재발된 B세포 비호지킨 림프종에서 가교 요법으로서의 저선량 방사선
재발된 B세포 비호지킨 림프종에서 Lisocabtagene Maraleucel의 가교 요법으로서 저선량 방사선의 타당성
이 임상 시험의 목표는 치료에 반응하지 않거나 치료 후 악화된 B세포 림프종 환자의 치료법을 알아보는 것입니다. 이 시험의 목적은 다음 질문에 답하는 것입니다.
- 암에 대한 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 치료를 받기 전에 사람들에게 방사선 치료를 제공하는 것이 현실적이라면
- 암에 대한 CAR T 세포 치료를 받기 전에 방사선 치료를 하는 것이 안전한 경우
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
재발성 및 불응성 공격성 B형 간염 환자를 대상으로 키메라항원수용체(CAR) T세포 채취, 제조, 주입(정맥간) 사이의 가교 기간에 저선량 방사선 요법의 타당성을 평가하기 위한 파일럿 연구다. - 세포 림프종.
CAR T-세포 요법을 포함한 새로운 세포 면역 요법은 이 집단에 대해 놀라운 결과를 가져왔습니다. 식품의약국(FDA)은 최근 재발성 및 불응성 B세포 림프종 환자의 관리를 위해 리소카브타진 마라루셀(liso-cel)을 승인했습니다. 불행하게도, 리조셀 주입을 받는 많은 환자들은 파괴적인 결과와 함께 진행 또는 재발을 겪게 될 것입니다. 이 연구의 목적은 전반적인 결과를 개선하기 위해 리조셀 활동을 향상시키는 새로운 수단을 식별하는 것입니다. 연구자들은 림프구 고갈 화학요법 및 리소셀 주입 전에 가교 요법으로 선택된 부위를 표적으로 하는 방사선 요법을 추가하면 재발성 및 불응성 B 세포 림프종 환자에 대한 반응을 개선하는 데 효과적일 것이라는 가설을 세웠습니다.
이 연구의 결과는 이 치료적 접근 방식을 이 접근 방식의 효능을 조사할 수 있는 더 큰 제2상 임상 시험으로 확장하기 위한 핵심 타당성을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 재발성 또는 진행성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL), 고급 B 세포 림프종, 원발성 종격동 B 세포 림프종, 3B 등급 여포성 림프종 또는 FDA 승인(식품 및 식약처 승인) 리소셀 주입 적응증
- 방사선 종양 전문의의 치료에 의해 결정된 바와 같이 방사선에 안전한 질병 부위를 하나 이상 포함하는 영상에서 질병의 존재
- 임상 시험에 참여하고 정보에 입각한 동의를 제공하려는 의지
- 기관에서 결정한 대로 FDA 승인 CAR T 세포 요법을 받기 위해 표준 기관 프로토콜 및 미국(US)에서 동반 질환, 심장 및 폐 기능에 대한 처방 정보 라벨에 의해 평가된 적절한 기관 기능
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
- 만 19세 이상, 연령 상한 없음
제외 기준:
- 피험자는 조사자 및/또는 방사선 종양 전문의가 결정한 방사선 요법에 안전하지 않습니다.
- 진단은 원발성 중추신경계(CNS) 림프종(추가 전신 부위가 있는 이차성 CNS 림프종은 허용됨)입니다.
- 동시 고용량 메토트렉세이트에 대한 요구 사항
- 최소 2년 동안 차도가 없는 이차 활동성 악성 종양. 여기에는 비흑색종 피부암, 위험이 낮거나 재발하는 확실하게 치료된 1기 고형 종양, 근치적으로 치료된 국소 전립선암은 제외됩니다.
- 임산부 또는 수유부
- 조사자가 결정한 대로 프로토콜 준수를 허용하지 않는 통제되지 않은 의학적, 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건
- 프로토콜에서 요구되는 절차를 따르지 않음
- 림프구 고갈 화학 요법의 사용을 금지하는 부적절한 장기 또는 혈액학적 상태
- T 세포 채집술 후 14일 이내에 림프종 지시 요법 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
피험자는 림프구 고갈 화학 요법 및 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 주입 전에 림프구 채집술 후 가교 기간에 2분할로 4회색(Gy) 방사선을 받게 됩니다.
CAR 후 T-세포 주입 방사선 요법은 연구 조사자가 결정한 대로 허용되지만 방사선 종양 상담 시 미리 지정됩니다.
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-20 ~ -7일: 환자는 총 4Gy에 대해 2Gy의 2분할을 받게 됩니다.
0일: 환자에게 liso-cel CAR T 세포 제품을 주입합니다. 리소 세포 주입(-5일에서 -3일) 전에 환자는 기관 표준 절차에 따라 플루다라빈 30mg/m2 및 시클로포스파미드 300mg/m2를 사용하여 림프구 고갈 화학 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
30~80일: 주입 후 방사선 치료를 받을 자격이 있는 환자는 최대 32Gy의 총 선량을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제안된 연구 모집단에 대한 개입의 타당성
기간: 최대 90일
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가교 방사선 요법을 받은 후 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 주입을 받은 피험자의 비율.
허용 가능한 비율(>70% 대
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최대 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제안된 개입의 안전성을 평가하기 위한 치료 관련 부작용 발생률
기간: 최대 120일
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미국이식세포치료학회(ASTCT) 합의 등급에 의해 측정된 3등급 및 4등급 사이토카인 방출 증후군(CRS) 또는 면역 효과기 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS) 사건의 발생률을 통해 평가했습니다.
등급 척도는 등급 1에서 4까지이며 등급이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
D+30 방문에 의해 발생하는 누적 CRS 및 ICANS 이벤트로부터 평가됨.
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최대 120일
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방사선 및 CAR T 세포 요법의 연구 개입에 대한 반응 평가
기간: 최대 190일
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반응률은 Lugano 기준을 사용하여 PET/CT(양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영)를 통해 평가됩니다.
전체 반응률(ORR)은 D+100에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
ORR, CR 및 PR의 경우: 응답률의 양측 정확한 이항 95% 신뢰 구간을 구성하여 점 추정의 정밀도를 평가합니다.
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최대 190일
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연구 개입 후 무진행 생존(PFS) 평가
기간: 성분 채집 첫날부터 사망 또는 질병 진행 중 먼저 도래하는 날짜까지 측정, 최대 2년
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PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 측정됩니다.
질병 진행은 임상 및 영상 평가(Lugano 기준)에 따라 측정되며 생검 확인이 필요합니다.
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성분 채집 첫날부터 사망 또는 질병 진행 중 먼저 도래하는 날짜까지 측정, 최대 2년
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CAR T 세포 요법 후 반응 지속 기간(DOR) 평가
기간: 최대 2년
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DOR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약되지만 적어도 부분 반응의 반응을 달성한 환자에 한합니다.
DOR은 질병 진행에 대한 첫 번째 반응(D+30 방문) 시간, 효능 문제로 인한 새로운 항신생물 요법 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
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최대 2년
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연구 개입 후 전체 생존(OS) 평가
기간: 최대 2년
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OS는 Kaplan-Meier 방법으로 분석됩니다.
마지막 후속 조치에서 살아있는 피험자는 검열됩니다.
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최대 2년
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개입 후 연장된 혈구감소증의 비율을 평가합니다.
기간: 최대 190일
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연장된 혈구감소증의 비율은 D+100 방문 시 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 기준에 따라 등급 3 이상의 혈액학적 독성을 가진 피험자의 비율로 측정됩니다. 95% 신뢰 구간이 추정됩니다. CTCAE v5.0 등급 시스템은 등급 0에서 5까지이며 등급이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
최대 190일
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개입의 전반적인 안전성과 독성을 모니터링합니다.
기간: 최대 270일
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독성은 CTCAE v5.0 지침을 사용하여 등급이 지정됩니다.
3등급 이상의 독성은 각 후속 조치에서 백분율을 사용하여 표로 작성됩니다.
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 등급 시스템의 범위는 0~5등급이며, 등급이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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최대 270일
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사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS) 독성 사례를 모니터링합니다.
기간: 최대 270일
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사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS) 독성 사례는 미국 이식 및 세포 치료 협회(ASTCT) 합의 기준에 따라 측정된 대로 모든 등급에 대해 수집됩니다. ASTCT 합의 기준 등급 시스템은 1등급부터 4등급까지이며, 등급이 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다. |
최대 270일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전향적으로 은행 혈청 및 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)
기간: 최대 270일
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향후 연구에서 후속 상관 분석을 위한 스토리지.
분석 계획이 제공되지 않습니다.
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최대 270일
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향후 장내 미생물 군집 탐색 분석을 위해 전향적으로 대변 샘플 저장
기간: 최대 270일
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표시된 시점에서 샘플 저장.
이 프로토콜에 대한 구체적인 분석은 없습니다.
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최대 270일
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방사선 요법 후 현장 내 질병 진행과 현장 외 질병 진행 평가
기간: 최대 270일
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치료된 방사선장 내 대 치료된 방사선장 외부로 정의된 Lugano 기준에 따라 국소 진행이 있는 개별 질병 부위의 비율
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최대 270일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher R D'Angelo, MD, University of Nebraska
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0770-22-FB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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