Massatasapainotutkimus [14C] TAS-303:sta terveillä aikuisilla miehillä
perjantai 4. elokuuta 2023 päivittänyt: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
[14C]TAS-303:n farmakokinetiikan, massatasapainon palautumisen, metaboliittiprofiilin ja metaboliitin tunnistamisen arvioimiseksi oraalisen kerta-annoksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset miespuoliset koehenkilöt, jotka antoivat kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Vähintään 18-vuotias ja alle 40-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Pystyy ottamaan suun kautta.
- Paino 50 kg tai enemmän ja painoindeksi 18,5 tai enemmän ja alle 25,0
- Oliko verenpaine, pulssi ja ruumiinlämpö vastannut jonkin seuraavista seulonnassa:
Systolinen verenpaine: ≧90 mmHg ja ≦139 mmHg, Diastolinen verenpaine: ≧40 mmHg ja ≦89 mmHg, Pulssi: ≧40 lyöntiä minuutissa (bpm) ja ≦99 lyöntiä minuutissa, Kehon lämpötila: ≧3°C ja ≧35,40. °C
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut nykyinen tai aikaisempi yliherkkyys tai allergia lääkkeille
- Hänellä oli nykyinen tai aikaisempi huumeiden väärinkäyttö (mukaan lukien laittomien huumeiden käyttö) tai alkoholismi
- Onko sinulla ollut samanaikainen sairaus (mukaan lukien oireet ja merkit; sairaudet, jotka eivät kuitenkaan vaikuta arviointeihin tutkimuksessa, kuten oireeton pollinoosi ja syylä, suljetaan pois)
Vastaanottanut radioisotoopilla merkittyä ainetta tai altistunut suurelle määrälle säteilyaltistusta* 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä TAS-303-annosta.
* Suuri määrä säteilyaltistusta sisältää jatkuvan röntgensäteilytyksen, tietokonetomografian (CT) skannauksen, mahalaukun bariumtestin ja positroniemissiotomografian (PET) skannauksen, lukuun ottamatta testejä, joissa on alhainen säteilyaltistus (esim. rintakehän, luun tai hampaiden röntgenkuvaus). -sädetutkimus tai röntgentutkimus ennen lentokoneeseen nousua).
- Ammatillisesti altistunut säteilylle vuoden sisällä ennen ensimmäistä TAS-303-annosta (esim. ydinvoima- tai säteilytoimintaan osallistuvat käyttäjät).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAS-303, [14C]TAS-303
|
suun kautta päivänä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuudet veressä ja plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1-8 ja 10,12,14,16,18,20,22
|
Päivä 1-8 ja 10,12,14,16,18,20,22
|
|
Plasman TAS-303-pitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1-8 ja 10,12,14,16,18,20,22
|
Päivä 1-8 ja 10,12,14,16,18,20,22
|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1-8 ja 10,12,14,16,18,20,22
|
Päivä 1-8 ja 10,12,14,16,18,20,22
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Päivä 1-8 ja 10,12,14,16,18,20,22
|
Päivä 1-8 ja 10,12,14,16,18,20,22
|
|
Eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1-8 ja 10,12,14,16,18,20,22
|
Päivä 1-8 ja 10,12,14,16,18,20,22
|
|
Radioaktiivisuuden kumulatiivinen erittymisnopeus virtsaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 22
|
Päivä 1 - Päivä 22
|
|
Radioaktiivisuuden kumulatiivinen erittymisnopeus ulosteeseen.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 22
|
Päivä 1 - Päivä 22
|
|
Radioaktiivisuuden erittyminen ja erittymisnopeus ， kumulatiivinen erittyminen, kumulatiivinen erittymisnopeus kaikissa eritteissä (virtsa ja ulosteet).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 22
|
Päivä 1 - Päivä 22
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Haitallisten tapahtumien määrä ja esiintyvyys.
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä ja ilmaantuvuus.
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratorioarvot
Aikaikkuna: Seulontajakso ja päivät -2, 8, 15, 22, 29
|
Seulontajakso ja päivät -2, 8, 15, 22, 29
|
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Seulontajakso ja päivät 1, 2, 8, 15, 22, 29
|
Seulontajakso ja päivät 1, 2, 8, 15, 22, 29
|
|
|
Pulssi
Aikaikkuna: Seulontajakso ja päivät 1, 8, 15, 22, 29
|
Seulontajakso ja päivät 1, 8, 15, 22, 29
|
|
|
Lämpötila
Aikaikkuna: Seulontajakso ja päivät 1, 2, 8, 15, 22, 29
|
Seulontajakso ja päivät 1, 2, 8, 15, 22, 29
|
|
|
QTc-väli
Aikaikkuna: Seulontajakso ja päivät 1, 8, 15, 22, 29
|
Seulontajakso ja päivät 1, 8, 15, 22, 29
|
|
|
Syke
Aikaikkuna: Seulontajakso ja päivät 1, 8, 15, 22, 29
|
Seulontajakso ja päivät 1, 8, 15, 22, 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10060080
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei jaeta Sponsorin tietojen jakamista koskevan käytännön mukaisesti.
Taihon tietojen jakamista koskeva käytäntö löytyy osoitteesta https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .