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Técnica de Treinamento da Atenção no Tratamento da Ansiedade e Depressão em Pacientes Coronarianos

15 de maio de 2024 atualizado por: Vestre Viken Hospital Trust

Técnica de Treinamento de Atenção no Tratamento de Ansiedade e Depressão em Pacientes Coronarianos - um Estudo Randomizado Controlado com 6 Meses de Seguimento

A ansiedade e a depressão estão associadas à incapacidade para o trabalho, menor taxa de participação na reabilitação cardíaca e mudanças desfavoráveis ​​no estilo de vida após um evento de doença coronariana (DAC). A prevalência de sintomas clinicamente significativos de depressão e ansiedade em pacientes com DCC foi estimada em 30-50%. Além disso, a depressão e a ansiedade estão associadas a um risco aumentado significativo de eventos cardiovasculares adversos importantes subsequentes e mortalidade em pacientes com DCC. Intervenções psicológicas para ansiedade e depressão em pacientes com DCC demonstraram efeitos pequenos e incertos dos sintomas e nenhum efeito sobre os resultados cardiovasculares. Portanto, tem sido solicitado testar a eficácia de intervenções psicológicas específicas que podem afetar os mecanismos centrais para os resultados cardiovasculares. O Estudo de treinamento de atenção (ATT) é um estudo controlado randomizado que compara o treinamento de atenção em grupo com o controle de lista de espera em 64 pacientes que apresentam ansiedade e depressão significativas após um evento de CHD. Também será explorado se a redução dos sintomas psicológicos está correlacionada com alterações nos marcadores biológicos com uma possível ligação com os resultados cardiovasculares.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Noruega
    • Vestfold And Telemark County
      • Tønsberg, Vestfold And Telemark County, Noruega, 3103
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital of Vestfold
        • Contato:
    • Viken County
      • Drammen, Viken County, Noruega, 3004
        • Recrutamento
        • Vestre Viken Trust Drammen hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença coronariana estabelecida como principal doença somática
  • >=8 na subescala HADS-ansiedade ou depressão
  • Idade 18 - 65 anos
  • A capacidade de compreender e falar a língua norueguesa,
  • Vontade e capacidade de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Doença neurológica atual ou passada
  • Traumatismo crâniano
  • Transtornos atuais de dependência de álcool e/ou substâncias
  • Transtornos psicóticos
  • Transtornos bipolares
  • Distúrbios do desenvolvimento
  • Retardo mental
  • Comprometimento cognitivo que impede o consentimento informado/capacidade de participar
  • suicidalidade aguda
  • Esperança de vida inferior a 12 meses
  • Intervenção psicológica concomitante para sofrimento emocional
  • Medicação antidepressiva ou ansiolítica iniciada nas últimas 8 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Técnica de Treinamento de Atenção
O manual de tratamento consistirá em até seis sessões semanais em grupo com duração de 45 a 90 minutos.
Comportamental: Técnica de Treinamento de Atenção
A técnica de treinamento de atenção é uma intervenção psicológica de seis semanas fornecida por profissionais treinados
Sem intervenção: Controle de lista de espera
A condição de controle da lista de espera não receberá nenhuma intervenção psicológica durante o período de espera de seis semanas. Posteriormente, esse grupo também receberá a intervenção se os critérios de entrada no estudo ainda forem atendidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pontuação da subescala de ansiedade e depressão hospitalar e na pontuação da subescala de depressão e ansiedade hospitalar
Prazo: Até seis semanas e seis meses após a randomização
Alterações na pontuação da subescala de ansiedade e depressão hospitalar e nas pontuações da subescala de depressão e ansiedade hospitalar dentro e entre os dois braços de tratamento. As pontuações variam de 0 a 21, pontuações mais altas indicam mais sintomas
Até seis semanas e seis meses após a randomização
Diferenças na proporção com os escores da subescala Ansiedade e Depressão Hospitalar - ansiedade e Ansiedade e Depressão Hospitalar - subescalas <8
Prazo: Até seis semanas e seis meses após a randomização
Diferenças na proporção com Ansiedade e Depressão Hospitalar - subescala de ansiedade e Ansiedade e Depressão Hospitalar - subescalas de depressão <8 dentro e entre os dois grupos de tratamento. Pontuações >=8 indicam sintomas significativos
Até seis semanas e seis meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas pontuações de ruminação
Prazo: Até seis semanas e seis meses após a randomização
Mudanças nas pontuações de ruminação avaliadas pela escala de Resposta Ruminativa dentro e entre os dois braços de tratamento. As pontuações variam de 22 a 88, pontuações mais altas indicam mais sintomas
Até seis semanas e seis meses após a randomização
Alterações nas pontuações de preocupação
Prazo: Até seis semanas e seis meses após a randomização
Alterações nas pontuações de preocupação avaliadas pelo Penn State Worry Questionnaire dentro e entre os dois braços de tratamento. As pontuações variam de 16 a 80, pontuações mais altas indicam mais sintomas
Até seis semanas e seis meses após a randomização
Mudanças nas Crenças Positivas sobre as pontuações da Escala de Ruminação
Prazo: Até seis semanas e seis meses após a randomização
Mudanças nas pontuações de Crenças Positivas sobre Ruminação avaliadas pelo Questionário de Crenças Positivas sobre Ruminação dentro e entre os dois braços de tratamento. As pontuações variam de 9 a 36, ​​as pontuações mais altas indicam crenças mais fortes
Até seis semanas e seis meses após a randomização
Mudanças nas crenças negativas sobre as pontuações da Escala de Ruminação
Prazo: Até seis semanas e seis meses após a randomização
Mudanças nas pontuações de Crenças Negativas sobre Ruminação avaliadas pelo Questionário de Crenças Negativas sobre Ruminação dentro e entre os dois braços de tratamento. As pontuações variam de 13 a 52, as pontuações mais altas indicam crenças mais fortes
Até seis semanas e seis meses após a randomização
Mudanças nas pontuações do Questionário de Metacognições-30
Prazo: Até seis semanas e seis meses após a randomização
Mudanças nas Metacognições avaliadas pelo Questionário de Metacognições-30 dentro e entre os dois braços de tratamento. As pontuações variam de 0 a 21, pontuações mais altas indicam mais sintomas. As pontuações variam de 30 a 120, as pontuações mais altas indicam crenças mais fortes
Até seis semanas e seis meses após a randomização
Alterações na personalidade do tipo d e seus traços de afetividade negativa e inibição social
Prazo: Até seis semanas e seis meses após a randomização
Mudanças na personalidade do tipo d e seus traços de afetividade negativa e inibição social avaliados pela Distressed Scale (DS)-14 dentro e entre os dois braços de tratamento. As pontuações variam de 0 a 28, pontuações mais altas indicam mais sintomas
Até seis semanas e seis meses após a randomização
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: Até seis semanas e seis meses após a randomização
Mudanças na qualidade de vida avaliadas pelo Short Form (SF) 12 dentro e entre os dois braços de tratamento. As pontuações variam de 1 a 100, pontuações mais baixas indicam menor qualidade de vida
Até seis semanas e seis meses após a randomização
Alterações nas pontuações da Escala de Insônia de Bergen
Prazo: Até seis semanas e seis meses após a randomização
Alterações nas pontuações da Escala de Insônia de Bergen avaliadas pela Escala de Insônia de Bergen dentro e entre os dois grupos de tratamento. As pontuações variam de 0 a 42, pontuações mais altas indicam mais sintomas
Até seis semanas e seis meses após a randomização
Alterações na Proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Até seis semanas e seis meses após a randomização
Alterações na Proteína C-reativa (PCR) medidas no sangue dentro e entre os dois braços de tratamento. Os valores variam de 0 a >20, valores mais altos indicam mais inflamação subclínica
Até seis semanas e seis meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vestre Viken Hospital Trust

Colaboradores

University of Oslo
Oslo University Hospital
The Hospital of Vestfold

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

20 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 52002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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