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Technik des Aufmerksamkeitstrainings bei der Behandlung von Angstzuständen und Depressionen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

15. Mai 2024 aktualisiert von: Vestre Viken Hospital Trust

Technik des Aufmerksamkeitstrainings bei der Behandlung von Angstzuständen und Depressionen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit – eine randomisierte kontrollierte Studie mit 6-monatiger Nachbeobachtung

Angst und Depression sind mit Arbeitsunfähigkeit, einer geringeren Teilnahmerate an kardialer Rehabilitation und ungünstigen Änderungen des Lebensstils nach einem Ereignis einer koronaren Herzkrankheit (KHK) verbunden. Die Prävalenz klinisch signifikanter Depressions- und Angstsymptome bei KHK-Patienten wurde auf 30–50 % geschätzt. Darüber hinaus sind Depressionen und Angstzustände mit einem signifikant erhöhten Risiko nachfolgender schwerer kardiovaskulärer Ereignisse und Mortalität bei KHK-Patienten verbunden. Psychologische Interventionen bei Angstzuständen und Depressionen bei KHK-Patienten haben geringe und unsichere Auswirkungen auf die Symptome und keine Auswirkungen auf die kardiovaskulären Ergebnisse gezeigt. Daher wurde gefordert, die Wirksamkeit spezifischer psychologischer Interventionen zu testen, die zentrale Mechanismen für kardiovaskuläre Ergebnisse beeinflussen können. Die Aufmerksamkeitstrainingsstudie (ATT) ist eine randomisierte, kontrollierte Studie, bei der das Gruppenaufmerksamkeitstraining mit der Wartelistenkontrolle bei 64 Patienten verglichen wird, die nach einem KHK-Ereignis unter erheblichen Angstzuständen und Depressionen leiden. Es wird auch untersucht, ob die Verringerung der psychischen Symptome mit Veränderungen der biologischen Marker mit einem möglichen Zusammenhang mit kardiovaskulären Ergebnissen korreliert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
    • Vestfold And Telemark County
      • Tønsberg, Vestfold And Telemark County, Norwegen, 3103
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital of Vestfold
        • Kontakt:
    • Viken County
      • Drammen, Viken County, Norwegen, 3004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Etablierte koronare Herzkrankheit als wichtigste somatische Erkrankung
  • >=8 entweder auf der Subskala HADS-Angst oder Depression
  • Alter 18 - 65 Jahre
  • Die Fähigkeit, die norwegische Sprache zu verstehen und zu sprechen,
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur informierten Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder vergangene neurologische Erkrankung
  • Schädel-Hirn-Trauma
  • Aktuelle Alkohol- und/oder Substanzabhängigkeitsstörungen
  • Psychotische Störungen
  • Bipolare Störungen
  • Entwicklungsstörungen
  • Mentale Behinderung
  • Kognitive Beeinträchtigung, die eine Einverständniserklärung/Teilnahmefähigkeit ausschließt
  • Akute Suizidalität
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  • Gleichzeitige psychologische Intervention bei emotionaler Belastung
  • Antidepressiva oder Anxiolytika, die in den letzten 8 Wochen begonnen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Technik des Aufmerksamkeitstrainings
Das Behandlungshandbuch besteht aus bis zu sechs wöchentlichen Gruppensitzungen mit einer Dauer von 45-90 Minuten.
Verhalten: Technik des Aufmerksamkeitstrainings
Aufmerksamkeitstrainingstechnik ist eine sechswöchige psychologische Intervention, die von ausgebildeten Fachleuten durchgeführt wird
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Wartelistenkontrollbedingung erhält während der sechswöchigen Wartezeit keine psychologische Intervention. Anschließend erhält auch diese Gruppe die Intervention, wenn die Studieneintrittskriterien weiterhin erfüllt sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Scores der Subskala „Angst und Depression im Krankenhaus“ und „Score der Subskala „Krankenhausangst und Depression – Depression“.
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen und sechs Monate nach Randomisierung
Veränderungen der Scores der Subskala „Angst und Depression im Krankenhaus – Angst“ und der Subskala „Angst und Depression im Krankenhaus – Depression“ innerhalb und zwischen den beiden Behandlungsarmen. Die Werte reichen von 0-21, höhere Werte weisen auf mehr Symptome hin
Bis zu sechs Wochen und sechs Monate nach Randomisierung
Unterschiede im Verhältnis zu Krankenhausangst und Depression -Angst und Krankenhausangst und Depression-Depression-Subskalenwerten <8
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen und sechs Monate nach Randomisierung
Unterschiede im Verhältnis zu Krankenhausangst und Depression – Subskala Angst und Krankenhausangst und Depression – Depressionssubskala mit Werten < 8 innerhalb und zwischen den beiden Behandlungsarmen. Werte >=8 weisen auf signifikante Symptome hin
Bis zu sechs Wochen und sechs Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Grübelwerte
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen und sechs Monate nach Randomisierung
Veränderungen der Grübelwerte, die anhand der Grübelreaktionsskala innerhalb und zwischen den beiden Behandlungsarmen bewertet wurden. Die Werte reichen von 22-88, höhere Werte weisen auf mehr Symptome hin
Bis zu sechs Wochen und sechs Monate nach Randomisierung
Änderungen der Sorgenwerte
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen und sechs Monate nach Randomisierung
Änderungen der Sorgen-Scores, bewertet durch den Penn State Worry Questionnaire, innerhalb und zwischen den beiden Behandlungsarmen. Die Werte reichen von 16 bis 80, höhere Werte weisen auf mehr Symptome hin
Bis zu sechs Wochen und sechs Monate nach Randomisierung
Änderungen der positiven Überzeugungen über die Ergebnisse der Grübelskala
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen und sechs Monate nach Randomisierung
Veränderungen in den Werten für positive Überzeugungen bezüglich des Wiederkäuens, die durch den Fragebogen „Positive Überzeugungen bezüglich des Wiederkäuens“ innerhalb und zwischen den beiden Behandlungsarmen bewertet wurden. Die Werte reichen von 9-36, höhere Werte weisen auf stärkere Überzeugungen hin
Bis zu sechs Wochen und sechs Monate nach Randomisierung
Änderungen der negativen Überzeugungen über die Ergebnisse der Grübelskala
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen und sechs Monate nach Randomisierung
Veränderungen bei den Werten für negative Überzeugungen bezüglich des Grübelns, die durch den Fragebogen „Negative Überzeugungen bezüglich des Grübelns“ innerhalb und zwischen den beiden Behandlungsarmen bewertet wurden. Die Werte reichen von 13 bis 52, höhere Werte weisen auf stärkere Überzeugungen hin
Bis zu sechs Wochen und sechs Monate nach Randomisierung
Änderungen in Metacognitions Questionnaire-30-Scores
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen und sechs Monate nach Randomisierung
Veränderungen der Metakognitionen, die mit dem Metakognitions-Fragebogen-30 innerhalb und zwischen den beiden Behandlungsarmen bewertet wurden. Die Werte reichen von 0–21, höhere Werte weisen auf mehr Symptome hin . Die Werte reichen von 30 bis 120, höhere Werte weisen auf stärkere Überzeugungen hin
Bis zu sechs Wochen und sechs Monate nach Randomisierung
Veränderungen in der Typ-d-Persönlichkeit und ihren Merkmalen negative Affektivität und soziale Hemmung
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen und sechs Monate nach Randomisierung
Veränderungen der Typ-d-Persönlichkeit und ihrer Merkmale negative Affektivität und soziale Hemmung, bewertet durch die Distressed Scale (DS)-14 innerhalb und zwischen den beiden Behandlungsarmen. Die Werte reichen von 0-28, höhere Werte weisen auf mehr Symptome hin
Bis zu sechs Wochen und sechs Monate nach Randomisierung
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen und sechs Monate nach Randomisierung
Mit dem Short Form (SF) 12 erfasste Veränderungen der Lebensqualität innerhalb und zwischen den beiden Behandlungsarmen. Die Werte reichen von 1-100, niedrigere Werte weisen auf eine geringere Lebensqualität hin
Bis zu sechs Wochen und sechs Monate nach Randomisierung
Änderungen in den Werten der Bergen Insomnia Scale
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen und sechs Monate nach Randomisierung
Änderungen der Werte der Bergen Insomnia Scale, die von der Bergen Insomnia Scale innerhalb und zwischen den beiden Behandlungsarmen bewertet wurden. Die Werte reichen von 0-42, höhere Werte weisen auf mehr Symptome hin
Bis zu sechs Wochen und sechs Monate nach Randomisierung
Veränderungen des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen und sechs Monate nach Randomisierung
Veränderungen des im Blut gemessenen C-reaktiven Proteins (CRP) innerhalb und zwischen den beiden Behandlungsarmen. Die Werte reichen von 0 bis >20, höhere Werte weisen auf eine eher subklinische Entzündung hin
Bis zu sechs Wochen und sechs Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vestre Viken Hospital Trust

Mitarbeiter

University of Oslo
Oslo University Hospital
The Hospital of Vestfold

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 52002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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