재발 위험이 높은 절제 가능한 고립성 간세포 암종에 대해 신틸리맙과 병용한 HAIC 또는 렌바티닙

포함 기준:

• 연구에 자원하여 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명
• 18-75세, 남성 또는 여성
• ECOG PS 점수 0-1
• 아이 퓨 간 기능 등급 A
• 조직병리학은 원발성 간세포 암종(HCC)을 확인했고 병변은 원발성 간암에 대한 진단 및 치료 규범(2022)에서 외과적 절제의 적응증을 충족했습니다.
• 연구자의 평가에 따르면, 다음과 같은 높은 재발 위험 인자가 있습니다. Ⅰ기 b: 최대 직경 > 5cm인 고립성 종양
• RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상(측정 가능한 병변 CT/MRI 스캔 길이 직경 ≥ 10mm 또는 림프절 병변 CT/MRI 스캔 짧은 직경 ≥ 15mm이고 측정 가능한 병변이 방사선 요법, 냉동 요법 및 기타 국소 치료를 받지 않음)
• 예상 수명 ≥ 6개월
• 중요 장기의 기능은 다음 요건을 충족해야 합니다(14일 이내 혈액 성분 및 세포 성장 인자 사용 제외). 혈청 크레아티닌(SCR) ≤ 정상 수치 상한치(ULN)의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min(Cockcroft Gault 공식); 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 수치 상한치(ULN)의 1.5배; AST 또는 ALT 수준 ≤ 정상치 상한치(ULN)의 2.5배; 소변 단백질

• 정상적인 응고 기능, 활성 출혈 및 혈전증 질환 없음

  1. 국제 표준화 비율 INR ≤ 1.5 × ULN；
  2. 부분 트롬보플라스틴 시간 APTT ≤ 1.5 × ULN;
  3. 프로트롬빈 시간 PT ≤ 1.5ULN;
• 가임기 여성은 투약 기간 동안 및 투약 종료 후 6개월 이내에 피임 조치(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔)를 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구가 포함되기 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이고 환자가 비수유 환자인 경우, 남성은 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 이내에 피임 사용에 동의해야 합니다.
• 피험자들은 순응도가 좋았고 후속 조치에 협조했습니다.

제외 기준:

• 이전에 방사선 요법, 화학 요법, 동시 방사선 요법 및 화학 요법 또는 기타 표적 요법을 받은 경우
• 공지된 간담도 세포 암종, 육종양 HCC, 혼합 세포 암종 및 섬유층판 세포 암종; 5년 이내 또는 동시에 간세포암종 이외의 다른 활동성 악성 종양이 있는 자
• 항고혈압 약물 치료 후에도 잘 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 ≥ 140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg); 이전 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증
• 환자는 과거에 또는 동시에 다른 악성 종양을 앓았습니다(완치된 피부 기저 세포 암종 및 자궁경부 암종은 제외).
• 과거에 신틸리맙 또는 다른 PD-1/PD-L1 억제제로 치료받은 적이 있는 환자는 포함할 수 없었습니다. 거대분자 단백질 제제 또는 신틸리맙 또는 렌바티닙의 부형제에 대해 알려진 과민증
• 활동성 자가면역질환이 있거나 자가면역질환의 병력이 있는 환자 성인기 이후 어떠한 개입 없이 완전히 완화된 경우 포함 가능, 기관지확장제의 의학적 개입이 필요한 천식 환자는 포함 불가)
• 면역억제제 또는 면역억제 목적을 달성하기 위해 전신 또는 흡수성 국소 호르몬(10mg/일 이상의 프레드니손 또는 기타 동등한 치료 호르몬)을 사용하고 등록 전 2주 이내에 계속 사용하는 환자
• 임상 증상이 있고 치료적 천자 또는 배액이 필요한 복수 또는 흉수

• 다음과 같이 잘 조절되지 않는 심장의 임상 증상이나 질병이 있습니다.

  1. NYHA 레벨 2 이상의 심부전
  2. 불안정 협심증
  3. 1년 이내에 발생한 심근경색
  4. 치료 또는 개입이 필요한 임상적으로 유의한 상심실성 또는 심실성 부정맥
• 식도정맥류, 활동성 위궤양 및 십이지장 궤양, 궤양성 대장염, 문맥압항진증, 제거되지 않은 종양의 활동성 출혈과 같은 위장관 질환이 있거나 현재 조사관이 판단한 위장관 출혈 및 천공을 유발할 수 있는 기타 상태를 가진 환자( 3개월 이내)
• 심각한 출혈(3개월 이내 >30ml 출혈), 객혈(4주 이내 신선한 혈액 >5ml) 또는 혈전색전증(뇌졸중 및/또는 일과성 허혈 발작 포함)이 과거 또는 현재에 발생했습니다.
• 활성 감염 또는 원인 불명의 발열이 있는 환자 >38.5℃ 스크리닝 기간 및 초회 투여 전(시험자의 판단에 따라 종양으로 인한 발열이 있는 대상자 포함 가능)
• 과거 또는 현재 폐섬유화 병력, 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선 폐렴, 약물 관련 폐렴 및 중증 폐기능 장애의 객관적인 증거가 있는 환자
• HIV 감염 또는 활동성 간염과 같은 선천성 또는 후천성 면역 결핍이 있는 환자(트랜스아미나제는 포함 기준을 충족하지 않음: HBV DNA ≥ 10e4/ml; HCV RNA ≥ 10e3/ml); HBV DNA를 가진 만성 B형 간염 바이러스 보균자
• 생백신은 연구 약물 투여 전 4주 미만 또는 연구 기간 동안 접종할 수 있습니다.
• 향정신성 물질 남용, 알코올 남용 또는 약물 남용의 알려진 이력
• 조건은 연구자의 판단에 따라 제외되어야 합니다. 피험자의 안전이나 데이터 및 샘플 수집에 영향을 미칠 수 있는 검사 이상, 가족 또는 사회적 요인.