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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05619796
Évaluation de l'efficacité clinique et radiographique des systèmes rotatifs manuels et pédiatriques dans la préparation primaire du canal radiculaire
Évaluation de l'efficacité clinique et radiographique des systèmes manuels et pédiatriques de limes rotatives dans la préparation primaire du canal radiculaire
Les limes manuelles utilisées pour la pulpectomie des dents primaires présentent certains inconvénients tels que la perte de temps et la survenue d'erreurs iatrogènes par rapport aux systèmes rotatifs.
Peu d'études ont été réalisées pour évaluer cliniquement les systèmes rotatifs Kedo-S Square & Fanta AF™ Baby en ce qui concerne la qualité de l'obturation, le temps d'instrumentation et la douleur postopératoire lors de la préparation du canal radiculaire des molaires primaires à l'aide du CBCT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La préparation biomécanique est l'une des étapes les plus importantes de la pulpectomie des dents primaires, qui sont principalement ciblées lors du débridement canalaire . Classiquement, les limes à main étaient utilisées pour le nettoyage et la mise en forme des dents primaires avec certains inconvénients tels que la perte de temps et la survenue d'erreurs iatrogènes telles que la fermeture éclair, les perforations latérales, l'obstruction apicale et le transport canalaire.
L'utilisation d'instruments rotatifs pour l'instrumentation des dents primaires est plus rapide, abordable et donne des résultats cohérents et fiables. De nombreux systèmes endodontiques rotatifs conçus principalement pour une application dans les dents permanentes ont été suggérés pour la préparation du canal radiculaire des dents primaires. Étant donné que les dents primaires ont une anatomie en forme de ruban et des racines incurvées plus courtes et plus fines que les dents permanentes, l'utilisation de ces limes dans la pulpectomie des dents primaires pourrait produire des perforations latérales. En conséquence, il y avait un grand besoin pour le développement d'un système unique de limes rotatives pédiatriques.
Le système rotatif Kedo-S Square est un système de lime unique spécialement conçu pour un usage pédiatrique. Il se compose de deux limes, une pour les dents primaires antérieures (A1) et une pour les dents primaires postérieures (P1). Le système rotatif Fanta AF™-Baby, une autre lime rotative pédiatrique spécifiquement générée, a été produit à l'aide d'une mémoire contrôlée Ni-Ti (CM )-Technologie filaire.
Un bon traitement canalaire des dents primaires dépend de la qualité de la préparation biomécanique, du type de matériau obturateur utilisé avec le moins de vides possible et de l'obtention d'une bonne étanchéité. De plus, le temps de traitement est un aspect important car la réduction du temps au fauteuil augmente la coopération des enfants pour le traitement dentaire, réduit l'anxiété et rend le protocole de traitement optimal. Un autre facteur affectant le succès de la pulpectomie des dents primaires est la douleur postopératoire qui peut être due à l'extrusion de particules étrangères dans les tissus péri-radiculaires, provoquant une inflammation et libérant des médiateurs inflammatoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypte, 6624033
- Tanta University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- enfants coopératifs en bonne santé
- dents postérieures non vitales avec une structure coronaire suffisante
- structure racinaire des 2/3 intacte
- pas de mobilité ni de résorption radiculaire pathologique externe
Critère d'exclusion:
- Enfants non coopératifs
- enfants atteints de maladie systémique
- molaires primaires non restaurables
- molaires primaires à mobilité réduite ou résorption radiculaire pathologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe 1 : limes rotatives Kedo-S Square
Les canaux radiculaires primaires (n = 20) ont été instrumentés à l'aide de limes rotatives P1 Kedo-S Square (Reeganz Dental Care Pvt.
Ltd.
Inde) à 300 tr/min et 2,2 N cm de couple.
Les limes rotatives ont été utilisées avec un moteur endodontique Endo-Mate DT (NSK, Tokyo, Japon) et du gel EDTA 17 % (Meta Biomed Co. Ltd, Chungbuk, Corée) a été utilisé avant l'instrumentation.
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la pulpectomie en une seule visite a été réalisée dans des conditions aseptiques strictes par un seul opérateur.
L'évaluation péri-opératoire a été réalisée à l'aide d'un capteur numérique intra-oral.
Les dents ont été anesthésiées avec 2% de mépivacaïne avec 1:20 000 lévonordéfrine et isolées à l'aide d'une digue en caoutchouc.
la carie a été enlevée en utilisant no.
330 fraises rondes en carbure dans une tête à contre-angle à grande vitesse.
L'ouverture d'accès a été gagnée et le toit de la chambre pulpaire a été retiré.
La longueur de travail a été déterminée par un localisateur d'apex, puis confirmée par une radiographie périapicale.
La longueur de travail sera déterminée 1 mm plus courte que l'apex.
la préparation mécanique a été faite à l'aide des limes testées selon chaque groupe.
Ensuite, les canaux ont été irrigués avec de l'hypochlorite de sodium à 1 % entre chaque lime suivi d'une irrigation avec une solution saline normale.
Les canaux radiculaires ont été séchés à l'aide de pointes en papier et les canaux radiculaires ont été remplis de Metapex.
Un matériau de restauration intermédiaire a été placé et la dent a été restaurée avec une couronne préformée en acier inoxydable lors du même rendez-vous.
Une image CBCT postopératoire a été prise après avoir terminé la procédure avec des paramètres d'exposition fixes (120 Kv, 5 mA et 0,125 mm de taille de voxel) en utilisant le plus petit champ de vision (8D, 8Hcm) pour améliorer la résolution spatiale. Les images CBCT ont été obtenues en utilisant le module 3D du logiciel On Demand Dental (version 1.0 (build 1.0.10.7462),× 64 édition, copyright 2004-2017 Cybermed, Corée et clé de licence 670094709). Le CBCT postopératoire immédiat a été effectué pour évaluer la qualité de l'obturation du canal radiculaire par deux dentistes pédiatriques formés, aveuglés à la technique d'instrumentation.
Autres noms:
Les parents des enfants ont reçu un questionnaire pour enregistrer l'intensité de la douleur postopératoire à six, douze, vingt-quatre et quarante-huit heures après la procédure de pulpectomie.
Un infirmier qui était aveugle aux groupes d'étude, avait formé tous les parents sur la façon d'enregistrer la douleur postopératoire.
L'échelle d'intensité de la douleur à quatre points a été utilisée pour enregistrer la douleur postopératoire (figure 5).
Cette échelle classe la douleur comme suit : (1) pas de douleur ; (2) légère douleur; (3) douleur modérée; et (4) une douleur intense.
Pour assurer la standardisation, on a demandé au même parent d'enregistrer l'intensité de la douleur de l'enfant à tous les intervalles de temps.
Pour réduire la possibilité que les parents n'enregistrent pas la douleur à un moment donné, l'enquêteur a également enregistré les résultats par conversation téléphonique avec les parents.
Les enfants sont retournés au service deux jours après la procédure de pulpectomie avec leur questionnaire rempli.
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Expérimental: groupe II : système rotatif Fanta AFTM-Baby
Les canaux radiculaires primaires (n = 20) ont été instrumentés à l'aide du système rotatif Fanta AFTM-Baby (Shanghai Fanta Dental Materials, SUNGO Certification Company Limited, Londres, Angleterre) à 350 tr/min et un couple de 2 N cm.
Quatre fichiers ont été utilisés séquentiellement dans l'ordre suivant ; ouvrir le fichier #17/0.08,
#20/0.04
jaune, #25/0.04
rouge et #30/0.04
bleu.
Les limes rotatives ont été utilisées avec un moteur endodontique Endo-Mate DT (NSK, Tokyo, Japon) et du gel EDTA 17 % (Meta Biomed Co. Ltd, Chungbuk, Corée) a été utilisé avant l'instrumentation.
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la pulpectomie en une seule visite a été réalisée dans des conditions aseptiques strictes par un seul opérateur.
L'évaluation péri-opératoire a été réalisée à l'aide d'un capteur numérique intra-oral.
Les dents ont été anesthésiées avec 2% de mépivacaïne avec 1:20 000 lévonordéfrine et isolées à l'aide d'une digue en caoutchouc.
la carie a été enlevée en utilisant no.
330 fraises rondes en carbure dans une tête à contre-angle à grande vitesse.
L'ouverture d'accès a été gagnée et le toit de la chambre pulpaire a été retiré.
La longueur de travail a été déterminée par un localisateur d'apex, puis confirmée par une radiographie périapicale.
La longueur de travail sera déterminée 1 mm plus courte que l'apex.
la préparation mécanique a été faite à l'aide des limes testées selon chaque groupe.
Ensuite, les canaux ont été irrigués avec de l'hypochlorite de sodium à 1 % entre chaque lime suivi d'une irrigation avec une solution saline normale.
Les canaux radiculaires ont été séchés à l'aide de pointes en papier et les canaux radiculaires ont été remplis de Metapex.
Un matériau de restauration intermédiaire a été placé et la dent a été restaurée avec une couronne préformée en acier inoxydable lors du même rendez-vous.
Une image CBCT postopératoire a été prise après avoir terminé la procédure avec des paramètres d'exposition fixes (120 Kv, 5 mA et 0,125 mm de taille de voxel) en utilisant le plus petit champ de vision (8D, 8Hcm) pour améliorer la résolution spatiale. Les images CBCT ont été obtenues en utilisant le module 3D du logiciel On Demand Dental (version 1.0 (build 1.0.10.7462),× 64 édition, copyright 2004-2017 Cybermed, Corée et clé de licence 670094709). Le CBCT postopératoire immédiat a été effectué pour évaluer la qualité de l'obturation du canal radiculaire par deux dentistes pédiatriques formés, aveuglés à la technique d'instrumentation.
Autres noms:
Les parents des enfants ont reçu un questionnaire pour enregistrer l'intensité de la douleur postopératoire à six, douze, vingt-quatre et quarante-huit heures après la procédure de pulpectomie.
Un infirmier qui était aveugle aux groupes d'étude, avait formé tous les parents sur la façon d'enregistrer la douleur postopératoire.
L'échelle d'intensité de la douleur à quatre points a été utilisée pour enregistrer la douleur postopératoire (figure 5).
Cette échelle classe la douleur comme suit : (1) pas de douleur ; (2) légère douleur; (3) douleur modérée; et (4) une douleur intense.
Pour assurer la standardisation, on a demandé au même parent d'enregistrer l'intensité de la douleur de l'enfant à tous les intervalles de temps.
Pour réduire la possibilité que les parents n'enregistrent pas la douleur à un moment donné, l'enquêteur a également enregistré les résultats par conversation téléphonique avec les parents.
Les enfants sont retournés au service deux jours après la procédure de pulpectomie avec leur questionnaire rempli.
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Comparateur actif: groupe III : limes K manuelles
Les canaux radiculaires primaires (n = 20) ont été instrumentés à l'aide de limes K manuelles de taille 15 à 35 (Mani, Inc, Japon) en utilisant la technique quart de tour-tirer.
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la pulpectomie en une seule visite a été réalisée dans des conditions aseptiques strictes par un seul opérateur.
L'évaluation péri-opératoire a été réalisée à l'aide d'un capteur numérique intra-oral.
Les dents ont été anesthésiées avec 2% de mépivacaïne avec 1:20 000 lévonordéfrine et isolées à l'aide d'une digue en caoutchouc.
la carie a été enlevée en utilisant no.
330 fraises rondes en carbure dans une tête à contre-angle à grande vitesse.
L'ouverture d'accès a été gagnée et le toit de la chambre pulpaire a été retiré.
La longueur de travail a été déterminée par un localisateur d'apex, puis confirmée par une radiographie périapicale.
La longueur de travail sera déterminée 1 mm plus courte que l'apex.
la préparation mécanique a été faite à l'aide des limes testées selon chaque groupe.
Ensuite, les canaux ont été irrigués avec de l'hypochlorite de sodium à 1 % entre chaque lime suivi d'une irrigation avec une solution saline normale.
Les canaux radiculaires ont été séchés à l'aide de pointes en papier et les canaux radiculaires ont été remplis de Metapex.
Un matériau de restauration intermédiaire a été placé et la dent a été restaurée avec une couronne préformée en acier inoxydable lors du même rendez-vous.
Une image CBCT postopératoire a été prise après avoir terminé la procédure avec des paramètres d'exposition fixes (120 Kv, 5 mA et 0,125 mm de taille de voxel) en utilisant le plus petit champ de vision (8D, 8Hcm) pour améliorer la résolution spatiale. Les images CBCT ont été obtenues en utilisant le module 3D du logiciel On Demand Dental (version 1.0 (build 1.0.10.7462),× 64 édition, copyright 2004-2017 Cybermed, Corée et clé de licence 670094709). Le CBCT postopératoire immédiat a été effectué pour évaluer la qualité de l'obturation du canal radiculaire par deux dentistes pédiatriques formés, aveuglés à la technique d'instrumentation.
Autres noms:
Les parents des enfants ont reçu un questionnaire pour enregistrer l'intensité de la douleur postopératoire à six, douze, vingt-quatre et quarante-huit heures après la procédure de pulpectomie.
Un infirmier qui était aveugle aux groupes d'étude, avait formé tous les parents sur la façon d'enregistrer la douleur postopératoire.
L'échelle d'intensité de la douleur à quatre points a été utilisée pour enregistrer la douleur postopératoire (figure 5).
Cette échelle classe la douleur comme suit : (1) pas de douleur ; (2) légère douleur; (3) douleur modérée; et (4) une douleur intense.
Pour assurer la standardisation, on a demandé au même parent d'enregistrer l'intensité de la douleur de l'enfant à tous les intervalles de temps.
Pour réduire la possibilité que les parents n'enregistrent pas la douleur à un moment donné, l'enquêteur a également enregistré les résultats par conversation téléphonique avec les parents.
Les enfants sont retournés au service deux jours après la procédure de pulpectomie avec leur questionnaire rempli.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préparation du canal radiculaire à l'aide de systèmes de limes rotatives manuelles et pédiatriques pendant la pulpectomie des dents primaires
Délai: 2 jours
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par évaluation de la qualité de l'obturation à l'aide d'un CBCT postopératoire immédiat qui est évalué par deux dentistes pédiatriques formés, en aveugle à la technique d'instrumentation . La qualité de l'obturation a été appréciée en évaluant la longueur de l'obturation Metapex selon les critères de Coll et Sadrian :
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2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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douleur postopératoire après pulpectomie des dents primaires à l'aide de systèmes de limes rotatives manuelles et pédiatriques
Délai: 2 jours
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à l'aide d'une échelle d'intensité de la douleur à quatre points. Cette échelle classe la douleur comme suit : (1) pas de douleur ; (2) légère douleur; (3) douleur modérée; et (4) une douleur intense. Les parents des enfants ont reçu un questionnaire pour enregistrer l'intensité de la douleur postopératoire à six, douze, vingt-quatre et quarante-huit heures après la procédure de pulpectomie. Un infirmier qui était aveugle aux groupes d'étude, avait formé tous les parents sur la façon d'enregistrer la douleur postopératoire. Pour assurer la standardisation, on a demandé au même parent d'enregistrer l'intensité de la douleur de l'enfant à tous les intervalles de temps. Pour réduire la possibilité que les parents n'enregistrent pas la douleur à un moment donné, l'enquêteur a également enregistré les résultats par conversation téléphonique avec les parents. |
2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Barr ES, Kleier DJ, Barr NV. Use of nickel-titanium rotary files for root canal preparation in primary teeth. Pediatr Dent. 2000 Jan-Feb;22(1):77-8.
- Jeevanandan G, Govindaraju L. Clinical comparison of Kedo-S paediatric rotary files vs manual instrumentation for root canal preparation in primary molars: a double blinded randomised clinical trial. Eur Arch Paediatr Dent. 2018 Aug;19(4):273-278. doi: 10.1007/s40368-018-0356-6. Epub 2018 Jul 12.
- Mohamed RH, Abdelrahman AM, Sharaf AA. Evaluation of rotary file system (Kedo-S-Square) in root canal preparation of primary anterior teeth using cone beam computed tomography (CBCT)-in vitro study. BMC Oral Health. 2022 Jan 18;22(1):13. doi: 10.1186/s12903-021-02021-0.
- Abd El Fatah YAM, Khattab NMA, Gomaa YF, Elheeny AAH. Cone-beam computed tomography analysis of primary root canals transportation and dentin loss after instrumentation with two-pediatric rotary files. BMC Oral Health. 2022 May 31;22(1):214. doi: 10.1186/s12903-022-02245-8.
- Elheeny AAH, Abdelmotelb MA. Postoperative pain after primary molar pulpectomy using rotary or reciprocating single files: A superior, parallel, randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2022 Nov;32(6):819-827. doi: 10.1111/ipd.12959. Epub 2022 May 5.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Estimé)
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #R-PED-9-22-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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