Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bilansu masy [14C] TAS-303 u zdrowych dorosłych mężczyzn

4 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Aby ocenić farmakokinetykę, powrót do równowagi masy, profil metabolitów i identyfikację metabolitów [14C]TAS-303 po doustnym podaniu pojedynczej dawki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi dorośli mężczyźni, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  2. Wiek 18 lat lub więcej i mniej niż 40 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  3. Możliwość przyjmowania doustnego.
  4. Masa ciała 50 kg lub więcej i wskaźnik masy ciała 18,5 lub więcej i mniej niż 25,0
  5. Czy ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała spełniały którekolwiek z poniższych kryteriów podczas badania przesiewowego:

Skurczowe ciśnienie krwi: ≧90 mmHg i ≦139 mmHg Rozkurczowe ciśnienie krwi: ≧40 mmHg i ≦89 mmHg Tętno: ≧40 uderzeń na minutę (bpm) i ≦99 uderzeń na minutę Temperatura ciała: ≧35,0°C i ≦37,4 °C

Kryteria wyłączenia:

  1. Miał obecną lub wcześniejszą nadwrażliwość lub alergię na leki
  2. Miał obecne lub wcześniejsze nadużywanie narkotyków (w tym używanie nielegalnych narkotyków) lub alkoholizm
  3. Miał jakąkolwiek współistniejącą chorobę (w tym objawy przedmiotowe i przedmiotowe; jednak choroby, które nie wpływają na oceny w badaniu, takie jak bezobjawowa pyłkowica i brodawki, są wykluczone)

  4. Otrzymał substancję znakowaną radioizotopem lub był narażony na dużą ilość promieniowania* w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą dawką TAS-303.

    * Duża ilość narażenia na promieniowanie obejmuje ciągłe napromieniowanie promieniowaniem rentgenowskim, tomografię komputerową (CT), badanie żołądka z barem i pozytronową tomografię emisyjną (PET), z wyłączeniem badań z niską ekspozycją na promieniowanie (np. -badanie rentgenowskie lub badanie rentgenowskie przed wejściem na pokład samolotu).

  5. Zawodowo narażeni na promieniowanie w ciągu roku przed pierwszą dawką TAS-303 (np. operatorzy zaangażowani w operacje związane z energią jądrową lub promieniowaniem).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAS-303, [14C]TAS-303
Lek: TAS-303, [14C]TAS-303
podanie doustne w dniu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia radioaktywności całkowitej we krwi i osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 8 i 10,12,14,16,18,20,22
Dzień 1 do 8 i 10,12,14,16,18,20,22
Stężenia TAS-303 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 8 i 10,12,14,16,18,20,22
Dzień 1 do 8 i 10,12,14,16,18,20,22
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 8 i 10,12,14,16,18,20,22
Dzień 1 do 8 i 10,12,14,16,18,20,22
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC).
Ramy czasowe: Dzień 1 do 8 i 10,12,14,16,18,20,22
Dzień 1 do 8 i 10,12,14,16,18,20,22
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 8 i 10,12,14,16,18,20,22
Dzień 1 do 8 i 10,12,14,16,18,20,22
Skumulowana szybkość wydalania promieniotwórczości z moczem
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 22
Dzień 1 do dnia 22
Skumulowana szybkość wydalania promieniotwórczości z kałem.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 22
Dzień 1 do dnia 22
Wydalanie radioaktywności i szybkość wydalania, skumulowane wydalanie, skumulowana szybkość wydalania we wszystkich odchodach (mocz i kał).
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 22
Dzień 1 do dnia 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
Liczba i częstość występowania działań niepożądanych.
Dzień 1 do dnia 29
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
Liczba i częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Dzień 1 do dnia 29
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Okres badań przesiewowych i dzień -2, 8, 15, 22, 29
Okres badań przesiewowych i dzień -2, 8, 15, 22, 29
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Okres przesiewowy i dzień 1, 2, 8, 15, 22, 29
Okres przesiewowy i dzień 1, 2, 8, 15, 22, 29
Puls
Ramy czasowe: Okres badań przesiewowych i dzień 1, 8, 15, 22, 29
Okres badań przesiewowych i dzień 1, 8, 15, 22, 29
Temperatura
Ramy czasowe: Okres przesiewowy i dzień 1, 2, 8, 15, 22, 29
Okres przesiewowy i dzień 1, 2, 8, 15, 22, 29
Odstęp QTc
Ramy czasowe: Okres badań przesiewowych i dzień 1, 8, 15, 22, 29
Okres badań przesiewowych i dzień 1, 8, 15, 22, 29
Tętno
Ramy czasowe: Okres badań przesiewowych i dzień 1, 8, 15, 22, 29
Okres badań przesiewowych i dzień 1, 8, 15, 22, 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10060080

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie będą udostępniane zgodnie z polityką Sponsora dotyczącą udostępniania danych. Politykę Taiho dotyczącą udostępniania danych można znaleźć na stronie https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj