Technique d'entraînement de l'attention dans le traitement de l'anxiété et de la dépression chez les patients atteints de maladie coronarienne
15 mai 2024 mis à jour par: Vestre Viken Hospital Trust
Technique d'entraînement de l'attention dans le traitement de l'anxiété et de la dépression chez les patients atteints de maladie coronarienne - un essai contrôlé randomisé avec un suivi de 6 mois
L'anxiété et la dépression sont associées à une incapacité de travail, à un taux de participation plus faible à la réadaptation cardiaque et à des changements de style de vie défavorables à la suite d'un événement de maladie coronarienne (CHD).
La prévalence des symptômes cliniquement significatifs de dépression et d'anxiété chez les patients coronariens a été estimée à 30-50 %.
De plus, la dépression et l'anxiété sont associées à un risque accru significatif d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs ultérieurs et de mortalité chez les patients coronariens.
Les interventions psychologiques pour l'anxiété et la dépression chez les patients coronariens ont démontré des effets faibles et incertains des symptômes, et aucun effet sur les résultats cardiovasculaires.
Par conséquent, il a été demandé de tester l'efficacité d'interventions psychologiques spécifiques susceptibles d'affecter les mécanismes centraux des résultats cardiovasculaires.
L'étude sur l'entraînement à l'attention (ATT) est un essai contrôlé randomisé comparant l'entraînement à l'attention de groupe au contrôle sur liste d'attente chez 64 patients souffrant d'anxiété et de dépression importantes après un événement coronarien.
Il sera également exploré si la réduction des symptômes psychologiques est corrélée avec des changements dans les marqueurs biologiques avec un lien potentiel avec les résultats cardiovasculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: John Munkhaugen, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +4797524194
- E-mail: johmun@vestreviken.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Toril Dammen, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +4790163433
- E-mail: toril.dammen@medisin.uio.no
Lieux d'étude
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Vestfold And Telemark County
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Tønsberg, Vestfold And Telemark County, Norvège, 3103
- Pas encore de recrutement
- Hospital of Vestfold
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Contact:
- Kari H Peersen, MD, PhD
- E-mail: kari.peersen@siv.no
-
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Viken County
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Drammen, Viken County, Norvège, 3004
- Recrutement
- Vestre Viken Trust Drammen hospital
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Contact:
- John D Munkhaugen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4797524194
- E-mail: johmun@vestreviken.no
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Contact:
- Toril Dammen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4790163433
- E-mail: toril.dammen@medisin.uio.no
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Maladie coronarienne établie comme principale maladie somatique
- >=8 sur la sous-échelle HADS-anxiété ou dépression
- Âge 18 - 65 ans
- La capacité de comprendre et de parler la langue norvégienne,
- Volonté et capacité de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Maladie neurologique actuelle ou passée
- Lésion cérébrale traumatique
- Troubles actuels de dépendance à l'alcool et/ou à une substance
- Troubles psychotiques
- Troubles bipolaires
- Troubles du développement
- Retard mental
- Déficience cognitive qui empêche le consentement éclairé/la capacité de participer
- Suicidalité aiguë
- Espérance de vie inférieure à 12 mois
- Intervention psychologique concomitante pour détresse émotionnelle
- Traitement antidépresseur ou anxiolytique initié au cours des 8 semaines précédentes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Technique d'entraînement de l'attention
Le manuel de traitement comprendra jusqu'à six séances de groupe hebdomadaires d'une durée de 45 à 90 minutes.
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Attention Training Technique est une intervention psychologique de six semaines dispensée par des professionnels formés
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Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
La condition de contrôle de la liste d'attente ne recevra aucune intervention psychologique pendant la période d'attente de six semaines.
Par la suite, ce groupe recevra également l'intervention si les critères d'entrée à l'étude sont toujours remplis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le score de la sous-échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital et le score de la sous-échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital
Délai: Jusqu'à six semaines et six mois après la randomisation
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Changements dans le score de la sous-échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital et dans les scores de la sous-échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital dans et entre les deux bras de traitement.
Les scores vont de 0 à 21, des scores plus élevés indiquent plus de symptômes
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Jusqu'à six semaines et six mois après la randomisation
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Différences en proportion avec les scores des sous-échelles d'anxiété et de dépression à l'hôpital - anxiété et d'anxiété et de dépression à l'hôpital - dépression < 8
Délai: Jusqu'à six semaines et six mois après la randomisation
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Différences en proportion avec les scores de la sous-échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital et de la sous-échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital < 8 dans et entre les deux bras de traitement.
Les scores >=8 indiquent des symptômes significatifs
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Jusqu'à six semaines et six mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les scores de rumination
Délai: Jusqu'à six semaines et six mois après la randomisation
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Changements dans les scores de rumination évalués par l'échelle de réponse ruminative dans et entre les deux bras de traitement.
Les scores vont de 22 à 88, des scores plus élevés indiquent plus de symptômes
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Jusqu'à six semaines et six mois après la randomisation
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Changements dans les scores d'inquiétude
Délai: Jusqu'à six semaines et six mois après la randomisation
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Changements dans les scores d'inquiétude évalués par le Penn State Worry Questionnaire dans et entre les deux bras de traitement.
Les scores vont de 16 à 80, des scores plus élevés indiquent plus de symptômes
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Jusqu'à six semaines et six mois après la randomisation
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Changements dans les croyances positives concernant les scores de l'échelle de rumination
Délai: Jusqu'à six semaines et six mois après la randomisation
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Changements dans les scores de croyances positives sur la rumination évalués par le questionnaire sur les croyances positives sur la rumination au sein et entre les deux bras de traitement.
Les scores vont de 9 à 36, des scores plus élevés indiquent des croyances plus fortes
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Jusqu'à six semaines et six mois après la randomisation
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Changements dans les croyances négatives sur les scores de l'échelle de rumination
Délai: Jusqu'à six semaines et six mois après la randomisation
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Changements dans les scores de croyances négatives sur la rumination évalués par le questionnaire sur les croyances négatives sur la rumination au sein et entre les deux bras de traitement.
Les scores vont de 13 à 52, des scores plus élevés indiquent des croyances plus fortes
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Jusqu'à six semaines et six mois après la randomisation
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Changements dans les scores du questionnaire sur les métacognitions-30
Délai: Jusqu'à six semaines et six mois après la randomisation
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Changements dans les métacognitions évalués par le questionnaire sur les métacognitions-30 au sein et entre les deux bras de traitement.
Les scores vont de 0 à 21, des scores plus élevés indiquent plus de symptômes.
Les scores vont de 30 à 120, des scores plus élevés indiquent des croyances plus fortes
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Jusqu'à six semaines et six mois après la randomisation
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Changements dans la personnalité de type d et ses traits affectivité négative et inhibition sociale
Délai: Jusqu'à six semaines et six mois après la randomisation
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Modifications de la personnalité de type d et de ses traits affectivité négative et inhibition sociale évaluées par l'échelle de détresse (DS)-14 au sein et entre les deux bras de traitement.
Les scores vont de 0 à 28, des scores plus élevés indiquent plus de symptômes
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Jusqu'à six semaines et six mois après la randomisation
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Changements dans la qualité de vie
Délai: Jusqu'à six semaines et six mois après la randomisation
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Modifications de la qualité de vie évaluées par le Short Form (SF) 12 au sein et entre les deux bras de traitement.
Les scores vont de 1 à 100, des scores inférieurs indiquent une qualité de vie inférieure
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Jusqu'à six semaines et six mois après la randomisation
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Changements dans les scores de l'échelle d'insomnie de Bergen
Délai: Jusqu'à six semaines et six mois après la randomisation
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Changements dans les scores de l'échelle d'insomnie de Bergen évalués par l'échelle d'insomnie de Bergen dans et entre les deux bras de traitement.
Les scores vont de 0 à 42, des scores plus élevés indiquent plus de symptômes
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Jusqu'à six semaines et six mois après la randomisation
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Modifications de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: Jusqu'à six semaines et six mois après la randomisation
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Modifications de la protéine C-réactive (CRP) mesurées dans le sang dans et entre les deux bras de traitement.
Les valeurs vont de 0 à > 20, des valeurs plus élevées indiquent une inflammation plus subclinique
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Jusqu'à six semaines et six mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
20 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2022
Première publication (Réel)
18 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 52002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .