Studie hmotnostní rovnováhy [14C] TAS-303 u zdravých dospělých mužů
4. srpna 2023 aktualizováno: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
K vyhodnocení farmakokinetiky, obnovy hmotnostní bilance, profilu metabolitů a identifikace metabolitu [14C]TAS-303 po perorální jednotlivé dávce
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí muži, kteří poskytli písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Věk 18 let nebo starší a mladší 40 let v době informovaného souhlasu
- Možnost orálního příjmu.
- Tělesná hmotnost 50 kg nebo více a index tělesné hmotnosti 18,5 nebo více a méně než 25,0
- Měl krevní tlak, tepovou frekvenci a tělesnou teplotu při screeningu shodné s některou z následujících hodnot:
Systolický krevní tlak: ≧90 mmHg a ≦139 mmHg, Diastolický krevní tlak: ≧40 mmHg a ≦89 mmHg, Tepová frekvence: ≧40 tepů za minutu (bpm) a ≦99 bpm, Tělesná teplota: ≧ a 35,0°C °C
Kritéria vyloučení:
- Měl současnou nebo předchozí přecitlivělost nebo alergii na léky
- Měl současné nebo předchozí zneužívání drog (včetně užívání nelegálních drog) nebo alkoholismus
- Měl jakékoli souběžné onemocnění (včetně příznaků a známek, avšak onemocnění, která neovlivňují hodnocení ve studii, jako je asymptomatická polinóza a bradavice, jsou vyloučena)
Obdrželi jste radioizotopově značenou látku nebo byli vystaveni velkému množství radiace* během 12 měsíců před první dávkou TAS-303.
* Velké množství ozáření zahrnuje kontinuální rentgenové ozařování, počítačovou tomografii (CT), žaludeční baryový test a pozitronovou emisní tomografii (PET), s výjimkou testů s nízkou radiační zátěží (např. hrudník, kost nebo zubní X -paprskové vyšetření nebo rentgenové vyšetření před nástupem do letadla).
- Pracovníci vystaveni radiaci během jednoho roku před první dávkou TAS-303 (jako jsou operátoři, kteří se podílejí na jaderných energetických nebo radiačních operacích).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TAS-303, [14C]TAS-303
|
orální podání v den 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace celkové radioaktivity v krvi a plazmě
Časové okno: Den 1 až 8 a 10,12,14,16,18,20,22
|
Den 1 až 8 a 10,12,14,16,18,20,22
|
|
Plazmatické koncentrace TAS-303
Časové okno: Den 1 až 8 a 10,12,14,16,18,20,22
|
Den 1 až 8 a 10,12,14,16,18,20,22
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 až 8 a 10,12,14,16,18,20,22
|
Den 1 až 8 a 10,12,14,16,18,20,22
|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC).
Časové okno: Den 1 až 8 a 10,12,14,16,18,20,22
|
Den 1 až 8 a 10,12,14,16,18,20,22
|
|
Eliminační poločas (T1/2)
Časové okno: Den 1 až 8 a 10,12,14,16,18,20,22
|
Den 1 až 8 a 10,12,14,16,18,20,22
|
|
Kumulativní rychlost vylučování radioaktivity do moči
Časové okno: Den 1 až den 22
|
Den 1 až den 22
|
|
Kumulativní rychlost vylučování radioaktivity do stolice.
Časové okno: Den 1 až den 22
|
Den 1 až den 22
|
|
Rychlost vylučování a vylučování radioaktivity, kumulativní vylučování, kumulativní rychlost vylučování ve všech exkretech (moč a stolice).
Časové okno: Den 1 až den 22
|
Den 1 až den 22
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Den 1 až den 29
|
Počet a výskyt nežádoucích účinků.
|
Den 1 až den 29
|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Den 1 až den 29
|
Počet a výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
|
Den 1 až den 29
|
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: Období promítání a den -2, 8, 15, 22, 29
|
Období promítání a den -2, 8, 15, 22, 29
|
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Období promítání a 1., 2., 8., 15., 22., 29. den
|
Období promítání a 1., 2., 8., 15., 22., 29. den
|
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Období promítání a 1., 8., 15., 22., 29. den
|
Období promítání a 1., 8., 15., 22., 29. den
|
|
|
Teplota
Časové okno: Období promítání a 1., 2., 8., 15., 22., 29. den
|
Období promítání a 1., 2., 8., 15., 22., 29. den
|
|
|
QTc interval
Časové okno: Období promítání a 1., 8., 15., 22., 29. den
|
Období promítání a 1., 8., 15., 22., 29. den
|
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Období promítání a 1., 8., 15., 22., 29. den
|
Období promítání a 1., 8., 15., 22., 29. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
3. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 10060080
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data nebudou sdílena v souladu se zásadami sponzora pro sdílení dat.
Zásady Taiho týkající se sdílení dat lze nalézt na https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .