En massebalanceundersøgelse af [14C] TAS-303 i raske voksne mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Sunde voksne mandlige forsøgspersoner, der gav skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
2. Alder 18 år eller ældre og yngre end 40 år på tidspunktet for informeret samtykke
3. I stand til oral indtagelse.
4. Kropsvægt på 50 kg eller mere og kropsmasseindeks på 18,5 eller mere og mindre end 25,0
5. Havde blodtryk, puls og kropstemperatur, der opfyldte et eller flere af følgende ved screeningen:

Systolisk blodtryk: ≧90 mmHg og ≦139 mmHg, Diastolisk blodtryk: ≧40 mmHg og ≦89 mmHg, Puls: ≧40 slag i minuttet (bpm) og ≦99 bpm, Kropstemperatur: ≧35≦37. °C

Ekskluderingskriterier:

1. Havde nuværende eller tidligere overfølsomhed eller allergi over for lægemidler
2. Havde nuværende eller tidligere stofmisbrug (herunder brug af ulovlige stoffer) eller alkoholisme
3. Havde nogen samtidig sygdom (herunder symptomer og tegn, men sygdomme, der ikke påvirker evalueringer i undersøgelsen, såsom asymptomatisk pollinose og vorter, er udelukket)

4. Modtaget et radioisotop-mærket stof eller udsat for en stor mængde stråling* inden for 12 måneder før den første dosis af TAS-303.

   * En stor mængde strålingseksponering omfatter kontinuerlig røntgenbestråling, computertomografi (CT) scanning, gastrisk bariumtest og positronemissionstomografi (PET) scanning, undtagen tests med lav strålingseksponering (f.eks. bryst-, knogle- eller tand-X). -stråleundersøgelse eller røntgenundersøgelse før ombordstigning på et fly).

5. Erhvervsmæssigt udsat for stråling inden for et år før den første dosis af TAS-303 (såsom operatører, der er involveret i atomkraft eller strålingsoperationer).