Técnica de Entrenamiento de la Atención en el Tratamiento de la Ansiedad y la Depresión en Pacientes con Enfermedad Coronaria
15 de mayo de 2024 actualizado por: Vestre Viken Hospital Trust
Técnica de entrenamiento de la atención en el tratamiento de la ansiedad y la depresión en pacientes con enfermedad coronaria: un ensayo controlado aleatorizado con 6 meses de seguimiento
La ansiedad y la depresión se asocian con discapacidad laboral, menor tasa de participación en rehabilitación cardíaca y cambios de estilo de vida desfavorables después de un evento de enfermedad coronaria (CC).
La prevalencia de síntomas clínicamente significativos de depresión y ansiedad en pacientes con CHD se ha estimado en un 30-50%.
Además, la depresión y la ansiedad se asocian con un aumento significativo del riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores posteriores y mortalidad en pacientes con CC.
Las intervenciones psicológicas para la ansiedad y la depresión en pacientes con CHD han demostrado efectos pequeños e inciertos de los síntomas y ningún efecto sobre los resultados cardiovasculares.
Por lo tanto, se ha solicitado probar la efectividad de intervenciones psicológicas específicas que pueden afectar los mecanismos centrales de los resultados cardiovasculares.
El Estudio de entrenamiento de atención (ATT) es un ensayo controlado aleatorio que compara el entrenamiento de atención grupal con el control en lista de espera en 64 pacientes que experimentan ansiedad y depresión significativas después de un evento de cardiopatía coronaria.
También se explorará si la reducción de los síntomas psicológicos se correlaciona con cambios en los marcadores biológicos con un vínculo potencial con los resultados cardiovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: John Munkhaugen, MD,PhD
- Número de teléfono: +4797524194
- Correo electrónico: johmun@vestreviken.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Toril Dammen, MD,PhD
- Número de teléfono: +4790163433
- Correo electrónico: toril.dammen@medisin.uio.no
Ubicaciones de estudio
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Vestfold And Telemark County
-
Tønsberg, Vestfold And Telemark County, Noruega, 3103
- Aún no reclutando
- Hospital of Vestfold
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Contacto:
- Kari H Peersen, MD, PhD
- Correo electrónico: kari.peersen@siv.no
-
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Viken County
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Drammen, Viken County, Noruega, 3004
- Reclutamiento
- Vestre Viken Trust Drammen hospital
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Contacto:
- John D Munkhaugen, MD, PhD
- Número de teléfono: +4797524194
- Correo electrónico: johmun@vestreviken.no
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Contacto:
- Toril Dammen, MD, PhD
- Número de teléfono: +4790163433
- Correo electrónico: toril.dammen@medisin.uio.no
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se establece la enfermedad coronaria como principal enfermedad somática
- >=8 en la subescala HADS-ansiedad o depresión
- Edad 18 - 65 años
- La capacidad de entender y hablar el idioma noruego,
- Voluntad y capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurológica actual o pasada
- Lesión cerebral traumática
- Trastornos actuales de dependencia de alcohol y/o sustancias
- Desórdenes psicóticos
- Trastornos bipolares
- Trastornos del desarrollo
- Retraso mental
- Deterioro cognitivo que impide el consentimiento informado/capacidad para participar
- Suicidio agudo
- Esperanza de vida inferior a 12 meses
- Intervención psicológica concurrente para el malestar emocional
- Medicación antidepresiva o ansiolítica iniciada durante las 8 semanas previas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Técnica de entrenamiento de atención
El tratamiento manual constará de hasta seis sesiones grupales semanales con una duración de 45-90 minutos.
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Attention Training Technique es una intervención psicológica de seis semanas proporcionada por profesionales capacitados.
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Sin intervención: Control de lista de espera
La condición de control de lista de espera no recibirá ninguna intervención psicológica durante el período de espera de seis semanas.
Posteriormente, este grupo también recibirá la intervención si aún se cumplen los criterios de ingreso al estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación de la subescala de ansiedad y depresión hospitalaria y la puntuación de la subescala de ansiedad y depresión hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas y seis meses después de la aleatorización
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Cambios en la puntuación de la subescala de ansiedad y depresión hospitalaria y la puntuación de la subescala de ansiedad y depresión hospitalaria dentro y entre los dos brazos de tratamiento.
Las puntuaciones van de 0 a 21, las puntuaciones más altas indican más síntomas
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Hasta seis semanas y seis meses después de la aleatorización
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Diferencias en proporción con Ansiedad y depresión hospitalarias -ansiedad y Ansiedad y depresión hospitalarias-puntuaciones de subescala de depresión <8
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas y seis meses después de la aleatorización
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Diferencias en proporción con Ansiedad y depresión hospitalarias -subescala de ansiedad y Ansiedad y depresión hospitalarias -puntuaciones de la subescala de depresión <8 dentro y entre los dos brazos de tratamiento.
Las puntuaciones >=8 indican síntomas significativos
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Hasta seis semanas y seis meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las puntuaciones de rumiación
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas y seis meses después de la aleatorización
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Cambios en las puntuaciones de rumiación evaluadas por la escala de Respuesta rumiante dentro y entre los dos brazos de tratamiento.
Las puntuaciones van de 22 a 88, las puntuaciones más altas indican más síntomas
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Hasta seis semanas y seis meses después de la aleatorización
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Cambios en las puntuaciones de preocupación
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas y seis meses después de la aleatorización
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Cambios en las puntuaciones de preocupación evaluadas por el Cuestionario de preocupación de Penn State dentro y entre los dos brazos de tratamiento.
Las puntuaciones oscilan entre 16 y 80, las puntuaciones más altas indican más síntomas
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Hasta seis semanas y seis meses después de la aleatorización
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Cambios en las creencias positivas sobre las puntuaciones de la escala de rumiación
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas y seis meses después de la aleatorización
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Cambios en las puntuaciones de Creencias positivas sobre la rumiación evaluadas por el Cuestionario de creencias positivas sobre la rumiación dentro y entre los dos brazos de tratamiento.
Las puntuaciones van de 9 a 36, las puntuaciones más altas indican creencias más sólidas
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Hasta seis semanas y seis meses después de la aleatorización
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Cambios en las Creencias Negativas sobre las puntuaciones de la Escala de Rumiación
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas y seis meses después de la aleatorización
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Cambios en las puntuaciones de Creencias negativas sobre la rumiación evaluadas por el Cuestionario de creencias negativas sobre la rumiación dentro y entre los dos brazos de tratamiento.
Las puntuaciones oscilan entre 13 y 52, las puntuaciones más altas indican creencias más sólidas
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Hasta seis semanas y seis meses después de la aleatorización
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Cambios en las puntuaciones del Cuestionario de Metacogniciones-30
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas y seis meses después de la aleatorización
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Cambios en las Metacogniciones evaluadas por el Cuestionario de Metacogniciones-30 dentro y entre los dos brazos de tratamiento.
Las puntuaciones van de 0 a 21, las puntuaciones más altas indican más síntomas.
Las puntuaciones oscilan entre 30 y 120, las puntuaciones más altas indican creencias más sólidas
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Hasta seis semanas y seis meses después de la aleatorización
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Cambios en la personalidad tipo d y sus rasgos afectividad negativa e inhibición social
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas y seis meses después de la aleatorización
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Cambios en la personalidad tipo d y sus rasgos afectividad negativa e inhibición social evaluados por la Escala de angustia (DS)-14 dentro y entre los dos brazos de tratamiento.
Las puntuaciones van de 0 a 28, las puntuaciones más altas indican más síntomas
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Hasta seis semanas y seis meses después de la aleatorización
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas y seis meses después de la aleatorización
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Cambios en la calidad de vida evaluados por el formulario corto (SF) 12 dentro y entre los dos brazos de tratamiento.
Las puntuaciones van de 1 a 100, las puntuaciones más bajas indican una calidad de vida más baja
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Hasta seis semanas y seis meses después de la aleatorización
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Cambios en las puntuaciones de la escala de insomnio de Bergen
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas y seis meses después de la aleatorización
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Cambios en las puntuaciones de la Escala de insomnio de Bergen evaluadas por la Escala de insomnio de Bergen dentro y entre los dos brazos de tratamiento.
Las puntuaciones van de 0 a 42, las puntuaciones más altas indican más síntomas
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Hasta seis semanas y seis meses después de la aleatorización
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Cambios en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas y seis meses después de la aleatorización
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Cambios en la proteína C reactiva (PCR) medidos en sangre dentro y entre los dos brazos de tratamiento.
Los valores van de 0 a >20, los valores más altos indican más inflamación subclínica
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Hasta seis semanas y seis meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
20 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
20 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del estado de ánimo
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades cardíacas
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Desórdenes de ansiedad
Otros números de identificación del estudio
- 52002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .