- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05621408
Uppmärksamhetsträningsteknik vid behandling av ångest och depression hos patienter med kranskärlssjukdom
2 maj 2023 uppdaterad av: Vestre Viken Hospital Trust
Uppmärksamhetsträningsteknik vid behandling av ångest och depression hos patienter med kranskärlssjukdom - en randomiserad kontrollerad studie med 6 månaders uppföljning
Ångest och depression är förknippade med arbetshandikapp, lägre deltagandegrad i hjärtrehabilitering och ogynnsamma livsstilsförändringar efter en kranskärlssjukdom (CHD).
Prevalensen av kliniskt signifikanta symtom på depression och ångest hos CHD-patienter har uppskattats till 30-50%.
Dessutom är depression och ångest associerade med en signifikant ökad risk för efterföljande allvarliga kardiovaskulära händelser och dödlighet hos CHD-patienter.
Psykologiska interventioner för ångest och depression hos CHD-patienter har visat små och osäkra effekter av symtom och ingen effekt på kardiovaskulära utfall.
Därför har man begärt att testa effektiviteten av specifika psykologiska interventioner som kan påverka centrala mekanismer för kardiovaskulära utfall.
Attention Training (ATT) Study är en randomiserad kontrollerad studie som jämför gruppuppmärksamhetsträning med väntelista hos 64 patienter som upplever betydande ångest och depression efter en CHD-händelse.
Det kommer också att undersökas om minskning av psykologiska symtom är korrelerad med förändringar i biologiska markörer med en potentiell koppling till kardiovaskulära utfall.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: John Munkhaugen, MD,PhD
- Telefonnummer: +4797524194
- E-post: johmun@vestreviken.no
Studera Kontakt Backup
- Namn: Toril Dammen, MD,PhD
- Telefonnummer: +4790163433
- E-post: toril.dammen@medisin.uio.no
Studieorter
-
-
Vestfold And Telemark County
-
Tønsberg, Vestfold And Telemark County, Norge, 3103
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital of Vestfold
-
Kontakt:
- Kari H Peersen, MD, PhD
- E-post: kari.peersen@siv.no
-
-
Viken County
-
Drammen, Viken County, Norge, 3004
- Rekrytering
- Vestre Viken Trust Drammen hospital
-
Kontakt:
- John D Munkhaugen, MD, PhD
- Telefonnummer: +4797524194
- E-post: johmun@vestreviken.no
-
Kontakt:
- Toril Dammen, MD, PhD
- Telefonnummer: +4790163433
- E-post: toril.dammen@medisin.uio.no
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fastställd kranskärlssjukdom som huvudsaklig somatisk sjukdom
- >=8 på antingen HADS-ångest eller depression subskala
- Ålder 18 - 65 år
- Förmågan att förstå och tala norska språket,
- Vilja och förmåga att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande eller tidigare neurologisk sjukdom
- Traumatisk hjärnskada
- Aktuella alkohol- och/eller substansberoendestörningar
- Psykotiska störningar
- Bipolära sjukdomar
- Utvecklingsstörningar
- Utvecklingsstörd
- Kognitiv funktionsnedsättning som utesluter informerat samtycke/förmåga att delta
- Akut suicidalitet
- Förväntad livslängd mindre än 12 månader
- Samtidig psykologisk intervention för känslomässig ångest
- Antidepressiv eller ångestdämpande medicin inledd under föregående 8 veckor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Uppmärksamhetsträningsteknik
Behandlingsmanualen kommer att bestå av upp till sex gruppsessioner per vecka med 45-90 minuters längd.
|
Attention Training Technique är en sex veckor lång psykologisk intervention som tillhandahålls av utbildade proffs
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Väntelistans kontrollvillkor kommer inte att få någon psykologisk insats under den sex veckors väntetiden.
Därefter kommer även denna grupp att få insatsen om kriterierna för studiebesök fortfarande är uppfyllda
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i sjukhusets ångest och depression - ångestunderskala poäng och sjukhus ångest och depression - depression subskala poäng
Tidsram: Upp till sex veckor och sex månader efter randomisering
|
Förändringar i Sjukhusångest och depression -anxiety subscale poäng och Hospital Anxiety and Depression -depression subscale poäng inom och mellan de två behandlingsarmarna.
Poäng varierar från 0-21, högre poäng tyder på fler symtom
|
Upp till sex veckor och sex månader efter randomisering
|
Skillnader i proportion med Sjukhusångest och depression -ångest och Sjukhusångest och depression-depression subskala poäng <8
Tidsram: Upp till sex veckor och sex månader efter randomisering
|
Skillnader i proportion med Sjukhus ångest och depression - ångest subskala och sjukhus ångest och depression - depression subskala poäng <8 inom och mellan de två behandlingsarmarna.
Poäng >=8 indikerar signifikanta symtom
|
Upp till sex veckor och sex månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i idisslande poäng
Tidsram: Upp till sex veckor och sex månader efter randomisering
|
Förändringar i idisslandepoäng bedömda med skalan för idisslingsvar inom och mellan de två behandlingsarmarna.
Poäng varierar från 22-88, högre poäng indikerar fler symtom
|
Upp till sex veckor och sex månader efter randomisering
|
Förändringar i orospoäng
Tidsram: Upp till sex veckor och sex månader efter randomisering
|
Förändringar i orospoäng utvärderade av Penn State Worry Questionnaire inom och mellan de två behandlingsarmarna.
Poäng varierar 16-80, högre poäng tyder på fler symtom
|
Upp till sex veckor och sex månader efter randomisering
|
Förändringar i positiva övertygelser om poäng på idisslingsskala
Tidsram: Upp till sex veckor och sex månader efter randomisering
|
Förändringar i positiva övertygelser om idisslingspoäng bedömda av frågeformuläret positiva övertygelser om idisslande inom och mellan de två behandlingsarmarna.
Poäng varierar 9-36, högre poäng indikerar starkare övertygelser
|
Upp till sex veckor och sex månader efter randomisering
|
Förändringar i negativa övertygelser om poäng på idisslingsskala
Tidsram: Upp till sex veckor och sex månader efter randomisering
|
Förändringar i negativa övertygelser om idisslande poäng utvärderade av frågeformuläret för negativa övertygelser om idissla inom och mellan de två behandlingsarmarna.
Poäng varierar mellan 13-52, högre poäng indikerar starkare övertygelser
|
Upp till sex veckor och sex månader efter randomisering
|
Förändringar i Metakognitions frågeformulär-30 poäng
Tidsram: Upp till sex veckor och sex månader efter randomisering
|
Förändringar i metakognitioner bedömda av metakognitionerna frågeformulär-30 inom och mellan de två behandlingsarmarna.
Poäng varierar från 0-21, högre poäng tyder på fler symtom.
Poäng varierar mellan 30-120, högre poäng indikerar starkare övertygelser
|
Upp till sex veckor och sex månader efter randomisering
|
Förändringar i typ d-personlighet och dess egenskaper negativ affektivitet och social hämning
Tidsram: Upp till sex veckor och sex månader efter randomisering
|
Förändringar i typ d-personlighet och dess egenskaper negativ affektivitet och social hämning utvärderade av Distressed Scale (DS)-14 inom och mellan de två behandlingsarmarna.
Poäng varierar från 0-28, högre poäng tyder på fler symtom
|
Upp till sex veckor och sex månader efter randomisering
|
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: Upp till sex veckor och sex månader efter randomisering
|
Förändringar i livskvalitet bedömd av Short Form (SF) 12 inom och mellan de två behandlingsarmarna.
Poäng varierar mellan 1-100, lägre poäng indikerar lägre livskvalitet
|
Upp till sex veckor och sex månader efter randomisering
|
Förändringar i Bergen Insomnia Scale poäng
Tidsram: Upp till sex veckor och sex månader efter randomisering
|
Förändringar i Bergen Insomnia Scale-poäng utvärderade av Bergen Insomnia Scale inom och mellan de två behandlingsarmarna.
Poäng varierar från 0-42, högre poäng tyder på fler symtom
|
Upp till sex veckor och sex månader efter randomisering
|
Förändringar i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Upp till sex veckor och sex månader efter randomisering
|
Förändringar i C-reaktivt protein (CRP) mätt i blod inom och mellan de två behandlingsarmarna.
Värdena sträcker sig från 0 till >20, högre värden indikerar mer subklinisk inflammation
|
Upp till sex veckor och sex månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
20 december 2024
Avslutad studie (Förväntat)
20 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2022
Första postat (Faktisk)
18 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 52002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
Kliniska prövningar på Uppmärksamhet träningsteknik
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiMinistero della Salute, ItalyAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättningItalien
-
University of Paris 5 - Rene DescartesAssistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFrankrike
-
Creighton UniversityAt Ease USAAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
University Hospital, LilleHar inte rekryterat ännuPosttraumatisk stressyndrom
-
University of LiegeOkänd