Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sul bilancio di massa di [14C] TAS-303 in soggetti maschi adulti sani

4 agosto 2023 aggiornato da: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Per valutare la farmacocinetica, il recupero del bilancio di massa, il profilo del metabolita e l'identificazione del metabolita di [14C]TAS-303 dopo dose singola orale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi adulti sani che hanno fornito il consenso informato scritto a partecipare allo studio
  2. Di età pari o superiore a 18 anni e inferiore a 40 anni al momento del consenso informato
  3. Capace di assunzione orale.
  4. Peso corporeo pari o superiore a 50 kg e indice di massa corporea pari o superiore a 18,5 e inferiore a 25,0
  5. Aveva la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la temperatura corporea che soddisfacevano uno dei seguenti criteri allo screening:

Pressione sistolica: ≧90 mmHg e ≦139 mmHg, Pressione diastolica: ≧40 mmHg e ≦89 mmHg, Frequenza cardiaca: ≧40 battiti al minuto (bpm) e ≦99 bpm, Temperatura corporea: ≧35,0°C e ≦37,4 °C

Criteri di esclusione:

  1. Aveva ipersensibilità attuale o precedente o allergia ai farmaci
  2. Ha avuto abuso di droghe attuale o precedente (compreso l'uso di droghe illecite) o alcolismo
  3. Aveva qualsiasi malattia concomitante (inclusi sintomi e segni; tuttavia, sono escluse le malattie che non influenzano le valutazioni nello studio come la pollinosi asintomatica e la verruca)

  4. Ricevuto una sostanza marcata con radioisotopi o soggetto a una grande quantità di esposizione alle radiazioni* entro 12 mesi prima della prima dose di TAS-303.

    * Una grande quantità di esposizione alle radiazioni include l'irradiazione continua di raggi X, la tomografia computerizzata (TC), il test del bario gastrico e la tomografia a emissione di positroni (PET), esclusi i test con bassa esposizione alle radiazioni (ad es. esame a raggi X, o esame a raggi X prima di salire a bordo di un aereo).

  5. Occupazione esposta a radiazioni entro un anno prima della prima dose di TAS-303 (come gli operatori che sono coinvolti in operazioni di energia nucleare o radiazioni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAS-303, [14C]TAS-303
Droga: TAS-303, [14C]TAS-303
somministrazione orale il giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni di radioattività totale nel sangue e nel plasma
Lasso di tempo: Day1 a 8 e 10,12,14,16,18,20,22
Day1 a 8 e 10,12,14,16,18,20,22
Concentrazioni plasmatiche di TAS-303
Lasso di tempo: Day1 a 8 e 10,12,14,16,18,20,22
Day1 a 8 e 10,12,14,16,18,20,22
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Day1 a 8 e 10,12,14,16,18,20,22
Day1 a 8 e 10,12,14,16,18,20,22
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC).
Lasso di tempo: Day1 a 8 e 10,12,14,16,18,20,22
Day1 a 8 e 10,12,14,16,18,20,22
Emivita di eliminazione (T1/2)
Lasso di tempo: Day1 a 8 e 10,12,14,16,18,20,22
Day1 a 8 e 10,12,14,16,18,20,22
Tasso cumulativo di escrezione della radioattività nelle urine
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 22
Dal giorno 1 al giorno 22
Tasso cumulativo di escrezione della radioattività nelle feci.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 22
Dal giorno 1 al giorno 22
Escrezione di radioattività e tasso di escrezione ， escrezione cumulativa, tasso di escrezione cumulativo in tutti gli escrementi (urina e feci).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 22
Dal giorno 1 al giorno 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Il numero e l'incidenza degli eventi avversi.
Dal giorno 1 al giorno 29
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Il numero e l'incidenza di eventi avversi correlati al trattamento.
Dal giorno 1 al giorno 29
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali
Lasso di tempo: Periodo di screening e Giorno -2, 8, 15, 22, 29
Periodo di screening e Giorno -2, 8, 15, 22, 29
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Periodo di screening e Giorno 1, 2, 8, 15, 22, 29
Periodo di screening e Giorno 1, 2, 8, 15, 22, 29
Pulsazioni
Lasso di tempo: Periodo di screening e giorni 1, 8, 15, 22, 29
Periodo di screening e giorni 1, 8, 15, 22, 29
Temperatura
Lasso di tempo: Periodo di screening e Giorno 1, 2, 8, 15, 22, 29
Periodo di screening e Giorno 1, 2, 8, 15, 22, 29
Intervallo QTc
Lasso di tempo: Periodo di screening e giorni 1, 8, 15, 22, 29
Periodo di screening e giorni 1, 8, 15, 22, 29
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Periodo di screening e giorni 1, 8, 15, 22, 29
Periodo di screening e giorni 1, 8, 15, 22, 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10060080

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno condivisi secondo la politica dello Sponsor sulla condivisione dei dati. La politica di Taiho sulla condivisione dei dati è disponibile all'indirizzo https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soggetti maschi sani

Prove cliniche su TAS-303, [14C]TAS-303

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi