Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technika nácviku pozornosti při léčbě úzkosti a deprese u pacientů s ischemickou chorobou srdeční

15. května 2024 aktualizováno: Vestre Viken Hospital Trust

Technika nácviku pozornosti v léčbě úzkosti a deprese u pacientů s ischemickou chorobou srdeční – randomizovaná kontrolovaná studie s 6měsíčním sledováním

Úzkost a deprese jsou spojeny s pracovní neschopností, nižší účastí na srdeční rehabilitaci a nepříznivými změnami životního stylu po příhodě ischemické choroby srdeční (ICHS). Prevalence klinicky významných příznaků deprese a úzkosti u pacientů s ICHS se odhaduje na 30–50 %. Deprese a úzkost jsou navíc spojeny s významným zvýšeným rizikem následných závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod a mortalitou u pacientů s ICHS. Psychologické intervence pro úzkost a depresi u pacientů s CHD prokázaly malé a nejisté účinky symptomů a žádný vliv na kardiovaskulární výsledky. Proto bylo požadováno testování účinnosti specifických psychologických intervencí, které mohou ovlivnit centrální mechanismy kardiovaskulárních výsledků. Studie Attention training (ATT) je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající skupinový trénink pozornosti s kontrolou na čekací listině u 64 pacientů, kteří po prodělané ICHS prožívají významnou úzkost a depresi. Bude také zkoumáno, zda snížení psychologických symptomů koreluje se změnami biologických markerů s potenciální vazbou na kardiovaskulární výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
    • Vestfold And Telemark County
      • Tønsberg, Vestfold And Telemark County, Norsko, 3103
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital of Vestfold
        • Kontakt:
    • Viken County
      • Drammen, Viken County, Norsko, 3004
        • Nábor
        • Vestre Viken Trust Drammen hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokázaná ischemická choroba srdeční jako hlavní somatické onemocnění
  • >=8 na subškále úzkosti nebo deprese HADS
  • Věk 18 - 65 let
  • Schopnost rozumět a mluvit norsky,
  • Ochota a schopnost dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo minulé neurologické onemocnění
  • Traumatické zranění mozku
  • Současné poruchy závislosti na alkoholu a/nebo látkách
  • Psychotické poruchy
  • Bipolární poruchy
  • Vývojové poruchy
  • Mentální retardace
  • Kognitivní porucha, která vylučuje informovaný souhlas/schopnost se zúčastnit
  • Akutní sebevražda
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  • Souběžná psychologická intervence pro emoční tíseň
  • Antidepresiva nebo anxiolytická léčba zahájená během předchozích 8 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pozor Technika školení
Léčebný manuál se bude skládat až ze šesti týdenních skupinových sezení v délce 45-90 minut.
Behaviorální: Technika školení pozornosti
Technika výcviku pozornosti je šestitýdenní psychologická intervence poskytovaná vyškolenými profesionály
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Kontrolní stav čekací listiny nebude během šestitýdenní čekací doby podroben žádné psychologické intervenci. Následně tato skupina také obdrží intervenci, pokud jsou stále splněna vstupní kritéria do studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre v subškále úzkosti a deprese v nemocnici a skóre subškály Nemocniční úzkost a deprese - deprese
Časové okno: Až šest týdnů a šest měsíců po randomizaci
Změny skóre v subškále úzkosti a deprese v nemocnici a skóre subškály úzkost a deprese v nemocnici v rámci dvou léčebných ramen a mezi nimi. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-21, vyšší skóre značí více příznaků
Až šest týdnů a šest měsíců po randomizaci
Rozdíly úměrně skóre nemocniční úzkosti a deprese – úzkosti a nemocniční úzkosti a deprese – deprese <8
Časové okno: Až šest týdnů a šest měsíců po randomizaci
Rozdíly úměrné skóre v subškále Nemocniční úzkost a deprese – úzkosti a v subškále Nemocniční úzkost a deprese – deprese < 8 v rámci a mezi dvěma léčebnými rameny. Skóre >=8 značí signifikantní příznaky
Až šest týdnů a šest měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre přežvykování
Časové okno: Až šest týdnů a šest měsíců po randomizaci
Změny ve skóre přežvýkání hodnocené pomocí škály Ruminative Response v rámci dvou léčebných ramen a mezi nimi. Skóre se pohybuje v rozmezí 22-88, vyšší skóre ukazuje na více příznaků
Až šest týdnů a šest měsíců po randomizaci
Změny ve skóre starostí
Časové okno: Až šest týdnů a šest měsíců po randomizaci
Změny ve skóre obav hodnocené dotazníkem Penn State Worry Questionnaire v rámci dvou léčebných ramen a mezi nimi. Skóre se pohybuje v rozmezí 16-80, vyšší skóre ukazuje na více příznaků
Až šest týdnů a šest měsíců po randomizaci
Změny v pozitivních názorech na skóre stupnice přežvykování
Časové okno: Až šest týdnů a šest měsíců po randomizaci
Změny ve skóre pozitivních přesvědčení o přežvykování hodnocené dotazníkem pozitivních přesvědčení o přežvykování v rámci dvou léčebných ramen a mezi nimi. Skóre se pohybuje v rozmezí 9-36, vyšší skóre znamená silnější přesvědčení
Až šest týdnů a šest měsíců po randomizaci
Změny v negativních názorech na skóre stupnice přežvykování
Časové okno: Až šest týdnů a šest měsíců po randomizaci
Změny ve skóre negativních přesvědčení o přežvykování hodnocené dotazníkem negativních přesvědčení o přežvykování v rámci dvou léčebných ramen a mezi nimi. Skóre se pohybuje v rozmezí 13-52, vyšší skóre znamená silnější přesvědčení
Až šest týdnů a šest měsíců po randomizaci
Změny v dotazníku metakognice-30 skóre
Časové okno: Až šest týdnů a šest měsíců po randomizaci
Změny v metakognicích hodnocené pomocí Metacognitions Questionnaire-30 v rámci dvou léčebných ramen a mezi nimi. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-21, vyšší skóre znamená více příznaků. Skóre se pohybuje v rozmezí 30-120, vyšší skóre znamená silnější přesvědčení
Až šest týdnů a šest měsíců po randomizaci
Změny osobnosti typu d a její rysy negativní afektivita a sociální inhibice
Časové okno: Až šest týdnů a šest měsíců po randomizaci
Změny v osobnosti typu d a jejích rysech negativní afektivita a sociální inhibice hodnocené pomocí škály pro úzkost (DS)-14 v rámci dvou léčebných ramen a mezi nimi. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-28, vyšší skóre ukazuje na více příznaků
Až šest týdnů a šest měsíců po randomizaci
Změny v kvalitě života
Časové okno: Až šest týdnů a šest měsíců po randomizaci
Změny v kvalitě života hodnocené pomocí krátkého formuláře (SF) 12 v rámci dvou léčebných ramen a mezi nimi. Skóre se pohybuje v rozmezí 1-100, nižší skóre ukazuje na nižší kvalitu života
Až šest týdnů a šest měsíců po randomizaci
Změny ve skóre Bergen Insomnia Scale
Časové okno: Až šest týdnů a šest měsíců po randomizaci
Změny ve skóre Bergen Insomnia Scale hodnocené Bergen Insomnia Scale v rámci dvou léčebných ramen a mezi nimi. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-42, vyšší skóre ukazuje na více příznaků
Až šest týdnů a šest měsíců po randomizaci
Změny C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Až šest týdnů a šest měsíců po randomizaci
Změny C-reaktivního proteinu (CRP) měřené v krvi v rámci dvou léčebných ramen a mezi nimi. Hodnoty se pohybují v rozmezí 0 až >20, vyšší hodnoty ukazují spíše na subklinický zánět
Až šest týdnů a šest měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vestre Viken Hospital Trust

Spolupracovníci

University of Oslo
Oslo University Hospital
The Hospital of Vestfold

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 52002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit