Opmærksomhedstræningsteknik til behandling af angst og depression hos patienter med koronar hjertesygdom
15. maj 2024 opdateret af: Vestre Viken Hospital Trust
Opmærksomhedstræningsteknik til behandling af angst og depression hos patienter med koronar hjertesygdom - et randomiseret kontrolleret forsøg med 6 måneders opfølgning
Angst og depression er forbundet med arbejdshandicap, lavere deltagelse i hjerterehabilitering og ugunstige livsstilsændringer efter en koronar hjertesygdom (CHD).
Forekomsten af klinisk signifikante symptomer på depression og angst hos CHD-patienter er blevet anslået til 30-50 %.
Desuden er depression og angst forbundet med en signifikant øget risiko for efterfølgende alvorlige kardiovaskulære hændelser og dødelighed hos CHD-patienter.
Psykologiske interventioner for angst og depression hos CHD-patienter har vist små og usikre effekter af symptomer og ingen effekt på kardiovaskulære udfald.
Derfor er der blevet anmodet om at teste effektiviteten af specifikke psykologiske interventioner, der kan påvirke centrale mekanismer for kardiovaskulære udfald.
Attention Training (ATT) Study er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner gruppeopmærksomhedstræning med ventelistekontrol hos 64 patienter, der oplever betydelig angst og depression efter en CHD-hændelse.
Det vil også blive undersøgt, om reduktion i psykologiske symptomer er korreleret med ændringer i biologiske markører med en potentiel forbindelse til kardiovaskulære udfald.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: John Munkhaugen, MD,PhD
- Telefonnummer: +4797524194
- E-mail: johmun@vestreviken.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Toril Dammen, MD,PhD
- Telefonnummer: +4790163433
- E-mail: toril.dammen@medisin.uio.no
Studiesteder
-
-
Vestfold And Telemark County
-
Tønsberg, Vestfold And Telemark County, Norge, 3103
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital of Vestfold
-
Kontakt:
- Kari H Peersen, MD, PhD
- E-mail: kari.peersen@siv.no
-
-
Viken County
-
Drammen, Viken County, Norge, 3004
- Rekruttering
- Vestre Viken Trust Drammen hospital
-
Kontakt:
- John D Munkhaugen, MD, PhD
- Telefonnummer: +4797524194
- E-mail: johmun@vestreviken.no
-
Kontakt:
- Toril Dammen, MD, PhD
- Telefonnummer: +4790163433
- E-mail: toril.dammen@medisin.uio.no
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Etableret koronar hjertesygdom som somatisk hovedsygdom
- >=8 på enten HADS-angst eller depression subskala
- Alder 18 - 65 år
- Evnen til at forstå og tale norsk sprog,
- Vilje og evne til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere neurologisk sygdom
- Traumatisk hjerneskade
- Aktuelle alkohol- og/eller stofafhængighedsforstyrrelser
- Psykotiske lidelser
- Bipolære lidelser
- Udviklingsforstyrrelser
- Mental retardering
- Kognitiv svækkelse, som udelukker informeret samtykke/evne til at deltage
- Akut suicidalitet
- Forventet levetid mindre end 12 måneder
- Samtidig psykologisk intervention for følelsesmæssig nød
- Antidepressiv eller angstdæmpende medicin påbegyndt i de foregående 8 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Opmærksomhedstræningsteknik
Behandlingsmanualen vil bestå af op til seks ugentlige gruppesessioner af 45-90 minutters varighed.
|
Attention Training Technique er en seks ugers psykologisk intervention leveret af uddannede fagfolk
|
|
Ingen indgriben: Kontrol af venteliste
Ventelistekontrolbetingelsen vil ikke modtage nogen psykologisk indsats i de seks ugers ventetid.
Efterfølgende vil denne gruppe også modtage interventionen, hvis adgangskriterierne stadig er opfyldt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hospitalsangst og depression -angst-underskala-score og hospitalsangst og depression -depression-underskala-score
Tidsramme: Op til seks uger og seks måneder efter randomisering
|
Ændringer i hospitalsangst og depression -angst-underskala-score og Hospitalsangst og depression -depression-underskala-score inden for og mellem de to behandlingsarme.
Scorer spænder fra 0-21, højere score indikerer flere symptomer
|
Op til seks uger og seks måneder efter randomisering
|
|
Forskelle i forhold til sygehusangst og depression -angst og hospitalsangst og depression-depression subskala score <8
Tidsramme: Op til seks uger og seks måneder efter randomisering
|
Forskelle i forhold til Sygehusangst og depression -angst-underskalaen og Hospitalsangst og -depression-underskalaen scorer <8 inden for og mellem de to behandlingsarme.
Scorer >=8 indikerer signifikante symptomer
|
Op til seks uger og seks måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i drøvtygningsresultater
Tidsramme: Op til seks uger og seks måneder efter randomisering
|
Ændringer i drøvtygningsscore vurderet ved Ruminative Response-skalaen inden for og mellem de to behandlingsarme.
Scorer varierer fra 22-88, højere score indikerer flere symptomer
|
Op til seks uger og seks måneder efter randomisering
|
|
Ændringer i bekymringsscore
Tidsramme: Op til seks uger og seks måneder efter randomisering
|
Ændringer i bekymringsscore vurderet af Penn State Worry Questionnaire inden for og mellem de to behandlingsarme.
Scorer spænder fra 16-80, højere score indikerer flere symptomer
|
Op til seks uger og seks måneder efter randomisering
|
|
Ændringer i positive overbevisninger om vurderinger fra rumineringsskalaen
Tidsramme: Op til seks uger og seks måneder efter randomisering
|
Ændringer i positive overbevisninger om drøvtygningsscore vurderet af spørgeskemaet om positive overbevisninger om drøvtygning inden for og mellem de to behandlingsarme.
Scorer spænder fra 9-36, højere score indikerer stærkere overbevisninger
|
Op til seks uger og seks måneder efter randomisering
|
|
Ændringer i negative overbevisninger om vurderinger fra rumineringsskalaen
Tidsramme: Op til seks uger og seks måneder efter randomisering
|
Ændringer i negative overbevisninger om drøvtygningsscorer vurderet af spørgeskemaet om negative overbevisninger om drøvtygninger inden for og mellem de to behandlingsarme.
Scorer spænder fra 13-52, højere score indikerer stærkere overbevisninger
|
Op til seks uger og seks måneder efter randomisering
|
|
Ændringer i metakognitionsspørgeskema-30 score
Tidsramme: Op til seks uger og seks måneder efter randomisering
|
Ændringer i metakognitioner vurderet af Metakognitionsspørgeskema-30 inden for og mellem de to behandlingsarme.
Scorer spænder fra 0-21, højere score indikerer flere symptomer.
Scorer spænder fra 30-120, højere score indikerer stærkere overbevisninger
|
Op til seks uger og seks måneder efter randomisering
|
|
Ændringer i type d personlighed og dens træk negativ affektivitet og social hæmning
Tidsramme: Op til seks uger og seks måneder efter randomisering
|
Ændringer i type d personlighed og dens træk negativ affektivitet og social hæmning vurderet af Distressed Scale (DS)-14 inden for og mellem de to behandlingsarme.
Scorer spænder fra 0-28, højere score indikerer flere symptomer
|
Op til seks uger og seks måneder efter randomisering
|
|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Op til seks uger og seks måneder efter randomisering
|
Ændringer i livskvalitet vurderet ved Short Form (SF) 12 inden for og mellem de to behandlingsarme.
Score spænder fra 1-100, lavere score indikerer lavere livskvalitet
|
Op til seks uger og seks måneder efter randomisering
|
|
Ændringer i Bergen Insomnia Scale-resultater
Tidsramme: Op til seks uger og seks måneder efter randomisering
|
Ændringer i Bergen Insomnia Scale-score vurderet af Bergen Insomnia Scale inden for og mellem de to behandlingsarme.
Scorer spænder fra 0-42, højere score indikerer flere symptomer
|
Op til seks uger og seks måneder efter randomisering
|
|
Ændringer i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Op til seks uger og seks måneder efter randomisering
|
Ændringer i C-reaktivt protein (CRP) målt i blod inden for og mellem de to behandlingsarme.
Værdier spænder fra 0 til >20, højere værdier indikerer mere subklinisk inflammation
|
Op til seks uger og seks måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
20. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2022
Først opslået (Faktiske)
18. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 52002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .