Oppmerksomhetstreningsteknikk i behandling av angst og depresjon hos pasienter med koronar hjertesykdom
15. mai 2024 oppdatert av: Vestre Viken Hospital Trust
Oppmerksomhetstreningsteknikk i behandling av angst og depresjon hos pasienter med koronar hjertesykdom - en randomisert kontrollert prøvelse med 6 måneders oppfølging
Angst og depresjon er assosiert med arbeidsuførhet, lavere deltakelsesrate i hjerterehabilitering og ugunstige livsstilsendringer etter en koronar hjertesykdom (CHD).
Prevalensen av klinisk signifikante symptomer på depresjon og angst hos CHD-pasienter er estimert til 30-50 %.
Videre er depresjon og angst assosiert med en betydelig økt risiko for påfølgende alvorlige kardiovaskulære hendelser og dødelighet hos CHD-pasienter.
Psykologiske intervensjoner for angst og depresjon hos CHD-pasienter har vist små og usikre effekter av symptomer, og ingen effekt på kardiovaskulære utfall.
Derfor har det blitt bedt om å teste effektiviteten av spesifikke psykologiske intervensjoner som kan påvirke sentrale mekanismer for kardiovaskulære utfall.
The Attention Training (ATT) Studien er en randomisert kontrollert studie som sammenligner gruppeoppmerksomhetstrening med ventelistekontroll hos 64 pasienter som opplever betydelig angst og depresjon etter en CHD-hendelse.
Det vil også bli undersøkt om reduksjon i psykologiske symptomer er korrelert med endringer i biologiske markører med en potensiell kobling til kardiovaskulære utfall.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: John Munkhaugen, MD,PhD
- Telefonnummer: +4797524194
- E-post: johmun@vestreviken.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Toril Dammen, MD,PhD
- Telefonnummer: +4790163433
- E-post: toril.dammen@medisin.uio.no
Studiesteder
-
-
Vestfold And Telemark County
-
Tønsberg, Vestfold And Telemark County, Norge, 3103
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital of Vestfold
-
Ta kontakt med:
- Kari H Peersen, MD, PhD
- E-post: kari.peersen@siv.no
-
-
Viken County
-
Drammen, Viken County, Norge, 3004
- Rekruttering
- Vestre Viken Trust Drammen hospital
-
Ta kontakt med:
- John D Munkhaugen, MD, PhD
- Telefonnummer: +4797524194
- E-post: johmun@vestreviken.no
-
Ta kontakt med:
- Toril Dammen, MD, PhD
- Telefonnummer: +4790163433
- E-post: toril.dammen@medisin.uio.no
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etablert koronar hjertesykdom som somatisk hovedsykdom
- >=8 på enten HADS-angst eller depresjons subskala
- Alder 18 - 65 år
- Evne til å forstå og snakke norsk språk,
- Vilje og evne til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere nevrologisk sykdom
- Traumatisk hjerneskade
- Aktuelle alkohol- og/eller rusavhengighetsforstyrrelser
- Psykotiske lidelser
- Bipolare lidelser
- Utviklingsforstyrrelser
- Mental retardasjon
- Kognitiv svikt som utelukker informert samtykke/evne til å delta
- Akutt suicidalitet
- Forventet levealder mindre enn 12 måneder
- Samtidig psykologisk intervensjon for emosjonell nød
- Antidepressiva eller angstdempende medisiner startet i løpet av de siste 8 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oppmerksomhetstreningsteknikk
Behandlingsmanualen vil bestå av inntil seks ukentlige gruppesesjoner med 45-90 minutters varighet.
|
Attention Training Technique er en seks ukers psykologisk intervensjon gitt av trente fagfolk
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Ventelistekontrollvilkåret vil ikke motta noen psykologisk intervensjon i løpet av seks ukers ventetid.
Deretter vil denne gruppen også motta intervensjonen dersom studieopptakskriteriene fortsatt er oppfylt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i sykehusangst og depresjon -anxiety subscale score og sykehus angst og depresjon -depresjon subscale score
Tidsramme: Inntil seks uker og seks måneder etter randomisering
|
Endringer i Sykehusangst og depresjon -anxiety subscale score og Hospital Anxiety and Depression -depresjon subscale score innenfor og mellom de to behandlingsarmene.
Poeng varierer 0-21, høyere score indikerer flere symptomer
|
Inntil seks uker og seks måneder etter randomisering
|
|
Forskjeller i forhold til Sykehusangst og depresjon -angst og Sykehusangst og depresjon-depresjon subskala skårer <8
Tidsramme: Inntil seks uker og seks måneder etter randomisering
|
Forskjeller i forhold til Sykehusangst og depresjon -angst subskalaen og Sykehusangst og depresjon -depresjon subskala skårer <8 innenfor og mellom de to behandlingsarmene.
Poeng >=8 indikerer signifikante symptomer
|
Inntil seks uker og seks måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i drøvtyggingspoeng
Tidsramme: Inntil seks uker og seks måneder etter randomisering
|
Endringer i drøvtyggingsskåre vurdert av skalaen Ruminative Response innenfor og mellom de to behandlingsarmene.
Poeng varierer fra 22-88, høyere score indikerer flere symptomer
|
Inntil seks uker og seks måneder etter randomisering
|
|
Endringer i bekymringsscore
Tidsramme: Inntil seks uker og seks måneder etter randomisering
|
Endringer i bekymringsscore vurdert av Penn State Worry Questionnaire innenfor og mellom de to behandlingsarmene.
Poeng varierer 16-80, høyere score indikerer flere symptomer
|
Inntil seks uker og seks måneder etter randomisering
|
|
Endringer i positive oppfatninger om poengsum for drøvtyggingsskala
Tidsramme: Inntil seks uker og seks måneder etter randomisering
|
Endringer i positive oppfatninger om drøvtyggingsscore vurdert av spørreskjemaet for positive oppfatninger om drøvtygging innenfor og mellom de to behandlingsarmene.
Poeng varierer 9-36, høyere poengsum indikerer sterkere tro
|
Inntil seks uker og seks måneder etter randomisering
|
|
Endringer i negative oppfatninger om poengsum for drøvtyggingsskala
Tidsramme: Inntil seks uker og seks måneder etter randomisering
|
Endringer i negative oppfatninger om drøvtyggingsscore vurdert av spørreskjemaet om negative oppfatninger om drøvtygging innenfor og mellom de to behandlingsarmene.
Poeng varierer 13-52, høyere poengsum indikerer sterkere tro
|
Inntil seks uker og seks måneder etter randomisering
|
|
Endringer i metakognisjonsspørreskjema-30 poeng
Tidsramme: Inntil seks uker og seks måneder etter randomisering
|
Endringer i metakognisjoner vurdert av Metakognisjonsspørreskjema-30 innenfor og mellom de to behandlingsarmene.
Poeng varierer 0-21, høyere poengsum indikerer flere symptomer.
Poeng varierer 30-120, høyere poengsum indikerer sterkere tro
|
Inntil seks uker og seks måneder etter randomisering
|
|
Endringer i type d personlighet og dens egenskaper negativ affektivitet og sosial hemming
Tidsramme: Inntil seks uker og seks måneder etter randomisering
|
Endringer i type d personlighet og dens egenskaper negativ affektivitet og sosial hemming vurdert av Distressed Scale (DS)-14 innenfor og mellom de to behandlingsarmene.
Poeng varierer 0-28, høyere score indikerer flere symptomer
|
Inntil seks uker og seks måneder etter randomisering
|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Inntil seks uker og seks måneder etter randomisering
|
Endringer i livskvalitet vurdert av Short Form (SF) 12 innenfor og mellom de to behandlingsarmene.
Poeng varierer 1-100, lavere skår indikerer lavere livskvalitet
|
Inntil seks uker og seks måneder etter randomisering
|
|
Endringer i Bergen Insomnia Scale-score
Tidsramme: Inntil seks uker og seks måneder etter randomisering
|
Endringer i Bergen Insomnia Scale-score vurdert av Bergen Insomnia Scale innenfor og mellom de to behandlingsarmene.
Poeng varierer fra 0-42, høyere score indikerer flere symptomer
|
Inntil seks uker og seks måneder etter randomisering
|
|
Endringer i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Inntil seks uker og seks måneder etter randomisering
|
Endringer i C-reaktivt protein (CRP) målt i blod innenfor og mellom de to behandlingsarmene.
Verdier varierer fra 0 til >20, høyere verdier indikerer mer subklinisk inflammasjon
|
Inntil seks uker og seks måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
20. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
20. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 52002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .