건강한 성인 남성 피험자에서 [14C] TAS-303의 질량 균형 연구
2023년 8월 4일 업데이트: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
경구 단일 투여 후 [14C]TAS-303의 약동학, 물질 균형 회복, 대사체 프로파일 및 대사체 식별을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tokyo, 일본
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 건강한 성인 남성 피험자
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상 40세 미만
- 경구 섭취 가능.
- 체중 50kg 이상 체질량지수 18.5 이상 25.0 미만
- 혈압, 맥박수 및 체온이 스크리닝 시 다음 중 하나를 충족함:
수축기 혈압: ≥90mmHg 및 ≤139mmHg, 이완기 혈압: ≥40mmHg 및 ≤89mmHg, 맥박수: ≥40bpm 및 ≤99bpm, 체온: ≥35.0°C 및 ≤37.4 °C
제외 기준:
- 현재 또는 이전에 약물에 대한 과민성 또는 알레르기가 있었다
- 현재 또는 이전에 약물 남용(불법 약물 사용 포함) 또는 알코올 중독
- 동반 질환(증상 및 징후 포함, 단, 무증상 화분증, 사마귀 등 연구 평가에 영향을 미치지 않는 질환은 제외)
TAS-303 초회 투여 전 12개월 이내에 방사성동위원소 표지 물질을 투여받았거나 다량의 방사선 피폭*을 받은 자.
* 방사선 피폭량이 많은 경우는 연속 X선 조사, 컴퓨터단층촬영(CT), 위바륨검사, 양전자방출단층촬영(PET) 등을 포함하며, 피폭량이 적은 검사(흉부, 뼈, 치아 X 등)는 제외 - 비행기 탑승 전 엑스레이 검사 또는 엑스레이 검사).
- 직업상 TAS-303의 첫 투여 전 1년 이내에 방사선에 노출된 경우(예: 원자력 또는 방사선 작업에 관련된 작업자).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TAS-303, [14C]TAS-303
|
1일째 경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈액 및 혈장의 총 방사능 농도
기간: Day1 ~ 8 및 10,12,14,16,18,20,22
|
Day1 ~ 8 및 10,12,14,16,18,20,22
|
|
혈장 TAS-303 농도
기간: Day1 ~ 8 및 10,12,14,16,18,20,22
|
Day1 ~ 8 및 10,12,14,16,18,20,22
|
|
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: Day1 ~ 8 및 10,12,14,16,18,20,22
|
Day1 ~ 8 및 10,12,14,16,18,20,22
|
|
혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래의 면적.
기간: Day1 ~ 8 및 10,12,14,16,18,20,22
|
Day1 ~ 8 및 10,12,14,16,18,20,22
|
|
제거 반감기(T1/2)
기간: Day1 ~ 8 및 10,12,14,16,18,20,22
|
Day1 ~ 8 및 10,12,14,16,18,20,22
|
|
소변으로의 방사능 누적 배설률
기간: 1일차 ~ 22일차
|
1일차 ~ 22일차
|
|
대변으로의 방사능 누적 배설률.
기간: 1일차 ~ 22일차
|
1일차 ~ 22일차
|
|
방사능 배설 및 배설률, 누적배설량, 모든 배설물(소변, 대변)의 누적배설률.
기간: 1일차 ~ 22일차
|
1일차 ~ 22일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 1일차 ~ 29일차
|
부작용의 수와 발생률.
|
1일차 ~ 29일차
|
|
치료 관련 부작용
기간: 1일차 ~ 29일차
|
치료 관련 부작용의 수 및 발생률.
|
1일차 ~ 29일차
|
|
비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 상영기간 및 Day -2, 8, 15, 22, 29
|
상영기간 및 Day -2, 8, 15, 22, 29
|
|
|
혈압
기간: 상영기간 및 Day 1, 2, 8, 15, 22, 29
|
상영기간 및 Day 1, 2, 8, 15, 22, 29
|
|
|
맥박수
기간: 상영기간 및 Day 1, 8, 15, 22, 29
|
상영기간 및 Day 1, 8, 15, 22, 29
|
|
|
온도
기간: 상영기간 및 Day 1, 2, 8, 15, 22, 29
|
상영기간 및 Day 1, 2, 8, 15, 22, 29
|
|
|
QTc 간격
기간: 상영기간 및 Day 1, 8, 15, 22, 29
|
상영기간 및 Day 1, 8, 15, 22, 29
|
|
|
심박수
기간: 상영기간 및 Day 1, 8, 15, 22, 29
|
상영기간 및 Day 1, 8, 15, 22, 29
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 10060080
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
후원사의 데이터 공유 정책에 따라 데이터는 공유되지 않습니다.
데이터 공유에 대한 Taiho 정책은 https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .