このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

冠状動脈性心臓病患者の不安と抑うつの治療における注意訓練技術

2023年5月2日 更新者:Vestre Viken Hospital Trust

冠状動脈性心臓病患者の不安と抑うつの治療における注意訓練技術 - 6ヶ月のフォローアップを伴う無作為対照試験

不安とうつ病は、仕事の障害、心臓リハビリテーションへの参加率の低下、および冠状動脈性心疾患(CHD)イベント後の好ましくないライフスタイルの変化と関連しています。 CHD患者におけるうつ病および不安の臨床的に重要な症状の有病率は、30~50%と推定されている。 さらに、うつ病と不安症は、CHD 患者のその後の重大な有害心血管イベントと死亡率の有意な増加と関連しています。 CHD 患者の不安と抑うつに対する心理的介入は、症状の影響が小さく不確実であり、心血管転帰に影響を及ぼさないことを示しています。 したがって、心血管転帰の中心的なメカニズムに影響を与える可能性がある特定の心理的介入の有効性をテストすることが要求されています。 Attention training (ATT) Study は、CHD イベント後に重大な不安と抑うつを経験した 64 人の患者を対象に、グループ注意トレーニングと順番待ちリスト コントロールを比較するランダム化比較試験です。 また、心理的症状の軽減が生物学的マーカーの変化と相関しており、心血管転帰との潜在的な関連性があるかどうかも調査されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Vestfold And Telemark County
      • Tønsberg、Vestfold And Telemark County、ノルウェー、3103
        • まだ募集していません
        • Hospital of Vestfold
        • コンタクト:
    • Viken County
      • Drammen、Viken County、ノルウェー、3004
        • 募集
        • Vestre Viken Trust Drammen hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 冠動脈疾患を主要な身体疾患として確立
  • >=8 HADS-不安またはうつ病サブスケールのいずれか
  • 18~65歳
  • ノルウェー語を理解し、話す能力、
  • -インフォームドコンセントを与える意欲と能力。

除外基準:

  • 現在または過去の神経疾患
  • 外傷性脳損傷
  • 現在のアルコールおよび/または物質依存症
  • 精神障害
  • 双極性障害
  • 発達障害
  • 精神遅滞
  • -インフォームドコンセント/参加能力を排除する認知障害
  • 急性自殺傾向
  • 平均余命が12か月未満
  • 精神的苦痛に対する同時心理的介入
  • -過去8週間以内に開始された抗うつ薬または抗不安薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アテンショントレーニングテクニック
治療マニュアルは、週に 6 回までのグループ セッションで構成され、45 ~ 90 分間のセッションが行われます。
Attention Training Technique は、訓練を受けた専門家による 6 週間の心理的介入です。
介入なし:待機リスト管理
待機リスト コントロール条件は、6 週間の待機期間中に心理的介入を受けません。 その後、研究への参加基準がまだ満たされている場合、このグループも介入を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hospital Anxiety and Depression -anxiety サブスケールスコアと Hospital Anxiety and Depression -depression サブスケールスコアの変化
時間枠:無作為化後最大6週間および6か月
2つの治療群内および治療群間の病院不安およびうつ病 - 不安サブスケールスコアおよび病院不安およびうつ病 - うつ病サブスケールスコアの変化。 スコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど症状が多いことを示します
無作為化後最大6週間および6か月
Hospital Anxiety and Depression -anxiety と Hospital Anxiety and Depression-depression サブスケールスコア <8 との比率の違い
時間枠:無作為化後最大6週間および6か月
Hospital Anxiety and Depression - 不安サブスケールとHospital Anxiety and Depression - Depressionサブスケールスコアが2つの治療群内および治療群間で8未満であることに比例する差。 スコア >=8 は重大な症状を示します
無作為化後最大6週間および6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反芻スコアの変化
時間枠:無作為化後最大6週間および6か月
2つの治療群内および治療群間の反芻反応スケールによって評価された反芻スコアの変化。 スコアの範囲は 22 ~ 88 で、スコアが高いほど症状が多いことを示します
無作為化後最大6週間および6か月
心配スコアの変化
時間枠:無作為化後最大6週間および6か月
Penn State Worry Questionnaire によって評価された、2 つの治療群内および治療群間での心配スコアの変化。 スコアの範囲は 16 ~ 80 で、スコアが高いほど症状が多いことを示します
無作為化後最大6週間および6か月
反芻尺度スコアに関する肯定的な信念の変化
時間枠:無作為化後最大6週間および6か月
2つの治療群内および治療群間での反芻についての肯定的な信念アンケートによって評価された、反芻についての肯定的な信念スコアの変化。 スコアの範囲は 9 ~ 36 で、スコアが高いほど信念が強いことを示します
無作為化後最大6週間および6か月
反芻尺度スコアに関する否定的な信念の変化
時間枠:無作為化後最大6週間および6か月
2つの治療群内および治療群間の反芻についての否定的な信念に関する質問票によって評価された、反芻についての否定的な信念スコアの変化。 スコアの範囲は 13 ~ 52 で、スコアが高いほど信念が強いことを示します
無作為化後最大6週間および6か月
Metacognition Questionnaire-30 スコアの変化
時間枠:無作為化後最大6週間および6か月
2つの治療群内および治療群間のMetacognitions Questionnaire-30によって評価されたMetacognitionの変化。 スコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど症状が多いことを示します。 スコアの範囲は 30 ~ 120 で、スコアが高いほど信念が強いことを示します
無作為化後最大6週間および6か月
タイプdのパーソナリティとその特性の変化 否定的な感情と社会的抑圧
時間枠:無作為化後最大6週間および6か月
2 つの治療群内および治療群間の Distressed Scale (DS)-14 によって評価されたタイプ d パーソナリティとその特徴の負の感情および社会的抑制の変化。 スコアの範囲は 0 ~ 28 で、スコアが高いほど症状が多いことを示します
無作為化後最大6週間および6か月
生活の質の変化
時間枠:無作為化後最大6週間および6か月
2 つの治療群内および治療群間の Short Form (SF) 12 によって評価された生活の質の変化。 スコアの範囲は 1 ~ 100 で、スコアが低いほど生活の質が低いことを示します
無作為化後最大6週間および6か月
Bergen Insomnia Scale スコアの変化
時間枠:無作為化後最大6週間および6か月
2つの治療群内および治療群間のBergen Insomnia Scaleによって評価されたBergen Insomnia Scaleスコアの変化。 スコアの範囲は 0 ~ 42 で、スコアが高いほど症状が多いことを示します
無作為化後最大6週間および6か月
C反応性タンパク質(CRP)の変化
時間枠:無作為化後最大6週間および6か月
2 つの治療群内および治療群間で測定された血液中の C 反応性タンパク質 (CRP) の変化。 値の範囲は 0 から >20 で、値が高いほど無症状の炎症が多いことを示します
無作為化後最大6週間および6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月30日

一次修了 (予想される)

2024年12月20日

研究の完了 (予想される)

2024年12月20日

試験登録日

最初に提出

2022年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月9日

最初の投稿 (実際)

2022年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月2日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

冠動脈疾患の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

注意訓練法の臨床試験

3
購読する