Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika treningu uwagi w leczeniu lęku i depresji u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca

15 maja 2024 zaktualizowane przez: Vestre Viken Hospital Trust

Technika treningu uwagi w leczeniu lęku i depresji u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca — randomizowana, kontrolowana próba z 6-miesięczną obserwacją

Lęk i depresja wiążą się z niezdolnością do pracy, mniejszą frekwencją w rehabilitacji kardiologicznej oraz niekorzystnymi zmianami stylu życia po przebytym zdarzeniu niedokrwiennym serca (CHD). Częstość występowania klinicznie istotnych objawów depresji i lęku u pacjentów z CHD oszacowano na 30-50%. Ponadto depresja i lęk są związane ze znacznie zwiększonym ryzykiem późniejszych poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i śmiertelności u pacjentów z CHD. Interwencje psychologiczne w przypadku lęku i depresji u pacjentów z chorobą wieńcową wykazały niewielki i niepewny wpływ objawów oraz brak wpływu na wyniki sercowo-naczyniowe. Dlatego poproszono o przetestowanie skuteczności określonych interwencji psychologicznych, które mogą wpływać na ośrodkowe mechanizmy sercowo-naczyniowe. Badanie treningu uwagi (ATT) jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym grupowy trening uwagi z grupą kontrolną z listy oczekujących u 64 pacjentów, którzy doświadczają znacznego lęku i depresji po zdarzeniu CHD. Zostanie również zbadane, czy zmniejszenie objawów psychologicznych jest skorelowane ze zmianami markerów biologicznych, które mogą mieć związek z wynikami sercowo-naczyniowymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Vestfold And Telemark County
      • Tønsberg, Vestfold And Telemark County, Norwegia, 3103
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital of Vestfold
        • Kontakt:
    • Viken County
      • Drammen, Viken County, Norwegia, 3004

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uznana choroba niedokrwienna serca za główną chorobę somatyczną
  • >=8 na podskali lęku lub depresji HADS
  • Wiek 18 - 65 lat
  • Umiejętność rozumienia i mówienia w języku norweskim,
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta choroba neurologiczna
  • Poważny uraz mózgu
  • Obecne zaburzenia uzależnienia od alkoholu i/lub substancji
  • Zaburzenia psychotyczne
  • Zaburzenia afektywne dwubiegunowe
  • Zaburzenia rozwojowe
  • Upośledzenie umysłowe
  • Zaburzenia funkcji poznawczych, które wykluczają świadomą zgodę/zdolność do udziału
  • Ostra samobójstwo
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • Jednoczesna interwencja psychologiczna w przypadku stresu emocjonalnego
  • Leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe rozpoczęte w ciągu ostatnich 8 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Technika treningu uwagi
Podręcznik leczenia będzie składał się z maksymalnie sześciu tygodniowych sesji grupowych trwających od 45 do 90 minut.
Behawioralne: Technika treningu uwagi
Technika treningu uwagi to sześciotygodniowa interwencja psychologiczna prowadzona przez przeszkolonych profesjonalistów
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Warunek kontrolny z listy oczekujących nie zostanie poddany żadnej interwencji psychologicznej podczas sześciotygodniowego okresu oczekiwania. Następnie ta grupa również otrzyma interwencję, jeśli kryteria włączenia do badania są nadal spełnione

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wyniku podskali lęku i depresji szpitalnej oraz wyniku podskali lęku i depresji szpitalnej – depresji
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni i sześciu miesięcy po randomizacji
Zmiany w wynikach podskali lęku i depresji w szpitalu oraz wyników w podskali lęku i depresji w szpitalu w obrębie dwóch ramion leczenia i pomiędzy nimi. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-21, wyższe wyniki wskazują na więcej objawów
Do sześciu tygodni i sześciu miesięcy po randomizacji
Różnice proporcjonalne do wyników podskali Lęku szpitalnego i depresji-lęku oraz Lęku szpitalnego i depresji-depresji <8
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni i sześciu miesięcy po randomizacji
Różnice proporcjonalne do wyników w podskali lęku i depresji szpitalnej oraz podskali lęku i depresji w szpitalu < 8 w obrębie dwóch ramion leczenia i pomiędzy nimi. Wyniki >=8 wskazują na znaczące objawy
Do sześciu tygodni i sześciu miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach przeżuwania
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni i sześciu miesięcy po randomizacji
Zmiany w wynikach przeżuwania oceniane za pomocą skali odpowiedzi ruminacyjnej w obrębie dwóch ramion leczenia i pomiędzy nimi. Wyniki wahają się od 22-88, wyższe wyniki wskazują na więcej objawów
Do sześciu tygodni i sześciu miesięcy po randomizacji
Zmiany w wynikach zmartwień
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni i sześciu miesięcy po randomizacji
Zmiany w wynikach martwienia się oceniane za pomocą kwestionariusza zmartwień stanu Penn State w obrębie dwóch ramion leczenia i pomiędzy nimi. Wyniki mieszczą się w zakresie 16-80, wyższe wyniki wskazują na więcej objawów
Do sześciu tygodni i sześciu miesięcy po randomizacji
Zmiany w pozytywnych przekonaniach na temat wyników Skali Przeżuwania
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni i sześciu miesięcy po randomizacji
Zmiany w Pozytywnych Przekonaniach na temat wyników przeżuwania ocenianych za pomocą Kwestionariusza Pozytywnych Przekonań na temat Przeżuwania w obrębie dwóch ramion leczenia i pomiędzy nimi. Wyniki mieszczą się w zakresie 9-36, wyższe wyniki wskazują na silniejsze przekonania
Do sześciu tygodni i sześciu miesięcy po randomizacji
Zmiany w negatywnych przekonaniach na temat wyników Skali Przeżuwania
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni i sześciu miesięcy po randomizacji
Zmiany w negatywnych przekonaniach na temat wyników przeżuwania ocenianych za pomocą kwestionariusza negatywnych przekonań na temat przeżuwania w obrębie dwóch ramion leczenia i pomiędzy nimi. Wyniki mieszczą się w przedziale 13-52, wyższe wyniki wskazują na silniejsze przekonania
Do sześciu tygodni i sześciu miesięcy po randomizacji
Zmiany w Kwestionariuszu Metapoznania – 30 punktów
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni i sześciu miesięcy po randomizacji
Zmiany w metapoznaniu oceniane za pomocą Kwestionariusza metapoznania-30 w obrębie dwóch ramion leczenia i pomiędzy nimi. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-21, wyższe wyniki wskazują na więcej objawów. Wyniki mieszczą się w przedziale 30-120, wyższe wyniki wskazują na silniejsze przekonania
Do sześciu tygodni i sześciu miesięcy po randomizacji
Zmiany osobowości typu d i jej cech negatywny afektywność i zahamowanie społeczne
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni i sześciu miesięcy po randomizacji
Zmiany w osobowości typu d i jej cechach, negatywnej uczuciowości i zahamowaniu społecznym ocenianych za pomocą Skali Zmartwień (DS)-14 w obrębie dwóch ramion leczenia i pomiędzy nimi. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-28, wyższe wyniki wskazują na więcej objawów
Do sześciu tygodni i sześciu miesięcy po randomizacji
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni i sześciu miesięcy po randomizacji
Zmiany w jakości życia oceniane za pomocą Skróconego Formularza (SF) 12 w obrębie dwóch ramion leczenia i pomiędzy nimi. Wyniki mieszczą się w zakresie 1-100, niższe wyniki wskazują na niższą jakość życia
Do sześciu tygodni i sześciu miesięcy po randomizacji
Zmiany w wynikach Skali Bezsenności Bergen
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni i sześciu miesięcy po randomizacji
Zmiany w wynikach Skali Bezsenności Bergen oceniane za pomocą Skali Bezsenności Bergen w obrębie dwóch ramion leczenia i pomiędzy nimi. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-42, wyższe wyniki wskazują na więcej objawów
Do sześciu tygodni i sześciu miesięcy po randomizacji
Zmiany w białku C-reaktywnym (CRP)
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni i sześciu miesięcy po randomizacji
Zmiany w stężeniu białka C-reaktywnego (CRP) mierzone we krwi w obrębie i pomiędzy dwoma ramionami leczenia. Wartości mieszczą się w zakresie od 0 do >20, wyższe wartości wskazują na bardziej subkliniczny stan zapalny
Do sześciu tygodni i sześciu miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vestre Viken Hospital Trust

Współpracownicy

University of Oslo
Oslo University Hospital
The Hospital of Vestfold

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 52002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj