A HAIC vagy a Lenvatinib szintilimabbal kombinálva a magas kiújulási kockázatú, reszekálható, magányos hepatocelluláris karcinóma kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Önkéntesként csatlakozott a vizsgálathoz, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot
• 18-75 éves, férfi vagy nő
• ECOG PS pontszám 0-1
• Child Pugh májműködés, A fokozat
• A kórszövettani vizsgálat igazolta a primer hepatocelluláris karcinómát (HCC), és az elváltozás megfelelt az elsődleges májrák diagnosztikai és terápiás normái (2022) sebészi reszekció előírásainak.
• A vizsgáló értékelése szerint a következő nagy kiújulási kockázati tényezők vannak, Ⅰ b stádium: magányos daganat, a legnagyobb átmérő > 5 cm
• Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST 1.1 szerint (mérhető lézió CT/MRI vizsgálat hossza ≥ 10 mm vagy nyirokcsomó lézió CT/MRI vizsgálat rövid átmérője ≥ 15 mm, és a mérhető elváltozás nem részesült sugárkezelésben, krioterápiában és egyéb helyi kezelésekben)
• Várható élettartam ≥ 6 hónap
• A fontos szervek funkcióinak meg kell felelniük a következő követelményeknek (kivéve bármely vérkomponens és sejtnövekedési faktor 14 napon belüli használatát) Neutrophilek ≥ 1500/mm3 Thrombocytaszám ≥ 60 000/mm3 Hemoglobin ≥ 5,6 mmol/L (9 g/dL); A szérum kreatinin (SCR) ≤ a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese vagy a kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc (Cockcroft Gault formula); Összes bilirubin (TBIL) ≤ a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese; Az AST vagy ALT szintje ≤ a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szerese; A vizelet fehérje

• Normál véralvadási funkció, nincs aktív vérzés és trombózisos betegség

  1. Nemzetközi normalizált arány INR ≤ 1,5 × ULN；
  2. Részleges tromboplasztin idő APTT ≤ 1,5 × ULN；
  3. Protrombin idő PT ≤ 1,5 ULN;
• A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük, hogy fogamzásgátló módszereket (például méhen belüli eszközöket, fogamzásgátlókat vagy óvszert) alkalmaznak a gyógyszeres kezelés ideje alatt és a gyógyszeres kezelés befejezését követő 6 hónapon belül; Ha a szérum vagy vizelet terhességi tesztje negatív volt a vizsgálatot megelőző 7 napon belül, és a betegnek nem szoptatónak kell lennie, a férfinak bele kell egyeznie a fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati időszak végét követő 6 hónapon belül.
• Az alanyok jó együttműködést mutattak, és együttműködtek a nyomon követés során.

Kizárási kritériumok:

• Korábban sugárterápiában, kemoterápiában, egyidejű sugárterápiában és kemoterápiában vagy más célzott terápiában részesült
• Ismert hepatobiliáris sejtes karcinóma, sarcomatoid HCC, vegyes sejtes karcinóma és fibrolamelláris sejtes karcinóma; 5 éven belül vagy egyidejűleg más aktív rosszindulatú daganata van, kivéve a HCC-t
• Olyan magas vérnyomásban szenvedő betegek, akiket nem lehet megfelelően beállítani vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés után (szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm); Korábbi hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia
• A betegeknek a múltban vagy egy időben más rosszindulatú daganatuk is volt (kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát és az in situ méhnyakrákot);
• Azok a betegek, akiket korábban szintilimabbal vagy más PD-1/PD-L1 gátlókkal kezeltek, nem vehetők figyelembe; Ismert túlérzékenység a makromolekuláris fehérjekészítményekkel vagy a szintilimab vagy lenvatinib bármely segédanyagával szemben
• A betegeknek bármilyen aktív autoimmun betegségük van, vagy kórtörténetükben autoimmun betegségek szerepelnek (beleértve, de nem kizárólagosan az alábbiakat: autoimmun hepatitis, interstitialis tüdőgyulladás, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyreosis, hypothyreosis; gyermekkorban vitiligóban vagy asztmában szenvedő betegek teljesen enyhülve, a felnőttkor utáni beavatkozás nélkül is beszámíthatók; Nem számíthatók be a hörgőtágító orvosi beavatkozást igénylő asztmás betegek)
• Azok a betegek, akik immunszuppresszív cél elérése érdekében immunszuppresszív szereket vagy szisztémás vagy felszívódó helyi hormont alkalmaznak (adag > 10 mg/nap prednizon vagy más, ezzel egyenértékű terápiás hormon), és továbbra is alkalmazzák ezeket a felvételt megelőző 2 héten belül
• Ascites vagy pleurális folyadékgyülem klinikai tünetekkel, és terápiás punkciót vagy drenázst igényel

• Vannak olyan klinikai tünetek vagy szívbetegségek, amelyeket nem lehet megfelelően kontrollálni, mint például:

  1. NYHA 2-es szint feletti szívelégtelenség
  2. Instabil angina pectoris
  3. 1 éven belül szívinfarktus következett be
  4. Klinikailag jelentős szupraventrikuláris vagy kamrai aritmia, amely kezelést vagy beavatkozást igényel
• Olyan emésztőrendszeri betegségekben szenvedő betegek, mint a nyelőcső visszér, aktív gyomor- és nyombélfekély, fekélyes vastagbélgyulladás, portális hipertónia vagy aktív vérzés, amelyet el nem távolított daganatok okoznak, vagy egyéb olyan állapotok, amelyek gyomor-bélrendszeri vérzést és perforációt okozhatnak a vizsgáló jelenlegi állása szerint ( 3 hónapon belül)
• Súlyos vérzés (>30 ml vérzés 3 hónapon belül), hemoptysis (>5 ml friss vér 4 héten belül) vagy thromboembolia (beleértve a stroke-ot és/vagy átmeneti ischaemiás rohamot) a múltban vagy a jelenben fordult elő
• Aktív fertőzésben vagy ismeretlen eredetű lázban szenvedő betegek >38,5℃ alatt a szűrési időszak és az első beadás előtt (a vizsgáló megítélése szerint daganat miatt lázas személyek is beszámíthatók)
• Olyan betegeknél, akiknek a múltban vagy jelenleg objektív bizonyítéka van tüdőfibrózisra, intersticiális tüdőgyulladásra, pneumoconiosisra, sugárkezeléssel összefüggő tüdőgyulladásra, valamint súlyos tüdőfunkciós károsodásra.
• Veleszületett vagy szerzett immunhiányos, például HIV-fertőzésben vagy aktív hepatitisben szenvedő betegek (a transzaminázok nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak: HBV DNS ≥ 10e4/ml; HCV RNS ≥ 10e3/ml); Krónikus hepatitis B vírushordozók HBV DNS-sel
• Az élő vakcina beoltható kevesebb mint 4 héttel a vizsgálati gyógyszeres kezelés előtt vagy a vizsgálati időszak alatt
• Ismert pszichotróp anyagokkal való visszaélés, alkoholfogyasztás vagy kábítószerrel való visszaélés
• A vizsgáló megítélése szerint ki kell zárni az állapotokat, például a vizsgáló megítélése szerint a betegnek egyéb olyan tényezői vannak, amelyek a vizsgálat kényszerű befejezéséhez vezethetnek, mint például egyéb súlyos, kombinált kezelést igénylő betegségek, súlyos laboratóriumi vizsgálati eltérések, családi vagy társadalmi tényezők, amelyek befolyásolhatják az alany biztonságát, illetve az adat- és mintavételt.