관상 동맥 심장 질환 환자의 불안과 우울증 치료를 위한 주의력 훈련 기법
2024년 5월 15일 업데이트: Vestre Viken Hospital Trust
관상 동맥 심장 질환 환자의 불안 및 우울증 치료에 대한 주의력 훈련 기법 - 6개월 추적 조사를 통한 무작위 대조 시험
불안과 우울증은 업무 장애, 심장 재활 참여율 저하, 관상 동맥 심장 질환(CHD) 사건에 따른 불리한 생활 방식 변화와 관련이 있습니다.
CHD 환자에서 임상적으로 중요한 우울증 및 불안 증상의 유병률은 30-50%로 추정됩니다.
또한, 우울증과 불안은 CHD 환자의 후속 주요 심혈관 부작용 및 사망 위험의 유의미한 증가와 관련이 있습니다.
CHD 환자의 불안과 우울증에 대한 심리적 개입은 증상의 작고 불확실한 영향을 입증했으며 심혈관 결과에는 영향을 미치지 않았습니다.
따라서 심혈관 결과에 대한 중심 메커니즘에 영향을 미칠 수 있는 특정 심리적 개입의 효과를 테스트하는 것이 요청되었습니다.
주의력 훈련(ATT) 연구는 CHD 사건 이후 상당한 불안과 우울증을 경험한 64명의 환자를 대상으로 그룹 주의력 훈련과 대기자 명단 통제를 비교하는 무작위 통제 시험입니다.
또한 심리적 증상의 감소가 심혈관 결과에 대한 잠재적 링크가 있는 생물학적 지표의 변화와 상관관계가 있는지도 탐구할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: John Munkhaugen, MD,PhD
- 전화번호: +4797524194
- 이메일: johmun@vestreviken.no
연구 연락처 백업
- 이름: Toril Dammen, MD,PhD
- 전화번호: +4790163433
- 이메일: toril.dammen@medisin.uio.no
연구 장소
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Vestfold And Telemark County
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Tønsberg, Vestfold And Telemark County, 노르웨이, 3103
- 아직 모집하지 않음
- Hospital of Vestfold
-
연락하다:
- Kari H Peersen, MD, PhD
- 이메일: kari.peersen@siv.no
-
-
Viken County
-
Drammen, Viken County, 노르웨이, 3004
- 모병
- Vestre Viken Trust Drammen hospital
-
연락하다:
- John D Munkhaugen, MD, PhD
- 전화번호: +4797524194
- 이메일: johmun@vestreviken.no
-
연락하다:
- Toril Dammen, MD, PhD
- 전화번호: +4790163433
- 이메일: toril.dammen@medisin.uio.no
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 관상동맥심장병을 주요 신체질환으로 정립
- HADS-불안 또는 우울증 하위 척도에서 >=8
- 18세 - 65세
- 노르웨이어를 이해하고 말할 수 있는 능력,
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
제외 기준:
- 현재 또는 과거의 신경계 질환
- 외상성 뇌 손상
- 현재 알코올 및/또는 물질 의존 장애
- 정신병적 장애
- 양극성 장애
- 발달 장애
- 정신 지체
- 정보에 입각한 동의/참여 능력을 방해하는 인지 장애
- 급성 자살
- 기대 수명 12개월 미만
- 정서적 고통에 대한 동시 심리적 개입
- 지난 8주 동안 항우울제 또는 항불안제 투여 시작
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주의력 훈련 기술
치료 매뉴얼은 45-90분 동안 최대 6개의 주간 그룹 세션으로 구성됩니다.
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주의력 훈련 기법은 훈련된 전문가가 제공하는 6주간의 심리 개입입니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 제어
대기자 명단 통제 조건은 6주간의 대기 기간 동안 어떠한 심리적 개입도 받지 않습니다.
그 후, 연구 등록 기준이 여전히 충족되는 경우 이 그룹도 중재를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울증 -불안 하위척도 점수 및 병원 불안 및 우울증 -우울 하위척도 점수의 변화
기간: 무작위 배정 후 최대 6주 6개월
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병원 불안 및 우울증 - 불안 하위 척도 점수 및 병원 불안 및 우울증 - 우울증 하위 척도 점수의 변화는 두 치료 부문 내 및 두 치료 부문 사이에서 이루어집니다.
점수 범위 0-21, 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냄
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무작위 배정 후 최대 6주 6개월
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병원 불안 및 우울증 -불안과 병원 불안 및 우울증-우울 하위 척도 점수와의 비율 차이 <8
기간: 무작위 배정 후 최대 6주 6개월
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병원 불안 및 우울증 -불안 하위척도 및 병원 불안 및 우울증 -우울증 하위척도 점수의 비율 차이는 두 치료 부문 내 및 사이에서 8 미만입니다.
점수 >=8은 심각한 증상을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 최대 6주 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반추 점수의 변화
기간: 무작위 배정 후 최대 6주 6개월
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반추 반응 척도에 의해 평가된 반추 점수의 변화는 2개의 치료 아암 내 및 사이에서 이루어집니다.
점수 범위는 22-88이며, 점수가 높을수록 증상이 더 많음을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 최대 6주 6개월
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걱정 점수의 변화
기간: 무작위 배정 후 최대 6주 6개월
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Penn State Worry Questionnaire에 의해 평가된 걱정 점수의 변화.
점수 범위 16-80, 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냄
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무작위 배정 후 최대 6주 6개월
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반추 척도 점수에 대한 긍정적 신념의 변화
기간: 무작위 배정 후 최대 6주 6개월
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반추에 대한 긍정적 신념 설문지에 의해 평가된 반추 점수에 대한 긍정적 신념의 변화 및 두 치료 부문 사이.
점수 범위는 9~36점, 점수가 높을수록 믿음이 강함
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무작위 배정 후 최대 6주 6개월
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반추 척도 점수에 대한 부정적인 믿음의 변화
기간: 무작위 배정 후 최대 6주 6개월
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반추에 대한 부정적 신념에 대한 부정적인 신념에 의해 평가된 반추 점수에 대한 부정적인 신념의 변화 질문서 내 및 두 치료 부문 사이.
점수 범위 13-52, 점수가 높을수록 강한 믿음을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 최대 6주 6개월
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Metacognitions Questionnaire-30 점수의 변화
기간: 무작위 배정 후 최대 6주 6개월
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메타인지 설문지-30(Metacognitions Questionnaire-30)에 의해 평가된 메타인지의 변화는 두 치료 부문 내에서 그리고 그 사이에서 이루어집니다.
점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 증상이 더 많음을 나타냅니다.
점수 범위는 30~120점, 점수가 높을수록 믿음이 강함
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무작위 배정 후 최대 6주 6개월
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D형 성격의 변화와 특성 부정적 정서 및 사회적 억제
기간: 무작위 배정 후 최대 6주 6개월
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D형 성격의 변화 및 두 치료 아암 사이에서 DS(Distressed Scale)-14에 의해 평가된 부정적인 정서 및 사회적 억제의 특성.
점수 범위 0-28, 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냄
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무작위 배정 후 최대 6주 6개월
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삶의 질 변화
기간: 무작위 배정 후 최대 6주 6개월
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2개의 치료 아암 내 및 사이에서 Short Form(SF) 12에 의해 평가된 삶의 질의 변화.
점수 범위는 1-100, 점수가 낮을수록 삶의 질이 낮음
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무작위 배정 후 최대 6주 6개월
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Bergen Insomnia Scale 점수의 변화
기간: 무작위 배정 후 최대 6주 6개월
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2개의 치료 아암 내 및 사이에서 베르겐 불면증 척도에 의해 평가된 베르겐 불면증 척도 점수의 변화.
점수 범위 0-42, 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냄
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무작위 배정 후 최대 6주 6개월
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C 반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 무작위 배정 후 최대 6주 6개월
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2개의 치료 아암 내 및 사이에서 혈액에서 측정된 C-반응성 단백질(CRP)의 변화.
값 범위는 0 ~ >20, 값이 높을수록 무증상 염증이 더 많음을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 최대 6주 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 30일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 20일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .