælp af intraoral digital senso. Tænderne blev bedøvet med 2% mepivacain med 1:20.000 levonordefrin og isoleret ved hjælp af gummidæmning. caries blev fjernet med nr. 330 runde hårdmetalbor i højhastigheds vinkelhovedstykke. Der blev opnået adgangsåbning og taget af pulpkammeret blev fjernet. Arbejdslængde blev bestemt ved apex locator, derefter bekræftet ved periapikalt røntgenbillede. Arbejdslængden bestemmes 1 mm kortere end spidsen. mekanisk forberedelse blev udført ved hjælp af de testede filer i henhold til hver gruppe. Derefter blev kanalerne skyllet med 1% natriumhypochlorit mellem hver fil efterfulgt af vanding med normalt saltvand. Rodkanalerne blev tørret med papirspidser og rodkanaler blev fyldt med Metapex. Mellemliggende restaureringsmateriale blev placeret, og tanden blev restaureret med en præformet rustfri stålkrone i samme aftale.

postoperativt CBCT-billede blev taget efter at have afsluttet proceduren med faste eksponeringsparametre (120 Kv, 5mA og 0,125 mm voxelstørrelse) ved brug af det mindste synsfelt (8D, 8Hcm) for at forbedre rumlig opløsning. CBCT-billederne blev opnået ved at bruge 3D-modul af On Demand Dental-software (version 1.0 (build 1.0.10.7462),× 64 Edition, copyright 2004-2017 Cybermed, Korea og licensnøgle 670094709).

Den umiddelbare postoperative CBCT blev taget for at evaluere kvaliteten af ​​rodkanalfyldning af to uddannede pædiatriske tandlæger, blindet for instrumenteringsteknik.

Andre navne:
  • Obturation kvalitetsvurdering
Forældrene til børnene fik et spørgeskema til at registrere intensiteten af ​​postoperativ smerte ved seks, tolv, fireogtyve og otteogfyrre timer efter pulpectomiproceduren. En sygeplejerske, der var blind over for studiegrupperne, havde trænet alle forældre i, hvordan de skulle registrere de postoperative smerter. Fire-punkts smerteintensitetsskalaen blev brugt til at registrere postoperativ smerte (figur 5). Denne skala kategoriserer smerte som følger: (1) ingen smerte; (2) let smerte; (3) moderat smerte; og (4) svær smerte. For at sikre standardisering blev den samme forælder bedt om at registrere barnets smerteintensitet ved alle tidsintervaller. For at mindske muligheden for, at forældrene undlader at registrere smerterne på et givet tidspunkt, optog efterforskeren også fund via telefonsamtale med forældrene. Børnene vendte tilbage til afdelingen to dage efter pulpektomiproceduren med deres udfyldte spørgeskemaskema.
Eksperimentel: gruppe II: Fanta AFTM-Baby roterende system
Primære rodkanaler (n=20) blev instrumenteret ved hjælp af Fanta AFTM-Baby roterende system (Shanghai Fanta Dental Materials, SUNGO Certification Company Limited, London, England) ved 350 rpm og 2 N cm drejningsmoment. Fire filer blev brugt sekventielt i følgende rækkefølge; åbn fil #17/0.08, #20/0.04 gul, #25/0.04 rød og #30/0.04 blå. De roterende filer blev brugt med en Endo-Mate DT endodontisk motor (NSK, Tokyo, Japan) og EDTA gel 17% (Meta Biomed Co. Ltd, Chungbuk, Korea) blev brugt før instrumentering.
enkeltbesøgspulpektomi blev udført under strenge aseptiske forhold af en enkelt operatør. Perioperativ evaluering blev udført ved hjælp af intraoral digital senso. Tænderne blev bedøvet med 2% mepivacain med 1:20.000 levonordefrin og isoleret ved hjælp af gummidæmning. caries blev fjernet med nr. 330 runde hårdmetalbor i højhastigheds vinkelhovedstykke. Der blev opnået adgangsåbning og taget af pulpkammeret blev fjernet. Arbejdslængde blev bestemt ved apex locator, derefter bekræftet ved periapikalt røntgenbillede. Arbejdslængden bestemmes 1 mm kortere end spidsen. mekanisk forberedelse blev udført ved hjælp af de testede filer i henhold til hver gruppe. Derefter blev kanalerne skyllet med 1% natriumhypochlorit mellem hver fil efterfulgt af vanding med normalt saltvand. Rodkanalerne blev tørret med papirspidser og rodkanaler blev fyldt med Metapex. Mellemliggende restaureringsmateriale blev placeret, og tanden blev restaureret med en præformet rustfri stålkrone i samme aftale.

postoperativt CBCT-billede blev taget efter at have afsluttet proceduren med faste eksponeringsparametre (120 Kv, 5mA og 0,125 mm voxelstørrelse) ved brug af det mindste synsfelt (8D, 8Hcm) for at forbedre rumlig opløsning. CBCT-billederne blev opnået ved at bruge 3D-modul af On Demand Dental-software (version 1.0 (build 1.0.10.7462),× 64 Edition, copyright 2004-2017 Cybermed, Korea og licensnøgle 670094709).

Den umiddelbare postoperative CBCT blev taget for at evaluere kvaliteten af ​​rodkanalfyldning af to uddannede pædiatriske tandlæger, blindet for instrumenteringsteknik.

Andre navne:
  • Obturation kvalitetsvurdering
Forældrene til børnene fik et spørgeskema til at registrere intensiteten af ​​postoperativ smerte ved seks, tolv, fireogtyve og otteogfyrre timer efter pulpectomiproceduren. En sygeplejerske, der var blind over for studiegrupperne, havde trænet alle forældre i, hvordan de skulle registrere de postoperative smerter. Fire-punkts smerteintensitetsskalaen blev brugt til at registrere postoperativ smerte (figur 5). Denne skala kategoriserer smerte som følger: (1) ingen smerte; (2) let smerte; (3) moderat smerte; og (4) svær smerte. For at sikre standardisering blev den samme forælder bedt om at registrere barnets smerteintensitet ved alle tidsintervaller. For at mindske muligheden for, at forældrene undlader at registrere smerterne på et givet tidspunkt, optog efterforskeren også fund via telefonsamtale med forældrene. Børnene vendte tilbage til afdelingen to dage efter pulpektomiproceduren med deres udfyldte spørgeskemaskema.
Aktiv komparator: gruppe III: manuelle K-filer
Primære rodkanaler (n=20) blev instrumenteret ved hjælp af nr. 15 til 35 størrelse manuelle K-filer (Mani, Inc., Japan) ved hjælp af kvart-drejning-træk-teknikken.
enkeltbesøgspulpektomi blev udført under strenge aseptiske forhold af en enkelt operatør. Perioperativ evaluering blev udført ved hjælp af intraoral digital senso. Tænderne blev bedøvet med 2% mepivacain med 1:20.000 levonordefrin og isoleret ved hjælp af gummidæmning. caries blev fjernet med nr. 330 runde hårdmetalbor i højhastigheds vinkelhovedstykke. Der blev opnået adgangsåbning og taget af pulpkammeret blev fjernet. Arbejdslængde blev bestemt ved apex locator, derefter bekræftet ved periapikalt røntgenbillede. Arbejdslængden bestemmes 1 mm kortere end spidsen. mekanisk forberedelse blev udført ved hjælp af de testede filer i henhold til hver gruppe. Derefter blev kanalerne skyllet med 1% natriumhypochlorit mellem hver fil efterfulgt af vanding med normalt saltvand. Rodkanalerne blev tørret med papirspidser og rodkanaler blev fyldt med Metapex. Mellemliggende restaureringsmateriale blev placeret, og tanden blev restaureret med en præformet rustfri stålkrone i samme aftale.

postoperativt CBCT-billede blev taget efter at have afsluttet proceduren med faste eksponeringsparametre (120 Kv, 5mA og 0,125 mm voxelstørrelse) ved brug af det mindste synsfelt (8D, 8Hcm) for at forbedre rumlig opløsning. CBCT-billederne blev opnået ved at bruge 3D-modul af On Demand Dental-software (version 1.0 (build 1.0.10.7462),× 64 Edition, copyright 2004-2017 Cybermed, Korea og licensnøgle 670094709).

Den umiddelbare postoperative CBCT blev taget for at evaluere kvaliteten af ​​rodkanalfyldning af to uddannede pædiatriske tandlæger, blindet for instrumenteringsteknik.

Andre navne:
  • Obturation kvalitetsvurdering
Forældrene til børnene fik et spørgeskema til at registrere intensiteten af ​​postoperativ smerte ved seks, tolv, fireogtyve og otteogfyrre timer efter pulpectomiproceduren. En sygeplejerske, der var blind over for studiegrupperne, havde trænet alle forældre i, hvordan de skulle registrere de postoperative smerter. Fire-punkts smerteintensitetsskalaen blev brugt til at registrere postoperativ smerte (figur 5). Denne skala kategoriserer smerte som følger: (1) ingen smerte; (2) let smerte; (3) moderat smerte; og (4) svær smerte. For at sikre standardisering blev den samme forælder bedt om at registrere barnets smerteintensitet ved alle tidsintervaller. For at mindske muligheden for, at forældrene undlader at registrere smerterne på et givet tidspunkt, optog efterforskeren også fund via telefonsamtale med forældrene. Børnene vendte tilbage til afdelingen to dage efter pulpektomiproceduren med deres udfyldte spørgeskemaskema.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rodbehandlingsforberedelse ved hjælp af manuelle og pædiatriske roterende filsystemer under pulpektomi af primære tænder
Tidsramme: 2 dage

ved evaluering af obturationskvaliteten ved hjælp af umiddelbar postoperativ CBCT, som vurderes af to uddannede pædiatriske tandlæger, blindet for instrumenteringsteknik.

Kvaliteten af ​​obturation blev vurderet ved at evaluere længden af ​​Metapex-fyldningen i henhold til Coll og Sadrian kriterier:

  • Under fyldning (Score 1): Kanal fyldt med metapex mere end 2 mm kort fra apex.
  • Optimal fyldning (Score 2): Kanalfyldning, der slutter ved den radiografiske apex eller op til 2 mm kort fra apex.
  • Overfyldning (Score 3): Enhver kanal, der viser fyldning uden for rodspidsen.
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerte efter primær tandpulpektomi ved hjælp af manuelle og pædiatriske roterende filsystemer
Tidsramme: 2 dage

ved hjælp af en firepunkts smerteintensitetsskala. Denne skala kategoriserer smerte som følger: (1) ingen smerte; (2) let smerte; (3) moderat smerte; og (4) svær smerte.

Forældrene til børnene fik et spørgeskema til at registrere intensiteten af ​​postoperativ smerte ved seks, tolv, fireogtyve og otteogfyrre timer efter pulpectomiproceduren.

En sygeplejerske, der var blind over for studiegrupperne, havde trænet alle forældre i, hvordan de skulle registrere de postoperative smerter.

For at sikre standardisering blev den samme forælder bedt om at registrere barnets smerteintensitet ved alle tidsintervaller.

For at mindske muligheden for, at forældrene undlader at registrere smerterne på et givet tidspunkt, optog efterforskeren også fund via telefonsamtale med forældrene.

2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2022

Først opslået (Faktiske)

17. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner