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健康な成人男性被験者における[14C]TAS-303のマスバランス研究

2023年8月4日 更新者:Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
経口単回投与後の[14C]TAS-303の薬物動態、物質収支回復、代謝物プロファイルおよび代謝物同定を評価する

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tokyo、日本
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供した健康な成人男性被験者
  2. 同意取得時の年齢が18歳以上40歳未満
  3. 経口摂取可能。
  4. 体重50kg以上でBMI18.5以上25.0未満
  5. スクリーニング時に、血圧、脈拍数、および体温が次のいずれかを満たす:

収縮期血圧:≧90mmHgかつ≦139mmHg、拡張期血圧:≧40mmHgおよび≦89mmHg、脈拍数:≧40bpmおよび≦99bpm、体温:≧35.0℃および≦37.4 °C

除外基準:

  1. 現在または以前に薬物に対する過敏症またはアレルギーがあった
  2. 現在または以前に薬物乱用(違法薬物の使用を含む)またはアルコール依存症を持っていた
  3. -併発疾患がある(症状と兆候を含む。ただし、無症候性花粉症やいぼなど、研究での評価に影響を与えない疾患は除外されます)
  4. TAS-303の初回投与前12ヶ月以内に放射性同位体標識物質を摂取した、または大量の放射線被ばく*を受けた。

    * 大量の放射線被ばくには、連続 X 線照射、コンピューター断層撮影 (CT) スキャン、胃バリウム検査、および陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンが含まれます。 -線検査、または飛行機に乗る前のX線検査)。

  5. TAS-303 の初回投与前 1 年以内に放射線に職業被ばくした(原子力発電または放射線操作に関与するオペレーターなど)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TAS-303、[14C]TAS-303
1日目の経口投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血液および血漿中の総放射能濃度
時間枠:Day1~8、10、12、14、16、18、20、22
Day1~8、10、12、14、16、18、20、22
血漿TAS-303濃度
時間枠:Day1~8、10、12、14、16、18、20、22
Day1~8、10、12、14、16、18、20、22
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:Day1~8、10、12、14、16、18、20、22
Day1~8、10、12、14、16、18、20、22
血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)。
時間枠:Day1~8、10、12、14、16、18、20、22
Day1~8、10、12、14、16、18、20、22
消失半減期 (T1/2)
時間枠:Day1~8、10、12、14、16、18、20、22
Day1~8、10、12、14、16、18、20、22
放射能累積尿中排泄率
時間枠:1日目~22日目
1日目~22日目
放射能の糞への累積排泄率。
時間枠:1日目~22日目
1日目~22日目
放射能の排泄量と排泄率、累積排泄量、全排泄物(尿と糞)中の累積排泄率。
時間枠:1日目~22日目
1日目~22日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:1日目~29日目
有害事象の数と発生率。
1日目~29日目
治療関連の有害事象
時間枠:1日目~29日目
治療関連の有害事象の数と発生率。
1日目~29日目
臨床検査値が異常な参加者の数
時間枠:上映期間と2日目、8日目、15日目、22日目、29日目
上映期間と2日目、8日目、15日目、22日目、29日目
血圧
時間枠:上映期間とDay1、2、8、15、22、29
上映期間とDay1、2、8、15、22、29
脈拍数
時間枠:上映期間と1日目、8日目、15日目、22日目、29日目
上映期間と1日目、8日目、15日目、22日目、29日目
温度
時間枠:上映期間とDay1、2、8、15、22、29
上映期間とDay1、2、8、15、22、29
QTc間隔
時間枠:上映期間と1日目、8日目、15日目、22日目、29日目
上映期間と1日目、8日目、15日目、22日目、29日目
心拍数
時間枠:上映期間と1日目、8日目、15日目、22日目、29日目
上映期間と1日目、8日目、15日目、22日目、29日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.、Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月7日

一次修了 (実際)

2022年11月3日

研究の完了 (実際)

2023年2月22日

試験登録日

最初に提出

2022年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月17日

最初の投稿 (実際)

2022年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月4日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 10060080

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データ共有に関するスポンサー ポリシーに従って、データは共有されません。 データ共有に関する大豊のポリシーは、https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html で確認できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

TAS-303、[14C]TAS-303の臨床試験

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